Lestamil

maleato de dexclorfeniramina
betametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido 2mg + 0,25mg
Embalagem contendo 15 comprimidos.
Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)
USO ORAL
______________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina......................................................2mg
betametasona.........................................................................0,25mg
Excipiente q.s.p..............................................................1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, corante
vermelho ponceau 4R laca alumínio, lactose, estearato de magnésio,
dióxido de silício e álcool etílico.
Cada 5mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina......................................................2mg
betametasona.........................................................................0,25mg
Veículo q.s.p.................................................................................5mL
Excipientes: álcool etílico, corante vermelho ponceaux, ácido cítrico,
edetato dissódico, aroma cereja, metilparabeno, propilparabeno,
sacarose, sorbitol e água de osmose reversa.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®
Ação do medicamento: Lestamil reúne o efeito antiinflamatório e
antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato
de dexclorfeniramina.
Indicações do medicamento: Lestamil® é indicado no tratamento
adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como:
asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas
cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato,
reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas
afecções oculares, Lestamil® inibe a fase exsudativa e inflamatória,
contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular,
enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra
causa com terapia específica.
Riscos do medicamento:
®
CONTRA-INDICAÇÕES: LESTAMIL É CONTRA-INDICADO PARA
PACIENTES COM INFECÇÃO SISTÊMICA POR FUNGOS, EM
PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS, NOS PACIENTES QUE
ESTEJAM RECEBENDO TERAPIA COM INIBIDORES DA
MONOAMINOXIDASE (IMAOS) E NOS QUE DEMONSTRAREM
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE
SUA FÓRMULA OU A FÁRMACOS DE ESTRUTURA QUÍMICA
SIMILAR.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
BETAMETASONA: PODERÃO SER NECESSÁRIOS AJUSTES
POSOLÓGICOS DE ACORDO COM A REMISSÃO OU
EXACERBAÇÃO DA DOENÇA, COM A RESPOSTA INDIVIDUAL DO
PACIENTE AO TRATAMENTO OU COM A EXPOSIÇÃO DO
PACIENTE A SITUAÇÕES DE ESTRESSE EMOCIONAL OU
FÍSICO, COMO INFECÇÃO, CIRURGIA OU TRAUMATISMO.
PODERÁ SER NECESSÁRIO ACOMPANHAMENTO CLÍNICO
DURANTE PERÍODO DE ATÉ UM ANO APÓS O TÉRMINO DE
TRATAMENTOS PROLONGADOS OU COM DOSES ELEVADAS.
INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA PODE
SURGIR COM A RETIRADA MUITO RÁPIDA DO
CORTICOSTERÓIDE, E O RISCO PODE SER MINIMIZADO COM A
REDUÇÃO GRADUAL DA DOSE. OS EFEITOS DOS
CORTICOSTERÓIDES SÃO AUMENTADOS EM PACIENTES COM
HIPOTIREOIDISMO OU NOS PACIENTES COM CIRROSE.

®

OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAUTELA
EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OCULAR.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM AGRAVAR POSSÍVEL
INSTABILIDADE EMOCIONAL EXISTENTE OU POSSÍVEIS
TENDÊNCIAS PSICÓTICAS.
OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAUTELA
EM PACIENTES PORTADORES DE: COLITE ULCERATIVA NÃO-
ESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE PERFURAÇÃO
IMINENTE, ABCESSO OU OUTRA INFECÇÃO PIOGÊNICA;
DIVERTICULITE; ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE;
ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE; INSUFICIÊNCIA RENAL;
HIPERTENSÃO ARTERIAL; OSTEOPOROSE; E MIASTENIA
GRAVIS.
DESDE QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM
GLICOCORTICÓIDES SEJAM DEPENDENTES DA DOSE E
DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO SOBRE O
RISCO/BENEFÍCIO DEVERÁ SER TOMADA PARA CADA
PACIENTE.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS
DE INFECÇÃO. O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDE
PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR,
GLAUCOMA COM POSSÍVEL DANO AOS NERVOS ÓPTICOS E
AGRAVAR INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS CAUSADAS
POR FUNGOS OU VÍRUS.
NA TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE, DIETA COM RESTRIÇÃO
DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁSSIO DEVE SER
CONSIDERADA. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES ELEVAM A
EXCREÇÃO DE CÁLCIO. OS PACIENTES SOB TERAPIA COM
CORTICOSTERÓIDE NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA
VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO NÃO DEVEM
SER REALIZADOS EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO
CORTICOSTERÓIDES, ESPECIALMENTE EM ALTAS DOSES.
PACIENTES RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER AVISADOS PARA EVITAR
CONTATO COM PESSOAS ACOMETIDAS DE VARICELA OU
SARAMPO, E, SE OCORRER A EXPOSIÇÃO, DEVERÃO
PROCURAR ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESSA RECOMENDAÇÃO É
PARTICULARMENTE IMPORTANTE QUANDO SE TRATA DE
CRIANÇAS. A TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE NA
TUBERCULOSE ATIVA DEVE SER RESTRITA AOS CASOS DE
TUBERCULOSE DISSEMINADA OU FULMINANTE, NA QUAL O
CORTICOSTERÓIDE É USADO EM CONJUNTO COM UM REGIME
ANTITUBERCULOSE APROPRIADO.
SE CORTICOSTERÓIDES FOREM INDICADOS A PACIENTES
COM TUBERCULOSE LATENTE, SERÁ NECESSÁRIA
OBSERVAÇÃO CLÍNICA CUIDADOSA. DURANTE TERAPIA
PROLONGADA COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES
DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. O CRESCIMENTO E
DESENVOLVIMENTO DE CRIANÇAS DE BAIXA IDADE, SOB
TERAPIA PROLONGADA COM CORTICOSTERÓIDE, DEVEM SER
MONITORIZADOS COM CUIDADO, UMA VEZ QUE A
ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES PODE INTERFERIR
NA TAXA DE CRESCIMENTO NORMAL E SUPRIMIR A PRODUÇÃO
ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES NESSES PACIENTES. A
CORTICOTERAPIA PODE ALTERAR A MOBILIDADE E O NÚMERO
DE ESPERMATOZÓIDES.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA: DEVE SER USADO COM
CAUTELA EM PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO
ESTREITO, ÚLCERA PÉPTICA ESTENOSANTE, OBSTRUÇÃO
PILORODUODENAL, HIPERTROFIA PROSTÁTICA OU
OBSTRUÇÃO DO COLO VESICAL, DOENÇAS
CARDIOVASCULARES, ENTRE AS QUAIS HIPERTENSÃO, NOS
PACIENTES COM PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADA OU
HIPERTIREOIDISMO.
OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO AO RISCO
DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, UMA VEZ QUE
PODE OCORRER SONOLÊNCIA, DEVIDO À PRESENÇA DO ANTI-
HISTAMÍNICO. ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM CAUSAR
SEDAÇÃO, VERTIGEM E HIPOTENSÃO EM PACIENTES ACIMA
DOS 60 ANOS DE IDADE. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE
LESTAMIL® AINDA NÃO ESTÃO ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS
ABAIXO DE 2 ANOS.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR
VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E
ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. (XAROPE)
Interações medicamentosas:
Betametasona: O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos
corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes
que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios devem ser
observados quanto a efeitos excessivos de seu uso.
O uso concomitante de corticosteróide com diuréticos depletores de
potássio pode agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital
associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo
cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
possivelmente requerendo ajuste de dose.
Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não
corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato
sangüíneo.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com
corticosteróides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos
fármacos hipoglicemiantes poderão ser necessários quando
corticosteróides forem administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à
somatotropina.
Maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos.
Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-
histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-
histamínicos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A utilização de Lestamil®
durante a gravidez e lactação deve ser analisada pesando-se os
riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso.
Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de
corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas
cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez
ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 2 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar. (xarope)
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Aspecto físico: Comprimido: Circular de cor rosa.
Xarope: Solução límpida de cor vermelha.
Características Organolépticas: Comprimido: Os comprimidos de
®
Lestamil não apresentam características organolépticas marcantes
que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Xarope: Solução límpida de cor vermelha com odor e sabor
característicos.
Posologia: A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo
com a condição sob tratamento e a resposta obtida.
Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem
adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser

considerados. A dose inicial recomendada para adultos e crianças
maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos (ou 5 a 10mL), 3 a 4 vezes
por dia, após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a 8
comprimidos (ou 40mL) por dia. Em crianças de menor idade, a dose
deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que
pela idade ou pelo peso corporal.
Crianças de 6 a 12 anos: A dose recomendada é de ½ comprimido (ou
2,5mL), 3 vezes por dia. Se uma dose diária adicional for requerida,
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose não
deverá exceder a 4 comprimidos (ou 20mL) por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: A dose inicial de Lestamil® xarope é de 1,25 ou
2,5mL, 3 vezes por dia, ajustando-se a dose de acordo com a
resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder a 10mL. Com
a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível
mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes
de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
BETAMETASONA: AS REAÇÕES ADVERSAS A ESTA
SUBSTÂNCIA SÃO SEMELHANTES ÀS RELATADAS COM
OUTROS CORTICOSTERÓIDES. ENTRETANTO, A PEQUENA
QUANTIDADE DE CORTICOSTERÓIDES NA COMBINAÇÃO
TORNA A INCIDÊNCIA DE EFEITOS ADVERSOS MENOS
PROVÁVEL.
OS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE
CORTICOSTERÓIDES INCLUEM DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS,
MUSCULOESQUELÉTICOS, GASTRINTESTINAIS,
DERMATOLÓGICOS, NEUROLÓGICOS, ENDÓCRINOS,
OFTÁLMICOS, METABÓLICOS E PSIQUIÁTRICOS.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA: AS REAÇÕES
ADVERSAS A ESTE COMPONENTE TÊM SIDO SIMILARES ÀS
RELATADAS COM OUTROS ANTI-HISTAMÍNICOS. SONOLÊNCIA
LEVE A MODERADA É O EFEITO ADVERSO MAIS FREQÜENTE
DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA.
OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DOS ANTI-
HISTAMÍNICOS INCLUEM REAÇÕES CARDIOVASCULARES,
HEMATOLÓGICAS, NEUROLÓGICAS, GASTRINTESTINAIS,
GENITURINÁRIAS E RESPIRATÓRIAS.
EFEITOS ADVERSOS GERAIS, COMO URTICÁRIA, EXANTEMA
CUTÂNEO, CHOQUE ANAFILÁTICO, FOTOSSENSIBILIDADE,
TRANSPIRAÇÃO EXCESSIVA, CALAFRIOS, SECURA DA BOCA,
NARIZ E GARGANTA TÊM SIDO RELATADOS.
Conduta em caso de superdose: Lestamil® é uma associação
medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos
seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose
®
excessiva única de Lestamil é resultado particularmente da
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz
sintomas agudos. Os efeitos do hipercortisolismo somente ocorrem
com a administração repetida de altas doses. As reações de
superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do
sistema nervoso central a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-
clônicas.
Adultos: Um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma
fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.
Tratamento: Em caso de superdose deve ser iniciado tratamento de
emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover
qualquer quantidade de fármaco não absorvida, por exemplo carvão
ativo e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não
existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a excreção 

(acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O
tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em
sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
______________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
®
Características farmacológicas: Lestamil reúne o efeito
antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-
histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da
betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização
de doses menores de corticosteróides com resultados semelhantes
aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito antiinflamatório com o uso de baixas
dosagens e eliminação de certos efeitos adversos indesejáveis,
como retenção anormal de sal e água e excessiva excreção de
potássio, na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas
habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
largamente usado, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da
histamina. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio
de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-
histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses,
baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação
lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12
horas.
®
Indicações: Lestamil é indicado no tratamento adjuvante das
afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica
grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como:
dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações
medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas
afecções oculares, Lestamil® inibe a fase exsudativa e inflamatória,
contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular,
enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra
causa com terapia específica.
®
CONTRA-INDICAÇÕES: LESTAMIL É CONTRA-INDICADO PARA
PACIENTES COM INFECÇÃO SISTÊMICA POR FUNGOS, EM
PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS, NOS PACIENTES QUE
ESTEJAM RECEBENDO TERAPIA COM INIBIDORES DA
MONOAMINOXIDASE (IMAOS) E NOS QUE DEMONSTRAREM
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE
SUA FÓRMULA OU A FÁRMACOS DE ESTRUTURA QUÍMICA
SIMILAR.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Este
medicamento deve ser administrado por via oral.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado
em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo
com a condição sob tratamento e a resposta obtida.
Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem
adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser
considerados. A dose inicial recomendada para adultos e crianças
maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos (ou 5 a 10mL), 3 a 4 vezes
por dia, após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a 8
comprimidos (ou 40mL) por dia. Em crianças de menor idade, a dose
deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que
pela idade ou pelo peso corporal.
Crianças de 6 a 12 anos: A dose recomendada é de ½ comprimido (ou
2,5mL), 3 vezes por dia. Se uma dose diária adicional for requerida,
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose não
deverá exceder a 4 comprimidos (ou 20mL) por dia.
®
Crianças de 2 a 6 anos: A dose inicial de Lestamil xarope é de 1,25 ou
2,5mL, 3 vezes por dia, ajustando-se a dose de acordo com a
resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder a 10mL. Com
a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível

mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
ADVERTÊNCIAS:
BETAMETASONA: PODERÃO SER NECESSÁRIOS AJUSTES
POSOLÓGICOS DE ACORDO COM A REMISSÃO OU
EXACERBAÇÃO DA DOENÇA, COM A RESPOSTA INDIVIDUAL DO
PACIENTE AO TRATAMENTO OU COM A EXPOSIÇÃO DO
PACIENTE A SITUAÇÕES DE ESTRESSE EMOCIONAL OU
FÍSICO, COMO INFECÇÃO, CIRURGIA OU TRAUMATISMO.
PODERÁ SER NECESSÁRIO ACOMPANHAMENTO CLÍNICO
DURANTE PERÍODO DE ATÉ UM ANO APÓS O TÉRMINO DE
TRATAMENTOS PROLONGADOS OU COM DOSES ELEVADAS.
INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA PODE
SURGIR COM A RETIRADA MUITO RÁPIDA DO
CORTICOSTERÓIDE, E O RISCO PODE SER MINIMIZADO COM A
REDUÇÃO GRADUAL DA DOSE. OS EFEITOS DOS
CORTICOSTERÓIDES SÃO AUMENTADOS EM PACIENTES COM
HIPOTIREOIDISMO OU NOS PACIENTES COM CIRROSE.
OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAUTELA
EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OCULAR.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM AGRAVAR POSSÍVEL
INSTABILIDADE EMOCIONAL EXISTENTE OU POSSÍVEIS
TENDÊNCIAS PSICÓTICAS.
OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAUTELA
EM PACIENTES PORTADORES DE: COLITE ULCERATIVA NÃO-
ESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE PERFURAÇÃO
IMINENTE, ABCESSO OU OUTRA INFECÇÃO PIOGÊNICA;
DIVERTICULITE; ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE;
ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE; INSUFICIÊNCIA RENAL;
HIPERTENSÃO ARTERIAL; OSTEOPOROSE; E MIASTENIA
GRAVIS.
DESDE QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM
GLICOCORTICÓIDES SEJAM DEPENDENTES DA DOSE E
DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO SOBRE O
RISCO/BENEFÍCIO DEVERÁ SER TOMADA PARA CADA
PACIENTE.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS
DE INFECÇÃO. O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDE
PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR,
GLAUCOMA COM POSSÍVEL DANO AOS NERVOS ÓPTICOS E
AGRAVAR INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS CAUSADAS
POR FUNGOS OU VÍRUS.
NA TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE, DIETA COM RESTRIÇÃO
DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁSSIO DEVE SER
CONSIDERADA. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES ELEVAM A
EXCREÇÃO DE CÁLCIO. OS PACIENTES SOB TERAPIA COM
CORTICOSTERÓIDE NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA
VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO NÃO DEVEM
SER REALIZADOS EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO
CORTICOSTERÓIDES, ESPECIALMENTE EM ALTAS DOSES.
PACIENTES RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER AVISADOS PARA EVITAR
CONTATO COM PESSOAS ACOMETIDAS DE VARICELA OU
SARAMPO, E, SE OCORRER A EXPOSIÇÃO, DEVERÃO
PROCURAR ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESSA RECOMENDAÇÃO É
PARTICULARMENTE IMPORTANTE QUANDO SE TRATA DE
CRIANÇAS. A TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE NA
TUBERCULOSE ATIVA DEVE SER RESTRITA AOS CASOS DE
TUBERCULOSE DISSEMINADA OU FULMINANTE, NA QUAL O
CORTICOSTERÓIDE É USADO EM CONJUNTO COM UM REGIME
ANTITUBERCULOSE APROPRIADO.
SE CORTICOSTERÓIDES FOREM INDICADOS A PACIENTES
COM TUBERCULOSE LATENTE, SERÁ NECESSÁRIA
OBSERVAÇÃO CLÍNICA CUIDADOSA. DURANTE TERAPIA
PROLONGADA COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES
DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. O CRESCIMENTO E
DESENVOLVIMENTO DE CRIANÇAS DE BAIXA IDADE, SOB
TERAPIA PROLONGADA COM CORTICOSTERÓIDE, DEVEM SER
MONITORIZADOS COM CUIDADO, UMA VEZ QUE A
ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES PODE INTERFERIR
NA TAXA DE CRESCIMENTO NORMAL E SUPRIMIR A PRODUÇÃO
ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES NESSES PACIENTES. A
CORTICOTERAPIA PODE ALTERAR A MOBILIDADE E O NÚMERO

