Pó para Solução Injetável

                                - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 
Pó para Solução Injetável: 
Caixa com 1 frasco-ampola de 100mg + 1 ampola de diluente com 2ml.
Caixa com 1 frasco-ampola de 500mg + 1 ampola de diluente com 4ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

- COMPOSIÇÃO: 
Solução injetável 100 mg 
Cada frasco ampola contém: 
Succinato Sódico Hidrocortisona
Cada ampola diluente de 2ml contém: 
Água para injeção
Solução injetável
Cada frasco-ampola contém: 
Succinato Sódico Hidrocortisona
Cada ampola de 4,0ml contém: 
Água para Injeção
                               

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CORTISONAL

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Antiinflamatória, antiasmática, antialérgica, em artropatias, em edema angioneurótico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original.
Antes  da reconstituição: Conservar em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 30 ⁰C), e protegido da luz.
Após a reconstituição: A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 30 ⁰ C); e por 3 (três) dias se conservada em refrigerador (entre 2 e 8 ⁰ C). Após esses períodos, a solução deve ser desprezada.

PRAZO DE VALIDADE:
36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
Informe seu médico a  ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu  término. 
Uma vez que não foram feitos com os corticosteróides estudos adequados de reprodução humana, o uso destas substâncias nas gestantes, ou na mulher em idade prolífica requer sejam os benefícios do medicamento confrontados com os riscos possíveis para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quando hásinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides surgem no leite de peito e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães utilizando doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não amamentar. 
Informe seu médico se estiver  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
Este medicamento só deverá ser administrado sob rigorosa orientação médica. Durante o tratamento o paciente deverá evitar o uso de bebidas alcoólicas.  
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:  Pressão sangüínea alta, alergia, ou qualquer outro efeito desagradável. 
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta ao médico assistente.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: 
O uso do produto é contra-indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento. 
Nos três primeiros meses de gravidez, não se deve usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide. 
Deve-se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides. 
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS 

CARACTERÍSTICAS - CORTISONAL

O succinato sódico de hidrocortisona possui o mesmo metabolismo e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação e persiste por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares; inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunitárias; o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de ACTH pela hipófise, aumentam a taxa de glicogênese, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose.

INDICAÇÕES - CORTISONAL

Distúrbios Endócrinos: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária;  
Insuficiência adrenocortical aguda;  
Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra-renalcomprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical; 
Hiperplasia adrenal congênita Tiroidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer. 
Distúrbios Reumáticos: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódioagudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós-traumática, osteoartrite ou sinovite, artrite reumatóide, incluindoartrite reumatóide juvenil; bursite aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não específica; artrite gotosa aguda: artrite psoriática; espondilite anquilosante; 
Doenças do Colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lüpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite); 
Doenças Dermatológicas: Pênfigo, Eritema multiforme grave (Síndrome de Steven-Johnson). Dermatiteesfoliativa. Dermatite herpetiforme bolhosa. Dermatite seborréica grave. Psoríase grave. Micose fungóide. 
Estados Alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga, edema agudo não infeccioso da laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha). 
Doenças Oftálmicas: Processos inflamatórios,  alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zóster oftálmico; irite, iridociclite; corio-retinite; uveite difusa posterior e corioidite; neurite óptica; oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica, úlceras alérgicas marginais da córnea, queratite. 
Doenças Gastrintestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica). 
Doenças Respiratórias: Sarcoidose sintomática, Beriliose Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada) Síndrome de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios. Pneumonite por aspiração. 
Distúrbios Hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (auto-imune) Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente I.V.; a administração I.M. é contra-indicada). Eritroblastopenia, Anemia hipoplástica congênita (eritróide). Trombocitopenia secundária em adultos. 
Doenças Neoplásticas: Para tratamento paliativo de: leucemia e linfomas em adultos; leucemia  aguda da infância. 
Estados Edematosos:  Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devido ao lúpus eritematoso. 
Emergências Médicas: Cortisonal - é indicado no tratamento de choque secundário à insuficiência adrenocortical ou choque não responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque hemorrágico, traumático, ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional. 
Miscelânea: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurológico oumiocárdio.

