Nitrofen

nitrofurantoína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula 100mg
Embalagem contendo 24 cápsulas.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
nitrofurantoína.......................................................100mg
Excipiente q.s.p.................................................1 cápsula
Excipientes: álcool etílico, estearato de magnésio,
povidona, dióxido de silício, talco e amido.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Nitrofen® é um agente
antimicrobiano para uso nas infecções urinárias.
Indicações do medicamento: Este medicamento é
indicado para o tratamento das infecções urinárias
agudas e crônicas produzidas por bactérias sensíveis à
nitrofurantoína, como: cistites, pielites, pielocistites e
pielonefrites.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: ANÚRIA, OLIGÚRIA OU
COMPROMETIMENTO SIGNIFICATIVO DA FUNÇÃO
RENAL (DEPURAÇÃO DE CREATININA ABAIXO DE
4 0 M L / M I N U T O ) . O T R ATA M E N T O D E S T E S
PACIENTES APRESENTA UM AUMENTO DO RISCO
DE TOXICIDADE DEVIDO A REDUÇÃO DA EXCREÇÃO
DA NITROFURANTOÍNA.
NA FASE FINAL DA GESTAÇÃO E EM CRIANÇAS COM
MENOS DE UM MÊS DE IDADE, DEVIDO A
POSSIBILIDADE DE ANEMIA HEMOLÍTICA, MOTIVADA
PELA IMATURIDADE DO SISTEMA ENZIMÁTICO.
HIPERSENSIBILIDADE À NITROFURANTOÍNA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: REAÇÕES
PULMONARES AGUDAS, SUBAGUDAS E CRÔNICAS
FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES TRATADOS
COM A NITROFURANTOÍNA. CASO OCORRAM, O
TRATAMENTO DEVERÁ SER SUSPENSO E DEVERÃO

®

SER TOMADAS AS MEDIDAS APROPRIADAS.
CASOS DE ANEMIA HEMOLÍTICA, SEMELHANTES
AOS QUE OCORREM POR SENSIBILIDADE À
PRIMAQUINA, FORAM RELATADOS. EM QUALQUER
SINAL DE HEMÓLISE É INDICADA A SUSPENSÃO DO
TRATAMENTO, POIS ELA É REVERSÍVEL COM A
RETIRADA DO MEDICAMENTO.
A NEUROPATIA PERIFÉRICA PODERÁ RARAMENTE
OCORRER EM PACIENTES PORTADORES DE
DIABETES, HIPOVITAMINOSE B, NEFRO OU
HEPATOPATIA, ANEMIA E DOENÇAS DEBILITANTES.
A REDUÇÃO POSOLÓGICA OU A SUSPENSÃO DO
MEDICAMENTO GERALMENTE PROMOVE A
REVERSÃO DESSE QUADRO CLÍNICO.
Interações medicamentosas: A probenecida reduz a
excreção tubular da nitrofurantoína o que pode provocar
uma concentração urinária insuficiente e conseqüente
aumento da taxa plasmática, com maior risco de efeitos
tóxicos. A alcalinização do suco gástrico pode interferir
com a absorção do fármaco, devendo ser evitada a
administração simultânea de antiácidos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança
da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi
estabelecida, razão pela qual, o seu emprego nestas
condições exige avaliação criteriosa dos riscos e
benefícios.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SAÚDE.
Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado
por via oral.
Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor vinho.
Características Organolépticas: As cápsulas de
Nitrofen® não apresentam características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outras cápsulas.

Posologia: Adultos: 50 a 100mg, 4 vezes por dia, durante
7 a 10 dias.
Crianças: 5 a 7mg por kg de peso/dia, divididos em 4
vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
A terapêutica deverá ser continuada, no mínimo por mais
3 dias, após a urina tornar-se estéril. Caso a infecção
persista, será necessária a reavaliação do caso. Se
necessário o uso do medicamento por longo prazo, a
redução da dose deverá ser considerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: ANOREXIA, NÁUSEAS E
VÔMITOS PODERÃO OCORRER, ALÉM DE DOR
ABDOMINAL E DIARRÉIA. A INCIDÊNCIA DESSES
SINTOMAS É REDUZIDA COM A INGESTÃO DO
MEDICAMENTO ACOMPANHADO DE LEITE OU
ALIMENTO SÓLIDO.
CEFALÉIA, TONTURA, SONOLÊNCIA E MIALGIAS SÃO
CONTROLÁVEIS DA MESMA FORMA OU COM A
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAÇÃO AUXILIAR.
ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FEBRE, CALAFRIOS,
ICTERÍCIA, EOSINOFILIA E REAÇÕES
PLEUROPULMONARES PODERÃO OCORRER EM
PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AO FÁRMACO. A
SUPRESSÃO DO MEDICAMENTO ASSEGURA O
IMEDIATO DESAPARECIMENTO DESSES SINTOMAS.
Conduta em caso de superdose: Em caso de
superdosagem, interromper imediatamente a medicação.
Proceder a lavagem e aspiração estomacal para impedir
a absorção da droga ainda presente no trato
gastrintestinal.
Se a função renal estiver normal, a excreção urinária pode
ser aumentada com uso de alcalinizantes urinários,
bicarbonato de sódio e de líquidos para aumento do
volume urinário.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser
mantido em sua embalagem original, conservado em 

temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
Características farmacológicas: A nitrofurantoína,
agente antibacteriano específico do trato urinário, age de
forma original por interferir nos vários sistemas
enzimáticos da bactéria sem ocasionar resistência
microbiana, nem mesmo a transferível. Nitrofen®,
nitrofurantoína em macrocristais, permite o retardamento
da solubilidade no aparelho gastroentérico, reduzindo
com isso os efeitos indesejáveis (náuseas e vômitos)
sem, contudo, modificar sua concentração na excreção
urinária. A nitrofurantoína assegura a obtenção dos
máximos níveis plasmáticos entre 4 a 5 horas após a sua
administração. Difunde-se em nível renal, pelo tecido
intersticial; é secretada, reabsorvida e novamente
excretada pelos túbulos renais em cerca de 50% ao final
de 8 horas.
A nitrofurantoína é excretada por via renal, em forma
ativa, sendo particularmente eficaz contra: Escherichia
coli, Streptococcus faecalis e Staphylococcus aureus.
A nitrofurantoína, sendo altamente solúvel na urina,
confere-lhe uma coloração amarelada.
O reduzido teor de eliminação biliar e fecal explica por que
não atinge a flora bacteriana intestinal normal, a qual
conserva-se inalterada e equilibrada.
Indicações: Este medicamento é indicado para o
tratamento das infecções urinárias agudas e crônicas
produzidas por bactérias sensíveis à nitrofurantoína,
como: cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites.
CONTRA-INDICAÇÕES: ANÚRIA, OLIGÚRIA OU
COMPROMETIMENTO SIGNIFICATIVO DA FUNÇÃO
RENAL (DEPURAÇÃO DE CREATININA ABAIXO DE
4 0 M L / M I N U T O ) . O T R ATA M E N T O D E S T E S
PACIENTES APRESENTA UM AUMENTO DO RISCO
DE TOXICIDADE DEVIDO A REDUÇÃO DA EXCREÇÃO
DA NITROFURANTOÍNA.
NA FASE FINAL DA GESTAÇÃO E EM CRIANÇAS COM
MENOS DE UM MÊS DE IDADE, DEVIDO A
POSSIBILIDADE DE ANEMIA HEMOLÍTICA, MOTIVADA
PELA IMATURIDADE DO SISTEMA ENZIMÁTICO.
HIPERSENSIBILIDADE À NITROFURANTOÍNA.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de
aberto: O produto deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Adultos: 50 a 100mg, 4 vezes por dia,
durante 7 a 10 dias.
Crianças: 5 a 7mg por kg de peso/dia, divididos em 4
vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
A terapêutica deverá ser continuada, no mínimo por mais
3 dias, após a urina tornar-se estéril. Caso a infecção
persista, será necessária a reavaliação do caso. Se
necessário o uso do medicamento por longo prazo, a
redução da dose deverá ser considerada.
ADVERTÊNCIAS: REAÇÕES PULMONARES
AGUDAS, SUBAGUDAS E CRÔNICAS FORAM
OBSERVADAS EM PACIENTES TRATADOS COM A
NITROFURANTOÍNA. CASO OCORRAM, O
TRATAMENTO DEVERÁ SER SUSPENSO E DEVERÃO
SER TOMADAS AS MEDIDAS APROPRIADAS.
CASOS DE ANEMIA HEMOLÍTICA, SEMELHANTES
AOS QUE OCORREM POR SENSIBILIDADE À
PRIMAQUINA, FORAM RELATADOS. EM QUALQUER
SINAL DE HEMÓLISE É INDICADA A SUSPENSÃO DO
TRATAMENTO, POIS ELA É REVERSÍVEL COM A
RETIRADA DO MEDICAMENTO.
A NEUROPATIA PERIFÉRICA PODERÁ RARAMENTE
OCORRER EM PACIENTES PORTADORES DE
DIABETES, HIPOVITAMINOSE B, NEFRO OU
HEPATOPATIA, ANEMIA E DOENÇAS DEBILITANTES.
A REDUÇÃO POSOLÓGICA OU A SUSPENSÃO DO
MEDICAMENTO GERALMENTE PROMOVE A
REVERSÃO DESSE QUADRO CLÍNICO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança
da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi
estabelecida, razão pela qual, o seu emprego nestas
condições exige avaliação criteriosa dos riscos e
benefícios.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Estes pacientes não apresentaram divergências
quanto às reações adversas e posologia em relação aos
pacientes mais jovens. Portanto, não há necessidade de
ajuste de dose para pacientes idosos com funções renal e
hepática normais.
Interações medicamentosas: A probenecida reduz a
excreção tubular da nitrofurantoína o que pode provocar
uma concentração urinária insuficiente e conseqüente

aumento da taxa plasmática, com maior risco de efeitos
tóxicos. A alcalinização do suco gástrico pode interferir
com a absorção do fármaco, devendo ser evitada a
administração simultânea de antiácidos.
R E A Ç Õ E S A D V E R S A S A M E D I C A M E N TO S :
ANOREXIA, NÁUSEAS E VÔMITOS PODERÃO
OCORRER, ALÉM DE DOR ABDOMINAL E DIARRÉIA. A
INCIDÊNCIA DESSES SINTOMAS É REDUZIDA COM A
INGESTÃO DO MEDICAMENTO ACOMPANHADO DE
LEITE OU ALIMENTO SÓLIDO.
CEFALÉIA, TONTURA, SONOLÊNCIA E MIALGIAS SÃO
CONTROLÁVEIS DA MESMA FORMA OU COM A
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAÇÃO AUXILIAR.
ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FEBRE, CALAFRIOS,
ICTERÍCIA, EOSINOFILIA E REAÇÕES
PLEUROPULMONARES PODERÃO OCORRER EM
PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AO FÁRMACO. A
SUPRESSÃO DO MEDICAMENTO ASSEGURA O
IMEDIATO DESAPARECIMENTO DESSES SINTOMAS.
Superdose: Em caso de superdosagem, interromper
imediatamente a medicação.
Proceder a lavagem e aspiração estomacal para impedir
a absorção da droga ainda presente no trato
gastrintestinal.
Se a função renal estiver normal, a excreção urinária pode
ser aumentada com uso de alcalinizantes urinários,
bicarbonato de sódio e de líquidos para aumento do
volume urinário.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. no 1.0370.0443

CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira