FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 1mg/mL + 3,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OFTÁLMICO
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COMPOSIÇÃO
Cada mL(30 gotas) da solução oftálmica contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1mg de fostato de dexametasona)............................1,093mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina)...............................................................................5mg
Veículoq.s.p...................................................................................................................................................1mL
Excipientes: bissulfito de sódio, ácido bórico, borato de sódio, creatinina e água para injeção.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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Ação do medicamento: Dexavison é uma solução ocular que proporciona atividade antiinflamatória e
antibacteriana, possibilitando o controle de alguns distúrbios oftálmicos e do conduto auditivo externo.
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Indicações do medicamento: Oftálmicas: Dexavison pode ser usado no tratamento das condições
inflamatórias responsivas a corticosteróides do segmento anterior do olho e seus anexos, quando complicadas
por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões
epiteliais puntatas (tipo Thygeson) e cerato-conjuntivite flictenular.
Ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite
esclerosante. Herpes zosteroftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite
(incluindo primaveril, alérgica, catarral e não-purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve. Ulceração marginal
recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana. Lesões
corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após
procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não-purulenta e
alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho e do conduto
auditivo externo, responsivas a corticosteróides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à
neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o
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glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado indiretamente com Dexavison . O tratamento, entretanto,
não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com freqüência.
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Otológicas: Dexavison pode também ser usado no tratamento de certas afecções do conduto auditivo externo,
quando complicadas por infecções causadas por organismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na
neurodermite localizada, dermatite seborréica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).
Riscos do medicamento:
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CONTRA-INDICAÇÕES: DEXAVISON ESTÁ CONTRA-INDICADO NA PRESENÇA DE LESÃO
TUBERCULOSA OCULAR INFECTANTE, CATAPORA, INFECÇÕES DA CÓRNEA E CONJUNTIVA POR
VÍRUS E HIPERSENSIBILIDADE AQUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O USO DE PRODUTOS CORTICOSTERÓIDES OFTÁLMICOS OU
COMBINAÇÕES DE CORTICOSTERÓIDES E ANTIBIÓTICOS GERALMENTE NÃO É INDICADO APÓS A
REMOÇÃO NÃO-COMPLICADA DE CORPOS ESTRANHOS CORNEANOS SUPERFICIAIS. O EMPREGO
DE MEDICAÇÃO COM CORTICOSTERÓIDES NO TRATAMENTO DE HERPES SIMPLES ESTROMAL
REQUER GRANDE CUIDADO, SÃO OBRIGATÓRIAS AS FREQÜENTES AVALIAÇÕES COM ALÂMPADADE
FENDA. O EXAME PERIÓDICO DO OLHO DEVE INCLUIR AAVALIAÇÃO CUIDADOSADACÓRNEAE DO
CRISTALINO, EM PACIENTES SOB TERAPIA PROLONGADA OU REPETIDA COM ESTES AGENTES.
FORAM RELATADOS CASOS DE ADELGAÇAMENTO DA CÓRNEA E CATARATA APÓS USO
PROLONGADO DE ALGUNS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS. AAPLICAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES
PODE EXACERBAR, ATIVAR OU MASCARAR INFECÇÕES FÚNGICAS, BACTERIANAS OU VIRÓTICAS DO
OLHO. SE AS INFECÇÕES NÃO RESPONDEREM PRONTAMENTE, DEVE-SE SUSPENDER O USO DE
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DEXAVISON , ATÉ QUE O QUADRO TENHA SIDO CONTROLADO ADEQUADAMENTE. AS INFECÇÕES
FÚNGICAS DA CÓRNEA SÃO PARTICULARMENTE PROPENSAS A SE DESENVOLVEREM COM O USO
PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDE APLICADOS LOCALMENTE, POR ISSO DEVE SER
CONSIDERADAAPOSSIBILIDADE DE INVASÃO POR FUNGOS EM QUALQUER ULCERAÇÃO CORNEANA
PERSISTENTE, QUANDO O CORTICOSTERÓIDE FOI OU ESTIVER SENDO USADO. ASSIM COMO COM
OUTROS CORTICOSTERÓIDES, PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADA PODE SEGUIR-SE AO USO
PROLONGADO (UMA A DUAS SEMANAS OU MAIS) DO FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 

TOPICAMENTE NO OLHO. DURANTE TRATAMENTOS LONGOS, A PRESSÃO OCULAR DEVE SER
MONITORIZADA ROTINEIRAMENTE. O USO DESTA PREPARAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDO SE
QUALQUER REAÇÃO INDICANDO HIPERSENSIBILIDADE FOR OBSERVADA. TRATAMENTOS
PROLONGADOS DEVEM SER EVITADOS, POIS AUMENTAM O RISCO DE HIPERSENSIBILIDADE À
NEOMICINA. DOENÇAS HEREDITÁRIAS OU DEGENERATIVAS DO OLHO GERALMENTE NÃO MOSTRAM
RESPOSTAAESTAS PREPARAÇÕES.
Interações medicamentosas:Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações
clinicamente relevantes.
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Uso durante a Gravidez e Amamentação: Dexavison não foi estudado em gestantes ou nutrizes. Portanto,
não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SUASAÚDE.
Modo de uso: Este medicamento pode ser utilizado no olho ou no conduto auditivo externo.
Aspecto físico: Solução oftálmica de cor levemente amarelada.
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Características Organolépticas: As soluções de Dexavison não apresentam características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras soluções.
Posologia: Aduração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias
semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que
nas auto-limitadas, geralmente respondem ao tratamento.
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Olho:Instile uma ou duas gotas de Dexavison no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas
durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para
uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para
controlar os sintomas.
Ouvido: Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto, três
a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia
e eventualmente interrompa-a.
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Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Dexavison .
Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser
repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: PODEM OCORRER EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS APÓS O USO TÓPICO
PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES. OS EFEITOS COLATERAIS MAIS FREQÜENTES
DECORRENTES DA PRESENÇA DO COMPONENTE ANTIINFECCIOSO SÃO AS SENSIBILIZAÇÕES
ALÉRGICAS. OS EFEITOS COLATERAIS DEVIDO AO CORTICOSTERÓIDE, EM ORDEM DECRESCENTE
DE FREQÜÊNCIA, SÃO: ELEVAÇÃO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR (IOP) COM POSSÍVEL
DESENVOLVIMENTO DE GLAUCOMA E RARAMENTE LESÃO DO NERVO ÓPTICO; FORMAÇÃO DE
CATARATASUBCAPSULAR POSTERIOR E RETARDAMENTO DACICATRIZAÇÃO.
OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER QUEIMAÇÃO E SENSAÇÃO DE PICADAS. NAQUELAS
DOENÇAS QUE CAUSAM ADELGAÇAMENTO DACÓRNEAOU DAESCLERA, FOI RELATADO OCORRER
PERFURAÇÃO COM O USO TÓPICO DE CORTICOSTERÓIDES. FOI RARAMENTE RELATADO O
APARECIMENTO DE HERPES SIMPLES OCULAR EM PACIENTES RECEBENDO CORTICOSTERÓIDE,
SISTEMICAMENTE OU, POR OUTRAS RAZÕES, TOPICAMENTE NO OLHO. RARAMENTE, TAMBÉM,
FORAM RELATADAS VESÍCULAS DE DRENAGEM, QUANDO SE UTILIZOU CORTICOSTERÓIDES APÓS
CIRURGIADE CATARATA.
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Conduta em caso de superdose: Não há relatos de superdosagem com Dexavison .
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
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Dexavison é uma solução oftálmica tópica de antibiótico e corticosteróide, para uso em certas afecções do
segmento anterior do olho e seus anexos e do conduto auditivo externo. Proporciona a atividade antiinflamatória
do fosfato dissódico de dexametasona, e atividade antibacteriana da neomicina, permitindo assim o controle de
muitos distúrbios, nos quais a ação combinada de dois agentes é necessária. Os corticosteróides atuam por
inibição da resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza química, mecânica ou imunológica. O
sulfato de neomicina, agente antibacteriano da combinação, foi incluído para proporcionar ação específica
contra os organismos sensíveis. O sulfato de neomicina é considerado ativo principalmente contra organismos
Gram-negativos, as exceções incluem Bacteróides sp e Pseudomonas aeruginosaque são resistentes.
