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Biomatrop
Biomatrop

Biomatrop
somatropina humana
recombinante
4 UI
Pó Liófilo Injetável
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável com 4 UI de somatropina. Embalagem com 1
frasco-ampola de pó liófilo e 1 ampola de diluente com 1 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de liofilizado de BIOMATROP 4 UI contém:
somatropina humana recombinante ......................................4 UI
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico.
Cada ampola com diluente contém:
água para injeção q.s.p. .................................................... 1,0 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O medicamento é indicado no tratamento do nanismo ou de -
ficiência no crescimento decorrente da secreção diminuída ou
ausência do hormônio de crescimento (somatropina) endógeno,
por Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.
BIOMATROP (somatropina) também está indicado na caquexia
associada à AIDS.
Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para
cada caso específico.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até
sua total utilização. Conservar o medicamento sob refrigeração
(temperatura entre 2 e 8°C) até a data do seu vencimento. Após
a reconstituição, o medicamento deve ser mantido sob refri -
geração (temperatura entre 2 e 8°C) e utilizado dentro de 7 dias.
Não deve ser congelado.
Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o
medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos
fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulhe -
res grávidas ou em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção antes
do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa
dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.
BIOMATROP (somatropina) deve ser administrado por via intra -
muscular ou subcutânea.
Antes e depois da administração, deve-se limpar o tampão com
algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir uma
contaminação por extrações repetidas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os ho rá -
rios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
O tratamento deve ser seguido conforme solicitação do médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desa gra -
dáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCAN -
CE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informar seu médico se for necessário o uso simultâneo de
outros medicamentos.
Contra-indicações e precauções
O medicamento é contra-indicado para pacientes que pos -
suem hipersensibilidade conhecida à somatropina e/ou aos
demais componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Em caso de retardo do crescimento, BIOMATROP (soma -
tropina) não deve ser usado em pacientes com epífise con -
so lidada; BIOMATROP (somatropina) não deve ser utilizado
quando houver qualquer evidência de tumor; nas cranio -
faringiomas e outras neoplasias intracranianas e extracra -
nianas. Na presença de doença tumoral em atividade, a
terapia com BIOMATROP (somatropina) deve ser descon ti -
nuada.
Cuidados devem ser tomados quando BIOMATROP (soma -
tro pina) for administrado em pacientes com diabetIs mellitus.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉ -
DI CO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Propriedades farmacológicas
O hormônio de crescimento humano recombinante, BIOMATROP
(somatropina), é um medicamento estéril e altamente purificado,
obtido através de engenharia genética. É uma proteína composta
por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons,
totalmente idêntica ao hGH secretado pela hipófise humana.
BIOMATROP (somatropina) é produzido por uma tecnologia de
DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia
coli, que secreta o hormônio como proteína para o espaço
periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática
bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo
intacta a membrana interna, permite separar o hormônio de
crescimento humano da maior parte das proteínas bacterianas,
chegando-se assim a um hormônio de crescimento humano de
alta pureza.
Crescimento linear: BIOMATROP (somatropina) estimula o
crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência
do hormônio do crescimento. O mensurável crescimento após a
administração de BIOMATROP (somatropina) é resultado da
ação sobre as placas epifisárias dos ossos longos. Concentrações
de IGF-I, que estimulam (ou não) o crescimento esquelético, são
geralmente baixas no plasma de pacientes pediátricos com
deficiência de hormônio do crescimento, mas tendem aumentar
durante o tratamento com BIOMATROP (somatropina). O aumento
da concentração sérica de fosfatase alcalina também foi
observado.
Crescimento celular: tratamento com hormônio de crescimento
resulta num aumento de número e tamanho das células
musculares esqueléticas.
Metabolismo protéico: o crescimento linear é facilitado em
parte pelo aumento da síntese protéica celular. Com a terapia
com BIOMATROP (somatropina) ocorre retenção de nitrogênio,
que pode ser demonstrada pela diminuição na excreção de
nitrogênio urinário e no nitrogênio (uréia) sérico.
Metabolismo de carboidratos: possui um efeito diabetogênico
atribuído à resistência periférica à insulina com sua conseqüente
hiperprodução. As crianças com hipopituitarismo apresentam
algumas vezes episódios de hipoglicemia no jejum, que tendem
a melhorar com o tratamento com o hormônio de crescimento.
Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio de
crescimento pode alterar a tolerância à glicose.
Metabolismo lipídico: a administração inicial de BIOMATROP
(somatropina) em pacientes com deficiência na produção de
hormônio de crescimento resulta numa mobilização de gorduras,
com redução dos depósitos de gordura e com aumento de ácidos
graxos circulantes.
Metabolismo de minerais: o hormônio de crescimento favorece
a retenção de sódio, potássio e fósforo. O cálcio sérico não é
significativamente alterado pelo tratamento com hormônio de
crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico são
aumentadas em pacientes após terapia com hormônio de
crescimento.
Metabolismo do tecido conectivo: o hormônio de crescimento
estimula a síntese de sulfato de condroitina e colágeno, assim
como a excreção urinária de hidroxiprolina.
Propriedades farmacocinéticas
A solução tem pH aproximado de 6,7. A somatropina é bem
absorvida após administração intramuscular ou subcutânea.
Quando administrada por via subcutânea, sua absorção é de
80%. Sofre biotransformação hepática intensa (cerca de 90%). A
concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua
administração. Sua meia-vida é de cerca de 3 a 5 horas. É
metabolizada pelos rins e fígado, e excretada pela bile.
Quantidades detectáveis do fármaco permanecem após 72
horas.
INDICAÇÕES
BIOMATROP (somatropina) é indicado no tratamento do nanismo
em pacientes com epífise aberta; no tratamento do retardo do
crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do
hormônio de crescimento (somatropina) endógeno, por Síndrome
de Turner ou insuficiência renal crônica.
BIOMATROP (somatropina) também está indicado na caquexia
associada à AIDS.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Hipersensibilidade conhecida ao hormônio somatrópico
e/ou aos componentes da fórmula;
• Em caso de retardo de crescimento, BIOMATROP (soma -
tropina) não deve ser usado em pacientes com epífise con -
so lidada;
• BIOMATROP (somatropina) não deve ser utilizado quando
houver qualquer evidência de tumor;
• Craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e
extracranianas;
• Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia
com BIOMATROP (somatropina) deve ser descontinuada;
• Contra-indicações em caquexia associada à AIDS:
- gravidez;
- diarréia severa (seis ou mais deposições diárias);
- alimentação parenteral ou enteral;
- no decorrer de uma infecção sistêmica ou em período
inferior a 4 semanas de uma infecção oportunista mesmo
que resolvida;
- doença maligna que não seja sarcoma de Kaposi
localizado (menos de dez lesões cutâneas menores de 2
cm de diâmetro);
- radioterapia ou quimioterapia sistêmica recente;
- hipertensão arterial não tratada;
- diabetis mellitus;
- doença cardiovascular severa;
- edema crônico;
- síndrome do túnel carpiano;
- insuficiência hepática severa;
- insuficiência renal;
- glicose em jejum maior de 6,7 mmol/L, triglicerídeos
maiores de 5,6 mmol/L, amilase três vezes maior que o
limite superior normal ou hemoglobina menor de 85 g/L.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes
de controle antidoping.
O tratamento com BIOMATROP (somatropina) deve ser feito
somente por médicos experientes no diagnóstico e controle
do paciente com deficiência do hormônio do crescimento
(disfunção de crescimento).
O diagnóstico da Síndrome de Turner deve ser devidamente
comprovado com uma cariotipagem.
É aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado
por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar
o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de
lipodistrofia local.
No caso de tratamento de pacientes com neoplasias intra e
extracranianas em remissão, recomenda-se um controle aten -
to e constante por parte do médico.
Pacientes com déficit de crescimento secundário a lesões
neoplásicas intracranianas deverão ser controlados mais
freqüentemente para evitar eventuais progressões ou a
recidiva da malignidade.
Recomenda-se manter controle constante de pacientes
portadores de psoríase.
A terapia com BIOMATROP (somatropina) pode estar asso -
ciada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipo -
glicemia.
