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Timasen
Timasen

TIMASEN®

Cloridrato de tramadol
Cápsulas, gotas e solução injetável

APRESENTAÇÕES - TIMASEN

 

Cápsulas 50 mg : caixa com 10 cápsulas. Gotas: frasco com 10 ml. 
Solução injetável : caixa com 6 ampolas de 2 ml.

USO ADULTO 

COMPOSIÇÕES COMPLETAS - TIMASEN

 

Cápsulas
Cada cápsula de 50 mg contém: 
Cloridrato de tramadol .................... 50mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, sílica coloidal e cápsula gelatinosa dura (constituída por gelatina e dióxido de titânio).

Gotas
Cada ml da solução contém: 
Cloridrato de tramadol .................... 100mg
Excipientes: sorbato de potássio, etanol 96%, propilenoglicol, sacarose, polissorbato 80, essência de hortelã-pimenta e água purificada.

Solução injetável
Cada ampola de 2 ml contém: 
Cloridrato de tramadol .................... 100mg
Excipientes: acetato de sódio e água para injeção

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - TIMASEN

 

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser utilizado somente sob orientação médica.

O que é e para que serve TIMASEN® (cloridrato de tramadol)? TIMASEN® (cloridrato de tramadol) é um medicamento à base de tramadol usado no tratamento da dor.

Como TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser guardado? 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser armazenado à temperatura ambiente, entre 15 - 30ºC, e protegido da umidade.

Qual o prazo de validade de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) ? 
O prazo de validade de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) é de 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. 
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. 
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) pode ser usado durante a gravidez e amamentação
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) não deve ser utilizado durante a gravidez, pois não há evidência adequada disponível para avaliar sua segurança. 
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 
Informe seu médico se está amamentando.

Como o TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser utilizado? 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser utilizado de acordo com a prescrição médica. 
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser administrado independentemente do horário das refeições. O início de sua ação é rápido e perdura por 4 a 8 horas. No caso de esquecer de tomar uma dose no horário, tome-a logo que possível e só depois de 4 a 8 horas tome nova dose. Nunca tome duas doses juntas. 
O tratamento com TIMASEN® (cloridrato de tramadol) pode ser interrompido? 
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Quais são as possíveis reações adversas com o uso do TIMASEN® (cloridrato de tramadol)? 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo: transpiração excessiva,tonturanáuseavômito, secura da boca, sonolência, taquicardia, dor de cabeça, confusão mental ou convulsões.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com TIMASEN® (cloridrato de tramadol) pode-se tomar bebidas alcoólicas? 
Para evitar reações adversas sérias, não faça uso concomitante de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) e álcool.

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) pode ser utilizado com outros medicamentos? 
Para evitar reações adversas sérias, não utilize de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) com outros medicamentosanalgésicos ou de atuação sobre o cérebro, como neurolépticos, hipnóticos e antidepressivos.

Quando TIMASEN ® (cloridrato de tramadol) não deve ser utilizado? 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao cloridrato de tramadol ou aos ingredientes da preparação. Também não deve ser utilizado em casos de intoxicações pelo álcool, ou juntamente com medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

Quais os cuidados especiais ao utilizar TIMASEN® (cloridrato de tramadol)? 
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe seu médico se você tiver qualquer problema de saúde como, por exemplo, história de abuso de álcool ou drogas, convulsões, etc. 
Informe seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois nestes casos o TIMASEN® (cloridrato de tramadol) será prescrito por menor tempo e dosagem.

Pacientes diabéticos podem fazer uso de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) gotas contém açúcar, na concentração de 200mg/ml. TIMASEN® (cloridrato de tramadol) cápsulas e TIMASEN® (cloridrato de tramadol) solução injetável não contém açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Durante o tratamento pode-se dirigir veículos ou operar máquinas? 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Em caso de ingestão excessiva que providências tomar? 
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade utilizada do produto, horário da ingestão e os sintomas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - TIMASEN

CARACTERÍSTICAS - TIMASEN

 

TIMASEN® contém como princípio ativo o cloridrato de tramadol [(+) trans-2-(dimetilaminometil)-1-(m-metoxifenil)-ciclohexanol], que é um potente analgésico opióide com ação no sistema nervoso central. É um agonista puro, não-seletivo dos receptores de opióide m, d e k, de maior afinidade com os receptores m, levando à diminuição da dor. Outros mecanismos que contribuem para seu efeito analgésico são a inibição de reabsorção neuronial de noradrenalina e potencialização de liberação de serotonina.