Os organismos Gram-positivos, com exceção para Staphylococcus aureus, que são resistentes.
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Dexavison exerce sua ação principal no segmento anterior do olho (córnea e úvea anterior) e as afecções
agudas respondem melhor do que as crônicas. Os casos de oftalmopatias anteriores refratárias podem requerer
o uso de corticosteróides sistêmicos. A terapia sistêmica é necessária quando as estruturas oculares mais
profundas estão envolvidas.
Microbiologia: O sulfato de neomicina é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos oculares comuns:
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp,Enterobacter sp, Neisseria sp.
Entretanto, não há cobertura adequada contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus,
incluindo S. pneumoniae,Bacteróides sp.
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Indicações: Oftálmicas: Dexavison pode ser usado no tratamento das condições inflamatórias responsivas a
corticosteróides do segmento anterior do olho e seus anexos, quando complicadas por infecção causada por
microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo
Thygeson) e cerato-conjuntivite flictenular.
Ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite
esclerosante. Herpes zosteroftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite
(incluindo primaveril, alérgica, catarral e não-purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve. Ulceração marginal
recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana. Lesões
corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após
procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não-purulenta e
alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho e do conduto
auditivo externo, responsivas a corticosteróides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à
neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o
®
glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado indiretamente com Dexavison . O tratamento, entretanto,
não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com freqüência.
®
Otológicas: Dexavison pode também ser usado no tratamento de certas afecções do conduto auditivo externo,
quando complicadas por infecções causadas por organismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na
neurodermite localizada, dermatite seborréica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).
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CONTRA-INDICAÇÕES: DEXAVISON É CONTRA-INDICADO EM CERATITE EPITELIAL PELO HERPES
SIMPLES (CERATITE DENDRÍTICA); ESTÁGIOS INFECCIOSOS AGUDOS DAVARICELAE AMAIORIADAS
OUTRAS DOENÇAS VIRÓTICAS DA CÓRNEA E CONJUNTIVA; INFECÇÕES MICOBACTERIANAS DO
OLHO E OUVIDO; DOENÇAS FÚNGICAS DO OLHO E OUVIDO; INFECÇÕES DO OLHO E OUVIDO
CAUSADAS POR ORGANISMOS RESISTENTES À NEOMICINA. PERFURAÇÕES DA MEMBRANA
TIMPÂNICA. HIPERSENSIBILIDADE AQUALQUER COMPONENTE DESTE PRODUTO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Este medicamento pode ser utilizado no olho ou
no conduto auditivo externo.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Posologia: Aduração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias
semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que
nas auto-limitadas, geralmente respondem ao tratamento.
®
Olho:Instile uma ou duas gotas de Dexavison no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas
durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para
uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para
controlar os sintomas.
Ouvido: Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto,
três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a
posologia e eventualmente interrompa-a.
®
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Dexavison .
Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser
repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.
ADVERTÊNCIAS: O USO DE PRODUTOS CORTICOSTERÓIDES OFTÁLMICOS OU COMBINAÇÕES DE
CORTICOSTERÓIDES E ANTIBIÓTICOS GERALMENTE NÃO É INDICADO APÓS A REMOÇÃO NÃOCOMPLICADA DE CORPOS ESTRANHOS CORNEANOS SUPERFICIAIS. O EMPREGO DE MEDICAÇÃO
COM CORTICOSTERÓIDES NO TRATAMENTO DE HERPES SIMPLES ESTROMAL REQUER GRANDE
CUIDADO, SÃO OBRIGATÓRIAS AS FREQÜENTES AVALIAÇÕES COM ALÂMPADADE FENDA. O EXAME 

PERIÓDICO DO OLHO DEVE INCLUIR AAVALIAÇÃO CUIDADOSA DA CÓRNEA E DO CRISTALINO, EM
PACIENTES SOB TERAPIAPROLONGADAOU REPETIDACOM ESTES AGENTES. FORAM RELATADOS
CASOS DE ADELGAÇAMENTO DA CÓRNEA E CATARATA APÓS USO PROLONGADO DE ALGUNS
CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS. A APLICAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES PODE EXACERBAR, ATIVAR
OU MASCARAR INFECÇÕES FÚNGICAS, BACTERIANAS OU VIRÓTICAS DO OLHO. SE AS INFECÇÕES
®
NÃO RESPONDEREM PRONTAMENTE, DEVE-SE SUSPENDER O USO DE DEXAVISON , ATÉ QUE O
QUADRO TENHASIDO CONTROLADO ADEQUADAMENTE. AS INFECÇÕES FÚNGICAS DACÓRNEASÃO
PARTICULARMENTE PROPENSAS A SE DESENVOLVEREM COM O USO PROLONGADO DE
CORTICOSTERÓIDE APLICADOS LOCALMENTE, POR ISSO DEVE SER CONSIDERADA A
POSSIBILIDADE DE INVASÃO POR FUNGOS EM QUALQUER ULCERAÇÃO CORNEANA PERSISTENTE,
QUANDO O CORTICOSTERÓIDE FOI OU ESTIVER SENDO USADO. ASSIM COMO COM OUTROS
CORTICOSTERÓIDES, PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADAPODE SEGUIR-SE AO USO PROLONGADO
(UMAADUAS SEMANAS OU MAIS) DO FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA TOPICAMENTE NO
OLHO. DURANTE TRATAMENTOS LONGOS, A PRESSÃO OCULAR DEVE SER MONITORIZADA
ROTINEIRAMENTE. O USO DESTAPREPARAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDO SE QUALQUER REAÇÃO
INDICANDO HIPERSENSIBILIDADE FOR OBSERVADA. TRATAMENTOS PROLONGADOS DEVEM SER
EVITADOS, POIS AUMENTAM O RISCO DE HIPERSENSIBILIDADE À NEOMICINA. DOENÇAS
HEREDITÁRIAS OU DEGENERATIVAS DO OLHO GERALMENTE NÃO MOSTRAM RESPOSTA A ESTAS
PREPARAÇÕES.
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Uso durante a Gravidez e Amamentação: Dexavison não foi estudado em gestantes ou nutrizes. Portanto,
não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observandose as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências e precauções” e
“Contra-indicações”.
Interações medicamentosas: Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações
clinicamente relevantes.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: PODEM OCORRER EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS
APÓS O USO TÓPICO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES. OS EFEITOS COLATERAIS MAIS
FREQÜENTES DECORRENTES DA PRESENÇA DO COMPONENTE ANTIINFECCIOSO SÃO AS
SENSIBILIZAÇÕES ALÉRGICAS. OS EFEITOS COLATERAIS DEVIDO AO CORTICOSTERÓIDE, EM
ORDEM DECRESCENTE DE FREQÜÊNCIA, SÃO: ELEVAÇÃO DAPRESSÃO INTRA-OCULAR (IOP) COM
POSSÍVEL DESENVOLVIMENTO DE GLAUCOMA E RARAMENTE LESÃO DO NERVO ÓPTICO;
FORMAÇÃO DE CATARATASUBCAPSULAR POSTERIOR E RETARDAMENTO DACICATRIZAÇÃO.
OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER QUEIMAÇÃO E SENSAÇÃO DE PICADAS. NAQUELAS
DOENÇAS QUE CAUSAM ADELGAÇAMENTO DACÓRNEAOU DAESCLERA, FOI RELATADO OCORRER
PERFURAÇÃO COM O USO TÓPICO DE CORTICOSTERÓIDES. FOI RARAMENTE RELATADO O
APARECIMENTO DE HERPES SIMPLES OCULAR EM PACIENTES RECEBENDO CORTICOSTERÓIDE,
SISTEMICAMENTE OU, POR OUTRAS RAZÕES, TOPICAMENTE NO OLHO. RARAMENTE, TAMBÉM,
FORAM RELATADAS VESÍCULAS DE DRENAGEM, QUANDO SE UTILIZOU CORTICOSTERÓIDES APÓS
CIRURGIADE CATARATA.
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Superdose: Não há relatos de superdosagem com Dexavison .
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente
(15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.