Lotanol

losartana potássica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido 50mg
Embalagens contendo 15, 30, 60 e 75 comprimidos.
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USO ADULTO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
losartana potássica.............................................................................................50mg
Excipiente q.s.p......................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, álcool etílico e dióxido de titânio.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Lotanol® é um medicamento que reduz a pressão arterial. O
efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se você tem pressão alta e espessamento do ventrículo esquerdo, que é a principal
câmara de bombeamento do sangue do coração, seu médico prescreveu Lotanol®
para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame cerebral.
Lotanol® também ajuda a proteger os rins, retardando a piora da doença renal em
pacientes com diabetes do tipo 2 e proteína na urina (proteinúria). O
comprometimento dos rins pode ser avaliado pela pesquisa de proteína na urina.
Indicações do medicamento:
Hipertensão: Lotanol® é indicado para tratamento da hipertensão e também para o
tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é
mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do tratamento para
losartana potássica em pacientes com insuficiência cardíaca que estejam
estabilizados com inibidores da ECA.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes
hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda: Lotanol® é indicado para
reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado pela incidência
combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio
em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: Lotanol® é
indicado para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da
incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal
(necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte; e para reduzir a proteinúria.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: LOTANOL® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO E TAMBÉM
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: ALGUNS PACIENTES, PRINCIPALMENTE
AQUELES COM DIABETES TIPO 2 E PROTEÍNA NA URINA, PODEM TAMBÉM
DESENVOLVER AUMENTO DOS NÍVEIS DE POTÁSSIO NO SANGUE. SE VOCÊ
TIVER DOENÇA RENAL E PROTEÍNA NA URINA, INFORME SEU MÉDICO SE
ESTÁ TOMANDO SUPLEMENTOS DE POTÁSSIO, MEDICAMENTOS
POUPADORES DE POTÁSSIO OU SUBSTITUTOS DO SAL QUE CONTENHAM
POTÁSSIO. INFORME A SEU MÉDICO SOBRE QUAISQUER PROBLEMAS OU
DOENÇAS (DOENÇA DO FÍGADO, DOS RINS) QUE POSSA APRESENTAR OU
TER APRESENTADO E SOBRE QUALQUER TIPO DE ALERGIA. SE VOCÊ
APRESENTAR UMA REAÇÃO ALÉRGICA COM EDEMA (INCHAÇO) DE FACE,
LÁBIOS, GARGANTA E/OU LÍNGUA QUE DIFICULTE A RESPIRAÇÃO OU A
INGESTÃO DE LÍQUIDOS E ALIMENTOS, INTERROMPA O TRATAMENTO COM
LOTANOL® E ENTRE IMEDIATAMENTE EM CONTATO COM SEU MÉDICO.
INFORME TAMBÉM SE VOCÊ APRESENTOU RECENTEMENTE VÔMITOS OU
DIARRÉIA ABUNDANTES.
Interações medicamentosas: Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados
com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e

®

eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância
clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e
pelo fluconazol. Não foram avaliadas as conseqüências clínicas dessas interações.
A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os
seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex.:
espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do
sal que contêm potássio pode resultar em aumento do potássio sérico. O efeito anti-
hipertensivo da losartana, a exemplo do que ocorre com outros anti-hipertensivos,
pode ser atenuado pelo antiinflamatório não-esteroidal indometacina.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Quando utilizados durante o segundo e o
terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema
renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento.
Quando houver confirmação da gravidez, o tratamento com Lotanol® deve ser
suspenso o mais rapidamente possível.
Embora não haja experiência com a utilização de Lotanol® em mulheres grávidas,
estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e
morte do feto e do recém-nascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo
farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em
humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema
renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto
aumenta se Lotanol® for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da
gravidez.
Não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Uma vez que muitos
fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos
adversos para o lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o
tratamento com Lotanol® levando-se em consideração a importância do medicamento
para a mãe.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Lotanol® pode ser administrado com ou sem alimentos. Lotanol® pode
ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Aspecto físico: Comprimido revestido oblongo de cor branca.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Lotanol® não apresentam
características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em
relação a outros comprimidos.
Posologia:
Hipertensão: A dose usual inicial e de manutenção é de 50mg uma vez ao dia para a
maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas
após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a
dose for aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes
tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de
25mg uma vez ao dia.
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para
pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser
considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de
insuficiência hepática.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes
hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda: A dose inicial usual de Lotanol® é de
50mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou
a dose de Lotanol® deve ser elevada para 100mg uma vez ao dia, com base na
resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca: A dose inicial de Lotanol® para pacientes com insuficiência
cardíaca é de 12,5mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a
intervalos semanais (isto é, 12,5mg/dia, 25mg/dia, 50mg/dia) até a dose usual de
manutenção de 50mg uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: A dose inicial usual é
de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia,