O tramadol possui atividade antitussígena. Ao contrário da morfina, este medicamento não causa depressão respiratória numa variação ampla de doses analgésicas. Não tem efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Os efeitos do tramadol sob o sistema cardiovascular são comparativamente pequenos. Sua potência é de 1/10 a 1/6 da morfina.

FarmacocinéticaApós a administração oral, tramadol é absorvido rapidamente e quase completamente. A recaptura renal cumulativa da radioatividade total é de no mínimo 90% da dose administrada; o restante é recapturado nas fezes. A biodisponibilidade média absoluta de tramadol é 100% para a via intramuscular e 68% após a dose oral.

A fase inicial de distribuição após injeção intravenosa ocorre via dois processos com diferentes meia-vidas de t ½ = 0,31 ± 0,17 hora e 1,7 ± 0,4 hora, respectivamente. 
O pico de concentração plasmática após administração oral de 100 mg é Cmáx = 309 ± 90 ng/ml (gotas) e 280 ± 49 ng/ml (cápsulas) após 1 e 2 horas, respectivamente. A concentração sérica determinada 15 minutos após ainjeção intravenosa de 100 mg foi 613 ± 221 ng/ml e após 2 horas foi de 409 ± 79 ng/ml. A ligação a proteínasse limita a 20%.
Tramadol atravessa a barreira hematoencefálica rapidamente de forma que injeções intravenosas in bolusproduzem picos transitórios no SNC. 
Tramadol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno em pequena quantidade na forma não transformada ou, como metabólito O-desmetiltramadol (M1) ( tramadol: cerca de 0,1 %; M1: cerca de 0,02% da dose intravenosa). 
A meia-vida de eliminação (t ½ b) é 6,0 ± 1,5 hora em jovens. Tramadol é biotransformado primariamente por N- e O- desmetilação, e por glucoronidação dos produtos O- desmetilados. Onze metabólitos foram bem identificados no homem. Dez desses não têm atividade analgésica, enquanto M1 (O-desmetiltramadol) é o único metabólito ativo e mostra uma atividade analgésica que as evidências em animais de laboratório sugerem ser de 2 a 4 vezes mais potente que o composto original. Alguns dos metabólitos farmacologicamente inativos têm variabilidade na concentração entre diferentes indivíduos, enquanto isto não acontece com os dois compostos farmacologicamente ativos, a droga inicial e o metabólito M1. Tramadol e seus metabólitos são eliminados quantitativamente na urina, enquanto a excreção biliar é irrelevante em termos quantitativos.

A recaptura renal cumulativa, da droga não transformada, em voluntários jovens saudáveis foi de 13,2 ± 5,8 % após administração intravenosa e 10,6 ± 5,4 % após administração oral de tramadol. A meia-vida biológica dos metabólitos é similar à do composto inicial. 
A variação da cinética do tramadol em função da idade é pequena e irrelevante em relação ao uso terapêutico da droga. Após dose oral, pacientes com mais de 65 anos mostraram uma t ½b= 6,5 ± 1,7 horas. 
Tanto o tramadol quanto seu composto farmacologicamente ativo M1 são eliminados metabolicamente e viarenal. A meia-vida terminal, t ½ b, do tramadol tende a ser prolongada em pacientes com disfunção hepática ourenal. Entretanto, o aumento na t ½ b desses pacientes é bem pequeno se os órgãos de excreção permanecerem intactos. Em pacientes com cirrose a média de t ½ b de tramadol foi 13,3 ± 4,9 horas e de M1 18,5 ± 9,4 horas. 
Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 5 ml/min), a t ½ b do tramadol foi 11,0 ± 3,2 horas e do M1 16,9 ± 3,0 horas. Valores extremos foram observados em pacientes com cirrose, de 22,3 horas (tramadol) e 36,0 horas (M1) e em pacientes com deficiência renal, de 19,5 horas (tramadol) e 43,2 horas (M1). 

