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Betadine
Betadine

BETADINE
dicloridrato de betaistina
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 8 mg, 16 mg e 24 mg: embalagens com 30 e 60
comprimidos
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine 8 mg contém:
dicloridrato de betaistina ................................................ 8 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada
e povidona.
Cada comprimido de Betadine 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina .............................................. 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada
e povidona.
Cada comprimido de Betadine 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina .............................................. 24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada
e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de
náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas
vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento.
Por que este medicamento foi indicado?
Betadine é indicado para:
- tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de
audição e zumbido.
- tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Precauções e advertências
Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma
brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados
durante a terapia. São recomendados cuidados especiais
no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.
Os comprimidos de Betadine devem ser utilizados por via
oral. O uso por qualquer outra via de administração pode
apresentar riscos a sua saúde.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.
Gravidez e amamentação
Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante
a gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deleté-
rios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes
com animais.
Não há informações sobre a passagem de betaistina ao
leite materno. Não há estudos em animais sobre a excre-
ção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento
com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefí-
cios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos
Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.
Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos devido a informações sobre segurança e eficácia
insuficientes.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Betadine não altera ou apresenta efeitos mínimos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não há dados de interação medicamentosa em estudos
in vivo. Informe ao seu médico se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Como devo usar este medicamento?
Os comprimidos de Betadine são brancos, circulares e biconvexos.
Betadine deve ser administrado por via oral (boca).
Betadine não é recomendado para menores de 18 anos.
As doses recomendadas de Betadine para adultos variam de
24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com
a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser
observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns
casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses.
Existem evidências de que o tratamento realizado desde o iní-
cio da doença previne a sua progressão e/ou perda de audi-
ção em fases avançadas da doença.
Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem
omitida)
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Betadine no
horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto,
se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a
dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário
habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (por
exemplo: reação anafilática)
Sistema gastrintestinal: em alguns casos foram observadas
queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser contornados administrando-se o medicamento durante as refei-
ções ou reduzindo as doses.
Pele ou tecidos subcutâneos: foram observados casos
raros de reação cutânea, tais como: edema angioneurótico,
rash cutâneo, prurido e urticária.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma só vez?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg,
como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos
de superdosagem intencional, especialmente em combinação
com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger
da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original
até sua total utilização.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o
medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar
da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos
à saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se por
esclarecer. Em estudos farmacológicos, observou-se que a
betaistina apresenta uma ação agonista fraca sobre os receptores H1
e propriedades antagonistas marcantes sobre os re -
cep tores H3
do Sistema nervoso Central e do Sistema Ner vo -
so Autônomo. Testes farmacológicos realizados em animais
demonstram que o dicloridrato de betaistina melhora a circula-
ção sanguínea do ouvido interno, provavelmente por ação
relaxante nos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do
ouvido interno.
Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito
inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos
núcleos vestibulares lateral e médio.
A betaistina acelera a recuperação do vestíbulo após neurectomia, promovendo e facilitando a compensação vestibular.
Este efeito, caracterizado por uma regulação no turnover e
liberação de histamina, é mediado por antagonismo dos
receptores H3
.
Juntas, estas propriedades contribuem para os efeitos terapêuticos de betaistina no tratamento da Síndrome de Ménière
e vertigem vestibular.

A betaistina aumenta o turnover e liberação de histamina através do bloqueio de receptores pré-sinápticos H3
e indução da
regulação do receptor H3
. Este efeito no sistema histaminérgico
explica o uso da betaistina no tratamento de vertigem e altera-
ções vestibulares.
Propriedades farmacocinéticas
O dicloridrato de betaistina é prontamente e quase completamente absorvido após administração oral.
Após absorção, a betaistina é rapidamente e quase totalmente
metabolizada em 2-PAA (que não apresenta atividade farmacológica). Os níveis plasmáticos de betaistina são muito baixos (isto é, abaixo do limite de detecção de 100 pg/ml). Todas
as análises farmacocinéticas são, portanto, baseadas em
medidas de 2-PAA no plasma e urina.
A concentração plasmática máxima de 2-PAA é observada
após uma hora da administração. A meia-vida de eliminação é
de 3,5 horas. 2-PAA é rapidamente eliminado na urina. A dose
de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose
original é encontrada na urina. A excreção renal ou fecal de
betaistina é mínima. A taxa de recuperação é constante, indicando que a farmacocinética da betaistina é linear e sugerindo
que as vias metabólicas envolvidas não são saturadas. A concentração máxima (Cmax) de betaistina após a ingestão de alimentos é menor do que a observada quando em jejum.
Entretanto, a absorção total de betaistina é semelhante nas
duas condições, indicando que a ingestão de alimentos
somente retarda sua absorção.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “crossover”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia
com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No
segundo período de tratamento, houve inversão da medicação
que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes.
Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência das crises quando comparada com o
grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a
medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento
na frequência de crises. Entretanto, quando os pacientes que
começaram no grupo placebo e passaram a receber betaistina,
uma melhora ainda melhor ocorreu. Dicloridrato de betaistina
apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redução da severidade das crises.
Em estudo multicêntrico, controlado com placebo, 144 pacientes
recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem paroxística posicional, receberam 16 mg de dicloridrato de betaistina,
3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O número mensal de
crises de vertigem em pacientes com Doença de Ménière foi
significativamente reduzido pelo dicloridrato de betaistina (de
6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro mês e durante o estudo (p<0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas associados à vertigem (tinnitus, plenitude aural, náusea, vômito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado
com dicloridrato de betaistina, quando comparado ao grupo
tratado com placebo (p< 0,001 – p< 0,02).
Não foram observados efeitos adversos após administração
por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg
de dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses acima de 120 mg/kg. Observou-se emese após
doses orais e intravenosas de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.
Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.
INDICAÇÕES
Betadine é indicado para:
- tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de
audição e zumbido.
- tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em menores de 18
anos.
POSOLOGIA
Os comprimidos de Betadine são brancos, biconvexos e circulares.
Betadine não é recomendado para menores de 18 anos devido a informações sobre segurança e eficácia insuficientes.
As doses recomendadas de Betadine para adultos variam de
24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com
a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser
observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns
casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses.
Existem evidências de que o tratamento realizado desde o iní-
cio da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audi-
ção em fases avançadas da doença.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no
horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o
mais rapidamente possível.
ADVERTÊNCIAS
Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma
brôn quica precisam ser cuidadosamente monitorados
durante a terapia. São recomendados cuidados especiais
no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Betadine não altera ou apresenta efeitos mínimos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Uso em idosos
Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.
Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento é contraindicado em menores de 18 anos.
Gravidez e amamentação
Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a
gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios.
Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.
Não há informações sobre a passagem de betaistina para o
leite materno. Não há estudos em animais sobre a excreção
de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os pos -
síveis riscos à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O dicloridrato de betaistina está
enquadrado na categoria de risco B.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há dados de interação medicamentosa em estudos in
vivo. Baseados em dados de estudos in vitro, não são esperadas inibições das enzimas do citocromo P450.
REAÇÕES ADVERSAS
Sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (por
exemplo: reação anafilática)
Sistema gastrintestinal: em alguns casos foram observadas
queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser controlados administrando-se o medicamento durante as refeições
ou reduzindo as doses.
Pele ou tecidos subcutâneos: foram observados casos
raros de reação cutânea, tais como: edema angioneurótico,
rash cutâneo, prurido e urticária.
SUPERDOSE
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg,
como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos
de superdosagem intencional, especialmente em combinação
com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger
da luz e umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0410
Farmacêutico Responsável:
Wilson R. Farias - CRF-SP nº 9.555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.