com base na resposta da pressão arterial. Lotanol® pode ser administrado com outros
agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de
cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e
outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (por exemplo: sulfoniluréias,
glitazonas e inibidores da glucosidase).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: LOTANOL® GERALMENTE FOI BEM TOLERADO EM
ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE HIPERTENSÃO E INSUFICIÊNCIA
CARDÍACA. INFORME A SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO TONTURA, FADIGA, ATURDIMENTO,
ERUPÇÕES CUTÂNEAS OU URTICÁRIA. FORAM RELATADOS CASOS DE: DOR
ABDOMINAL, ASTENIA/FADIGA, DOR TORÁCICA, EDEMA/INCHAÇO,
PALPITAÇÃO, TAQUICARDIA, DIARRÉIA, DISPEPSIA, NÁUSEAS, DOR LOMBAR,
CÃIMBRAS MUSCULARES, TONTURA, CEFALÉIA, INSÔNIA, TOSSE,
CONGESTÃO NASAL, FARINGITE, DISTÚRBIOS SINUSAIS E INFECÇÃO DO
TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR.
APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, FORAM RELATADOS OS
SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS:
HIPERSENSIBILIDADE: REAÇÕES ANAFILÁTICAS, ANGIOEDEMA, INCLUINDO
EDEMA DE LARINGE E GLOTE, COM OBSTRUÇÃO DAS VIAS ÁREAS E/OU
EDEMA DE FACE, LÁBIOS, FARINGE E/OU LÍNGUA, FORAM RELATADOS
RARAMENTE EM PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA; ALGUNS DESSES
PACIENTES APRESENTARAM ANTERIORMENTE ANGIOEDEMA COM OUTROS
MEDICAMENTOS, ENTRE ELES OS INIBIDORES DA ECA. VASCULITE,
INCLUINDO PÚRPURA DE HENOCH-SCHOENLEIN, FOI RARAMENTE
RELATADA.
GASTRINTESTINAIS: ANORMALIDADES DA FUNÇÃO HEPÁTICA, HEPATITE
(RELATADA RARAMENTE).
HEMATOLÓGICO: ANEMIA.
MUSCULOESQUELÉTICO: MIALGIA.
SISTEMAS NERVOSO/PSIQUIÁTRICO: ENXAQUECA.
RESPIRATÓRIO: TOSSE.
PELE: URTICÁRIA, PRURIDO.
Conduta em caso de superdose: Os dados disponíveis sobre superdosagem em
humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdosagem seriam
hipotensão e taquicardia; bradicardia poderia ocorrer por estimulação parassimpática
(vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir tratamento de suporte.
Nem a losartana, nem o seu metabólito ativo podem ser removidos da circulação por
hemodiálise.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A losartana potássica o primeiro de uma nova
classe de agentes para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca, é um
antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II. A losartana potássica também
reduz o risco combinado de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto
do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e
oferece proteção renal para pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria.
Propriedades Farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação: A angitensina II, um potente vasoconstritor, é o principal
hormônio ativo do sistema renina-angiotensina e o maior determinante da
fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II liga-se no receptor AT1 encontrado em
muitos tecidos (por exemplo, músculo liso vascular, glândulas adrenais, rins e
coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo
vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II subtipo AT2, cuja função

