FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas + 1 e 50 aplicadores.
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USO ADULTO
USO GINECOLÓGICO
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COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do creme contém:
metronidazol....................................................................................................................................................................................500mg
nistatina....................................................................................................................................................................................100.000UI*
*(equivalente a 17,45mg de nistatina)
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................................................................5g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, cera autoemulsionante não-iônica e água de
osmose reversa.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação do medicamento: Colpatrin é um antiinfeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana.
®
Indicações do medicamento: Colpatrin é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida
albicansou por associação de ambos.
Riscos do medicamento:
®
CONTRA-INDICAÇÕES:COLPATRIN NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM ALERGIAANTERIOR AO METRONIDAZOL
OU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO, À NISTATINAE AOS DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO.
ADVERTÊNCIAS: AS PACIENTES NÃO DEVEM INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM
ÁLCOOL EM SUA FORMULAÇÃO DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIA APÓS O TRATAMENTO COM METRONIDAZOL, DEVIDO À
POSSIBILIDADE DE EFEITO ANTABUSE (APARECIMENTO DE RUBOR, VÔMITO E TAQUICARDIA).
CASO O TRATAMENTO COM METRONIDAZOL, POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMADURAÇÃO MAIOR DO QUE A
GERALMENTE RECOMENDADA, A PACIENTE DEVERÁ REALIZAR REGULARMENTE TESTES HEMATOLÓGICOS,
PRINCIPALMENTE CONTAGEM LEUCOCITÁRIA. A PACIENTE DEVERÁ TAMBÉM SER MONITORIZADA QUANTO AO
APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EX.: PARESTESIA, ATAXIA,
TONTURAE CRISES CONVULSIVAS.
®
COLPATRIN PODE PROVOCAR ESCURECIMENTO DAURINADEVIDO AOS METABÓLITOS DE METRONIDAZOL.
AS PACIENTES DEVEM SER AVISADAS SOBRE APOSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES
OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E ACONSELHADAS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS CASO
ESTES SINTOMAS OCORRAM.
®
DURANTE AMENSTRUAÇÃO, O TRATAMENTO COM COLPATRIN NÃO É AFETADO. SE HOUVER PREVISÃO DE INÍCIO DO
PRÓXIMO CICLO MENSTRUAL, ANTES DO TÉRMINO DO TRATAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO, RECOMENDA-SE,
QUANDO POSSÍVEL, POSTERGAR O INÍCIO DO TRATAMENTO PARAO DIASEGUINTE AO TÉRMINO DO CICLO MENSTRUAL.
CASO O TRATAMENTO NÃO ESTEJANO INÍCIO, COMPLETE-O ATÉ O SEU TÉRMINO.
ANISTATINAPODE DANIFICAR PRESERVATIVOS DE LÁTEX E, POR ISSO, PRECAUÇÕES CONTRACEPTIVAS ADICIONAIS SÃO
NECESSÁRIAS DURANTE O TRATAMENTO.
VERIFIQUE SEMPRE O PRAZO DE VALIDADE QUE SE ENCONTRANAEMBALAGEM DO PRODUTO E CONFIRAO NOME PARA
®
NÃO HAVER ENGANOS. NÃO UTILIZE COLPATRIN CASO HAJASINAIS DE VIOLAÇÃO OU DANIFICAÇÕES DAEMBALAGEM.
®
RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: NÃO HÁ ESTUDOS DOS EFEITOS DE COLPATRIN
ADMINISTRADO POR VIAS NÃO RECOMENDADAS. PORTANTO, POR SEGURANÇAE PARAEFICÁCIADESTE MEDICAMENTO,
SEU USO DEVE SER SOMENTE GINECOLÓGICO E CONFORME ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO.
PRECAUÇÕES:
PACIENTES IDOSAS: NÃO HÁ ADVERTÊNCIAS E RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS SOBRE O USO ADEQUADO DESSE
MEDICAMENTO EM PACIENTES IDOSAS.
RESTRIÇÕES AGRUPOS DE RISCO:PACIENTES COM ENCEFALOPATIAHEPÁTICADEVEM TER CAUTELAQUANTO AO USO DE
®
COLPATRIN . SIGAAORIENTAÇÃO DO MÉDICO.
PACIENTES COM DOENÇA GRAVE, ATIVA OU CRÔNICA, DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO DEVEM TER
®
CAUTELA AO APLICAR COLPATRIN , DEVIDO AO RISCO DE AGRAVAMENTO DO QUADRO NEUROLÓGICO. SIGA A
ORIENTAÇÃO DO MÉDICO.
Interações medicamentosas:
Dissulfiram:Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no
mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina):Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela
diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior
freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital:Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil:Diminuição do clearancedo 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano:Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade
do bussulfano.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASUASAÚDE.
