FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
Comprimido 20mg
Embalagens contendo 10, 20 e 500 comprimidos.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
prednisona...........................................................................................................................................................5mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,
crospovidona e dióxido de silício.
Cada comprimido de 20mg contém:
prednisona.........................................................................................................................................................20mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,
crospovidona e dióxido de silício.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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ação do medicamento: Artinizona proporciona potente efeito antiinflamatório, anti-reumático e antialérgico no
tratamento de doenças que respondem a corticosteróides.
®
indicações do medicamento: Artinizona é indicada para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das
glândulas); doenças osteomusculares (doenças dos ossos e músculos); distúrbios do colágeno (doenças que
afetam vários órgãos e tem causa auto-imune); doenças dermatológicas (doenças da pele); doenças alérgicas;
doenças oftálmicas (doenças dos olhos); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue);
tumores e outras que respondam à terapia com corticosteróides.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
CONTRA-INDICAÇÕES:NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE VOCÊ TEM INFECÇÕES SISTÊMICAS POR
FUNGOS OU JÁ TEVE REAÇÕES ALÉRGICAS OU ALGUMAREAÇÃO INCOMUM À PREDNISONA, AOUTROS
CORTICOSTERÓIDES OU AQUALQUER UM DOS COMPONENTES DAFÓRMULADO PRODUTO.
®
ADVERTÊNCIAS: ARTINIZONA PODE MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES
PODEM SURGIR DURANTE SEU USO, DEVIDO ABAIXANARESISTÊNCIA.
®
O USO PROLONGADO DE ARTINIZONA PODE CAUSAR: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR
(ESPECIALMENTE EM CRIANÇAS); GLAUCOMACOM RISCO DE LESÃO DO NERVO ÓPTICO E AUMENTO DO
RISCO DE INFECÇÕES SECUNDÁRIAS NOS OLHOS POR FUNGOS OU VÍRUS.
®
ARTINIZONA PODE CAUSAR AUMENTO DAPRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SALE ÁGUAE AUMENTO
DA PERDA DE POTÁSSIO. POR ISSO, VOCÊ DEVE CONSIDERAR AADOÇÃO DE UMA DIETA COM POUCO
®
SAL E A SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁSSIO, DURANTE O TRATAMENTO COM ARTINIZONA . TODOS OS
CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM APERDADE CÁLCIO.
®
SE VOCÊ ESTÁ EM TRATAMENTO COM ARTINIZONA , NÃO DEVERÁ SER VACINADO CONTRA VARÍOLA E
NEM RECEBER OUTRAS FORMAS DE IMUNIZAÇÃO. ENTRETANTO, CASO VOCÊ ESTEJAEM TRATAMENTO
®
COM ARTINIZONA COMO TERAPIA SUBSTITUTIVA, POR EXEMPLO, NADOENÇADE ADDISON (DOENÇA
EM QUE EXISTE INCAPACIDADE DAGLÂNDULASUPRA-RENALDE PRODUZIR CORTICOSTERÓIDE) DEVE
REALIZAR OS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO NORMALMENTE.
®
CASO VOCÊ ESTEJAUTILIZANDO DOSES ELEVADAS DE ARTINIZONA , DEVERÁ EVITAR O CONTATO COM
PESSOAS COM VARICELA(CATAPORA) OU SARAMPO. CASO ENTRE EM CONTATO COM ESSAS PESSOAS,
DEVERÁ PROCURAR ATENDIMENTO MÉDICO, ESPECIALMENTE NO CASO DE CRIANÇAS.
®
O TRATAMENTO COM ARTINIZONA NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE SER RESTRITO AOS CASOS DE
®
TUBERCULOSE FULMINANTE OU DISSEMINADA, NOS QUAIS ARTINIZONA É USADA EM ASSOCIAÇÃO
COM MEDICAMENTOS PARATUBERCULOSE.
®
CASO HAJAINDICAÇÃO DE ARTINIZONA EM TUBERCULOSE QUE AINDANÃO SE MANIFESTOU EM CASOS
POSITIVOS NO TESTE À TUBERCULINA, TORNA-SE NECESSÁRIAAAVALIAÇÃO CONTINUADA. DURANTE
TERAPIA PROLONGADA, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER TRATAMENTO PREVENTIVO CONTRA A
TUBERCULOSE. SE A RIFAMPICINA (MEDICAMENTO PARA TUBERCULOSE) FOR UTILIZADA EM UM
PROGRAMADE PREVENÇÃO, PODERÁ SER NECESSÁRIO UM AJUSTE NADOSE DO CORTICOSTERÓIDE.