na homeostase cardiovascular é desconhecida.
A losartana é um composto sintético potente, ativo por via oral. Em bioensaios de
ligação e farmacológicos, liga-se seletivamente ao receptor AT1. In vivo e in vitro, tanto
a losartana quanto seu metabólito ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E-
3174) bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, a
losartana não apresenta efeitos agonistas.
A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros
receptores de hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular.
Além disso, a losartana não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a
bradicinina. Conseqüentemente, os efeitos não relacionados diretamente ao
bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos mediados pela
bradicinina ou o desenvolvimento de edema (losartana:1,7%; placebo: 1,9%), não
estão associados à losartana.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: Após a administração oral, a losartana é bem absorvida e sofre
metabolismo de primeira passagem, formando um metabólito ácido carboxílico ativo
e outros metabólitos inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de
losartana é de aproximadamente 33%. As concentrações máximas médias de
losartana e de seu metabólito ativo são atingidas em 1 hora e em 3 a 4 horas,
respectivamente. Não houve efeito clinicamente significativo no perfil da
concentração plasmática de losartana quando o fármaco foi administrado com uma
refeição-padrão.
Distribuição: Tanto a losartana como seu metabólito ativo apresentam taxa de ligação
a proteínas plasmáticas ³ 99%, principalmente com a albumina. O volume de
distribuição da losartana é de 34 litros. Estudos em ratos indicam que a losartana
praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica.
Metabolismo: Aproximadamente 14% da dose de losartana administrada por via
intravenosa ou oral são convertidos ao seu metabólito ativo. Após a administração
intravenosa ou oral de losartana potássica marcado com 14C, a radioatividade
plasmática circulante principal é atribuída à losartana e ao seu metabólito ativo.
Observou-se conversão mínima de losartana ao seu metabólito ativo em
aproximadamente 1% dos indivíduos estudados.
Além do metabólito ativo, são formados metabólitos inativos, incluindo dois principais
formados por hidroxilação da cadeia lateral butílica e um secundário, um
glucuronídeo N-2 tetrazol.
Eliminação: A depuração plasmática da losartana e de seu metabólito ativo é de
aproximadamente 600mL/min e 50mL/min, respectivamente. A depuração renal da
losartana e de seu metabólito ativo é de aproximadamente 74mL/min e 26mL/min,
respectivamente. Quando a losartana é administrada por via oral, aproximadamente
4% da dose é excretada inalterada na urina e 6%, na forma de metabólito ativo. As
farmacocinéticas da losartana e de seu metabólito ativo são lineares com doses de
losartana potássica de até 200mg, administradas por via oral.
Após a administração oral, as concentrações plasmáticas da losartana e de seu
metabólito ativo diminuem poliexponencialmente, com meia-vida final de
aproximadamente 2 horas e de 6 a 9 horas, respectivamente. Durante a
administração da dose única diária de 100mg, a losartana e seu metabólito ativo não
se acumulam significativamente no plasma.
Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartana e
seus metabólitos. Após dose oral de losartana potássica marcada com 14C em
humanos, aproximadamente 35% da radioatividade é recuperada na urina e 58%,
nas fezes. Após dose intravenosa de losartana potássica marcada com 14C em
humanos, aproximadamente 43% da radioatividade é recuperada na urina e 50% nas
fezes.
Indicações:
Hipertensão: Lotanol® é indicado para tratamento da hipertensão e também para o
tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é
mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do tratamento para
losartana potássica em pacientes com insuficiência cardíaca que estejam
estabilizados com inibidores da ECA.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes
hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda: Lotanol® é indicado para
reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado pela incidência
combinada de morte cardivascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio
em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: Lotanol® é 

