Teutoformin

cloridrato de metformina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 30, 50, 150, 200 e 500 comprimidos.
Comprimido 850mg
Embalagens contendo 30, 50, 150, 200 e 500 comprimidos.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 10 anos)
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500mg contém:
cloridrato de metformina.................................................... .....................500mg
Excipiente q.s.p............................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose
reversa.
Cada comprimido de 850mg contém:
cloridrato de metformina.........................................................................850mg
Excipiente q.s.p............................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose
reversa.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Tratamento do diabetes, para normalização dos
níveis elevados de açúcar no sangue e redução das complicações do diabetes
(aumento do açúcar no sangue causado pelo mau funcionamento do
metabolismo).
Indicações do medicamento: Este medicamento é um antidiabético de uso
oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do
diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos
orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfoniluréias. Pode ser
utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à
insulinoterapia. Este medicamento também está indicado na síndrome dos
ovários policísticos.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO
DURANTE A GRAVIDEZ. O MEDICAMENTO TAMBÉM ESTÁ CONTRA-
INDICADO PARA ALCOÓLATRAS, PESSOAS COM DOENÇAS DOS RINS E
DO FÍGADO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, INFARTO AGUDO
DO MIOCÁRDIO, ALTERAÇÕES RESPIRATÓRIAS, INFECÇÕES OU
ALERGIA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
ADVERTÊNCIAS: O USO DA METFORMINA NÃO ELIMINA A
NECESSIDADE DE REGIME COM REDUÇÃO DE AÇÚCARES EM TODOS
OS CASOS DE DIABETES, ASSIM COMO DE REGIME COM REDUÇÃO DE
AÇÚCARES E CALORIAS QUANDO HOUVER, ASSOCIADAMENTE,
EXCESSO DE PESO. REALIZE REGULARMENTE OS CONTROLES
BIOLÓGICOS HABITUAIS DO DIABETES.
DURANTE O TRATAMENTO, A OCORRÊNCIA DE VÔMITOS E DOR
ABDOMINAL ACOMPANHADA DE CÂIMBRAS MUSCULARES OU MAL-
ESTAR GERAL COM FADIGA INTENSA PODE SER SINAL DE PERDA DO
CONTROLE DO DIABETES. ISTO PODE SER EM DECORRÊNCIA DE
ACIDOSE LÁCTICA. O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO E O
PACIENTE DEVE CONSULTAR O MÉDICO IMEDIATAMENTE.
PRECAUÇÕES: ESTE MEDICAMENTO, USADO ISOLADAMENTE, NÃO
CAUSA HIPOGLICEMIA E PORTANTO, NÃO INTERFERE NA HABILIDADE
DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS. NO ENTANTO, OS PACIENTES
DEVEM ESTAR ALERTAS AOS SINTOMAS DA HIPOGLICEMIA E SEUS
EFEITOS QUANDO ESTE MEDICAMENTO FOR USADO COM OUTRAS
DROGAS HIPOGLICEMIANTES TAIS COMO SULFONILURÉIA E/OU COM
INSULINA (SINTOMAS DA HIPOGLICEMIA: ANSIEDADE,
COMPORTAMENTO SIMILAR À EMBRIAGUEZ, ALTERAÇÕES VISUAIS,
SUOR FRIO, CONFUSÃO MENTAL, PALIDEZ, DIFICULDADE DE

®

CONCENTRAÇÃO, FOME EXCESSIVA, AUMENTO DA FREQÜÊNCIA
CARDÍACA, DOR DE CABEÇA, NÁUSEA, IRRITABILIDADE, PESADELOS,
SONO NÃO RESTAURADOR, TREMORES, CANSAÇO INCOMUM OU
FRAQUEZA).
Interações medicamentosas: A ingestão juntamente com alimentos não
prejudica a absorção do medicamento. Durante o uso do medicamento, evite o
consumo de álcool ou reduza-o a um mínimo. Nunca ingira o medicamento
junto com bebidas alcoólicas. Certos agentes hiperglicemiantes
(corticoesteróides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais, fenotiazinas,
agentes simpaticomiméticos do tipo ß2, tetracosáctide, danazol, estrógenos,
hormônios tireoidianos, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores de canal de
cálcio e isoaniazida) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário
aumento da dose de metformina ou sua combinação com sulfoniluréias
hipoglicemiantes ou terapia com insulina. Os inibidores da ECA podem reduzir
a glicemia, tornando necessários reajustes posológicos. Os diuréticos,
especialmente os de alça, podem ocasionar falência renal, levando ao
acúmulo de metformina e risco, embora raro, de acidose láctica. Igualmente
pode ocorrer falência renal com acúmulo de metformina e risco de acidose
láctica em decorrência da utilização intravascular de contrastes iodados, por
isso a necessidade de suspender o uso 48 horas antes do exame contrastado.