Modo de uso:
1)Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2)Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3)Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar. Aperte a base da
bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o
creme não extravase o êmbolo.
4)Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5)Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o
aplicador.
6)Após a aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente norma, não havendo necessidade de ser esterilizado.
Para limpeza do aplicador não use água fervente.
1) 2) 3) 4) 5)
Aaplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
Aspecto físico: Creme homogêneo de cor amarela.
Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor amarela com odor característico.
Posologia:
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca faça duas aplicações mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
EFEITOS GASTRINTESTINAIS:DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; GLOSSITE, GOSTO METÁLICO, ANOREXIA;
CASOS EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE.
REAÇÕES ALÉRGICAS:EXANTEMA, PRURIDO, RUBOR, URTICÁRIA; FEBRE, ANGIOEDEMA, EXCEPCIONALMENTE CHOQUE
ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS; FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE DERMATITE
ALÉRGICADE CONTATO DEVIDO À NISTATINA.
SISTEMANERVOSO CENTRALE PERIFÉRICO:NEUROPATIASENSORIALPERIFÉRICA; DORES DE CABEÇA, CONVULSÕES,
TONTURA; MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA(POR EX.: CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR SUBAGUDA
(POR EX.: ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO DAMARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A
DESCONTINUAÇÃO DADROGA.
ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS:ALTERAÇÕES PSICÓTICAS INCLUINDO CONFUSÃO E ALUCINAÇÕES.
HEMATOLOGIA:FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIAE TROMBOCITOPENIA.
ALTERAÇÕES VISUAIS:ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIAE MIOPIA.
SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO
HEPÁTICAE HEPATITE COLESTÁTICA.
REAÇÕES ADVERSAS ATRIBUÍDAS À NISTATINA: REAÇÕES DERMATOLÓGICAS: FORAM RELATADOS VÁRIOS TIPOS DE
ERUPÇÕES NAPELE; PODE OCORRER OCASIONALMENTE IRRITAÇÃO NAPELE DE GRAU MODERADO ASEVERO APÓS A
ADMINISTRAÇÃO TÓPICA DE NISTATINA E FOI RELATADO CASO DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON APÓS O USO DE
NISTATINAPOMADA.
SISTEMA GENITURINÁRIO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE VAGINITES COMO IRRITAÇÃO E DOR NA ÁREA
VULVOVAGINALAPÓS O USO INTRAVAGINAL.
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Conduta em caso de superdose: Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin ser vaginal e, não se
dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de
até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, sempre procure o seu médico ou atendimento médico de emergência.
Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento
sintomático e de suporte pelo médico.
Cuidados de conservação e uso:O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas:

Metronidazol: O metronidazol é um antiinfeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do
metronidazol é o seguinte:
-Espécies habitualmente sensíveis (MIC 4µg/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus,
Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp,Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
-Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. Asensibilidade é imprevisível na ausência de
antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium.
-Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces,
Mobiluncus.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinales.
Nistatina: A nistatina é um antibiótico antifúngico polieno que interfere na permeabilidade da membrana celular de fungos sensíveis,
ligando-se a esteróis específicos, ergosterol principalmente, que são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta
ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que permitem o extravasamento de substâncias vitais à célula. Aprincipal
ação de nistatina é contra Candida spp.
Propriedades Farmacocinéticas:
Metronidazol: Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. Ameia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação
às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. Adistribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e
secreções vaginais.
O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são
formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).
A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam
aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.
Dados de segurança pré-clínicos: Carcinogênese e mutagênese: O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e
ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos
não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em
bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve
adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol.
®
Portanto, o uso de Colpatrin durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado.
Nistatina: Anistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas quando utilizada topicamente.
Resultados de eficácia: Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: "Metronidazole - Atherapeutic Review and
Update”. (FREEMAN, C. D 1997); "Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole.
(RUIZ-MORENO, J.A. 1991); "Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis." (HILLER, S.H.
1993); "Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol." (BISTOLETTI, P. 1986);
"Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida)." (Somera, J. 1987).
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Indicações: Colpatrin é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por
associação de ambos.
®
CONTRA-INDICAÇÕES: COLPATRIN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE ANTERIOR AO
METRONIDAZOLOU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO, À NISTATINAE AOS DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
1)Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2)Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3)Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar. Aperte a base da
bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o
creme não extravase o êmbolo.
4)Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5)Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o
aplicador.
6)Após a aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente norma, não havendo necessidade de ser esterilizado.
Para limpeza do aplicador não use água fervente.
Aaplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 100.000UI de nistatina.
ADVERTÊNCIAS:AS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADAS ANÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS
®
QUE CONTENHAM ÁLCOOLEM SUAFORMULAÇÃO, DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIAAPÓS O TRATAMENTO COM COLPATRIN ,
DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÃO DO TIPO DISSULFIRAM (EFEITO ANTABUSE).
®
CASO O TRATAMENTO COM COLPATRIN , POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMA DURAÇÃO MAIOR DO QUE A
GERALMENTE RECOMENDADA, DEVEM-SE REALIZAR TESTES HEMATOLÓGICOS REGULARMENTE, PRINCIPALMENTE
CONTAGEM LEUCOCITÁRIA, E A PACIENTE DEVE SER MONITORIZADA QUANTO AO APARECIMENTO DE REAÇÕES
ADVERSAS, COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EX.: PARESTESIA, ATAXIA, TONTURA E CRISES
CONVULSIVAS.
AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS QUE OS METABÓLITOS DO METRONIDAZOLPODEM PROVOCAR ESCURECIMENTO
DAURINA.
AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS SOBRE APOSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES
OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E ACONSELHADOS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS CASO
ESTES SINTOMAS OCORRAM.
®
DURANTE AMENSTRUAÇÃO, O TRATAMENTO COM COLPATRIN NÃO É AFETADO. SE HOUVER PREVISÃO DE INÍCIO DO
PRÓXIMO CICLO MENSTRUAL ANTES DO TÉRMINO DO TRATAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO, RECOMENDA-SE,
QUANDO POSSÍVEL, POSTERGAR O INÍCIO DO TRATAMENTO PARAO DIASEGUINTE AO TÉRMINO DO CICLO MENSTRUAL.
CASO O TRATAMENTO NÃO ESTEJANO INÍCIO, COMPLETE-O ATÉ O SEU TÉRMINO.
ANISTATINAPODE DANIFICAR PRESERVATIVOS DE LÁTEX E, POR ISSO, PRECAUÇÕES CONTRACEPTIVAS ADICIONAIS SÃO
NECESSÁRIAS DURANTE O TRATAMENTO.
®
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Colpatrin administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade:O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo,
estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram 

nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em
estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de
efeito mutagênico do metronidazol.
®
Portanto, o uso de Colpatrin durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é
excretado no leite materno, deve-se evitar o uso deste medicamento durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
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Restrições a grupos de risco: Colpatrin deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
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Colpatrin deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico,
devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Interações medicamentosas:
Dissulfiram:Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no
mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina):Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado
pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com
maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com
metronidazol.
Ciclosporina:Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital:Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil:Diminuição do clearancedo 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade
do bussulfano.
REAÇÕES ADVERSAS AMEDICAMENTOS:
EFEITOS GASTRINTESTINAIS:DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; GLOSSITE, GOSTO METÁLICO, ANOREXIA;
CASOS EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: EXANTEMA, PRURIDO, RUBOR, URTICÁRIA; FEBRE, ANGIOEDEMA,
EXCEPCIONALMENTE CHOQUE ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS; FORAM RELATADOS RAROS
CASOS DE DERMATITE ALÉRGICADE CONTATO DEVIDO À NISTATINA.
SISTEMANERVOSO CENTRALE PERIFÉRICO:NEUROPATIASENSORIALPERIFÉRICA; CEFALÉIA, CONVULSÕES, TONTURA;
MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA(POR EX.: CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR SUBAGUDA(POR EX.:
ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO DA MARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A
DESCONTINUAÇÃO DADROGA.
ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS:ALTERAÇÕES PSICÓTICAS INCLUINDO CONFUSÃO E ALUCINAÇÕES.
HEMATOLOGIA:FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIAE TROMBOCITOPENIA.
ALTERAÇÕES VISUAIS:ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIAE MIOPIA.
SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO
HEPÁTICAE HEPATITE COLESTÁTICA.
REAÇÕES ADVERSAS ATRIBUÍDAS À NISTATINA: REAÇÕES DERMATOLÓGICAS: FORAM RELATADOS VÁRIOS TIPOS DE
ERUPÇÕES CUTÂNEAS; PODE OCORRER OCASIONALMENTE IRRITAÇÃO CUTÂNEADE GRAU MODERADO ASEVERO APÓS
AADMINISTRAÇÃO TÓPICADE NISTATINA; FOI RELATADO CASO DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSONAPÓS O USO DE
NISTATINAPOMADA.
SISTEMA GENITURINÁRIO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE VAGINITES COMO IRRITAÇÃO E DOR NA ÁREA
VULVOVAGINALAPÓS O USO INTRAVAGINAL.
®
Superdose:Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin ser vaginal e, não se dispor de informações
sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de
metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir
tratamento sintomático e de suporte.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger
da luz e umidade.