Exodus

oxalato de escitalopram
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagens co m 7, 15, 30
ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 15 mg. Embalagens com 7 ou 30
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Exodus 10 mg contém:
oxalato de escitalopram.......................................... 12,77 mg
(equivalente a 10,00 mg de escitalopram).
Excipientes: celulose microcristalina, amido, cros car me lose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico e
macrogol.
Cada comprimido revestido de Exodus 15 mg contém:
oxalato de escitalopram........................................ 19,155 mg
(equivalente a 15,00 mg de escitalopram).
Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico e
macrogol.
Cada comprimido revestido de Exodus 20 mg contém:
oxalato de escitalopram .......................................... 25,54 mg
(equivalente a 20,00 mg de escitalopram).
Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico e
macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exodus é indicado para:
- Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
- Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
- Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
- Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
- Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI O NA?
Exodus é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do gru po dos
antidepressivos. O Exodus é o mais seletivo ISRS, e age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de de ter minadas
substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situ a ç ã o de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME DI CA MENTO?
Contraindicações do uso de Exodus
Não tomar o Exodus se você for alérgico a qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente (veja em: Composição). Não tomar o Exodus se estiver em uso de pimozida
ou medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de
saúde. Principalmente, fale com seu médico:
- se você tem epilepsia. O tratamento com o Exodus deve ser
descontinuado se ocorrer convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: Quais os males que
este medicamento pode causar?).
- se você tem comprometimento do funcionamento dos rins
e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
- se você tem diabetes. O tratamento com o Exodus pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da
dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
- se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
- se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
- se você está em terapia eletroconvulsiva.
- se você tem doença cardíaca coronariana.
Atenção
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento
da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser
obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o Exodus
serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor.
No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No início
do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da
ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento.
Portanto, é muito im portante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de
dose, antes de consultar o seu médico.
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão,
ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada
para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física
excessiva. Se você se sentir assim com Exodus, contate o seu
médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas
primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu
médico se você sentir esses sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou do transtorno do
pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou
fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento
antidepressivo se torne evidente. Isto é mais comum de ocorrer
se você é um adulto jovem, ou seja, com menos de 30 anos de
idade, e nunca fez uso de medicamentos antidepressivos.
Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência
dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir
a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento. Durante o
seu tratamento, avise o seu médico imediatamente ou procure
o hospital mais próximo se você apresentar pensamentos ou
experiências desagradáveis ou qualquer um dos sintomas
anteriormente mencionados.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos
de idade
Normalmente o Exodus não deve ser usado no tratamento de
crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os
pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco
maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem
uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico
pode de ci dir prescrever Exodus para pacientes com menos de
18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica
para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o Exodus para
um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico
e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante
o tratamento de menores de 18 anos de idade com o Exodus.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar
grávida. Não tome o Exodus se você estiver grávida, exceto
se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefí -
cios relacionados. Se você fizer uso do Exodus nos 3 últimos
meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes
reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas
respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na tempera -
tura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar
baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, cho -
ro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu
recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor,
contate o seu médico imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o Exodus não deve nunca ser interrompido abruptamente.
Não use o Exodus se você está amamentando (leite materno),
exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos
e benefícios relacionados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informar imediatamente
seu médico, ou ci rurgião-dentista em caso de suspeita de
gra videz ou se iniciar amamentação, durante o uso deste
medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho
psicomotor. Entretanto, seu médico lhe dirá se sua doença lhe
permite conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos
ou operar máquinas pois a habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso
pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver
em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início
do tratamento com Exodus (mesmo os sem necessidade de
receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar este medicamento?).
O Exodus e os medicamentos abaixo devem ser associados
com orientação médica:
• Anticoagulantes orais, como a aspirina e anti-inflamatórios
não-esteroidais (usados para afinar o sangue, chamados então
de anticoagulantes, ou no alívio da dor ) - a eficácia dos anticoagulantes orais pode ser alterada, e o tempo de coagulação deverá
ser avaliado quando o Exodus for introduzido ou descontinuado,
para verificar a adequação da dose do anticoagulante.
• Carbonato de lítio e triptofano - se apresentar febre alta,
contrações musculares abruptas, agitação e confusão, contatar
imediatamente seu médico;
• Cimetidina e omeprazol - quando utilizados em conjunto
com o Exodus podem causar aumento da quantidade do Exodus
no organismo;
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - o uso associado
ao Exodus pode aumentar o risco de efeitos adversos;
• Imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina (antidepressivos); flecainida, propafenona e metoprolol (usados
para tratar doenças cardiovasculares); risperidona, tioridazina
e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário o ajuste da dose do Exodus;
• “Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase IMAO)”
- que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você
fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção
você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o
Exodus. Após a interrupção do Exodus, você deve esperar 7
dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;
• “Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis” - que contenham moclobemida (usada para tratar depressão);
• “Inibidores irreversíveis da MAO-B” - que con tenham sele -
gilina (usada para tratar doença de Par kinson). Eles aumentam o
risco de efeitos adver sos;
• Medicamentos que alteram a função plaquetária - risco
um pouco aumentado de sangramentos anormais;
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada
para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave)
- pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) - pela
possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Sumatriptano e similares - há risco de surgimento de efeitos
adversos; se apresentar efeito adverso incomum, contatar seu
médico.