O hormônio de crescimento pode induzir um estado de resis -
tência à insulina; por este motivo, os pacientes devem ser
constantemente vigiados quanto à glicemia, para ava liação
de eventuais sinais de intolerância à glicose. Exa mes regu -
lares de urina para pesquisa de glicosúria deve rão ser
executados em todos os pacientes.
Pacientes com diabetis mellitus podem necessitar de rea -
juste na sua terapia antidiabética.

A terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento
induzido pelo GH. Pacientes com déficit concomitante de
ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com
glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito
inibidor do crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo du -
rante o tratamento com o hormônio de crescimento. Por
conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da fun -
ção tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso, a
fim de evitar a redução da eficiência do hormônio soma tró -
pico.
O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder,
até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou
até que as epífises se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a
eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de
crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser
realizado sob o estrito controle médico.
A produção de anticorpos contra o hormônio do crescimento
foi observada numa pequena proporção de pacientes (2%).
Em geral, estes anticorpos possuem uma baixa capacidade
de ligação e seu aparecimento não possui significado clínico.
De qualquer forma, se o crescimento não for obser vado com
o uso de BIOMATROP (somatropina), sugere-se a investi -
gação destes anticorpos no paciente.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: C
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em
mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO
DA FERTILIDADE
Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com
BIOMATROP (somatropina). Nenhum potencial carcino gê -
nico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste
de Ames, indução de mutação genética em células mamárias
(L5178Y) in vitro e em células intactas da medula óssea de
ratos.
Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade
reprodutora é alterada com a administração de BIOMATROP
(somatropina).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios
e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de
epífises ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glico -
corticóides, ACTH e corticosteróides, principalmente na utili -
zação crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio do cres -
cimento.
Glicocorticóides podem inibir o efeito do BIOMATROP (somatro -
pina) sobre o crescimento.
O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à
insulina em diabéticos; por este motivo, aconselha-se uma moni -
torização constante da glicemia.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual
com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito
inibitório do crescimento.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABO -
RATORIAIS
Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos
pacientes tratados com hormônio do crescimento humano
recombinante, em sua maioria sob a forma de reações
transitórias no local da injeção (edema leve e transitório, dor
e inflamação). Têm sido relatados casos de formação de
fibrose, nódulos e pigmentação no local da aplicação.
Retenção hídrica com edema periférico, hipertensão e
taquicardia também podem ser observados.
Adultos podem apresentar dor muscular, artralgia e fra -
queza.
Durante a terapia com BIOMATROP (somatropina) foram
relatados raros casos de exantema e prurido.
Foram identificados alguns casos de leucemia em pacientes
tratados com hormônio de crescimento, que poderiam ser
ligeiramente mais freqüentes que os observados em
pacientes sem deficiência do hormônio; entretanto, a
definitiva associação entre o hormônio de crescimento e
leucemia não pode ser estabelecida devido à concomitância
de muitos outros fatores externos.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo
durante o tratamento com BIOMATROP (somatropina),
devendo-se submetê-los a controles regulares da função
tireoidiana.
Observaram-se casos de luxação da epífise que obrigam a
uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas de
claudicação em um paciente tratado.
Outras reações raras: dor de cabeça, náuseas, vômitos,
hiperglicemia leve, glicosúria, edema, leucemia, resistência à
insulina, dor no quadril e/ou nos joelhos.
São raros os casos de ginecomastia, convulsões e pan crea -
tite.
Efeitos adversos em caquexia associada à AIDS: nos
estudos controlados, a suspensão por efeitos adversos foi
de menos de 10%, semelhante nos pacientes que receberam
rhGH e naqueles que receberam o placebo. Estes efeitos
adversos, causados ou não pelo hormônio do crescimento,
foram:
- Infecção (principalmente Pneumocystis carinii).
- Sarcoma de Kaposi.
- Transtornos constitucionais: artralgia, edema, dor, flashes,
síndrome gripal, fadiga, debilidade muscular, dor torácica.
- Transtornos gastrintestinais: dor abdominal, hepatite,
pancreatite, colecistite acalculosa, dispepsia, boca seca,
estomatite ulcerativa, leucoplasia oral, esofagite, colite,
gengivite, ulceração de língua, gastrite, diarréia.
- Inchação.