indicado para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da
incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal
(necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte; e para reduzir a proteinúria.
CONTRA-INDICAÇÕES: LOTANOL® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO E TAMBÉM
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Lotanol® pode ser
administrado com ou sem alimentos. Lotanol® pode ser administrado com outros
agentes anti-hipertensivos.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
Hipertensão: A dose usual inicial e de manutenção é de 50mg uma vez ao dia para a
maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas
após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a
dose for aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes
tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de
25mg uma vez ao dia.
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para
pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser
considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de
insuficiência hepática.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes
hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda: A dose inicial usual de Lotanol®
é de 50mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada
e/ou a dose de Lotanol® deve ser elevada para 100mg uma vez ao dia, com base na
resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca: A dose inicial de Lotanol® para pacientes com insuficiência
cardíaca é de 12,5mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a
intervalos semanais (isto é, 12,5mg/dia, 25mg/dia, 50mg/dia) até a dose usual de
manutenção de 50mg uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: A dose inicial
usual é de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma
vez ao dia, com base na resposta da pressão arterial. Lotanol® pode ser administrado
com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos
canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com
insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (por exemplo:
sulfoniluréias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
ADVERTÊNCIAS: HIPERSENSIBILIDADE: ANGIOEDEMA.
HIPOTENSÃO E DESEQUILÍBRIO HIDROELETROLÍTICO: EM PACIENTES QUE
APRESENTAM DEPLEÇÃO DE VOLUME INTRAVASCULAR (POR EX.: AQUELES
TRATADOS COM ALTAS DOSES DE DIURÉTICOS), PODE OCORRER
HIPOTENSÃO SINTOMÁTICA. ESSAS CONDIÇÕES DEVEM SER CORRIGIDAS
ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DE LOTANOL®, OU DEVE-SE UTILIZAR DOSE
INICIAL MAIS BAIXA.
DESEQUILÍBRIOS ELETROLÍTICOS SÃO COMUNS EM PACIENTES COM
COMPROMETIMENTO RENAL, COM OU SEM DIABETES, E DEVEM SER
CORRIGIDOS. EM UM ESTUDO CLÍNICO QUE ENVOLVEU PACIENTES COM
DIABETES TIPO 2 E PROTEINÚRIA, A INCIDÊNCIA DE HIPERCALEMIA FOI MAIS
ALTA NO GRUPO TRATADO COM LOSARTANA POTÁSSICA QUANDO
COMPARADO AO GRUPO PLACEBO; ENTRETANTO, POUCOS PACIENTES
DESCONTINUARAM O TRATAMENTO EM RAZÃO DE HIPERCALEMIA.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: COM BASE NOS DADOS DE FARMACOCINÉTICA
QUE DEMONSTRAM AUMENTOS SIGNIFICATIVOS DAS CONCENTRAÇÕES
PLASMÁTICAS DE LOSARTANA EM PACIENTES COM CIRROSE, DEVE-SE
CONSIDERAR DOSES MAIS BAIXAS PARA PACIENTES COM HISTÓRICO DE
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.
INSUFICIÊNCIA RENAL: COMO CONSEQÜÊNCIA DA INIBIÇÃO DO SISTEMA
RENINA-ANGIOTENSINA, FORAM RELATADAS, EM INDIVÍDUOS
SUSCEPTÍVEIS, ALTERAÇÕES NA FUNÇÃO RENAL, INCLUSIVE INSUFICIÊNCIA
RENAL; ESSAS ALTERAÇÕES PODEM SER REVERSÍVEIS COM A
DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO.
OUTROS FÁRMACOS QUE AFETAM O SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA
PODEM AUMENTAR AS TAXAS DE URÉIA SANGÜÍNEA E DE CREATININA

SÉRICA EM PACIENTES COM ESTENOSE DA ARTÉRIA RENAL BILATERAL OU
ESTENOSE DA ARTÉRIA DE RIM ÚNICO. FORAM RELATADOS EFEITOS
SIMILARES COM A LOSARTANA POTÁSSICA, ESSAS ALTERAÇÕES DA
FUNÇÃO RENAL PODEM SER REVERSÍVEIS COM A DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: O USO CONCOMITANTE DE LOSARTANA
POTÁSSICA E INIBIDORES DA ECA NÃO FOI ADEQUADAMENTE ESTUDADO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Quando utilizados durante o segundo e o
terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema
renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento.
Quando houver confirmação da gravidez, o tratamento com Lotanol® deve ser
suspenso o mais rapidamente possível.
Embora não haja experiência com a utilização de Lotanol® em mulheres grávidas,
estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e
morte do feto e do recém-nascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo
farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em
humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema
renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto
aumenta se Lotanol® for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da
gravidez.
Não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Uma vez que muitos
fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos
adversos para o lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o
tratamento com Lotanol® levando-se em consideração a importância do medicamento
para a mãe.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C. (1° trimestre)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: Categoria D. (2° e 3° trimestres)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de
eficácia e segurança de losartana.
Crianças: A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Raça: Com base no estudo LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in
hypertension - Intervenção com losartana para redução de desfechos na
hipertensão), os benefícios de Lotanol® na morbidade e mortalidade cardiovascular
comparados aos do atenolol não se aplicam a pacientes negros com hipertensão e
hipertrofia ventricular esquerda, embora os dois esquemas terapêuticos reduzam
efetivamente a pressão arterial em pacientes negros. Na população total do estudo
LIFE (n=9.193), o tratamento com a losartana potássica, comparada ao atenolol
reduziu em 13% (p=0,021) o risco do desfecho primário composto de morte
cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Nesse estudo, a
losartana potássica reduziu o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular
comparado ao atenolol em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular
esquerda que não eram negros (n=8.660) conforme avaliado pelo desfecho primário
composto (incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral
e infarto do miocárdio) (p=0,003). Nesse estudo, entretanto, o risco de os pacientes
negros tratados com atenolol apresentarem o desfecho primário composto, foi menor
quando comparado ao risco daqueles que receberam losartana potássica (p=0,03).
Em um subgrupo de pacientes negros (n=533; 6% dos pacientes do estudo LIFE),
ocorreram 29 desfechos primários entre os 263 pacientes que receberam atenolol
(11%, 25,9 por 1.000 pacientes/ano) e 46, entre os 270 pacientes que receberam
losartana potássica (17%, 41,8 por 1.000 pacientes/ano).
Interações medicamentosas: Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados
com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e
eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância
clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e
pelo fluconazol. Não foram avaliadas as conseqüências clínicas dessas interações.
A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os
seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.,
espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do
sal que contêm potássio pode resultar em aumento do potássio sérico. O efeito anti-

hipertensivo da losartana, a exemplo do que ocorre com outros anti-hipertensivos,
pode ser atenuado pelo antiinflamatório não-esteroidal indometacina.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: EM ESTUDOS CLÍNICOS
CONTROLADOS DE HIPERTENSÃO, VERIFICOU-SE QUE A LOSARTANA
POTÁSSICA, EM GERAL, É BEM TOLERADA; OS EFEITOS ADVERSOS FORAM
EM GERAL DE NATUREZA LEVE E TRANSITÓRIA E NÃO REQUERERAM A
DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. A INCIDÊNCIA GERAL DE EFEITOS
COLATERAIS RELATADOS COM A LOSARTANA POTÁSSICA FOI COMPARÁVEL
À DO PLACEBO.
EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE HIPERTENSÃO ESSENCIAL,
TONTURA FOI O ÚNICO EFEITO ADVERSO RELATADO COMO RELACIONADO À
MEDICAÇÃO COM INCIDÊNCIA SUPERIOR À DO PLACEBO, EM 1% OU MAIS
DOS PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA POTÁSSICA. ALÉM DISSO,
EFEITOS ORTOSTÁTICOS RELACIONADOS À DOSE FORAM OBSERVADOS EM
MENOS DE 1% DOS PACIENTES. RARAMENTE FOI RELATADA ERUPÇÃO
CUTÂNEA, EMBORA A INCIDÊNCIA EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS
TENHA SIDO MENOR DO QUE A DO PLACEBO.
NESSES ESTUDOS CLÍNICOS DUPLO-CEGOS E CONTROLADOS SOBRE
HIPERTENSÃO ESSENCIAL, AS SEGUINTES EXPERIÊNCIAS ADVERSAS
RELATADAS COM LOSARTANA POTÁSSICA OCORRERAM EM ³1% DOS
PACIENTES, INDEPENDENTEMENTE DA RELAÇÃO COM A MEDICAÇÃO:

Organismo em geral
Dor abdominal
Astenia/Fadiga
Dor torácica
Edema/Inchaço

Cardiovascular
Palpitação
Taquicardia
Digestivo

Diarréia
Dispepsia
Náuseas
Musculoesquelético
Dor lombar
Cãimbras musculares
Nervoso/Psiquiátrico
Tontura
Cefaléia
Insônia
Respiratório
Tosse
Congestão nasal
Faringite

Distúrbios sinusais
Infecção do trato respiratório
superior

A LOSARTANA POTÁSSICA FOI GERALMENTE BEM TOLERADA EM ESTUDOS
CLÍNICOS CONTROLADOS SOBRE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA. OS EFEITOS
ADVERSOS MAIS COMUNS RELACIONADOS À MEDICAÇÃO FORAM TONTURA
E HIPOTENSÃO.
A LOSARTANA POTÁSSICA FOI GERALMENTE BEM TOLERADA EM UM
ESTUDO CLÍNICO QUE ENVOLVEU PACIENTES COM HIPERTROFIA
VENTRICULAR ESQUERDA. AS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A
MEDICAÇÃO MAIS COMUNS FORAM TONTURA, ASTENIA/FADIGA E
VERTIGEM.