A metformina, usada isoladamente, raramente ocasiona hipoglicemia.
Entretanto, é necessário estar atento à potencialização de ação, quando é
administrada em associação com insulina ou sulfoniluréias. Os medicamentos
listados a seguir podem interagir com a metformina: furosemida, amilorida,
tiazida, cimetidina, nifedipino, digoxina, morfina, procainamida, quinidina,
quinino, ranitidina, triamtereno, trimetropina, vancomicina, contraceptivos
estrógenos, estrogênios, isoniazida, niacina, fenotiazina, fenitoína, agentes
simpaticomiméticos, hormônios tireoideanos, clofibrato, inibidores da
monoaminooxidase, probenecida, propranolol, rifabutina, rifampicina,
salicilatos, sulfonamidas, sulfoniluréias.
Alterações nos exames laboratoriais: Pode haver um resultado falso-positivo
de cetonas na urina. Concentrações de colesterol total, LDL e triglicerídeos
podem estar reduzidas em usuários de metformina. Já a concentração de HDL
pode estar ligeiramente aumentada, assim como a concentração de lactato no
jejum pode estar aumentada.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 10 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Tome os comprimidos de Teutoformin® junto com as refeições,
iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente
aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais
gastrintestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado
da glicemia. As doses devem ser divididas. Por exemplo, se a dosagem diária
indicada é de 2 comprimidos, deve-se tomar 1 comprimido durante o café da
manhã e 1 comprimido durante o jantar. Não existe regime posológico fixo para
o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a metformina ou
qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser
individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não
exceda a dose máxima recomendada que é de 2550mg. Em crianças acima de
10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2000mg.
Aspecto físico: Comprimido de 500mg: Circular de cor branca.
Comprimido de 850mg: Oblongo de cor branca.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Teutoformin® não
apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia: Comprimidos de 500mg: A dose inicial é de um comprimido duas
vezes ao dia (no café da manhã e no jantar). Se necessário a dose será
aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2500mg de metformina (dois no café da
manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de metformina não deve exceder 2000mg.

Comprimidos de 850mg: A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café
da manhã. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas
semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos,
equivalentes a 2550mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de
metformina não deve exceder 2000mg.
Posologia em indicações específicas:
Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina): A metformina
pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes
antidiabéticos, como as sulfoniluréias. Se a metformina for usada em
substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais (exceto a
clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de
redução prévia das doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo
entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante oral e o início do tratamento
com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na
passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à
possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da
clorpropamida no organismo.
Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina): A metformina nunca
substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A
associação de metformina pode, no entanto, permitir redução nas doses de
insulina e obtenção de melhor estabilização da glicemia. Os resultados obtidos
a partir da mensuração dos níveis de glicose no sangue capilar permitirão
estabelecer a dose adequada de insulina. Se a dose de insulina for menor que
40 unidades ao dia, a metformina é administrada na dose usual de dois
comprimidos ao dia (um pela manhã e um à noite), aumentando-se para três
comprimidos ao dia, se necessário. A dose de insulina é, simultaneamente,
reduzida de 2 a 4 unidades a cada dois dias. Se a dose de insulina for maior que
40 unidades ao dia, é aconselhável hospitalizar o paciente para efetuar a
combinação. A metformina é administrada na dose de dois comprimidos ao dia,
aumentando-se para três comprimidos, se necessário. Simultaneamente, a
dose diária de insulina é reduzida, a partir do primeiro dia, de 30 a 50%. Os
valores da glicemia orientarão a diminuição progressiva ulterior das doses de
insulina.
Síndrome dos ovários policísticos: A posologia é de, usualmente, 1000 a
1500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas.
Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de
500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose baixa (1 comprimido de 500mg a
cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser
necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1700 a
2250mg/dia).
