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Osteoban
Osteoban

OSTEOBAN ibandronato de sódio
150 mg
Comprimido revestido
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem
com 1 comprimido.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de OSTEOBAN
contém:
ibandronato de sódio monoidratado....168,75 mg
(equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose
microcristalina, crospovidona, ácido esteárico,
álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de
silício, dióxido de titânio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
OSTEOBAN é indicado para o tratamento da
osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pósmenopausa, com a finalidade de reduzir o risco
de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTEOBAN é um medicamento usado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de OSTEOBAN é o
ibandronato de sódio, uma substância altamente
potente que age seletivamente nos ossos inibindo
a atividade das células que destroem o tecido
ósseo. Assim, OSTEOBAN é um medicamento
que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora
da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que
ocorre, principalmente, em mulher na pós-
menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30
minutos a duas horas (em média, uma hora).
Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é
sequestrada pelos ossos. A diminuição das
substâncias consideradas como marcadores
bioquímicos da reabsorção óssea é observada
dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea
através da inibição da reabsorção óssea e do
aumento da massa óssea, mesmo que você não
sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as
chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar OSTEOBAN se tiver
conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da
fórmula do produto e a pacientes com hipocalcemia (nível de cálcio baixo no sangue) não
corrigida.
Tal como acontece com vários bisfosfonatos,
você não deverá tomar OSTEOBAN se tiver
anormalidades no esôfago, como demora no
esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento
do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Você não deverá tomar OSTEOBAN se não
conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo
menos, 60 minutos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
- Antes de iniciar o tratamento com
OSTEOBAN, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e
mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes.
Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for
insuficiente.
- Os bisfosfonatos em geral podem causar
irritação no esôfago e no estômago, podendo
ocorrer dificuldade para engolir o comprimido,
queimação no esôfago e úlceras no esôfago e
estômago. Preste especial atenção e siga as
instruções de administração e modo de usar do
medicamento.
- Se aparecerem sintomas de irritação no
esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito
ou queimação no esôfago / estômago, recomenda-se interromper o uso de OSTEOBAN e
procurar atendimento médico.
- Caso você se submeta a algum procedimento
dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que
se encontra sob tratamento com OSTEOBAN.
Osteonecrose de mandíbula foi relatada em
pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria
dos casos ocorreu em pacientes oncológicos
submetidos a procedimentos dentários, mas
alguns casos ocorreram em pacientes em
tratamento para osteoporose pós-menopausa e
outros diagnósticos.
- Relatos na literatura médica indicam que
os bisfosfonatos podem estar associados à
inflamação ocular, como uveíte e esclerite.
Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.
Precauções
Recomenda-se cautela durante uso concomitante
de antiinflamatórios não esteróides e OSTEOBAN pela possibilidade de irritação gastrintestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
- tomar o comprimido de OSTEOBAN em
jejum;
- com um copo cheio (180 a 240 mL) de água
filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
- aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir
sua primeira refeição matinal, pois a presença de
qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
- aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio
(como complexos vitamínicos e antiácidos);
- permanecer em posição ereta (sentado, em pé
ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gesta-
ção e não se sabe se ibandronato de sódio é
excretado pelo leite humano.
OSTEOBAN não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso em crianças
OSTEOBAN destina-se apenas para uso em
adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos
de idade.
Uso em idosos
Em uma análise realizada, a idade não foi um
fator independente para nenhum dos parâmetros
farmacocinéticos estudados. Como a função dos
rins diminui com a idade, esse é o único fator a
ser levado em consideração.
Uso em pacientes com insuficiência dos rins
A depuração do ibandronato de sódio em
pacientes com vários graus de insuficiência dos
rins se relaciona linearmente com a depuração
de creatinina.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min),
conforme demonstrado em estudo no qual a
maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.
Indivíduos com insuficiência dos rins grave
(depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso
de ibandronato de sódio 10 mg por via oral
diariamente, durante 21 dias, apresentaram
concentrações plasmáticas duas a três vezes
maiores que em indivíduos com função dos rins
normal (depuração total = 129 mL/min). A
depuração total do ibandronato de sódio foi
reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com
disfunção dos rins grave. Após administração
intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal
e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%,
respectivamente, em indivíduos com disfunção
dos rins grave. Entretanto, não houve redução da
tolerabilidade associada com o aumento da
exposição ao ibandronato de sódio.
Uso em pacientes com insuficiência do fígado
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fí-
gado. O fígado não possui um papel importante
na depuração do ibandronato de sódio, que não
é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto,
não são necessários ajustes de dose em pacientes
com disfunção do fígado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de
ibandronato de sódio sobre a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que
ibandronato de sódio possa causar doping. Em
caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações
Interações com alimentos
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na
absorção de OSTEOBAN. Portanto, você deverá
esperar 60 minutos após tomar OSTEOBAN
para ingerir qualquer alimento.
Interações medicamentosas
Suplementos à base de cálcio, antiácidos e
alguns medicamentos de uso oral que contêm
alumínio, magnésio e ferro (por exemplo,
complexos vitamínicos) interferem na absorção
de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá
esperar 60 minutos após tomar OSTEOBAN
antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros
minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se
não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de
mama) ou com tratamentos à base de reposição 

hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi
administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma
múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na
pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou
aumento na biodisponibilidade do ibandronato
de sódio de cerca de 20%, provavelmente como
resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve
dentro da variação normal da biodisponibilidade
do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste
de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2
ou outras substâncias que aumentem o pH
gástrico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de ibandronato de sódio são
oblongos e brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- OSTEOBAN deve ser administrado em jejum,
60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da
administração de qualquer outro medicamento
ou suplemento, inclusive cálcio (vide item “O
que devo saber antes de usar este medicamento?
– Interações medicamentosas”);
- os comprimidos devem ser tomados por via
oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a
240 mL), e você deverá estar em posição ereta:
sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o
medicamento;
- OSTEOBAN só deve ser tomado com água
pura. OSTEOBAN não deve ser tomado com
nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas
(como leite) ou suco. Águas minerais podem
conter altas concentrações de cálcio e, por isso,
não devem ser utilizadas;
- os comprimidos de OSTEOBAN não devem
ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta.
Dose e duração do tratamento
A dose recomendada de OSTEOBAN é um
comprimido revestido de 150 mg, uma vez por
mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima
de OSTEOBAN é 150 mg por mês.
OSTEOBAN é um medicamento de uso contí-
nuo, não havendo duração de tratamento
determinada.
Tome OSTEOBAN exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo
tempo que ele determinar.
OSTEOBAN é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar
de tomá-lo.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste de
dose. Considerando-se que pode haver diminui-
ção da função dos rins em pacientes idosos, se
houver caracterização de insuficiência renal
grave, recomenda-se avaliar a relação risco/ benefício antes de administrar OSTEOBAN (vide
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência dos rins:não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com
depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30
mL/min, a decisão de administrar Osteoban deve
ser baseada na avaliação individual da relação
risco / benefício (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência do fígado: não há
necessidade de ajuste de dose para pacientes
com insuficiência do fígado (vide item “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure tomar o comprimido de OSTEOBAN
sempre na mesma data. Se por qualquer motivo
você deixou de tomar sua dose mensal de
OSTEOBAN 150 mg, tome o comprimido na
manhã seguinte ao dia em que você se lembrou,
a menos que o intervalo de tempo até a próxima
dose prevista seja menor que sete dias. Caso o
intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde
até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Se a
data planejada da próxima administração ocorrer
nos próximos sete dias, espere para tomar a pró-
xima dose conforme originalmente planejado e
depois continue a tomar um comprimido uma
vez por mês. Os pacientes não devem tomar dois
comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a
sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo
gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea, flatulência, gastrite,
esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia e
mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema
(erupção com vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento):distúrbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou
estreitamento do esôfago, vômitos e dificuldade
para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas
fezes), distúrbios do sistema nervoso (tonturas),
distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (rea-
ções de hipersensibilidade), distúrbios da pele e
do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele), edema
facial e urticária.
Achados laboratoriais anormais
No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente, não houve
diferenças em comparação com placebo no que
diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores
baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia
(valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre
os grupos em outro estudo após um e dois anos.
Experiência pós-comercialização
Desordens musculo-esqueléticas e do tecido
conjuntivo: muito raramente, foram relatados
casos de osteonecrose de mandíbula em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item
“Advertências e Precauções”).
Desordens oculares:foram relatados eventos de
inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, incluindo
ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses
eventos não foram resolvidos até a descontinua-
ção do uso do bisfosfonato.
Atenção: este produto é um medicamento
novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu mé-
dico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se dispõe de informações específicas sobre
o tratamento da superdose com OSTEOBAN.
Entretanto, superdose oral pode resultar em
eventos adversos gastrintestinais, tais como malestar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou
úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de
irritação esofágica, não se deve induzir o vômito,
e o paciente deve permanecer sentado ou em pé
e não deve se deitar. Em caso de ingestão de
doses excessivas, consulte seu médico ou um
centro de intoxicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0573.0422
Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9.555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada
conforme Bula Padrão
aprovada pela Anvisa
em (31/08/2011)