®
SEU MÉDICO IRÁ LHE INDICAR AMENOR DOSE POSSÍVELDE ARTINIZONA PARACONTROLAR ADOENÇA
SOB TRATAMENTO. QUANDO FOR POSSÍVEL DIMINUIR A DOSE, SEU MÉDICO FARÁ UMA REDUÇÃO
GRADUAL.
PODE OCORRER INSUFICIÊNCIASUPRA-RENAL SECUNDÁRIAQUANDO HOUVER RETIRADARÁPIDADE
®
ARTINIZONA . ESTA INSUFICIÊNCIA PODE SER EVITADA MEDIANTE A REDUÇÃO GRADATIVA DA DOSE. A
INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL PODERÁ PERSISTIR POR MESES APÓS A INTERRUPÇÃO DA TERAPIA.
ENTRETANTO, SE DURANTE ESSE PERÍODO OCORRER UMA SITUAÇÃO DE SOBRECARGA OU DE
ESTRESSE, SEU MÉDICO DEVERÁ RESTABELECER O TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDE. SE VOCÊ 

JÁ ESTIVER SOB TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDE, SEU MÉDICO PODERÁ INDICAR UM AUMENTO
DA DOSE. COMO A PRODUÇÃO DE MINERALOCORTICÓIDES PODE ESTAR COMPROMETIDA,
RECOMENDA-SE O USO CONJUNTO DE SÓDIO E/OU AGENTES MINERALOCORTICÓIDES.
O EFEITO DE PREDNISONAOCORRE DE FORMAMAIS INTENSANOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO
OU CIRROSE (DOENÇA AVANÇADADO FÍGADO).
® O USO DE ARTINIZONA PODE CAUSAR TRANSTORNOS PSÍQUICOS E AGRAVAR CONDIÇÕES
PREEXISTENTES DE INSTABILIDADE EMOCIONALOU TENDÊNCIAS PSICÓTICAS.
®
O TRATAMENTO COM ARTINIZONA PODE ALTERAR AMOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES
EM ALGUNS PACIENTES.
PRECAUÇÕES:CASO VOCÊ TENHAHERPES SIMPLES OCULAR (UM TIPO DE DOENÇANOS OLHOS), AVISE
SEU MÉDICO, POIS HÁ RISCO DE PERFURAÇÃO DACÓRNEA.
CASO VOCÊ TENHAAS SEGUINTES DOENÇAS, AVISE SEU MÉDICO: COLITE ULCERATIVAINESPECÍFICA
(INFLAMAÇÃO DO INTESTINO COM ULCERAÇÃO); POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO, ABSCESSO OU
OUTRA INFECÇÃO COM PUS; DIVERTICULITE (INFLAMAÇÃO EM PEQUENAS BOLSAS QUE PODEM SE
FORMAR NO INTESTINO); CIRURGIAS INTESTINAIS RECENTES; ÚLCERAPÉPTICA; INSUFICIÊNCIARENAL;
HIPERTENSÃO (PRESSÃO ALTA); OSTEOPOROSE (DIMINUIÇÃO DE CÁLCIO NOS OSSOS) E MIASTENIA
GRAVIS(DOENÇADE CAUSA AUTO-IMUNE, ONDE EXISTE FRAQUEZAMUSCULAR MUITO INTENSA).
Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou
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pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Artinizona .
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;
rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos cardíacos;
anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico (usado em casos de
hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes e hormônios do crescimento.
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Usar Artinizona com antiinflamatórios não-esteroidais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em
aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.
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Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de Artinizona em gestantes, mulheres no período de
amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos
potenciais para a mãe, para o feto ou recém-nascido.
®
Artinizona pode passar para o leite materno.
® ®
Artinizona atravessa a barreira placentária. Por isso, caso você tenha utilizado Artinizona durante a gravidez,
procure seu médico para que ele examine seu filho quanto à possibilidade de ocorrência rara de catarata congênita
(doença nos olhos).