INDICAÇÕES - TIMASEN

 

Dor moderada a intensa de caráter agudo, subagudo e crônico

CONTRA-INDICAÇÕES - TIMASEN

 

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) não deve ser utilizado nos seguintes casos: Hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente da formulação; 
Intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos e psicofármacos em geral; 
Pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), ou que receberam tais medicamentos nos últimos 14 dias, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina, neurolépticos e drogas, ou situações que baixam o limiar para convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas). 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - TIMASEN

 

O tramadol possui um baixo potencial de dependência. Na tolerância de uso a longo prazo, pode-se desenvolver dependência psíquica e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência de drogas, o tratamento deve ser realizado por períodos curtos sob estrita supervisão médica. Em casos raros de doses terapêuticas, o tramadol tem o potencial de causar sintomas que exigem suspensão do medicamento. 
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a opióides ou com insuficiência renal e hepática grave devem receber este medicamento com prudência. 
O uso de TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deverá ser feito com cautela em pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos opióides, principalmente em casos de nível reduzido de consciência de origem não estabelecida, pacientes idosos, distúrbios da função respiratória e pressão intracraniana aumentada, exceto no caso de ventilação.

Pacientes que tenham antecedentes de epilepsia ou convulsões devem ser cuidadosamente avaliados durante o tratamento com TIMASEN® (cloridrato de tramadol). 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) não é indicado para tratamento de síndrome aguda de retirada de narcóticos. Existe tolerância cruzada com outros opióides.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas: Pacientes sob tratamento com TIMASEN® (cloridrato de tramadol) devem ser alertados quanto à realização de atividades que exijam atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Este fato diz respeito principalmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de potenciação dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Uso durante a gravidez e lactaçãoCloridrato de tramadol somente deverá ser utilizado durante a gravidezquando houver indicação médica expressa, levando-se em consideração uma cuidadosa avaliação do risco/benefício. Caso o tratamento com opióides seja indicado durante a gravidez, a administração do produto deve-se limitar a dose única. 
A duração do tratamento durante a gravidez deve ser a menor possível, para evitar risco de dependência esintomas de abstinência no neonato
Durante a fase de lactação, deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose passa para o leite materno. Geralmente, não é necessário interromper a amamentação após dose única de 100 mg de cloridrato de tramadol.
Tramadol, administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contractilidade uterina. Em recém-nascidos, isto pode induzir a alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - TIMASEN

 

Já foram relatados raros casos de convulsão em pacientes que receberam as doses recomendadas de tramadol. Há um risco aumentado de convulsões quando TIMASEN® (cloridrato de tramadol) é administrado concomitantemente com antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina, selegilina, amoxapina, clorgilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, imipramina, moclobemida, etc.) e neurolépticos (sulpiride, clorpromazina, clorprotixeno, flupentixol, haloperidol, pimozide, risperidona, etc.). Depressores do sistema nervoso central (codeína, difenidramina, hidrocodona, mepiridina, talidomida, morfina, etc.) têm seus efeitos potencializados pelo TIMASEN® (cloridrato de tramadol). 
Os resultados dos estudos de farmacocinética têm demonstrado, até o momento, que interações clinicamente relevantes são pouco prováveis, com a administração prévia ou concomitante de cimetidina. 
O ritonavir co-administrado pode aumentar a concentração sérica de tramadol resultando na toxicidade por tramadol. 
A toxicidade da dioxina ocorreu raramente durante a co-administração de digoxina e tramadol. 
A administração simultânea ou prévia de carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação do tramadol. 
Outras drogas inibitórias do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e provavelmente também o metabolismo do metabólito ativo O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não tem sido estudada. 
Não há interação alimentar. 

REAÇÕES ADVERSAS - TIMASEN

 

Pode ocorrer náuseavômito, secura da boca, dor de cabeça, tontura e sonolência. Reações adversas pouco freqüentes podem ocorrer relacionadas à função cardiovascular: palpitaçãosudoresehipotensão postural,taquicardia e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforços excessivos após a administração intravenosa de TIMASEN® (cloridrato de tramadol). 
Embora de rara incidência, também pode ocorrer irritação gastrintestinal (p. ex., sensação de pressão noestômago) e também reações dermatológicas (prurido, erupções cutâneasexantema). 
Outras reações adversas de incidência muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária
Em casos muito raros, TIMASEN® (cloridrato de tramadol) pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam de intensidade e natureza. O risco é mais evidente em uso prolongado. Estes distúrbios incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (p. ex., comportamento alterado, distúrbios de percepção). Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos ocorreram após administração intravenosa de doses excessivas de cloridrato de tramadol ou uso concomitante de medicação neuroléptica. Reações alérgicas que podem levar até ao choque não podem ser descartadas. 
Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar a diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral nas doses recomendadas para o alívio da dor moderada. 
Muito raramente têm sido reportadas convulsões epileptiformes. Ocorreram principalmente após a administração do tramadol ou após o tratamento concomitante com drogas que podem diminuir o limiar para o ataque súbito ou induzir convulsões cerebrais (por antidepressivos ou antipsicóticos). 
Raramente têm sido reportados casos de aumento na pressão arterial e bradicardia
Também tem sido reportado agravamento da asma, embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito. 
Embora raramente, o tramadol pode produzir casos de dependência após o uso prolongado. Podem ocorrersintomas de retirada do medicamento, similares àqueles que ocorrem durante a retirada dos opióides, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais. 

POSOLOGIA E INSTRUÇÕES DE USO - TIMASEN

 

Para se obter o efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 14 anos de idade: TIMASEN® (cloridrato de tramadol) cápsulas de 50mg: 1 cápsula (50mg) com um pouco de água;

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) gotas: cerca de 20 gotas (50mg) com um pouco de água pura ou açucarada. 
Quando necessário, as doses acima poderão ser repetidas 30-60 minutos após administração inicial.

TIMASEN® (cloridrato de tramadol) ampolas de 100 mg: por via intravenosa, o conteúdo de uma ampola porinjeção lenta ou em solução por gotejamento; por via intramuscular, o conteúdo de uma ampola.

Dose diária: 
TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser administrado independentemente do horário das refeições. Normalmente não se deve exceder doses de 400mg/dia (correspondente a 20 gotas x 8 vezes, 8 cápsulas de 50 mg ou 4 ampolas de 100mg). Entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses que, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas. 
Nota: O esquema posológico recomendado serve como regra geral. Em princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem. Em casos deinsuficiência renal ou hepática, a duração da ação do cloridrato de tramadol pode ser prolongada. Nestes casos, recomenda-se doses de 50 mg a cada 12 horas. É discutível se a posologia deve ser diminuída para idosos. Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Duração do tratamento
O tratamento com TIMASEN® (cloridrato de tramadol) deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco da dependência quando utiliza-se TIMASEN® (cloridrato de tramadol) por períodos prolongados. Por esta razão, em casos onde se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco. 

SUPERDOSAGEM - TIMASEN

 

Os sintomas aqui descritos são típicos de superdosagem e incluem: nível reduzido de consciência até o coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensãotaquicardia, dilatação ou constrição da pupila, depressão respiratória até parada cardíaca. Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (p. ex., naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a duração do seu efeito é menor do que a do cloridrato de tramadol. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como entubação e ventilação assistida. No caso de convulsões, considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos. Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol. 

PACIENTES IDOSOS - TIMASEN

 

Pacientes idosos (até 75 anos) que não apresentem distúrbios renais ou hepáticos podem seguir o esquema posológico indicado em "POSOLOGIA". Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação pode estar alterada, e portanto os intervalos de dose devem ser estabelecidos individualmente.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. MS n.º 1.2117.0094

Farm. Resp.: Liz Helena G. Afonso
CRF-SP n.º 8182

Fabricado por: 
VIATRIS GmbH & Co. KG. 
Frankfurt, Alemanha
Importado e distribuído por: 
ASTA Medica Ltda. 
Rua Teixeira Leite, n.º 170
São Paulo (SP) 
CNPJ n.º 71.524.631/0001-58
Indústria Brasileira 

 

TIMASEN - Laboratório

 

ACHÈ 
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2 
GUARULHOS/SP - CEP: 07034-904 
Tel: 11 6440-8418 
Email: ache@ache.com.br 
Site: http://www.ache.com.br