NEO
DECAPEPTYL LP
embonato de triptorrelina
suspensão injetável
Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + ampola contendo diluente x 2 ml
para formar uma suspensão injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina) .................. 16,8 mg
Excipientes: polímero lactídeo-coglicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injeção.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
NEO DECAPEPTYL LP é indicado para o tratamento de câncer de próstata avançado.
NEO DECAPEPTYL LP quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob
temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE
MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O
EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: ondas de
calor, vermelhidão e/ou coceira.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
NEO DECAPEPTYL LP não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas
alcoólicas ou com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
O modo de administração da triptorrelina é por via intramuscular profunda. A ingestão
de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
NEO DECAPEPTYL LP é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
A administração do tratamento em pacientes que apresentem problemas na medula
deve ser cuidadosamente avaliada.
Pode ser útil verificar periodicamente a dosagem do hormônio testosterona, que não
deve ser superior a 1 ng/ml.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análoga do GnRH natural (hormônio de
liberação das gonadotrofinas). Os estudos conduzidos na espécie humana como nos
animais mostraram, que após uma estimulação inicial, a administração prolongada de
triptorrelina leva à uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo consequentemente, as funções testiculares e ovarianas. No câncer da próstata, a administração de
NEO DECAPEPTYL LP pode acarretar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos do
LH e do FSH, que tem como resultado um aumento inicial do nível de testosterona
(exacerbação).
A continuação do tratamento leva à uma diminuição dos níveis do LH e do FSH conduzindo a testosterona a um nível de castração em um prazo de cerca de 20 dias e também durante o período que o produto é administrado.
Após a injeção intramuscular profunda de NEO DECAPEPTYL LP nos pacientes apresentando câncer da próstata, observa-se um pico plasmático da triptorrelina, cerca de
3 horas após a injeção.
Além disso, após uma fase de decréscimo que continua durante o primeiro mês, os
níveis de triptorrelina circulantes se mantêm em um platô “pelo menos” até 90 dias. A
testosteronemia atinge o nível de castração cerca de 20 dias após a injeção e persiste
claramente abaixo deste limite durante todo o período de liberação do princípio ativo
correspondente ao platô de concentração. Os estudos de toxicologia animal não
mostraram toxicidade específica da molécula.
Os efeitos observados estão relacionados às propriedades farmacológicas do produto
sobre o sistema endócrino. A reabsorção do produto é completada em 120 dias.
Indicações:
Tratamento de câncer de próstata com metástases.
Um efeito favorável do medicamento é tanto mais claro e mais frequente quando o
paciente não tenha recebido anteriormente um outro tratamento hormonal.
Contra-indicações:
NEO DECAPEPTYL LP É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
Precauções e Advertências:
DOS CASOS ISOLADOS DE AGRAVAMENTO, MAIS FREQUENTEMENTE TRANSITÓRIOS FORAM RELACIONADOS SINTOMAS CLÍNICOS (DORES ÓSSEAS EM
PARTICULAR) A PARTIR DA INSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO. ELES JUSTIFICAM 

UMA SUPERVISÃO MÉDICA PARTICULARMENTE CUIDADOSA DURANTE AS PRIMEIRAS SEMANAS DE TRATAMENTO, ESPECIALMENTE NOS PACIENTES PORTADORES DE UMA OBSTRUÇÃO DAS VIAS EXCRETORAS E NOS DOENTES APRESENTANDO METÁSTASES VERTEBRAIS (VIDE REAÇÕES ADVERSAS). PELA
MESMA RAZÃO, A ADMINISTRAÇÃO DO TRATAMENTO NOS PACIENTES APRESENTANDO SINAIS PREMONITÓRIOS DE COMPRESSÃO MEDULAR DEVE SER
CUIDADOSAMENTE AVALIADA.
PODE SER ÚTIL VERIFICAR PERIODICAMENTE A TESTOSTERONEMIA QUE NÃO
DEVE SER SUPERIOR A 1 NG/ML.
A RESPOSTA TERAPÊUTICA PODE SER AVALIADA EM NÍVEL ÓSSEO POR EXAME
CINTILOGRÁFICO E/OU ESCANOGRÁFICO; EM NÍVEL PROSTÁTICO, A RESPOSTA SERÁ APRECIADA POR (OUTRO EXAME CLÍNICO E TOQUE RETAL) ULTRASONOGRAFIA E/OU POR EXAME ESCANOGRÁFICO.
Interações medicamentosas:
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação
de medicamentos hiperprolactinemiantes (estes diminuem a taxa de receptores de
LHRH na hipófise), tais como: metoclopramida, fenotiazídicos, butiferonas, alfametildopa, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, opiáceos e medicamentos a base
de estrogênio.
NEO DECAPEPTYL LP não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas
alcoólicas.
O modo de administração da triptorrelina é por via intramuscular profunda. A ingestão
de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Reações adversas:
INÍCIO DO TRATAMENTO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”): UMA EXACERBAÇÃO DOS SINTOMAS URINÁRIOS, DAS DORES ÓSSEAS DE ORIGEM METASTÁTICA OU DE SINTOMAS RELATIVOS À UMA COMPRESSÃO MEDULAR POR
METÁSTASE VERTEBRAL É ALGUMAS VEZES OBSERVADA NA VIGÊNCIA DO
AUMENTO INICIAL E TRANSITÓRIO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA TESTOSTERONA NO INÍCIO DO TRATAMENTO.
AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADAS (ONDAS DE
CALOR, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO E IMPOTÊNCIA) ESTÃO RELACIONADAS COM A
DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA TESTOSTERONA COMO CONSEQUÊNCIA DA AÇÃO FARMACOLÓGICA DO PRODUTO, E SÃO SEMELHANTES
ÀQUELAS OBSERVADAS COM OS OUTROS ANÁLOGOS DO GnRH. FENÔMENOS
ALÉRGICOS (“RASH”, PRURIDO), APARECIMENTO DE HIPERTENSÃO ARTERIAL,
COMO DE CASOS ISOLADOS DE DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS E DE GINECOMASTIA FORAM ASSINALADOS. ALGUNS CASOS RAROS DE REAÇÃO LOCAL
AO NÍVEL DA REGIÃO DA INJEÇÃO FORAM RELATADOS.
Posologia:
Aplicar uma injeção de NEO DECAPEPTYL LP por via intramuscular profunda a cada
três meses.
Com o auxílio da seringa, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão
homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa
para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção na
seringa com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.
Notas: 1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado variando de
acordo com a compleição do paciente.
2. É importante que a injeção sob a forma de liberação prolongada seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando
à uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.
Conduta na superdosagem:
Não foram relatados casos com sinais ou sintomas decorrentes de dosagem excessiva.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.
Atenção: “ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS,
AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”
MS – 1.0573.0120
Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias CRF-SP n. 9555
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Debio Recherche Pharmaceutique S.A.
Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA