FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Xarope 0,2mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL+ copo medida.
Solução oral gotas 1mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada 5mLdo xarope contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de
cetotifeno)......................................................................1,38mg
Veículo q.s.p........................................................................5mL
Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de
framboesa, edetato dissódico, hidróxido de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
Cada mL(28 gotas) da solução oral gotas contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de
cetotifeno)......................................................................1,38mg
Veículoq.s.p........................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de
framboesa, edetato dissódico, hidróxido de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE ® Ação do medicamento: Asmofen tem como substância ativa
o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o
desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada
pela ativação neural que se segue após a administração de
alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a
alguma substância alergênica e também suprime a entrada de
eosinófilos nos locais da inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque
possui propriedades bloqueadoras da histamina.
®
Indicações do medicamento: Asmofen é indicado na
prevenção a longo prazo de asma brônquica, bronquite alérgica
e sintomas asmáticos associados à febre do feno. É utilizado na
redução da freqüência e da severidade de ataques, mas não
®
cessa uma crise que já se iniciou. Asmofen é também indicado
na prevenção e no tratamento de desordens alérgicas tais como
urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Riscos do medicamento:
® CONTRA-INDICAÇÕES: ASMOFEN NÃO DEVE SER
USADO POR PESSOAS ALÉRGICAS À SUBSTÂNCIAATIVA
CETOTIFENO OU A QUALQUER UM DOS OUTROS
INGREDIENTES DAFÓRMULA.
SE FOR DIABÉTICO OU EPILÉPTICO, INFORME SEU
MÉDICO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
ADVERTÊNCIAS: PARA SE OBTER MELHORES
RESULTADOS NO TRATAMENTO DA ASMA É
INDISPENSÁVELSEGUIR AS INSTRUÇÕES DO MÉDICO.
® O TRATAMENTO COM ASMOFEN DEVE SER REGULAR E
CONTÍNUO, POIS SUA FUNÇÃO É PREVENIR FUTUROS
ATAQUES DE ASMA, DIMINUINDO A FREQÜÊNCIA, A
GRAVIDADE E ADURAÇÃO DESSES ATAQUES.
ESTE MEDICAMENTO NÃO TEM NENHUMAAÇÃO SOBRE
AS CRISES JÁ ESTABELECIDAS; POR ESSA RAZÃO, SEU
MÉDICO PROVAVELMENTE O PRESCREVEU ASSOCIADO
A OUTROS MEDICAMENTOS. SEU MÉDICO TAMBÉM
INDICARÁ QUANDO VOCÊ PODERÁ DIMINUIR OU
SUSPENDER ESSES MEDICAMENTOS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
PRECAUÇÕES:
CRIANÇAS: CRIANÇAS PODEM NECESSITAR DE UMA
DOSE MAIOR EM MG/KG DE PESO CORPÓREO DO QUE
ADULTOS AFIM DE OBTER RESULTADOS SATISFATÓRIOS.
IDOSOS: NÃO HÁ EXIGÊNCIAS ESPECÍFICAS PARA
PACIENTES IDOSOS.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS
E/OU OPERAR MÁQUINAS:DURANTE OS PRIMEIROS DIAS
® DE TRATAMENTO COM O ASMOFEN AS REAÇÕES PODEM
SER DIMINUÍDAS; PORTANTO É NECESSÁRIO TER
CAUTELA QUANDO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR
MÁQUINAS.
Interações medicamentosas: É muito importanteinformar seu
médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras
substâncias, tais como medicamentos para asma,
medicamentos que induzam o sono ou que provoquem
sonolência, analgésicos potentes, álcool ou anti-histamínicos
(algumas preparações para gripes e resfriados).
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Embora o
cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e o
desenvolvimento peri ou pós-natal, nas doses toleradas por
animais, não se estabeleceu sua segurança na gravidez
humana. O cetotifeno somente deve ser administrado na
gravidez quando houver indicação absoluta.
O cetotifeno é excretado no leite materno; portanto, as mães
que recebem cetotifeno não devem amamentar.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASUASAÚDE.
Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via
oral.
Aspecto físico: Xarope: Solução límpida incolor a levemente
amarelada.
Solução oral:Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Características Organolépticas: Xarope: Solução límpida
incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.
Solução oral: Solução límpida incolor a levemente amarelada
com aroma de framboesa.
Posologia:
® Cada mLde Asmofen solução oral gotas contém 28 gotas.
Adultos: 5mL de xarope ou 1mL da solução oral gotas (1mg)
duas vezes ao dia. Se houver susceptibilidade à sedação, peça
a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário
a dose diária pode ser aumentada até 4mg, isto é, 20mL de
xarope ou 4mLda solução oral gotas duas vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05mg (= 1 gota da solução oral
ou 0,25mLdo xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao
dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10kg
deve receber 10 gotas da solução oral ou 2,5mLdo xarope pela
manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos: 1mg (1mLda solução oral ou 5mLdo
xarope) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à
noite, com as refeições.
Conduta necessária caso haja esquecimento de
administração: Caso você esqueça de tomar uma dose você
deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos
de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua
próxima dose no horário habitual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
(VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: COMO TODOS OS ® MEDICAMENTOS, O ASMOFEN PODE TER ALGUNS
EFEITOS INDESEJÁVEIS, TAIS COMO: SONOLÊNCIA,
TONTURA LEVE, SECURA NA BOCA, SUPERESTIMULAÇÃO, IRRITABILIDADE, NERVOSISMO E GANHO
DE PESO INEXPLICÁVEL.
PODE OCORRER RARAMENTE INFLAMAÇÃO DABEXIGA.
® O ASMOFEN PODE CAUSAR MUITO RARAMENTE
AUMENTO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS E INFLAMAÇÃO DO
FÍGADO. CASOS ISOLADOS DE REAÇÕES CUTÂNEAS
SEVERAS FORAM RELATADAS. PORTANTO, CASO
OCORRAM REAÇÕES INDESEJÁVEIS INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO.
Conduta em caso de superdose: Em caso de ingestão
acidental de uma quantidade maior deste medicamento,
procure seu médico.
Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde
sonolência até sedação grave; confusão e desorientação;
taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças,
hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.
O vômito pode ser induzido dentro das primeiras horas após a
superdose. Quando necessário procure orientação médica ou o
hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: Se o medicamento houver
sido administrado recentemente, deve-se considerar o
esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração
de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se
tratamento sintomático e monitorização do sistema
cardiovascular, na presença de excitação ou convulsões, podese administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Cuidados de conservação e uso:O produto deve ser mantido
em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas:
Classe terapêutica:Antiasmático não broncodilatador.
O cetotifeno é um fármaco antiasmático não broncodilatador,
que inibe os efeitos de certas substâncias endógenas
conhecidas por serem mediadoras inflamatórias e portanto,
exerce atividade antialérgica.
As experiências laboratoriais revelaram as seguintes
propriedades do cetotifeno, que podem contribuir para sua
atividade antiasmática: inibição da liberação de mediadores
alérgicos, como a histamina e os leucotrienos; supressão da
ativação dos eosinófilos pelas citocinas recombinantes
humanas e conseqüente supressão da entrada de eosinófilos
nos locais de inflamação; inibição do desenvolvimento da
hiperatividade das vias aéreas associada à ativação das
plaquetas pelo PAF (Fator de Ativação de Plaquetas) ou
causada pela ativação neural que se segue à administração de
fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um alérgeno.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente que possui
propriedades bloqueadoras não competitivas dos receptores H1
da histamina. Portanto, também pode ser administrado em
lugar dos antagonistas clássicos dos receptores H da 1
histamina.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção e biodisponibilidade: Após administração oral, a
absorção do cetotifeno é quase completa. Abiodisponibilidade
chega a 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50%
no fígado. As concentrações plasmáticas máximas são
atingidas em 2 a 4 horas.
Distribuição:Aligação a proteínas é de 75%.
Biotransformação: O metabólito principal na urina é o
cetotifeno-N-glicuronídeo, praticamente inativo. O padrão do
metabolismo em crianças é idêntico ao dos adultos, porém a
depuração é mais alta em crianças. Portanto, crianças com
mais de 3 anos de idade requerem a mesma dose diária de
adultos.
Eliminação: O cetotifeno é eliminado bifasicamente, com meiavida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais longa de 21 horas. Na
urina de 48 horas, cerca de 1% da substância é excretada
inalterada e 60% a 70% como metabólitos.
Efeito da alimentação: Abiodisponibilidade deste medicamento
não é influenciada pela ingestão de alimentos.
Resultados de eficácia:O cetotifeno possui propriedades que
o permitem ser profilático cronicamente na asma brônquica e
eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens
alérgicas, como rinite alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a
alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1mg, duas vezes ao dia, é
particularmente conveniente no controle de múltiplas alergias
encontradas em pacientes com atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4mg tem sido eficaz no
tratamento de rinite alérgica e rinite alérgica sazonal. Doses de
1mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num
estudo aberto com 26 pacientes com rinite alérgica devido a
contaminantes industriais. O medicamento diminuiu
significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal,
coriza e tosse após 1 mês (p < 0,001). Dois e quatro miligramas
de cetotifeno foram eficazes no tratamento de rinite alérgica
sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
demonstrou que o cetotifeno via oral foi eficaz no tratamento
profilático da asma alérgica em crianças e adultos. O cetotifeno
também mostrou eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de
asma intrínseca, asma extrínseca e asma noturna, com
melhoras observadas após 12 semanas de tratamento.
Foi observado efeito protetor do cetotifeno contra asma
induzida pela ingestão de aspirina. Dois miligramas diários de
cetotifeno foi tratamento profilático em asma induzida por
aspirina em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados
por placebo. O mesmo efeito positivo foi descrito no tratamento
dos sintomas asmáticos associados à febre do feno.
No controle e prevenção de bronquite alérgica, o cetotifeno,
administrado de 0,02 a 0,03mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo
no controle da falta de ar em crianças e bebês. Mostrou-se
também eficaz no controle da tosse e hipersecreção, além da
falta de ar, em estudo aberto envolvendo 74 crianças durante 12
semanas. O tratamento com xarope foi considerado eficaz por
pais e médicos em 84% dos casos.
No tratamento da dermatite atópica e outras alergias 

alimentares, cetotifeno administrado cronicamente mostrou-se
eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com
sensibilidade a alimentos manifestada por diversas condições,
receberam cetotifeno 1mg a cada 12 horas. O tratamento teve
duração de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado após ser
submetido aos alimentos alérgenos. Durante o tratamento
houve melhora significante dos diversos sintomas da dermatite
atópica.
Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo 26
pacientes, demonstrou ser o cetotifeno significativamente
melhor que o placebo (7/13 dos pacientes protegidos
comparado a 2/13 no grupo placebo) na prevenção de reações
alérgicas alimentares. Treze pacientes receberam cetotifeno
2mg diários e 13 foram submetidos ao mesmo tratamento com
placebo. Os pacientes foram testados com um alimento
alérgeno 12 horas após a dose.
Um estudo comparativo entre cetotifeno e clemastina no
tratamento de dermatite atópica entre 284 pacientes
demonstrou eficácia superior do cetotifeno na redução do
prurido e de outros sintomas dermatológicos. Na prevenção da
urticária aguda e crônica o cetotifeno mostrou-se eficaz em
doses de 3 a 12mg diárias.
Indicações: Prevenção a longo prazo de: asma brônquica
(todas as formas, inclusive a mista); bronquite alérgica;
sintomas asmáticos associados à febre do feno.
Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já
estabelecidas.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multisistêmicos: urticária aguda e crônica; dermatite atópica; rinite
alérgica e conjuntivite.
CONTRA-INDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE
CONHECIDAAO CETOTIFENO OU AQUAISQUER OUTROS
COMPONENTES DAFORMULAÇÃO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados
®
broncodilatadores simultaneamente com Asmofen , a
freqüência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias
semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico
completo. Recomenda-se, portanto, que os pacientes que não
respondam adequadamente dentro de algumas semanas
®
sejam mantidos em tratamento com Asmofen durante 2 a 3
meses no mínimo.
Se for necessário interromper o tratamento com este
medicamento, isto deverá ser feito progressivamente durante
um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem
reaparecer.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Posologia:
Adultos: 5mL de xarope ou 1mL da solução oral gotas (1mg)
duas vezes ao dia. Se houver susceptibilidade à sedação, peça
a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário
a dose diária pode ser aumentada até 4mg, isto é, 20mL de
xarope ou 4mLda solução oral gotas duas vezes ao dia.
Criança:
Crianças de 6 meses a 3 anos:0,05mg (= 1 gota da solução oral
ou 0,25mLdo xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao
dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10kg
deve receber 10 gotas da solução oral ou 2,5mLdo xarope pela
manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos:1mg (1mLda solução oral ou 5mLdo
xarope) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à
noite, com as refeições.
As observações clínicas confirmaram os achados
farmacocinéticos e indicam que as crianças podem necessitar
de dose mais elevada em mg/kg de peso corpóreo do que os
adultos, a fim de se obter resultados adequados. Essa
posologia mais elevada é tão bem tolerada quanto as doses
mais baixas.
Tratamento broncodilatador simultâneo: Quando são usados
broncodilatadores simultaneamente com cetotifeno, a
freqüência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias
semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico
completo. Recomenda-se, portanto, que os pacientes que não
respondem adequadamente dentro de algumas semanas
sejam mantidos em tratamento com cetotifeno durante 2 a 3
meses no mínimo.
® Se for necessário interromper o tratamento com Asmofen , isto
deverá ser feito progressivamente durante um período de 2 a 4
semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.