DE ESPERMATOZÓIDES.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA: DEVE SER USADO COM
CAUTELA EM PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO
ESTREITO, ÚLCERA PÉPTICA ESTENOSANTE, OBSTRUÇÃO
PILORODUODENAL, HIPERTROFIA PROSTÁTICA OU
OBSTRUÇÃO DO COLO VESICAL, DOENÇAS
CARDIOVASCULARES, ENTRE AS QUAIS HIPERTENSÃO, NOS
PACIENTES COM PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADA OU
HIPERTIREOIDISMO.
OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO AO RISCO
DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, UMA VEZ QUE
PODE OCORRER SONOLÊNCIA, DEVIDO À PRESENÇA DO ANTI-
HISTAMÍNICO. ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM CAUSAR
SEDAÇÃO, VERTIGEM E HIPOTENSÃO EM PACIENTES ACIMA
DOS 60 ANOS DE IDADE. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DESTE
MEDICAMENTO AINDA NÃO ESTÃO ESTABELECIDAS EM
CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR
VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E
ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. (XAROPE)
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A utilização de Lestamil®
durante a gravidez e lactação deve ser analisada pesando-se os
riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso.
Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de
corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas
cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Crianças: A segurança e eficácia deste medicamento ainda não
estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.
Interações medicamentosas:
Betametasona: O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos
corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes
que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios devem ser
observados quanto a efeitos excessivos de seu uso.
O uso concomitante de corticosteróide com diuréticos depletores de
potássio pode agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital
associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo
cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
possivelmente requerendo ajuste de dose.
Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não
corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato
sangüíneo.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com
corticosteróides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos
fármacos hipoglicemiantes poderão ser necessários quando
corticosteróides forem administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à
somatotropina.
Maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos.
Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-
histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-
histamínicos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
BETAMETASONA: AS REAÇÕES ADVERSAS A ESTA
SUBSTÂNCIA SÃO SEMELHANTES ÀS RELATADAS COM
OUTROS CORTICOSTERÓIDES. ENTRETANTO, A PEQUENA
QUANTIDADE DE CORTICOSTERÓIDES NA COMBINAÇÃO

TORNA A INCIDÊNCIA DE EFEITOS ADVERSOS MENOS
PROVÁVEL.
OS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE
CORTICOSTERÓIDES INCLUEM DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS,
MUSCULOESQUELÉTICOS, GASTRINTESTINAIS,
DERMATOLÓGICOS, NEUROLÓGICOS, ENDÓCRINOS,
OFTÁLMICOS, METABÓLICOS E PSIQUIÁTRICOS.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA: AS REAÇÕES
ADVERSAS A ESTE COMPONENTE TÊM SIDO SIMILARES ÀS
RELATADAS COM OUTROS ANTI-HISTAMÍNICOS. SONOLÊNCIA
LEVE A MODERADA É O EFEITO ADVERSO MAIS FREQÜENTE
DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA.
OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DOS ANTI-
HISTAMÍNICOS INCLUEM REAÇÕES CARDIOVASCULARES,
HEMATOLÓGICAS, NEUROLÓGICAS, GASTRINTESTINAIS,
GENITURINÁRIAS E RESPIRATÓRIAS.
EFEITOS ADVERSOS GERAIS, COMO URTICÁRIA, EXANTEMA
CUTÂNEO, CHOQUE ANAFILÁTICO, FOTOSSENSIBILIDADE,
TRANSPIRAÇÃO EXCESSIVA, CALAFRIOS, SECURA DA BOCA,
NARIZ E GARGANTA TÊM SIDO RELATADOS.
A LT E R A Ç Õ E S E M E X A M E S L A B O R AT O R I A I S : O S
CORTICOSTERÓIDES PODEM AFETAR O TESTE NITROBLUE
TETRAZOLIUM PARA INFECÇÃO BACTERIANA E PRODUZIR
RESULTADOS FALSO-NEGATIVOS.
Superdose: Lestamil® é uma associação medicamentosa e,
portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes
deve ser®considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de
Lestamil é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose
letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz
sintomas agudos. Os efeitos hipercortisolismo somente ocorrem com
a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de
anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso
central à sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-
clônicas.
Adultos: Um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e
uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.
Tratamento: Em caso de superdose deve ser iniciado tratamento de
emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover
qualquer quantidade de fármaco não absorvida, por exemplo carvão
ativo e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não
existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a excreção
(acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O
tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger
da luz e umidade.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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CRF-GO nº 2.659

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