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso
você tenha esquecido da administração de uma dose, não dobre a dosagem
para atingir a dose diária indicada. Tome este medicamento diariamente, sem
interrupção, exceto quando orientado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: PODEM OCORRER AS REAÇÕES INDESEJÁVEIS
DESCRITAS A SEGUIR (AS FREQÜÊNCIAS SÃO DEFINIDAS EM - MUITO
COMUNS: >1/10; COMUNS: >1/100 E <1/10; INCOMUNS: >1/1000 E <1/100;
RARAS: >1/10.000 E <1/1000; MUITO RARAS: <1/10.000; CASOS
ISOLADOS).
METABOLISMO E NUTRIÇÃO
MUITO RARAS: ACIDOSE LÁCTICA.
RARAS: HIPOGLICEMIA. DIMINUIÇÃO DA ABSORÇÃO DE VITAMINA B12,
COM REDUÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DURANTE TRATAMENTO A
LONGO PRAZO COM METFORMINA.
RECOMENDA-SE CONSIDERAÇÃO DA ETIOLOGIA SE O PACIENTE
APRESENTAR ANEMIA MEGALOBLÁSTICA.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL
COMUNS: DISTÚRBIOS DO PALADAR, DOR DE CABEÇA.
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS
MUITO COMUNS: NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA, INDISPOSIÇÃO
ESTOMACAL, GASES, PERDA DE PESO E PERDA DO APETITE. ESTAS

REAÇÕES OCORREM MAIS FREQUENTEMENTE DURANTE O INÍCIO DO
TRATAMENTO E REGRIDEM ESPONTANEAMENTE NA MAIORIA DAS
VEZES. PARA PREVENI-LAS, RECOMENDA-SE QUE O PRODUTO SEJA
ADMINISTRADO EM 2 OU 3 TOMADAS DIÁRIAS. UM LENTO AUMENTO DA
D O S E TA M B É M P O D E M E L H O R A R A T O L E R A B I L I D A D E
GASTRINTESTINAL.
DISTÚRBIOS HEPATOBILIARES
MUITO RARAS: ANORMALIDADES EM TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
OU HEPATITE QUE SE RESOLVE COM DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO.
PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO
MUITO RARAS: REAÇÕES NA PELE TIPO ERITEMA, PRURIDO E
URTICÁRIA.
Conduta em caso de superdose: A segurança da metformina é amplamente
assegurada, uma vez que hipoglicemias não têm sido relatadas com o uso de
metformina em doses de até 85g (máximo preconizado de 2,55g). Entretando
nestas doses extremamente elevadas, chegando a 40 vezes à dose
terapêutica, pode ocorrer acidose lática, a qual deve ser tratada em ambiente
hospitalar, através de hemodiálise.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
Grupo farmacoterapêutico: Antidiabético.
Propriedades Farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação: A metformina (dimetilbiguanida) é um agente
antidiabético de uso oral, derivado da guanidina. Ao contrário das sulfamidas, a
metformina não estimula a secreção de insulina, não tendo, por isso, ação
hipoglicemiante em pessoas não-diabéticas. Em diabéticos, a metformina
reduz a hiperglicemia, sem o risco de causar acidentes hipoglicêmicos, exceto
em caso de jejum ou de associação com insulina ou sulfoniluréias.
A metformina reduz a hiperglicemia através do aumento da sensibilidade
periférica à insulina e da utilização celular da glicose; da inibição da
gliconeogênese hepática; do retardo na absorção intestinal da glicose.
A ação periférica da metformina sobre a resistência à insulina está associada
com possível ação pós-receptora, independente da melhora na ligação da
insulina com os receptores insulínicos. Além de sua ação antidiabética, a
metformina tem, no homem, efeito protetor sobre os fatores de risco de
angiopatia, diretamente ou através de sua ação sobre a resistência à insulina.
Isso foi evidenciado em estudos controlados de média ou longa duração, com
doses terapêuticas:
-Sobre o metabolismo lipoprotéico: a metformina reduz o colesterol e os
triglicerídios, assim como as frações de lipoproteínas VLDL e LDL e a
apolipoproteína B; aumenta a fração HDL e a apolipoproteína A. Melhora,
portanto, a relação HDL/colesterol total.
-Sobre a fibrinólise: melhora a hipofibrinólise associada com a resistência à
insulina na obesidade e no diabetes.
-Sobre a agregação plaquetária e a sensibilidade ao ADP e ao colágeno.
De acordo com o United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS),
estudo multicêntrico, randomizado, que acompanhou per cerca de 10 anos,
mais de 7000 pacientes submetidos a diversos tratamentos para controle do
diabetes de tipo 2, a metformina reduziu, de maneira significativa, as
complicações e mortalidade associadas com a doença.
Propriedades Farmacocinéticas: A absorção da metformina, administrada
por via oral, é governada, provavelmente, por um mecanismo saturável. A
biodisponibilidade dos comprimidos é da ordem de 50-60%. A metformina não
é metabolizada, circulando em forma livre. A fração ligada a proteínas
plasmáticas pode ser considerada como insignificante. A meia-vida plasmática
da metformina é de cerca de 2 horas, para a fase principal de eliminação,
compreendendo 90% da dose absorvida. Os 10% restantes são eliminados
mais lentamente, com meia-vida terminal de 9 a 12 horas, refletindo
compartimento tecidual. Nos pacientes submetidos a tratamento prolongado
com 2 ou 3 comprimidos ao dia, o nível sangüíneo de metformina pela manhã,
em jejum, é de cerca de 1µg/mL (± 0,5). A metformina é excretada por via
urinária inalterada e de forma muito rápida. Seu clearance, em uma pessoa

sadia, é, em média, de 400mL/min (4 a 5 vezes maior que o da creatinina), o
que indica filtração glomerular seguida por secreção tubular. Em caso de
insuficiência renal, a meia-vida da metformina é aumentada, expondo a risco
de acumulação.
Resultados de eficácia: O estudo intitulado United Kingdom Prospective
Diabetes Study (UKPDS) estabeleceu os benefícios a longo prazo de um
controle intensivo da glicose sangüínea no diabetes do tipo 2. A análise dos
resultados para pacientes obesos tratados com metformina após fracasso de
dieta mostrou:
-uma redução significativa de um risco absoluto de qualquer complicação
relacionada ao diabetes no grupo tratado com metformina (29.8 eventos/1000
pacientes-anos) em comparação a dieta isolada (43.3 eventos/1000
pacientes-ano), p=0.0023, e em comparação aos grupos de sulfoniluréia
combinada e de monoterapia com insulina (40.1 eventos/1000 pacientes-
anos), p=0.0034.
-uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada ao
diabetes: metformina 7.5 eventos/1000 pacientes-anos, dieta isolada 12.7
eventos-pacientes-anos, p=0.017;
-uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade em geral:
metformina 13.5 eventos/1000 pacientes-anos em comparação com dieta
isolada 20.6 eventos/1000 pacientes-anos (p=0.011), e em comparação com
grupos de sulfoniluréia combinada e de monoterapia de insulina 18.9 eventos
/1000 pacientes-anos (p=0.021);
-uma redução significativa do risco absoluto de infarto do miocárdio:
metformina 11 eventos/1000 pacientes-anos, dieta isolada 18 eventos/1000
pacientes-anos (p=0.01).
Para metformina utilizada como terapia de segunda linha, em combinação com
sulfoniluréia, os benefícios relacionados ao resultados clínicos não foram
demonstrados. Em diabetes tipo 1, a combinação de metformina e insulina foi
utilizada em um grupo selecionado de pacientes, mas o benefício clínico desta
combinação não foi formalmente estabelecido.
Referências: UK Prospective diabetes study (ukpds) group. Effect of intensive
blood-glucose control with metformin on complications in overweight patient
with type 2 diabetes mellitus (UKPDS 34). Lancet 1998; 352:854-865.
Indicações: Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para
o tratamento de: diabetes do tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da
maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de peso normal),
isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as
sulfoniluréias); diabetes do tipo 1, dependente de insulina: como complemento
da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente;
Também indicado na síndrome dos ovários policísticos (Síndrome de Stein-
Leventhal).
CONTRA-INDICAÇÕES: A METFORMINA ESTÁ CONTRA-INDICADA EM
CASO DE: GRAVIDEZ; INSUFICIÊNCIA RENAL ORGÂNICA OU
FUNCIONAL, INCLUSIVE CASOS LEVES (CLEARANCE DE CREATININA
MENOR QUE 60ML/MIN); INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
NECESSITANDO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO, INFARTO AGUDO DO
MIOCÁRDIO; PATOLOGIAS AGUDAS COMPORTANDO RISCO DE
ALTERAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL: DESIDRATAÇÃO (DIARRÉIAS,
VÔMITOS), FEBRE, ESTADOS INFECCIOSOS E/OU HIPÓXICOS GRAVES
(CHOQUE, SEPTICEMIA, INFECÇÃO URINÁRIA, PNEUMOPATIA);
INSUFICIÊNCIA HEPATOCELULAR, INTOXICAÇÃO ALCOÓLICA AGUDA,
ALCOOLISMO CRÔNICO; DESCOMPENSAÇÃO CETO-ACIDÓTICA, PRÉ-
COMA DIABÉTICO E RECONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE A
QUALQUER UM DOS COMPONENTES DOS PRODUTOS.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Não existe
regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus
com a metformina ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da
metformina deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a
tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada
que é de 2550mg. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de
metformina não deve exceder 2000mg.
O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições,
iniciando-se o tratamento com doses pequenas gradualmente aumentadas.
Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais e
identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do
paciente. No início do tratamento deve-se medir os níveis plasmáticos de
glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica à metformina e
determinar a dose mínima eficaz para o paciente.

Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada três meses.
As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática
em jejum e de hemoglobina glicosilada, para níveis normais, ou próximos dos
normais, utilizando a menor dose eficaz de metformina, isoladamente ou em
combinação com outros agentes.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Comprimidos de 500mg: A dose inicial é de um comprimido duas
vezes ao dia (no café da manhã e no jantar). Se necessário a dose será
aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2500mg de metformina (dois no café da
manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de metformina não deve exceder 2000mg.
Comprimido de 850mg: A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café
da manhã. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas
semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos,
equivalentes a 2550mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar).
Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina): A
metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros
agentes antidiabéticos, como as sulfoniluréias. Se a metformina for usada em
substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais (exceto a
clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de
redução prévia das doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo
entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante oral e o início do tratamento
com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na
passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à
possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da
clorpropamida no organismo.
Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina): A metformina
nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A
associação de metformina pode, no entanto, permitir redução nas doses de
insulina e obtenção de melhor estabilização da glicemia. Os resultados obtidos
a partir da mensuração dos níveis de glicose no sangue capilar, permitirão
estabelecer a dose adequada de insulina. Se a dose de insulina for menor que
40 unidades ao dia, a metformina é administrada na dose usual de dois
comprimidos ao dia (um pela manhã e um à noite), aumentando-se para três
comprimidos ao dia, se necessário. A dose de insulina é, simultaneamente,
reduzida de 2 a 4 unidades a cada dois dias. Se a dose de insulina for maior que
40 unidades ao dia, é aconselhável hospitalizar o paciente para efetuar a
combinação. A metformina é administrada na dose de dois comprimidos ao dia,
aumentando-se para três comprimidos, se necessário. Simultaneamente, a
dose diária de insulina é reduzida, a partir do primeiro dia, de 30 a 50%. Os
valores da glicemia orientarão a diminuição progressiva ulterior das doses de
insulina.
Síndrome dos ovários policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal): A
posologia é de, usualmente, 1000 a 1500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de
500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com
dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1
comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em
alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3
vezes ao dia (1700 a 2250mg/dia).
ADVERTÊNCIAS: O USO DA METFORMINA NÃO ELIMINA A
NECESSIDADE DE REGIME HIPOGLICÍDICO EM TODOS OS CASOS DE
DIABETES, ASSIM COMO DE REGIME HIPOGLICÍDICO E HIPOCALÓRICO
QUANDO HOUVER, ASSOCIADAMENTE, EXCESSO DE PESO. DEVEM
SER REGULARMENTE REALIZADOS OS CONTROLES BIOLÓGICOS
HABITUAIS DO DIABETES. ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM A
METFORMINA, DEVE SER MEDIDA A CREATININA SÉRICA (NÍVEL
SÉRICO DE CREATININA < 1,5MG/DL EM HOMENS ADULTOS E <
1,4MG/DL EM MULHERES ADULTAS) E, A SEGUIR, MONITORADA
REGULARMENTE: UMA VEZ AO ANO, EM PACIENTES COM FUNÇÃO
RENAL NORMAL; DUAS A QUATRO VEZES AO ANO, QUANDO A
CREATININA SÉRICA ESTIVER NO LIMITE MÁXIMO NORMAL,
ESPECIALMENTE EM PESSOAS IDOSAS NAS QUAIS ESTE LIMITE É
INFERIOR.
É NECESSÁRIA CAUTELA SE HOUVER QUALQUER ELEVAÇÃO DA
CREATININA SÉRICA, POR EXEMPLO, NO INÍCIO DA TERAPIA DIURÉTICA
ANTI-HIPERTENSIVA.

