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Factive
Factive

Laboratório

Aché

 

 

Apresentação de Factive

320 mg cx 5 ou 7 compr.

 

 

Factive - Indicações

Factive é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis de microrganismos determinados nas condições citadas abaixo (vide Posologia e Resultados de eficácia). Exacerbações agudas de bronquites crônicas causadas por Streptococcus pneumoniae, Hae - mo philus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis. Sinusites agudas bacterianas causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influen - zae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis. Pneumonias adquiridas na comunidade (de leve a moderada gravidade) causadas por Strepto - coccus pneumoniae (incluindo cepas resistentes a múltiplas drogas [MDRSP])*, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ou Klebsiella pneumoniae**. *MDRSP - Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae, incluindo aqueles conhecidos previa - men te resistentes à penicilina (PRSP - penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae), e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina, cefalosporinas de segunda gera - ção, macrolídeos, tetraciclinas e sulfametoxazol/trimetoprima. **Em estudos clínicos, foram descritos 13 indivíduos com Klebsiella pneumoniae, em estudos nãocomparativos. Dez deles apresentavam doenças leves, dois moderadas e um apresentava doença grave. Ocorreram duas falhas terapêuticas em pacientes com doenças leves, em um deles com recorrência bacteriológica. A fim de reduzir o aparecimento de resistência bacteriana e manter a eficácia do Factive e de outros antimicrobianos, Factive deve ser empregado apenas no tratamento de infecções cau - sadas por agentes suscetíveis (comprovadamente ou fortemente suspeitas). Quando culturas e dados de suscetibilidade forem disponíveis, devem ser considerados na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais informações, a epidemiologia local e dados conheci dos de suscetibilidade podem contribuir na escolha empírica do tratamento.

 

 

Contra-indicações de Factive

Factive é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade prévia a quinolonas ou a qualquer um de seus componentes. Factive não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 40 ml / min).

 

 

Advertências

A segurança e eficácia do Factive em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, gestantes e mulheres que estejam amamentando não foram estabelecidas. Efeitos no intervalo qt: as fluoroquinolonas podem prolongar o intervalo qt em alguns pacientes. O gemifloxacino deve ser evitado em indivíduos com história de prolongamento de intervalo qtc, pacientes com distúrbios eletrolíticos não-corrigidos (hipocalemia ou hipomagnesemia) e pacientes recebendo antiarrítmicos da classe ia (quinidina, procainamida) ou classe iii (amiodarona, sotalol). Estudos farmacocinéticos entre gemifloxacino e drogas que prolongam o intervalo qt, como eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos não foram conduzidos. O gemifloxacino deve ser empregado com cautela em pacientes utilizando tais drogas, assim como em pacientes que estejam em condições pró-arrítmicas, como bradicardia significativa ou isquemia aguda do miocárdio. Não houve morbidade ou mortalidade cardio vas cular atribuível a prolongamentos do intervalo qtc com 6775 indivíduos tratados com gemifloxacino, incluindo 653 que receberam concomitan te men te drogas que sabidamente prolongam o qtc e 5 pacientes com hipoca le mia. A possibilidade de ampliação do intervalo qtc pode aumentar com doses mais elevadas da droga, o que reforça a recomendação de não exceder as doses usualmente empregadas, particularmente em pacientes com redução de função hepática ou renal, onde a cmax e a auc podem estar levemente aumentadas. O prolongamento do intervalo qtc pode elevar o risco de arritmias ventriculares, incluindo torsade de pointes. As alterações máximas no intervalo qtc ocorrem aproximadamente 5 a 10 horas após a administração de gemifloxacino. As quinolonas devem ser usadas com cuidado em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, ou com história familiar da deficiência, uma vez que reações hemolíticas podem se desenvolver durante a terapia. Os riscos de uso por via de administração não-reco mendada, são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas. (continua na bula original)

 

 

Uso na gravidez de Factive

Categoria c: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação - o gemifloxacino é excretado no leite de ratas. Não há informações sobre a excreção no leite humano. Dessa forma, o gemifloxacino não deve ser empregado por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o lactente.

 

 

Interações medicamentosas de Factive

Antiácidos / Cátions bi ou trivalentes: A biodisponibilidade do gemifloxacino é significativamente reduzida quando um antiácido contendo alumínio ou magnésio é consumido concomitantemente (redução da AUC em 85% e Cmax em 87%). A administração de um antiácido contendo alumínio ou magnésio, ou de sulfato ferroso (325 mg), 3 horas antes ou duas horas após a administração do gemifloxacino, não altera sua biodisponibilidade. Dessa forma, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, sulfato ferroso, multivitamínicos contendo zinco ou outros cátions metálicos, ou ainda didanosina (mastigável, comprimidos tamponados ou pó para solução oral) não devem ser ingeridos pelo menos três horas antes ou somente ser ingeridos duas horas depois de Factive comprimidos. carbonato de cálcio: (1000 mg) ministrado tanto duas horas antes, quanto duas horas depois do gemifloxacino não provocou reduções perceptíveis na sua biodisponibilidade sistêmica. A administração simultânea de carbonato de cálcio com gemifloxacino resultou numa pequena, e sem repercussão clínica, redução da exposição (AUC caiu 21%), associada com leves reduções na Cmax. sucralfato: Quando ministrado (2g) três horas antes do gemifloxacino, provocou redução significativa de sua biodisponibilidade (53% de redução de AUC, 69% de redução de Cmax). Quando ministrado duas horas após o gemifloxacino, o sucralfato não reduziu significativamente sua biodisponibilidade. Dessa forma, Factive deve ser ingerido pelo menos duas horas antes do sucralfato (vide Advertências). metabolismo in vitro: Dados de inibição in vitro indicaram que as enzimas do complexo enzimático hepático do citocromo P450 (CYP450) não exercem papel importante no metabolismo do gemifloxacino. Dessa forma, o gemifloxacino não causaria alterações farmacocinéticas in vivo por interações com drogas dependentes de metabolismo pelo CYP450. teofilina - O gemifloxacino 320 mg em steady-state não alterou a farmacocinética de doses repetidas de teofilina (300 a 400 mg duas vezes ao dia em homens saudáveis). digoxina - O gemifloxacino 320 mg em steady-state não alterou a farmacocinética de doses repetidas de digoxina (0,25 mg ao dia em homens saudáveis). contraceptivos orais - O efeito de uma combinação de estrógeno/progesterona (uma vez ao dia por 21 dias) na farmacocinética do gemifloxacino (320 mg ao dia por seis dias) em mulheres saudáveis, mostrou-se redutor na AUC e Cmax do gemifloxacino (19 e 12%, respectivamente). Tais reduções não foram consideradas clinicamente importantes. O gemifloxacino 320 mg em steady-state não afetou a farmacocinética de doses repetidas de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel nas doses de 30µg/150µg ao dia por 21 dias em mulheres saudáveis. cimetidina - A administração concomitante de uma dose de 320 mg de gemifloxacino com cimetidina 400 mg quatro vezes ao dia por 7 dias resultou em pequenos aumentos médios na AUC (0-inf) e Cmax do gemifloxacino, de 10 e 16%, respectivamente. Tais aumentos não foram significativamente consideráveis. omeprazol - Administração concomitante de uma dose de 320 mg de gemifloxacino com 20 mg de omeprazol ao dia durante 4 dias resultou em pequenos aumentos na AUC(0-inf) e Cmax do gemifloxacino, de 10 e 11%, respectivamente, os quais não foram significativamente consideráveis. varfarina - Administração de repetidas doses de gemifloxacino (320 mg ao dia por sete dias) a indivíduos saudáveis mantidos com terapia de varfarina não demonstrou efeitos significantes sobre a anticoagulação por ele induzida, expressos por tempo de atividade de protrombina (INR) (vide “Advertências” e “Interações medicamentosas”). probenecida - Administração de dose única de gemifloxacino 320 mg a indivíduos saudáveis que receberam doses repetidas de probenecida (dose total de 4,5g) exibiram redução média do clearance renal do gemifloxacino em cerca de 50%, resultando num aumento médio da AUC (0-inf) de 45%, e aumento de 1,6 horas da meia-vida. A Cmax média foi elevada em 8%. alimentos - Não há qualquer influência da presença de alimentos em conjunto com Factive, podendo o mesmo ser ingerido tanto em jejum quanto associado a refeições. Embora não existam dados sobre a influência da administração concomitante com etanol na sua farmacocinética ou toxicidade, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Factive.