ADVERTÊNCIAS:QUANDO FOR INICIADO O TRATAMENTO
® A LONGO PRAZO COM ASMOFEN , OS MEDICAMENTOS
ANTIASMÁTICOS, PROFILÁTICOS E SINTOMÁTICOS JÁ EM
USO NÃO DEVEM SER SUBITAMENTE RETIRADOS. ISTO
SE APLICA ESPECIALMENTE A CORTICOSTERÓIDES
SISTÊMICOS, PELA POSSÍVEL EXISTÊNCIA DE
INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL NOS PACIENTES
ESTERÓIDE-DEPENDENTES; EM TAIS CASOS, A
RECUPERAÇÃO DE UMA RESPOSTA ADRENOHIPOFISÁRIA NORMAL AO ESTRESSE PODE LEVAR ATÉ
UM ANO.
EM RAROS CASOS DE PACIENTES QUE RECEBIAM
CETOTIFENO CONCOMITANTEMENTE COM AGENTES
ANTIDIABÉTICOS ORAIS, OBSERVOU-SE QUEDA
REVERSÍVELNACONTAGEM DE PLAQUETAS. PORTANTO,
DEVE-SE FAZER CONTAGENS DE PLAQUETAS EM
PACIENTES SOB TRATAMENTO CONCOMITANTE COM
ANTIDIABÉTICOS.
TÊM-SE REPORTADO MUITO RARAMENTE CASOS DE
CONVULSÕES, DURANTE O TRATAMENTO COM ESTE
® MEDICAMENTO. COMO O ASMOFEN PODE ABAIXAR O
LIMIAR DA CRISE, O MESMO DEVE SER USADO COM
CAUTELAEM PACIENTES COM HISTÓRIADE EPILEPSIA.
ATENÇÃO: PARASE OBTER MELHORES RESULTADOS NO
TRATAMENTO DA ASMA É INDISPENSÁVEL SEGUIR AS
INSTRUÇÕES DO MÉDICO.
O TRATAMENTO COM ESTE MEDICAMENTO DEVE SER
REGULAR E CONTÍNUO, POIS SUAFUNÇÃO É PREVENIR
FUTUROS ATAQUES DE ASMA, DIMINUINDO A
FREQÜÊNCIA, A GRAVIDADE E A DURAÇÃO DESSES
ATAQUES.
® O ASMOFEN NÃO TEM NENHUMA AÇÃO SOBRE AS
CRISES JÁ ESTABELECIDAS; POR ESSA RAZÃO, SEU
MÉDICO PROVAVELMENTE O PRESCREVEU ASSOCIADO
A OUTROS MEDICAMENTOS. SEU MÉDICO TAMBÉM
INDICARÁ QUANDO VOCÊ PODERÁ DIMINUIR OU
SUSPENDER ESSES MEDICAMENTOS.
AABSOLUTACONDIÇÃO PARAO ÊXITO DO TRATAMENTO
COM CETOTIFENO É TOMÁ-LO REGULARMENTE.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E, OU
OPERAR MÁQUINAS: NOS PRIMEIROS DIAS DE ®
TRATAMENTO COM O ASMOFEN , AS REAÇÕES DOS
PACIENTES PODEM SER DIMINUÍDAS. POR ISSO, É
NECESSÁRIO TER CAUTELA NA CONDUÇÃO DE
VEÍCULOS, OPERAÇÃO DE MÁQUINAS E ATIVIDADES
SEMELHANTES.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade:
Carcinogênese: Em ratos tratados continuamente por 24
meses, doses máximas toleradas de cetotifeno de 71mg/kg/dia
não revelaram potencial carcinogênico. Nenhuma evidência de
tumor foi observada em camundongos tratados com um regime
de dose de até de 88mg/kg de peso corpóreo em um período de
74 semanas.
Mutagênese: O cetotifeno e, ou seus metabólitos foram
desprovidos de potencial genotóxico, quando investigados in
vitro para indução da mutação do gene em Salmonella
typhimuriumpor aberrações cromossômicas em células V79 de
hamsters chineses ou para danos primários no DNAem culturas
de hepatócitos de ratos. Não se observou atividade
clastrogênica in vivo (análises citogenéticas de células de
medula óssea em hamsters chineses, ensaios de micronúcleos
de medula óssea em camundongos). Igualmente, não houve
evidências de efeitos mutagênicos nas células germinativas de
camundongos machos no teste de dominância letal.
Toxicidade na reprodução: Não se observou potencial
embriotóxico ou teratogênico de cetotifeno em ratos ou coelhos.
Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que
um ciclo de espermatogênese completo) antes do
acasalamento, a fertilidade não foi afetada com uma dose de
10mg/kg/dia. A fertilidade de ratos fêmeas, bem como o
desenvolvimento pré-natal, gravidez e desmame da prole, não
foram afetados pelo tratamento com cetotifeno em dose oral
com níveis de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não
específica de fêmeas grávidas tenham sido observadas na
dose de 10mg/kg e acima da mesma. Igualmente, não se
encontrou nenhuma reação adversa do tratamento na fase
perinatal. Por causa da toxicidade materna, houve decréscimo
na sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho de peso
durante os primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com
nível de dose alta de 50mg/kg/dia.
Toxicidade aguda: Estudos de toxicidade aguda de cetotifeno
em camundongos, ratos e coelhos, revelaram valores de DL50
acima de 300mg/kg de peso corpóreo, e entre 5 e 20mg/kg por
via intravenosa. As reações adversas causadas por
superdosagem foram dispnéia e excitação motora seguidas por
espasmos e sonolência. Os sinais de toxicidade apareceram
rapidamente e desapareceram dentro de horas; não houve
evidência de efeitos cumulativos ou retardados. Outros estudos
apresentaram um valor de Dl de cetotifeno em ratos de 50 ®
161mg/kg e demonstraram que a toxicidade de Asmofen
xarope (DL =31,1mL/kg) foi atribuída somente ao excipiente 50
sorbitol. Adose total diária de 10mLadministrada a uma criança
®
de 30kg seria equivalente a 0,33mL/kg de Asmofen xarope e
0,07mg/kg de cetotifeno base, indicando uma ampla margem
de segurança.
Não se observou nenhuma evidência do potencial do cetotifeno
de sensibilização da pele em cobaias por injeção intracutânea.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Embora o
cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e o
desenvolvimento peri ou pós-natal, nas doses toleradas por
animais, não se estabeleceu sua segurança na gravidez
®
humana. O Asmofen somente deve ser administrado na
gravidez quando houver indicação absoluta.
O cetotifeno é excretado no leite materno; portanto, as mães
®
que recebem Asmofen não devem amamentar.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
®
Idosos: A experiência com Asmofen tem mostrado que sua
administração não requer cuidados especiais em pacientes
idosos.
Crianças: As observações clínicas confirmaram os achados
farmacocinéticos e indicam que as crianças podem necessitar
de dose mais elevada em mg/kg de peso corpóreo do que os
adultos, a fim de se obter resultados adequados. Essa
posologia mais elevada é tão bem tolerada quanto as doses
mais baixas.
- Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05mg (= 1 gota da solução
oral ou 0,25mL do xarope) por quilo de peso corporal, duas
vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 10 gotas da
solução oral ou 2,5mLdo xarope pela manhã e à noite.
- Crianças acima de 3 anos: 1mg (5mL de xarope ou 1mL de
solução oral) duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite,
com as refeições).
®
Interações medicamentosas: O Asmofen pode potencializar
os efeitos de depressores do sistema nervoso central (SNC),
anti-histamínicos e álcool.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: PODEM
OCORRER, NO INÍCIO DO TRATAMENTO, SEDAÇÃO E,
RARAMENTE, BOCA SECA E DISCRETA TONTURA, QUE
NORMALMENTE DESAPARECEM ESPONTANEAMENTE
COM ACONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO.
OCASIONALMENTE, FORAM OBSERVADOS SINTOMAS DE
ESTÍMULO DO SNC, TAIS COMO: EXCITAÇÃO,
IRRITABILIDADE, INSÔNIA E NERVOSISMO,
PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS. FOI TAMBÉM
RELATADO AUMENTO DE PESO.
CISTITE RARAMENTE TEM SIDO DESCRITA EM
ASSOCIAÇÃO COM ESTE MEDICAMENTO. O CETOTIFENO
PODE CAUSAR MUITO RARAMENTE UM AUMENTO EM
ENZIMAS HEPÁTICAS E HEPATITE. RELATARAM-SE
CASOS ISOLADOS DE REAÇÕES CUTÂNEAS GRAVES
(ERITEMA MULTIFORME E SÍNDROME DE STEVENSJOHNSON), COM OCORRÊNCIADE 1 CASO EM 2 MILHÕES
® DE PACIENTES EXPOSTOS AO ASMOFEN .
Superdose:
Sintomas:Os sintomas principais de superdose aguda incluem
desde sonolência até sedação grave; confusão e
desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em
crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.
Tratamento: O tratamento deve ser sintomático. Se o
medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se
considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a
administração de carvão ativado. Se necessário, recomendase tratamento sintomático e monitorização do sistema
cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podese administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15
a 30°C). Proteger da luz e umidade.