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Fentizol
Fentizol

Laboratório

Aché

 

 

Referência

nitrato de fenticonazol

 

 

Apresentação de Fentizol

Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
Óvulo vaginal: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
USO ADULTO

 

 

Fentizol - Indicações

Fentizol® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

 

 

Contra-indicações de Fentizol

HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO PRODUTO.

 

 

Advertências

NA HORA DA APLICAÇÃO NA LESÃO OU DA INSERÇÃO INTRAVAGINAL, PODE OCORRER UMA LEVE SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA QUE DESAPARECE RAPIDAMENTE. O USO DE PRODUTOS PARA APLICAÇÃO TÓPICA, ESPECIALMENTE POR TEMPO PROLONGADO, PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO. NESSE CASO, SUSPENDER O TRATAMENTO PARA ESTABELECER UMA TERAPIA CONVENIENTE. MULHERES GRÁVIDAS NÃO DEVEM UTILIZAR APLICADOR SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

 

Uso na gravidez de Fentizol

Embora a absorção vaginal de Fentizol® (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

 

 

Interações medicamentosas de Fentizol

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

 

 

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fentizol

Fentizol® (NITRATO DE FENTICONAZOL) É GERALMENTE BEM TOLERADO TANTO NA PELE COMO NA MUCOSA. REAÇÕES ERITEMATOSAS LEVES E PASSAGEIRAS OU SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA FORAM RARAMENTE RELATADAS E NORMALMENTE DESAPARECEM COM RAPIDEZ. EM CASO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OU DESENVOLVIMENTO DE RESISTÊNCIA AOS MICRORGANISMOS, O TRATAMENTO DEVE SER SUSPENSO. QUANDO USADO CONFORME AS INSTRUÇÕES, Fentizol® (NITRATO DE FENTICONAZOL) É MUITO POUCO ABSORVIDO E REPERCUSSÕES DE NATUREZA SISTÊMICA PODEM, PORTANTO, SER EXCLUÍDAS.

 

 

Fentizol - Posologia

- Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos. - Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, por um único dia. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg: - Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. - Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo. 
Instruções para o uso: Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. 
Aplicador do creme (bisnaga) 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. 3. Descartar o aplicador. 
Aplicador do óvulo 1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador. Fentizol BU 02 2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo. 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. 4. Descartar o aplicador. 

 

 

Superdosagem

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

 

 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica: 
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro. In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos. Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo. O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis. 
Farmacocinética: 
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de Fentizol BU 02 creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 μmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 μg/kg e 1,6 μg/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 μg/kg e 400 μg/kg. Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml. 

 

 

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.

 

 

Dizeres legais

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Óvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. - Milão - Itália
Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. – Sorocaba - SP
Embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Logo CAC
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

 

Fentizol - Bula para o Paciente

Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica. 
- O que é e para que serve Fentizol® (nitrato de fenticonazol)?
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos. 
- Como Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade. 
- Qual o prazo de validade de Fentizol® (nitrato de fenticonazol)? 
O prazo de validade de Fentizol® (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.Fentizol BU 02 NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. 
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação? 
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. 
- Como Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. 
- O tratamento com Fentizol® (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido? 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. 
- Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Fentizol® (nitrato de fenticonazol)? 
Após aplicação de Fentizol® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente. Fentizol® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira. 
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros medicamentos? 
Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentizol® (nitrato de fenticonazol). 
- Quando Fentizol® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado? Fentizol® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. 
- Quando o uso de Fentizol® (nitrato de fenticonazol) requer cuidados especiais? 
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.Fentizol® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 
- Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar? 
Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. 
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.