Caso você tenha utilizado esteróides durante a gestação, seu médico irá examiná-la diante da possibilidade de
ocorrer insuficiência adrenal (pouca produção de corticóide) por estresse do parto.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAASUA
SAÚDE.
Modo de uso:Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca.
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Características Organolépticas: Os comprimidos de Artinizona não apresentam características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia: Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, na
gravidade e na sua resposta ao medicamento.
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Adose inicial de Artinizona para adultos pode variar de 5mg a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento.
Caso a doença não tiver melhorado após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14mg a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4mg a 60mg por metro
quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento, segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, em vez de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso
corporal.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de
manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de
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Artinizona em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionados à doença sob tratamento, seu médico poderá
®
aumentar a dose de Artinizona . Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado, ele irá
reduzir a dose aos poucos.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: No caso de esquecimento de alguma dose,
consulte seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: JUNTO COM OS EFEITOS NECESSÁRIOS PARA SEU TRATAMENTO, OS
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS NÃO DESEJADOS. APESAR DE NEM TODOS ESTES EFEITOS
COLATERAIS OCORREREM, PROCURE ATENDIMENTO MÉDICO CASO ALGUM DELES OCORRA.
ALTERAÇÕES HIDROELETROLÍTICAS: RETENÇÃO DE SÓDIO, PERDA DE POTÁSSIO, AUMENTO DO PH
SANGÜÍNEO E ALCALOSE HIPOCALÊMICA (NÍVEIS BAIXOS DE POTÁSSIO), RETENÇÃO DE FLUIDOS,
INSUFICIÊNCIA DAS FUNÇÕES DO CORAÇÃO EM PACIENTES SENSÍVEIS, AUMENTO DA PRESSÃO
ARTERIAL 

ALTERAÇÕES NOS OSSOS E MÚSCULOS: FRAQUEZA MUSCULAR, DOENÇA MUSCULAR, PERDA DE
MASSA MUSCULAR, MIASTENIA GRAVIS (PIORA DA DOENÇA AUTO-IMUNE QUE CAUSA FRAQUEZA
MUSCULAR MUITO INTENSA), OSTEOPOROSE (DIMINUIÇÃO DO CONTEÚDO DE CÁLCIO NOS OSSOS),
FRATURAS POR COMPRESSÃO VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICADACABEÇADO FÊMUR E DO ÚMERO,
FRATURAPATOLÓGICADE OSSOS LONGOS, RUPTURADO TENDÃO.
ALTERAÇÕES NO ESTÔMAGO E INTESTINO: ÚLCERA PÉPTICA COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E
HEMORRAGIA, PANCREATITE (INFLAMAÇÃO NO PÂNCREAS), DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE
ULCERATIVA(INFLAMAÇÃO NO ESÔFAGO).
ALTERAÇÕES NA PELE: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO, ATROFIA DA PELE, PELE FINA E FRÁGIL;
PETÉQUIAS (MANCHAVERMELHA) E EQUIMOSES (MANCHAROSA); VERMELHIDÃO FACIAL; SUDORESE
(TRANSPIRAÇÃO EXCESSIVA); AUSÊNCIADE RESPOSTAEM TESTES DE PELE; ALERGIANAPELE, COMO:
DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO (INCHAÇO NO ROSTO DE ORIGEM
ALÉRGICA).
ALTERAÇÕES NO SISTEMA NERVOSO: CONVULSÕES; AUMENTO DA PRESSÃO DENTRO DO CRÂNIO
GERALMENTE APÓS TRATAMENTO; TONTURA; DOR DE CABEÇA.
ALTERAÇÕES NAS GLÂNDULAS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS; DESENVOLVIMENTO DE QUADRO
CLÍNICO DECORRENTE DO EXCESSO DE CORTICOSTERÓIDE NO ORGANISMO; SUPRESSÃO DO
CRESCIMENTO FETAL OU INFANTIL; INSUFICIÊNCIA NA PRODUÇÃO DE CORTICOSTERÓIDE PELA
GLÂNDULA SUPRA-RENAL, PRINCIPALMENTE EM CASOS DE ESTRESSE (CIRURGIAS, TRAUMA OU
DOENÇA); REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS; MANIFESTAÇÃO DE DIABETES MELLITUS
QUE NÃO HAVIA SE MANIFESTADO ANTES DO TRATAMENTO; AUMENTO DA NECESSIDADE DE INSULINA
OU HIPOGLICEMIANTES ORAIS EM PACIENTES DIABÉTICOS.
ALTERAÇÕES NOS OLHOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO DENTRO
DOS OLHOS, GLAUCOMA, EXOFTALMIA(OLHOS SALTADOS).
ALTERAÇÕES NO METABOLISMO:PERDADE PROTEÍNA.
ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: EUFORIA, ALTERAÇÕES DO HUMOR; DEPRESSÃO GRAVE COM
MANIFESTAÇÕES PSICÓTICAS; ALTERAÇÕES DAPERSONALIDADE; HIPERIRRITABILIDADE; INSÔNIA.
OUTRAS:REAÇÕES DE ALERGIAOU SEMELHANTES À ALERGIAGRAVE E REAÇÕES DO TIPO CHOQUE OU
DE PRESSÃO BAIXA.
Conduta em caso de superdose:No caso de utilização de grande quantidade deste medicamento de uma só vez,
você deve consultar um Centro de Assistência Toxicológica e informar ao seu médico.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A prednisona proporciona potente efeito antiinflamatório, anti-reumático e
antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteróides.
Os glicocorticóides, como a prednisona, produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta
imunológica a diferentes estímulos.
Aprednisona possui atividade mineralocorticóide leve.
Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteróides sejam bem conhecidos, os
mecanismos de ação exatos são incertos. As ações predominantes dos corticosteróides, naturais e sintéticos,
determinam sua classificação em glicocorticóides e/ou mineralocorticóides. Em doses farmacológicas, os
glicocorticóides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a prednisona, são usados
principalmente devido aos seus efeitos antiinflamatórios e/ou imunossupressores.
A prednisona não possui atividade mineralocorticóide clinicamente significativa; é, portanto, inadequada como
agente isolado no tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal.
Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a prednisona, são efetivos quando tomados por via oral. Aprednisona
administrada oralmente é rapidamente convertida a prednisolona biologicamente ativa.
Os níveis de prednisolona são mensuráveis em meia hora após a administração oral de prednisona em humanos. Os
picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3 horas, e a meia-vida plasmática é de
aproximadamente 3 horas. O metabolismo da prednisona a prednisolona ocorre principalmente no fígado. Após
administração oral de prednisona a pacientes com doença hepática aguda ou crônica, os níveis de prednisolona no
soro foram significativamente menores do que aqueles observados em indivíduos normais.
Aparentemente, o nível de corticosteróide biologicamente efetivo é mais relacionado ao corticosteróide livre do que
a concentração de corticosteróide total no plasma.
Nenhuma relação específica tem sido demonstrada entre o nível de corticóide no sangue (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticóides geralmente persistem além do período do seus
níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a meia-vida plasmática da prednisona é de aproximadamente 3 horas, a
meia-vida biológica é de 12 a 36 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos
corticóides têm sido determinados por estudos essencialmente empíricos.
Ateoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem de corticosteróide
evitar a fase noturna sensitiva, fornece uma base para administração de uma única dose matutina de prednisona em
oposição a um quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da prednisona
administrada oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse corticosteróide pode ser
recomendado para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteróide de
manutenção por períodos prolongados.
®
Indicações: Artinizona é indicada para o tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do
colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam
à terapia com corticosteróides. Aterapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional.
Distúrbios endócrinos:Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticóides,
se necessário); hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer 

Distúrbios osteomusculares: Como terapia complementar para administração por pequeno período na artrite
reumatóide (para ajudar o paciente durante um episódio agudo ou exacerbação); osteoartrite (pós-traumática ou
sinovite); artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite;
epicondilite; tenossinovite; miosite.
Doenças do colágeno: Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus
eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.
Distúrbios dermatológicos: Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de
Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; dermatite seborréica grave.
Distúrbios alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis com terapia
convencional, como: rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal
asmático); dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
Distúrbios oftálmicos: Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos,
como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes-zoster oftálmico; irite e iridociclite;
coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite óptica; oftalmia do
simpático.
Distúrbios respiratórios: Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos
convencionais, beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por
quimioterapia antituberculosa apropriada.
Distúrbios hematológicos:Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia hemolítica (auto-imune);
eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita.