Losartana potássica
(N=2.085)

1.7
3.8
1.1
1.7

1.0
1.0

1.9
1.1
1.8

1.6
1.0

4.1
14.1
1.1

3.1
1.3
1.5
1.0

6.5

NO ESTUDO LIFE, DENTRE OS PACIENTES SEM DIABETES NO PERÍODO
BASAL, A INCIDÊNCIA DE NOVOS CASOS DE DIABETES MELLITUS COM
LOSARTANA POTÁSSICA FOI MAIS BAIXA QUANDO COMPARADA A
OBSERVADA COM O ATENOLOL (242 PACIENTES VERSUS 320 PACIENTES,
RESPECTIVAMENTE, P<0,001). COMO NÃO FOI INCLUÍDO NO ESTUDO UM
GRUPO COM PLACEBO, NÃO SE SABE SE ISSO REPRESENTA EFEITO
BENÉFICO DA LOSARTANA POTÁSSICA OU REAÇÃO ADVERSA DO ATENOLOL.
ESTE MEDICAMENTO FOI BEM TOLERADO EM UM ESTUDO CLÍNICO
CONTROLADO QUE ENVOLVEU PACIENTES COM DIABETES TIPO 2 E
PROTEINÚRIA. AS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS À MEDICAÇÃO MAIS
COMUNS FORAM ASTENIA/FADIGA, TONTURA, HIPOTENSÃO E
HIPERCALEMIA.
APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, FORAM RELATADOS OS
SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS:
HIPERSENSIBILIDADE: REAÇÕES ANAFILÁTICAS, ANGIOEDEMA, INCLUINDO
EDEMA DE LARINGE E GLOTE, COM OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS E/OU
EDEMA DE FACE, LÁBIOS, FARINGE E/OU LÍNGUA, FORAM RELATADOS
RARAMENTE EM PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA; ALGUNS DESSES
PACIENTES APRESENTARAM ANTERIORMENTE ANGIOEDEMA COM OUTROS
MEDICAMENTOS, ENTRE ELES OS INIBIDORES DA ECA. VASCULITE,
INCLUINDO PÚRPURA DE HENOCH-SCHOENLEIN, FOI RARAMENTE
RELATADA.
GASTRINTESTINAIS: ANORMALIDADES DA FUNÇÃO HEPÁTICA, HEPATITE
(RELATADA RARAMENTE).
HEMATOLÓGICO: ANEMIA.
MUSCULOESQUELÉTICO: MIALGIA.
SISTEMAS NERVOSO/PSIQUIÁTRICO: ENXAQUECA.
RESPIRATÓRIO: TOSSE.
PELE: URTICÁRIA, PRURIDO.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: EM ESTUDOS CLÍNICOS
CONTROLADOS SOBRE HIPERTENSÃO ESSENCIAL, ALTERAÇÕES
CLINICAMENTE IMPORTANTES DOS PARÂMETROS LABORATORIAIS-PADRÃO
FORAM RARAMENTE ASSOCIADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DE LOSARTANA
POTÁSSICA. HIPERCALEMIA (POTÁSSIO SÉRICO>5,5MEQ/l) OCORREU EM
1,5% DOS PACIENTES NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE HIPERTENSÃO. EM UM
ESTUDO CLÍNICO CONDUZIDO EM PACIENTES COM DIABETES TIPO 2 E
PROTEINÚRIA, 9,9% DOS PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA
POTÁSSICA E 3,4% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO
DESENVOLVERAM HIPERCALEMIA. RARAMENTE OCORRERAM AUMENTOS
DE ALT QUE, EM GERAL, DESAPARECERAM COM A DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO.
Superdose: Os dados disponíveis sobre superdosagem em humanos são limitados.
As manifestações mais prováveis de superdosagem seriam hipotensão e taquicardia;
bradicardia poderia ocorrer por estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer
hipotensão sintomática, deve-se instituir tratamento de suporte.
Nem a losartana, nem o seu metabólito ativo podem ser removidos da circulação por
hemodiálise.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Placebo
(N=535)

1.7
3.9
2.6
1.9

0.4
1.7

1.9
1.5
2.8

1.1
1.1

2.4
17.2
0.7

2.6
1.1
2.6
1.3

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

5.6

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
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M.S. no 1.0370.0526

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