FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Xarope adulto 50mg/mL
Embalagem contendo 01 frasco com 100mL+ copo-medida.
Xarope pediátrico 20mg/mL
Embalagem contendo 01 frasco com 100mL+ copo-medida.
______________________________________________________________
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)
USO ORAL
______________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada mLdo xarope adulto contém:
carbocisteína..............................................................................................50mg
Veículo q.s.p.................................................................................................1mL
Excipientes: álcool etílico, aroma de baunilha, corante caramelo c, edetato
dissódico, essência de maçã, hidróxido de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sacarose, sorbitol, vanilina e água de osmose reversa.
Cada mLdo xarope pediátrico contém:
carbocisteína..............................................................................................20mg
Veículo q.s.p.................................................................................................1mL
Excipientes: álcool etílico, aroma de baunilha, corante caramelo c, edetato
dissódico, essência de maçã, hidróxido de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sacarose, sorbitol, vanilina e água de osmose reversa.
______________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ® Ação do medicamento: Fluitoss ajuda a diminuir a produção das secreções
respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua
eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por
®
doenças respiratórias. O Fluitoss começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas
após a sua administração.
® Indicações do medicamento: Fluitoss ajuda no tratamento de problemas
respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado
do paciente.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
PACIENTES COM ÚLCERAS NO ESTÔMAGO OU NO DUODENO OU COM
ALERGIAAOS COMPONENTES DAFORMULAÇÃO.
® ADVERTÊNCIAS: O TRATAMENTO COM FLUITOSS NÃO SUBSTITUI O
TRATAMENTO ESPECÍFICO DAS DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, COMO A
BRONQUITE, AASMA OU AS INFECÇÕES DOS PULMÕES. ASSIM, ANTES
® DE COMEÇAR O TRATAMENTO COM FLUITOSS , O MÉDICO DEVE SER
CONSULTADO PARA DIAGNOSTICAR O TIPO DE DOENÇA, E INDICAR O
TRATAMENTO OU MEDICAMENTO ESPECÍFICO PARACADADOENÇA.
PRECAUÇÕES: NÃO EXISTEM RESTRIÇÕES OU PRECAUÇÕES
ESPECIAIS COM RELAÇÃO AO USO DO PRODUTO POR PACIENTES
IDOSOS.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos
de idade.
®
Interações medicamentosas: Durante o tratamento com Fluitoss , você não
deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos,
bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como por
exemplo, atropina).
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: O efeito de Fluitoss na fertilidade
humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em
gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações 

indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via oral. Para medir
®
o volume de Fluitoss , utilize o copo-medida verificando a posologia a ser
adotada.
Aspecto físico: Solução límpida de cor caramelo.
Características Organolépticas:Solução límpida de cor caramelo e aroma de
baunilha e maçã.
Posologia:
Xarope Adulto:5 a 10mL(para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope,
3 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico: Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 a 10mL(para medir o
volume, utilize o copo-medida) do xarope, 3 vezes ao dia.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃODENTISTA.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: ÀS VEZES, ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
ALGUMAS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS COMO: DOR NO ESTÔMAGO,
ENJÔO, DIARRÉIA, SANGRAMENTO NO ESTÔMAGO OU INTESTINOS,
ALERGIANAPELE, TONTURA, INSÔNIA, DOR DE CABEÇA, PALPITAÇÃO E
LEVE DIMINUIÇÃO DATAXADE AÇÚCAR NO SANGUE.
Conduta em caso de superdose: Nestes casos, os sintomas mais comuns que
podem aparecer são dor de estômago, enjôo, vômito e diarréia. O médico deve
ser imediatamente comunicado e, provavelmente, deverá ser feita uma lavagem
gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
______________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A carbocisteína, cujo nome químico é S-
(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e
fórmula molecular C H NO S. 5 9 4
Propriedades Farmacodinâmicas: O exato mecanismo de ação da
carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação, parece
estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato
respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a
carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando,
proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção
mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais
efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Propriedades Farmacocinéticas: A carbocisteína é rapidamente absorvida
após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas
entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5g, os valores
máximos foram de 13 a 16mg/l. Ameia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2
horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A
carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco
respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A
produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da
droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos
excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade
farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
® Aação do Fluitoss inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.
Resultados de eficácia:As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a
bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes
diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante
característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum
estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e
físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse,
determinando a necessidade de uma remoção terapêutica (Brown DT.
Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças
obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da
secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da
função mucociliar (Brown DT, 1988).
Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um
esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No
grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na
viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no
volume expectorado após 8 horas do tratamento (p<0,02) (Edwards GF et al. Scarboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic
airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976).
Aeficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23
estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com
placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos
reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além
de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos (Poole PJ, Black PN. Oral
mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease:
systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001).
Acarbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplocego em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e
presença de secreção mucóide. Embora ambas as substâncias tenham levado
a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos
máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas
no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos
parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência
da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram
observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A
carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo
também superiores aos obtidos com a bromexina. (Aylward M. A betweenpatient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine and bromhexine in
chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973).
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a
carbocisteína foi comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite
crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento
significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica
importante (p<0,05) (Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine
therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with placebo
control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985).
A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média
secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades
entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade
de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada
com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína
reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade (Pignataro O et
al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt:
a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996).
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a
utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de
inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que
não receberam mucolíticos (76,6%) (Pollastrini L et al. Ruolo della Scarbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped
Oggi 11(4):96-9, 1991).
Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi
de 66% com o uso da carbocisteína (Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of
chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999).
Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a
adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do
Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que
indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias
(Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine
on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells.
Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999; Ndour CT et al. Modulating effects of 

mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb
Pathog 30(3):121-7, 2001; Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the
attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells.
Microb Pathog 34(6):261-5, 2003).
® Indicações: Fluitoss é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e
fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato
respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator
agravante.
CONTRA-INDICAÇÕES: O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
PACIENTES COM ÚLCERAS GÁSTRICAS, DUODENAIS OU NOS CASOS DE
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DAFORMULAÇÃO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Este
medicamento deve ser administrado por via oral. Para medir o volume de
®
Fluitoss , utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
Xarope Adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do
xarope o que equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 a 10mL(para medir o
volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que equivale a 5mg de
carbocisteína/Kg de peso), 3 vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS: DEVE-SE TER CAUTELA EM PACIENTE COM
ANTECEDENTES DE ÚLCERA GÁSTRICA OU DUODENAL. DEVE-SE TER
PRECAUÇÕES DE USO EM PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA E
INSUFICIÊNCIARESPIRATÓRIA.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: O efeito de Fluitoss na fertilidade
humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em
gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos:Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do
produto por pacientes idosos.
Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade.
® Interações medicamentosas: Fluitoss não deve ser associado com
antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: DESCONFORTO GÁSTRICO,
NÁUSEAS, DIARRÉIA, SANGRAMENTO GASTROINTESTINAL E
ERUPÇÕES CUTÂNEAS PODEM OCORRER OCASIONALMENTE.
EXISTEM RAROS RELATOS DE TONTURAS, INSÔNIA, CEFALÉIA,
PALPITAÇÕES E HIPOGLICEMIALEVE. (BROWN DT, 1988).
Superdose: Nos casos de superdose, distúrbios gastrointestinais como
gastralgia, náuseas, vômito e diarréia podem ser mais comumente observados.
Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim
como à lavagem gástrica.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.