Distúrbios neoplásicos: Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em
crianças.
Estados edematosos:Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou
devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
Outros distúrbios: Meningite tuberculosa com bloqueio ou iminência de bloqueio subaracnóide, quando
acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
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CONTRA-INDICAÇÕES: ARTINIZONA É CONTRA-INDICADA PARA PACIENTES COM INFECÇÕES
SISTÊMICAS POR FUNGOS, HIPERSENSIBILIDADE À PREDNISONAOU AOUTROS CORTICOSTERÓIDES
OU AQUAISQUER COMPONENTES DE SUAFÓRMULA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O produto deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, baseadas na doença
específica, na sua gravidade e na resposta do paciente ao tratamento.
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Adose inicial de Artinizona para adultos pode variar de 5mg a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados
pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. Adose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe
resposta clínica favorável.
Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, prednisona deverá ser descontinuada
e outra terapia apropriada deverá ser instituída.
Adose pediátrica inicial pode variar de 0,14mg a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4mg a 60mg por metro quadrado de
superfície corporal por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, em vez de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso
corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção mediante diminuição
da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para
® manter resposta clínica adequada seja obtida. Artinizona pode ser administrada, em regime de dias alternados, a
pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento médico.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.
Aexposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença básica sob tratamento pode demandar
aumento da dose de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado, devese reduzir a dose gradualmente.
ADVERTÊNCIAS: PODERÃO SER NECESSÁRIOS AJUSTES POSOLÓGICOS DURANTE REMISSÕES OU
EXACERBAÇÕES DADOENÇAEM TRATAMENTO, RESPOSTAINDIVIDUALAO TRATAMENTO E EXPOSIÇÃO
DO PACIENTE ASITUAÇÕES DE ESTRESSE EMOCIONALOU FÍSICO, COMO: INFECÇÃO GRAVE, CIRURGIA
OU TRAUMATISMO. PODERÁ SER NECESSÁRIO MONITORAMENTO POR UM PERÍODO DE ATÉ UM ANO
APÓS O TÉRMINO DE TRATAMENTO PROLONGADO OU COM DOSES ALTAS DE CORTICOSTERÓIDES.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO, E NOVAS INFECÇÕES
PODEM SURGIR DURANTE SUA ADMINISTRAÇÃO. QUANDO OS CORTICOSTERÓIDES FOREM USADOS,
PODERÃO OCORRER BAIXANARESISTÊNCIAOU DIFICULDADE EM LOCALIZAR AINFECÇÃO.
O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATASUBCAPSULAR POSTERIOR
(ESPECIALMENTE EM CRIANÇAS), GLAUCOMACOM RISCO DE LESÃO DO NERVO ÓPTICO, AUMENTO DO
RISCO DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS POR FUNGOS OU VÍRUS.
ALTAS DOSES DE CORTICOSTERÓIDES, BEM COMO DOSES HABITUAIS, PODEM CAUSAR ELEVAÇÃO DA
PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA, E AUMENTO DA EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. ESSES
EFEITOS OCORREM MENOS COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, EXCETO QUANDO EM ALTAS DOSES.
DEVE-SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE DIETA COM RESTRIÇÃO DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE
POTÁSSIO. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM AEXCREÇÃO DE CÁLCIO.
OS PACIENTES NÃO DEVERÃO SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA DURANTE TERAPIA COM
CORTICOSTERÓIDES. OUTRAS IMUNIZAÇÕES TAMBÉM DEVERÃO SER EVITADAS, PRINCIPALMENTE EM
PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ALTAS DOSES DE CORTICOSTERÓIDES, PELOS POSSÍVEIS
RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E AUSÊNCIA DE RESPOSTA DE ANTICORPOS.
ENTRETANTO, PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO PODEM SER REALIZADOS EM PACIENTES QUE ESTEJAM
FAZENDO USO DE CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIASUBSTITUTIVA, POR EXEMPLO, PARA A DOENÇA 

DE ADDISON.
PACIENTES QUE ESTEJAM FAZENDO USO DE DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERÓIDES
DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO A VARICELA OU AO SARAMPO E, SE EXPOSTOS, DEVEM RECEBER
ATENDIMENTO MÉDICO, PRINCIPALMENTE NO CASO DE CRIANÇAS.
O TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES NA TUBERCULOSE ATIVADEVE SER RESTRITO AOS CASOS
DE TUBERCULOSE FULMINANTE OU DISSEMINADA, NOS QUAIS O CORTICOSTERÓIDE É USADO EM
ASSOCIAÇÃO COM O ESQUEMAANTITUBERCULOSO ADEQUADO.
CASO HAJA INDICAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDE EM TUBERCULOSE LATENTE OU REATIVIDADE À
TUBERCULINA, TORNA-SE NECESSÁRIA A AVALIAÇÃO CONTINUADA, UMA VEZ QUE PODE OCORRER
REATIVAÇÃO DA DOENÇA. DURANTE TERAPIA PROLONGADA, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER
QUIMIOPROFILAXIA. SE A RIFAMPICINA FOR UTILIZADA EM UM PROGRAMAQUIMIOPROFILÁTICO, SEU
EFEITO INTENSIFICADOR DO METABOLISMO HEPÁTICO DOS CORTICOSTERÓIDES DEVERÁ SER
CONSIDERADO (AJUSTANDO-SE ADOSE, SE NECESSÁRIO).
AMENOR DOSE POSSÍVELDE CORTICOSTERÓIDES DEVE SER USADANO CONTROLE DACONDIÇÃO SOB
TRATAMENTO. QUANDO POSSÍVEL, AREDUÇÃO DADOSE DEVERÁ SER FEITAGRADUALMENTE.
INSUFICIÊNCIA SECUNDÁRIA DO CÓRTEX SUPRA-RENAL, INDUZIDA POR MEDICAMENTO, PODE SER
RESULTANTE DE RETIRADA RÁPIDA DO CORTICOSTERÓIDE, PODENDO SER MINIMIZADA MEDIANTE
REDUÇÃO GRADATIVA DA DOSE. TAL INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APÓS A
DESCONTINUAÇÃO DATERAPIA; POR ESSARAZÃO, SE OCORRER ESTRESSE DURANTE ESSE PERÍODO,
A CORTICOTERAPIA DEVERÁ SER REINSTITUÍDA. SE O PACIENTE JÁ ESTIVER FAZENDO USO DE
CORTICOSTERÓIDE, A DOSE PODERÁ SER AUMENTADA. UMA VEZ QUE A SECREÇÃO DE
MINERALOCORTICÓIDES PODE ESTAR DIMINUÍDA, DEVERÃO SER ADMINISTRADOS
CONCOMITANTEMENTE SALE/OU MINERALOCORTICÓIDES.
O EFEITO DOS CORTICOSTERÓIDES É AUMENTADO EM PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E CIRROSE.
RECOMENDA-SE USO CAUTELOSO EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTÁLMICO PELO RISCO DE
PERFURAÇÃO DACÓRNEA.
PODEM OCORRER TRANSTORNOS MENTAIS DEVIDO A TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDES. OS
CORTICOSTERÓIDES PODEM AGRAVAR CONDIÇÕES PREEXISTENTES DE INSTABILIDADE EMOCIONAL
OU TENDÊNCIAS PSICÓTICAS.
OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM PRECAUÇÃO EM: COLITE ULCERATIVA
INESPECÍFICA, QUANDO HOUVER POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO, ABSCESSO OU OUTRA INFECÇÃO
PIOGÊNICA; DIVERTICULITE; ANASTOMOSES INTESTINAIS RECENTES; ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU
LATENTE; INSUFICIÊNCIARENAL; HIPERTENSÃO; OSTEOPOROSE; E MIASTENIAGRAVIS.
COMO AS COMPLICAÇÕES PROVENIENTES DO TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES ESTÃO
RELACIONADAS À DOSE E DURAÇÃO DO TRATAMENTO, DEVE-SE FAZER UMA AVALIAÇÃO DE
RISCO/BENEFÍCIO PARACADAPACIENTE.
ACORTICOTERAPIAPODE ALTERAR A MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução
humana e corticosteróides, o uso desses medicamentos em gestantes, mulheres no período de amamentação ou
em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe e
para o feto ou bebê. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a
gravidez devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite materno.
Devido ao fato dos corticosteróides atravessarem a barreira placentária, os filhos de pacientes que utilizaram
corticosteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata
congênita.
As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas diante da possibilidade de
ocorrer insuficiência adrenal por estresse do parto.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Crianças: O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem
ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que esses medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a
produção endógena de corticosteróides.
Interações medicamentosas: O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode
aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos
efeitos do corticosteróide.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O
uso de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de intoxicação
digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Devem-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos
os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
podendo haver necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides, podem resultar em
aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.
Os corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido
acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, quando associado aos corticosteróides.
Quando os corticosteróides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes nos
hipoglicemiantes.
O tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina. 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS REAÇÕES ADVERSAS A ARTINIZONA TÊM SIDO DO
MESMO TIPO DAS RELATADAS PARA OUTROS CORTICOSTERÓIDES E HABITUALMENTE PODEM SER
REVERTIDAS OU MINIMIZADAS COM AREDUÇÃO DADOSE, SENDO ESSE PROCEDIMENTO PREFERÍVELÀ
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM ADROGA.
ALTERAÇÕES HIDROELETROLÍTICAS: RETENÇÃO DE SÓDIO, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE
HIPOCALÊMICA, RETENÇÃO DE FLUIDOS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES
SUSCETÍVEIS, HIPERTENSÃO.
ALTERAÇÕES OSTEOMUSCULARES: FRAQUEZAMUSCULAR, MIOPATIACORTICOSTERÓIDE, PERDADE
MASSAMUSCULAR, AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS DE MIASTENIAGRAVIS, OSTEOPOROSE, FRATURAS
POR COMPRESSÃO VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICADACABEÇADO FÊMUR E DO ÚMERO, FRATURA
PATOLÓGICADE OSSOS LONGOS, RUPTURADO TENDÃO.
ALTERAÇÕES GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA,
PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA.
ALTERAÇÕES DERMATOLÓGICAS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO, ATROFIA CUTÂNEA, PELE FINA E
FRÁGIL; PETÉQUIAS E EQUIMOSES; ERITEMAFACIAL; SUDORESE EXCESSIVA; SUPRESSÃO DAREAÇÃO
ATESTES CUTÂNEOS; REAÇÕES COMO DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA, EDEMAANGIONEURÓTICO.
ALTERAÇÕES NEUROLÓGICAS: CONVULSÕES; AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM
PAPILEDEMA(PSEUDOTUMOR CEREBRAL) GERALMENTE APÓS TRATAMENTO; VERTIGEM; CEFALÉIA.
ALTERAÇÕES ENDÓCRINAS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS; DESENVOLVIMENTO DE ESTADO
CUSHINGÓIDE; SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO FETALOU INFANTIL; INSUFICIÊNCIASUPRA-RENALOU
HIPOFISÁRIA SECUNDÁRIA, PRINCIPALMENTE EM CASOS DE ESTRESSE (CIRURGIAS, TRAUMA OU
DOENÇA); REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS; MANIFESTAÇÃO DE DIABETES MELLITUS
LATENTE; AUMENTO DA NECESSIDADE DE INSULINA OU HIPOGLICEMIANTES ORAIS EM PACIENTES
DIABÉTICOS.
ALTERAÇÕES OFTÁLMICAS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMIA.
ALTERAÇÕES METABÓLICAS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO
PROTÉICO.
ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: EUFORIA, ALTERAÇÕES DO HUMOR; DEPRESSÃO GRAVE COM
MANIFESTAÇÕES PSICÓTICAS; ALTERAÇÕES DA PERSONALIDADE; HIPERIRRITABILIDADE; INSÔNIA.
OUTRAS:REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OU ANAFILACTÓIDES E REAÇÕES DO TIPO CHOQUE OU DE
HIPOTENSÃO.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: OS CORTICOSTERÓIDES PODEM ALTERAR O TESTE DE
NITROBLUE TETRAZOLIUM PARA INFECÇÕES BACTERIANAS E PRODUZIR RESULTADOS FALSONEGATIVOS.
Superdose:
Sintomas: Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisona, não deve levar a situações de risco de
morte. Exceto em doses extremas, poucos dias de dose excessiva com glicocorticóides é improvável que produzam
resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus,
glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento: Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da
doença básica ou concomitante ou resultantes da interação medicamentosa devem ser conduzidas
apropriadamente.
Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e urina, com atenção especial ao
balanço de sódio e potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15
a 30°C). Proteger da luz e umidade