 

 

Reações adversas / Efeitos colaterais de Factive

Em estudos clínicos, 6775 pacientes receberam doses diárias orais de gemifloxacino. Além disso, 1797 voluntários saudáveis e 81 pacientes com perda de função hepática ou renal receberam doses únicas ou repetidas de gemifloxacino em estudos de farmacologia clínica. A maioria das reações adversas experimentadas pelos pacientes foram consideradas de intensidade leve ou moderada. O gemifloxacino foi descontinuado devido a reações adversas (possível ou provavelmente relacionado) em 2,2% dos pacientes, primariamente devido a rash cutâneo (0,9%), náusea (0,3%), diarréia (0,3%), urticária (0,3%) e vômitos (0,2%). Antibióticos comparáveis foram descontinuados por algum evento adverso numa taxa similar de 2,1%; primariamente por diarréia (0,5%), náusea (0,3%), vômitos (0,3%) e rash cutâneo (0,3%). Reações adversas, classificadas como possíveis ou prováveis, com freqüência ! 1% em pacientes recebendo 320 mg de gemifloxacino versus dro gas comparáveis (antibióticos betalactâmicos, macrolídeos ou outras fluoroquinolonas) foram as seguintes: diarréia 3,6% contra 4,6%; rash cutâneo 2,8% contra 0,6%; náusea 2,7% contra 3,2%; cefaléia 1,2% contra 1,5%; dor abdominal 0,9% contra 1,1%; tonturas 0,8% contra 1,5%; alteração no paladar 0,3% contra 1,9%. O gemifloxacino parece apresentar baixo potencial de fotos sen sibilização. Em estudos clínicos, a fotossensibilização relacionada à droga ocorreu em apenas 0,039% (3/7659) dos pacientes. Outras reações adversas (possíveis ou prováveis) em mais de 0,1% a 1% dos pacientes que re ceberam 320 mg orais de gemifloxacino foram: dor abdominal, anorexia, artralgias, obstipação intestinal, dermatites, tonturas, boca se ca, dispepsia, fadiga, flatulência, infecção fúngica, gastrite, monilía se vaginal, hiperglicemia, insônia, leucopenia, prurido, sono lên cia, alteração de paladar, trombocitopenia, urticária, vaginite, e vômitos. Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos com potencial significado clínico e que foram consideradas como tendo uma relação suspeita com a droga, ocorrendo em menos de 0,1% dos pacientes foram: alterações na urina, anemia, astenia, dor lombar, hiperbilirrubinemia, disp néia, eczema, eosinofilia, gastrenterite, calores, granulocitopenia, au men to de ggt, cãibras, mialgias, nervosismo, desordens digestivas inespe cíficas, dor, faringite, pneumonia, trombocitopenia, tremores, vertigens, alte rações de visão. Em estudos clínicos para exacerbação aguda bacteriana de bronquites crônicas (abecb) e pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (pac), a incidência de rash cutâneo foi a seguinte (tabela 10): Tabela 10 - incidência de “rash” por indicação clínica em pacientes tratados com gemifloxacino (continua na bula original)

 

 

Factive - Posologia

Os comprimidos de Factive contêm 426,39 mg de mesilato de gemifloxacino, que é equivalente a 320 mg de gemifloxacino. A dose recomendada de Factive é de 320 mg/dia, de acordo com a Tabela 7. Tabela 7 - Regimes de doses de Factive Indicação Dose Duração Exacerbação bacteriana Um comprimido de 5 dias aguda de bronquite crônica 320 mg ao dia Sinusite aguda bacteriana Um comprimido de 5 a 7 dias 320 mg ao dia Pneumonia adquirida Um comprimido de 5 ou a critério médico na comunidade 320 mg ao dia (gravidade leve a moderada) As doses recomendadas e o tempo de uso do Factive não devem ser aumentados (veja Tabela 7). Pacientes com redução da função renal - Ajustes de doses em pacientes com clearance de creatinina ! 40ml/min não são necessários. A utilização de Factive em pacientes com clearance < 40ml/min não é recomendada. Tabela 8 - Doses recomendadas para pacientes com déficit de função renal Clearance de creatinina (ml/min) Dose >= 40 dosagem usual < 40 Factive não deve se utilizado Quando apenas a creatinina sérica for conhecida, a seguinte fórmula poderá ser empregada para estimar o clearance: Homens: Clearance de creatinina (ml/min) = peso (kg ) x(140-idade) 72 x creatinina sérica Mulheres: 0,85 x valores calculados para homens Pacientes com doenças hepáticas - Não serão necessários ajustes de doses para pacientes hepatopatas leves (Child-Pugh A), moderados (Child-Pugh B) ou graves (Child-Pugh C). Pacientes idosos - Não são necessários ajustes, salvo na situação supracitada. Caso haja esquecimento de administração de uma dose, o tratamento deve ser retomado como se a dose tivesse sido ingerida normalmente, sem acrescentar qualquer dose adicional à dose diária de um comprimido. Factive não deve ser ingerido com leite ou derivados. Sua administração deve ser realizada em jejum ou no intervalo das refeições.

 

 

Superdosagem

Quaisquer sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados de forma sintomática. Não há antídoto específico conhecido. No caso de superdosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado pela indução de vômitos e lavagem gástrica. O paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação e ser hidratado adequadamente. A hemodiálise remove cerca de 20 a 30% da dose oral de gemifloxacino do plasma. Ocorreu mortalidade com doses orais de 1600 mg/kg de peso em ratos e 320 mg/kg em camundongos. A dose letal endovenosa mínima nessas espécies foi de 160 e 80mg/kg, respectivamente. Os sinais de toxicidade após a administração oral de uma dose de 400mg/kg de gemifloxacino em roedores, incluíram ataxia, letargia, piloereção, tremores e convulsões clônicas.

 

 

Factive - Informações

As quinolonas demonstraram provocar artropatias em animais imaturos. Degeneração da car ti - lagem articular ocorreu em cães jovens, recebendo pelo menos 192 mg/kg/dia de gemifloxacino num estudo de 28 dias (gerando cerca de seis vezes a exposição sistêmica obtida com doses terapêuticas), mas não em cães adultos. Não houve qualquer dano na superfície articular de ratos imaturos expostos a repetidas doses de 80 mg/kg/dia de gemifloxacino. Os cães recebendo 192 mg/kg/dia (cerca de seis vezes a dose clínica) por 28 dias, ou 24 mg/kg/dia (aproximadamente a exposição sistêmica a uma dose clínica) por 13 semanas, exibiram aumentos reversíveis de ALT plasmática e alterações locais periportais associadas a bloqueios de pequenos dúctulos biliares por cristais de gemifloxacino. As quinolonas foram associadas a aumentos do intervalo QT em cães. O gemifloxacino não produziu efeito em tal intervalo, em cães recebendo doses orais, capazes de prover cerca de 4 vezes concentrações plasmáticas em humanos na Cmax, e produziu prolongamento transitório após injeção intravenosa, capaz de produzir concentrações plasmáticas de mais de 4 vezes as humanas na Cmax. O gemifloxacino exibiu fraca atividade no ensaio de inibição dos canais cardíacos IKr (hERG), tendo um IC50 de aproximadamente 270µ. Assim como outras quinolonas, o gemifloxacino tende a se cristalizar no pH alcalino da urina do rato, resultando numa nefropatia reversível com a retirada da droga (dose oral livre de efeito de 24 mg/kg/dia). O gemifloxacino foi fracamente fototóxico para camundongos sem pêlos quando expostos à radia - ção UVA numa dose única oral de 200 mg/kg. Entretanto, não houve evidência de fototoxicidade com doses de 100 mg/kg/dia por 13 semanas num modelo padrão de camundongos sem pêlos, empregando-se luz solar simulada.