SE HOUVER NECESSIDADE DE REALIZAR EXAMES RADIOGRÁFICOS
COM UTILIZAÇÃO DE CONTRASTES (UROGRAFIA EXCRETORA,
ANGIOGRAFIA), DEVE-SE INTERROMPER O TRATAMENTO COM
METFORMINA 48 HORAS ANTES DOS EXAMES, SÓ O REINICIANDO
DECORRIDAS 48 HORAS APÓS A REALIZAÇÃO DOS EXAMES, DE
MANEIRA A EVITAR OCORRÊNCIA DE ACIDOSE LÁTICA.
A METFORMINA PODE DESENCADEAR OU CONTRIBUIR PARA O
APARECIMENTO DE ACIDOSE LÁTICA, COMPLICAÇÃO QUE, NA
AUSÊNCIA DE TRATAMENTO ESPECÍFICO, PODE SER FATAL.
A INCIDÊNCIA DE ACIDOSE LÁTICA PODE E DEVE SER REDUZIDA
ATRAVÉS DA MONITORIZAÇÃO CUIDADOSA DOS FATORES DE RISCO:
CONDIÇÕES: A INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, ORGÂNICA OU
FUNCIONAL, DESEMPENHA PAPEL PREDOMINANTE, UMA VEZ QUE A
FALTA DE EXCREÇÃO URINÁRIA LEVA A ACÚMULO DE METFORMINA.
SÃO FATORES PREDISPONENTES O DIABETES MAL CONTROLADO, A
CETOSE, O JEJUM PROLONGADO, O ALCOOLISMO, A INSUFICIÊNCIA
HEPATO-CELULAR, ASSIM COMO QUALQUER ESTADO DE HIPOXEMIA
(INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA NECESSITANDO MEDICAÇÃO,
INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO, INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA, ETC).
SINAIS PREMONITÓRIOS: O APARECIMENTO DE CÃIBRAS
MUSCULARES ACOMPANHADAS POR ALTERAÇÕES DIGESTIVAS,
DORES ABDOMINAIS E ASTENIA INTENSA, EM UM PACIENTE TRATADO
COM METFORMINA, DEVE DESPERTAR A ATENÇÃO DO MÉDICO. O
TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO SE HOUVER ELEVAÇÃO DOS
NÍVEIS SANGÜÍNEOS DE LACTATO, ACOMPANHADA DE AUMENTO DA
CREATININA SÉRICA. (NOTA: AS AMOSTRAS DE SANGUE PARA
DETERMINAÇÃO DO LACTATO DEVEM SER TIRADAS COM O PACIENTE
EM REPOUSO, SEM UTILIZAR GARROTE. ANALISÁ-LAS IMEDIATAMENTE
OU, CASO NECESSÁRIO, TRANSPORTÁ-LAS SOBRE GELO).
DIAGNÓSTICO: A ACIDOSE LÁTICA CARACTERIZA-SE POR DISPNÉIA
ACIDÓTICA, DORES ABDOMINAIS, HIPOTERMIA E, A SEGUIR, COMA. OS
EXAMES LABORATORIAIS INDICAM REDUÇÃO NO PH DO SANGUE,
NÍVEL SANGÜÍNEO DE LACTATO SUPERIOR A 5MMOL/L E ELEVAÇÃO NA
RELAÇÃO LACTATO-PIRUVATO.
INCIDÊNCIA: NA FRANÇA, A INCIDÊNCIA DE ACIDOSE LÁTICA EM
PACIENTES TRATADOS COM METFORMINA É DE 1 CASO PARA 40.000
PACIENTES/ANO. A METFORMINA, EM ASSOCIAÇÃO COM A INSULINA,
TEM SIDO UTILIZADA NO TRATAMENTO DO DIABETES TIPO 1, EM
PACIENTES SELECIONADOS; OS BENEFÍCIOS CLÍNICOS DESTA
COMBINAÇÃO, PORÉM, NÃO ESTÃO FORMALMENTE ESTABELECIDOS.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Uma vez que o envelhecimento está associado com redução da
função renal e a metformina é eliminada, fundamentalmente pelos rins, o
produto deve ser usado com cautela em pacientes idosos. Nestes pacientes a
dose inicial e a de manutenção devem ser conservadoras. Quaisquer ajustes
de posologia somente devem ser feitos após cuidadosa avaliação da função
renal. Em geral, os pacientes idosos não devem receber a dose máxima do
produto.