- Transtornos neurológicos: parestesias, cefaléia, convul -
sões, hipertonia, neuralgia, tremor, encefalopatia, nis tagmus,
meningismo.
- Transtornos respiratórios: dispnéia, tosse, sinusite,
infecção respiratória superior, faringite, rinite, pneumonia,
bronquite, broncoespasmo, pneumonite, pleuresia.
- Transtornos hematológicos: linfadenopatias, eosinofilia,
plaquetopenia.
- Síndrome do túnel carpiano.
- Transtornos cutâneos: foliculite, rash, alopécia, fotos -
sensibilidade, prurido, hiperpigmentação, dermatite, ulce -
rações cutâneas, acne, descoloração cutânea, verrugas,
dor e reação na área da injeção.
- Transtornos psiquiátricos: depressão, ansiedade, sono -
lência, nervosismo, amnésia, alterações de pen samento.
- Transtornos oculares: retinite, visão anormal, fotofobia.
- Disfunção hepática.
- Transtornos cardíacos: hiper e hipotensão, ECG anormal,
sopros.
- Epididimite e transtornos penianos.
- Transtornos auditivos.
- Ginecomastia e dor mamária.
Alterações em exames laboratoriais: hipertrigliceridemia,
aumento da fosfatase alcalina, aumento de CPK, aumento
de LDH, glicosúria, hipocalemia, acidose, hipoal bu mi ne -
mia.
Somente a inchação, as artralgias ou mialgias e a diarréia
foram efeitos adversos significativamente mais freqüentes
nos pacientes tratados que nos não-tratados.
Não foram observados anticorpos específicos durante o
tratamento.
POSOLOGIA
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá
ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral,
recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, apro xi -
madamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcu -
tâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de adminis -
tração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar
a ocorrência de lipoatrofia.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de
peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por
via subcutânea. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser
dividida em doses diárias iguais.
Caquexia associada à AIDS: a dose utilizada em estudos
prévios é de 0,26 UI a 0,3 UI (0,1 mg) por kg de peso diários. Não
há um consenso total quanto à duração do tratamento, mas os
estudos se baseiam em doze semanas.
Iniciado o tratamento, os efeitos adversos devem ser avaliados
cuidadosamente e tratados sintomaticamente ou, se o efeito
adverso for severo, reduzir ou suspender a dose de BIOMATROP
(somatropina). Na segunda semana, é feita uma avaliação de
resposta. Se a perda de peso cessar, continua-se com BIOMATROP
(somatropina). Se o paciente continuar perdendo peso, deve-se
procurar um evento clínico interveniente, como, por exemplo, uma
infecção oportunista, e tratá-lo, mantendo o tratamento com
BIOMATROP (somatropina). Na sexta semana, mede-se a massa
corporal magra. Se esta se mantiver estável ou aumentar,
continua-se até completar doze semanas. Se diminuir, deve-se
continuar procurando um evento clínico interveniente e
suspender o tratamento com BIOMATROP (somatropina).
Pacientes idosos: os pacientes idosos são mais sensíveis à
ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais pro -
pensos a desenvolver reações adversas. A administração da
dose a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre iniciar com
a menor dose possível.
Modo de Usar
Conservar o medicamento sob refrigeração (temperatura entre 2
e 8°C) até a data do seu vencimento. Após a reconstituição, o
medicamento deve ser mantido sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8°C) e utilizado dentro de 7 dias. Não deve ser
congelado.
Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção antes
do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa
dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.
BIOMATROP (somatropina) deve ser administrado por via
intramuscular ou subcutânea.
Antes e depois da administração, deve-se limpar o tampão com
algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir uma
contaminação por extrações repetidas.
SUPERDOSAGEM
Uma superdosagem aguda pode acarretar em uma
hipoglicemia inicial e, subseqüentemente, à hiperglicemia.
Superdosagem durante longos períodos podem resultar em
sinais e sintomas de acromegalia consistente, com os
efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento
humano.
PACIENTES IDOSOS
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de
crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver
reações adversas. A administração da dose a esses pacientes
deve ser cautelosa e sempre iniciar com a menor dose possível.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
Produzido por: Bio Sidus S. A.
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Buenos Aires - Argentina
Importado e embalado por:
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Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.