- CONTRA-INDICAÇÕES: 
O uso do produto é contra-indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento. 
Nos três primeiros meses de gravidez, não se deveria usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide. 
Deve-se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CORTISONAL

Nos pacientes em tratamento com corticosteróides e sujeitos a stress inusitado, indica-se maior posologia de corticosteróides de rápida atuação, antes, durante e depois da situação de stress. A insuficiência adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo deinsuficiência relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de stress ocorrente durante esse período, deve reinstituir-se a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteróides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticóides. Os corticosteróides podem causar queda de resistência e incapacidade da infecção se circunscrever. Além disso os corticosteróides podem comprometer o teste de nitro-azul-tetrazolio para infecção bacteriana e produzircatarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos ópticos  e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados  contra a varíola. Outros métodos de imunização não devem ser utilizados em pacientes que receberem corticosteróides, especialmente em altas doses, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteróides como terapia de substituição.  Dependência psicológica e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteróides. Os sintomas de abstinência que podem ocorrer compreendem febre, anorexia, dores vagas, fraqueza e letargia.  
Nos pacientes com hipertireoidismo e nos portadores de cirrose, há uma acentuação do efeito dos corticosteróides. Quando se utilizam corticosteróides podem aparecer distúrbios psíquicos, variando desde a euforia, a insônia, as oscilações do humor, as mudanças de personalidade e as depressões graves, até as francas manifestações psicóticas. Também a instabilidade emocional ou as tendências psicóticas pré-existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. O crescimento e o desenvolvimento de  crianças em tratamento prolongado com corticosteróides deve ser cuidadosamente observado. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides.  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CORTISONAL

Fenitoína, Fenobarbital, Efedrina e Rifampicina diminuem o clearance metabólico dos corticosteróides, resultando em níveis séricos menores e menor atividade fisiológica, requerendo um ajuste na dosagem do corticosteróide. Quando o corticosteróide é administrado concomi-tantemente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser observados de perto, por causa do aparecimento de hipocalemia. O tempo de protrombina deve ser medido freqüentemente em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides e anticoagulantescumarínicos porque há relatos de que os corticosteróides alteram a resposta dos anticoagulantes.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CORTISONAL

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestivaem pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica e hipertensão. 
Músculo-esquelético: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longose ruptura dos tendões. 
Gastrintestinais:  Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite, distensão abdominal e esofagia ulcerativa. 
Dermatológicos: Prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, comodermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. 
Neurológicos: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem e cefaléia. 
Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitáriasupra-renal, manifestações de diabetes melitus (latente). 
Oftálmicas: Catarata sub-capsular-posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia. 
Sistema Imunológico: Mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos. Pode aparecer sintomas de reações anafiláticas como broncoespasmo,edema de laringe e urticária.

- POSOLOGIA:
Esta preparação pode ser administrada por injeção intravenosa, infusão intravenosa ou injeção intramuscular, sendo a via intravenosa a preferida, principalmente quando se tratar de casos urgentes. Após o período inicial deemergência, use um preparado injetável de ação mais prolongada. 
O tratamento com corticóides em doses elevadas deve ser continuado somente até que o estado de saúde do paciente se tenha estabilizado, o que ocorre geralmente de 48 a 72 horas. 
A dose inicial é de 100mg a 500mg, dependendo da gravidade do caso. A dose deve ser repetida em intervalos de 2, 4 e 6 horas, indicado pela resposta do paciente e das condições clínicas. 
As doses variam de acordo com a patologia. Atuando-se com amplos limites, ou seja, de 35 a 40mg a 12 a 15g/ dia.
Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser considerada mais pela gravidade da doença e resposta do paciente, do que por sua idade ou peso corporal. Não devem ser porém, menor que 25mg/ dia.  

SUPERDOSAGEM - CORTISONAL

O tratamento na superdosagem é sintomático. 
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.