O Exodus interage com alimentos ou bebidas?
O Exodus não interage com alimentos ou bebidas.
O Exodus interage com o álcool?
O Exodus não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não
haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o
tratamento com o Exodus.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Exodus deve ser armazenado em temperatura am biente (entre
15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Exodus comprimidos 10 mg são de
formato circular, sulcado e de cor branca.
Os comprimidos de Exodus comprimidos 15 mg são de
formato circular e de cor branca.
Os comprimidos de Exodus comprimidos 20 mg são de
formato circular e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Os comprimidos do Exodus são administrados por via oral,
uma única vez ao dia. Os comprimidos do Exodus podem ser
tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Pre fe rencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir
os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário, o comprimido de 10 mg poderá ser partido ao
meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores
nas ex tre midades de cada lado do comprimido e pressione para
baixo.
POSOLOGIA
Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 10 mg/dia. Pode-se iniciar o tratamento com
5 mg/dia e após alguns dias aumentar para 10 mg/dia. A dose
máxima recomendada é de 20 mg/dia. Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da
fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um
tratamento de manutenção.
Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento
inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da
resposta.
Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia
A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia, aumentada
a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um
máximo de 20 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar
um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento,
que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso
do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para
evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada
(TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg/dia. Pode ser aumentada até
um máximo de 20 mg/dia.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia
social)
A dose usual é de 10 mg/dia. Conforme a resposta individual,
a dose pode ser diminuída para 5 mg/dia ou aumentada até um
máximo de 20 mg/dia.
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
(TOC)
A dose usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada
pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.
Pacientes Idosos (> 65 anos de idade)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Exodus
com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou
seja, 5 mg/dia. Considerar uma dose máxima mais baixa.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
O Exodus não é recomendado para crianças e adolescentes
(veja em: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma
informação sobre o tratamento de pacientes com função renal
gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
Função hepática reduzida
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia du rante as duas
primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta
individual, aumentar para 10 mg/dia.
Duração do tratamento com Exodus
Como ocorre com outros medicamentos para de pressão e
transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas
semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu
médico.
A duração do tratamento é individual. Usu al men te, o período
mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vá ri os anos, para a prevenção
de novos episódios.
Não interrompa o uso do Exodus até que o seu médico lhe diga
para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é
recomendado, geralmente, que a dose do Exodus seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando você interrompe o tratamento com o Exodus, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de
descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o
Exodus é interrompido. O risco é maior quando se usa o Exodus por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é
reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes
sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por
até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de
grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se
você apresentar sintomas de descontinuação graves quando
parar de usar o Exodus, por favor, contate o seu médico. Ele
poderá pedir para você retomar o uso do Exodus e retirá-lo
mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura
(instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de
queimação e de choques elétricos (menos comuns) - inclusive
na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor
aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação,
tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional,
irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICA MENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes
de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual
de uso do medicamento. Se você lembrar-se somente no meio
da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome
o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Exodus pode causar efeitos
adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem
espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor,
esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua
doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos
adversos listados abaixo durante o seu tratamento:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10)
dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
• Aumento ou diminuição do apetite;
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para
dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação
de agulhadas na pele;
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
• Aumento do suor;
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ere-
ção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades
para chegar ao orgasmo);
• Cansaço, febre;
• Aumento do peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e <
1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico,
estado confusional;
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos
nos ouvidos (tinnitus);
• Perda de cabelo;
• Sangramento vaginal;
• Diminuição de peso;
• Aceleração dos batimentos cardíacos;
• Inchaços nos braços ou pernas;
• Sangramento nasal.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e <
1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica),
contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com
serviço de emergência;
• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos
e contrações abruptas dos músculos, es ses podem ser sinais
de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica.
Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;
• Agressividade, despersonalização, alucinação;
• Diminuição dos batimentos do coração;
• Pensamentos suicidas (veja em: O que devo sa ber antes de
usar este medicamento?).
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão)
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão
ortostática)
• Alterações nos exames de função hepática (au mento das
enzimas hepáticas no sangue)
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos
músculos)
• Ereção dolorosa (priapismo)
• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele
e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas
no sangue (trombocitopenia)
• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
• Mania
Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos
que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente
ativo do Exodus). São eles:
• Inquietude (acatisia)
• Anorexia
Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados,
você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente
para um hospital com serviço de emergência:
• Dificuldade para urinar.
• Convulsões (veja em: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser
sinais de problemas no fígado/hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo,
mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação,
para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados.
Não existe antídoto específico. O tratamento é sinto mático e de
suporte. Levar a caixa do Exodus ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem náusea, vômitos, sudorese,
tonteiras, convulsões, batimentos cardíacos acelerados, tremores
e inconsciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0379
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RE TEN ÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela Anvisa em 18/04/2012.