Crianças: Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Interações medicamentosas: Certos agentes hiperglicemiantes
(corticoesteróides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais, fenotiazinas,
agentes simpaticomiméticos do tipo ß2, tetracosáctide, danazol, estrógenos,
hormônios tireoidianos, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores de canal de
cálcio e isoaniazida) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário
aumento da dose de metformina ou sua combinação com sulfoniluréias
hipoglicemiantes ou terapia com insulina.
Os inibidores da ECA podem reduzir a glicemia, tornando necessários
reajustes posológicos.
Os diuréticos, especialmente os de alça, podem ocasionar falência renal,
levando a acúmulo de metformina e risco de acidose lática.
Igualmente pode ocorrer falência renal, com acúmulo de metformina e risco de
acidose lática em decorrência da utilização intravascular de contrastes
iodados.
A metformina, usada isoladamente, nunca ocasiona hipoglicemia. Entretanto,
é necessário estar atento à potencialização de ação, quando é administrada
em associação com insulina ou sulfoniluréias.
Alterações nos exames laboratoriais: Pode haver um resultado falso-positivo
de cetonas na urina. Concentrações de colesterol total, LDL e triglicerídeos
podem estar reduzidas em usuários de metformina. Já a concentração de HDL

pode estar ligeiramente aumentada, assim como a concentração de lactato no
jejum pode estar aumentada.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: PODEM OCORRER
REAÇÕES INDESEJÁVEIS A SEGUIR (AS FREQÜÊNCIAS SÃO DEFINIDAS
EM: MUITO COMUM: >1/10; COMUNS: >1/100 E 1/10; INCOMUNS: >1/1000
E <1/100; RARAS: >1/10.000 E <1/1000; MUITO RARAS: <1/10.000; CASOS
ISOLADOS).
METABOLISMO E NUTRIÇÃO:
MUITO RARAS: ACIDOSE LÁCTICA;
RARAS: HIPOCLICEMIA. DIMINUIÇÃO DA ABSORÇÃO DE VITAMINA B12,
COM REDUÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DURANTE TRATAMENTO A
LONGO PRAZO COM METFORMINA. RECOMENDA-SE CONSIDERAÇÃO
D A E T I O L O G I A S E O PA C I E N T E A P R E S E N TA R A N E M I A
MEGALOBLÁSTICA.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL:
COMUNS: DISTÚRBIOS DO PALADAR, CEFALÉIA.
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS:
MUITO COMUNS: NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA, DISPEPSIA,
FLATULÊNCIA, INAPETÊNCIA E PERDA DE PESO. ESTAS REAÇÕES
OCORREM MAIS FREQUENTEMENTE DURANTE O INÍCIO DO
TRATAMENTO E REGRIDEM ESPONTANEAMENTE NA MAIORIA DAS
VEZES. PRA PREVINÍ-LAS, RECOMENDA-SE QUE O PRODUTO SEJA
ADMINISTRADO EM 2 OU 3 TOMADAS DIÁRIAS. UM LENTO AUMENTO DA
D O S E TA M B É M P O D E M E L H O R A R A T O L E R A B I L I D A D E
GASTRINTESTINAL.
DISTÚRBIOS HEPATOBILIARES:
MUITO RARAS: ANORMALIDADES EM TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
OU HEPATITE QUE SE RESOLVE COM DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO.
PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO:
MUITO RARAS: REAÇÕES NA PELE TIPO ERITEMA, PRURIDO E
U R T I C Á R I A . E M D A D O S E M L I T E R AT U R A , D A D O S D A
FARMACOVIGILÂNCIA E DADOS DE UM ESTUDO CLÍNICO
CONTROLADO COM UMA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA COM IDADE ENTRE
10 E 16 ANOS TRATADA DURANTE 1 ANO, RELATADA EVENTOS
ADVERSOS FORAM SIMILARES EM NATUREZA E SEVERIDADE AOS DOS
ADULTOS.
Superdose: A segurança da metformina é amplamente assegurada, uma vez
que hipoglicemias não têm sido relatadas com o uso de metformina em doses
de até 85g (máximo preconizado de 2,55g). Entretando nestas doses
extremamente elevadas, chegando a 40 vezes à dose terapêutica, pode
ocorrer acidose lática, a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar, através
de hemodiálise.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0218

CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira