Clindamicina
Fosfato
Solução Injetável

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 
                                Solução injetável: caixa com 50 ampolas contendo 2 ou 4ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 mês) 

COMPOSIÇÃO - CLINDABIOTIC

Solução Injetável 
Cada ampola de 2ml contém:
Clindamicina    300mg
(na forma de fosfato)
Veículos: edetato dissódico, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção.
Cada ampola de 4ml contém:
Clindamicina    600mg
(na forma de fosfato)
Veículos: edetato dissódico, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção.
                                
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: 
CLINDABIOTIC  tem ação no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à Clindamicina.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30⁰ C) e protegido da luz.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Não foi determinada a segurança para o uso durante a gravidez e em recém-nascidos com menos de um mês de idade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor abdominal, diarréia, febre ou erupçãocutânea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos), não alteram a segurança e eficácia do medicamento.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou à lincomicina. Deve ser usado com cautela em casos de história de doença gastrointestinal, particularmente colite, e pacientes com doença hepática e renal grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- CARACTERÍSTICAS:

A Clindamicina é um derivado semi-sintético obtido por 7-cloro substituição do grupo 7-hidroxila da lincomicina, só se tornando ativa na forma de base, após hidrólise do Fosfato de Clindamicina. De modo semelhante aos demais macrolídeos, seu mecanismo de ação se faz através da inibição da síntese de proteínas específicas, tornando o microrganismo incapaz de desempenhar a função de crescimento e multiplicação. Após administrado, o Fosfato de Clindamicina é rapidamente hidrolisado no sangue fornecendo a Clindamicina base.
Após administração intramuscular de 300mg a cada 8 horas e de 600mg a cada 12 horas, atinge níveis plasmáticos máximos respectivamente de 6mcg/ml e de 12mcg/ml. É ampla e rapidamente distribuída na maioria dos fluídos e nos tecidos, exceto líquor. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Apresenta um volume de distribuição de 0,66 l/kg no adulto e de 0,86 l/kg em crianças.
Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 92 a 94%. Sofre biotransformação principalmentehepática, sendo seus principais metabólitos a N-desmetil-clindamicina e sulfóxido de clindamicina (menos ativo). Apresenta uma meia-vida de 2,4 a 3 horas no adulto com função renal normal e de 2,5 a 3,4 horas em lactentese crianças. Aproximadamente 10% da dose total é excretada pela urina e 3,6% pelas fezes como fármaco ativo e o restante como metabólitos inativos. Não é removível por hemodiálise nem por diálise peritoneal.
O espectro de atividade in vitro  da Clindamicina inclui os seguintes microrganismos aeróbicos gram-positivos:Staphylococcus aureus e StaphyIococcus epidermidis  (variedades tanto produtoras de penicilinase como não produtoras de penicilinase), estreptococos (exceto Streptococcus faecalis ), pneumococos e microrganismos anaeróbicos, como os seguintes: bacilos gram-negativos anaeróbicos, tais como espécies Bacteróides e Fusobacterium; bacilos gram-positivos anaeróbicos não formadores de esporos, tais como Propionibacterium, Eubacterium e Actinomyces sp  e cocos gram-positivos anaeróbicos e microaerofílicos, tais como espécies Peptococcus, espécies Peptostreptococcus  e estreptococos microaerofílicos; e espécie Clostridium.

INDICAÇÕES - CLINDABIOTIC

A Clindamicina é indicada para o tratamento de infecções causadas por variedades suscetíveis dos seguintes microrganismos, sensíveis à Clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratório superior,infecções da pele e dos  tecidos moles, septicemia; pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas: infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema, pneumoniteanaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaeróbicos residentes no trato gastrointestinal normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica e infecção vaginal pós-cirúrgica.CLINDABIOTIC  é indicado como tratamento auxiliar em infecções dentárias, causadas por microrganismos suscetíveis.

- CONTRA-INDICAÇÕES:

O uso da Clindamicina é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à Clindamicina ou à lincomicina.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLINDABIOTIC

Gerais:  Deve ser prescrito com cautela para indivíduos atópicos. Clindamicina deve ser prescrita com precaução em pacientes com história de doenças gastrointestinais, particularmente colite.Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal e contagens sangüíneas.
O uso da Clindamicina pode resultar em proliferações de microrganismos não suscetíveis, particularmente levedos. Se ocorrerem infecções secundárias, devem ser  tomadas as medidas adequadas, conforme indicadas pela situação clínica.
A Clindamicina não deve ser injetada por via endovenosa sem ser diluída, mas sim posta em infusão por pelo menos  20 a 60 minutos.
Para pacientes com doença renal e/ou hepática bastante graves, a dose deve ser determinada com cuidado. Os níveis séricos de Clindamicina devem ser controlados durante o tratamento com doses elevadas. 
Reações anafilactóides requerem imediato tratamento de emergência com epinefrina, oxigênio e corticosteróide por via endovenosa.
A Clindamicina como outros antibióticos pode causar diarréia. Casos moderados exibindo mínima alteração demucosa, podem responder à simples interrupção da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles comulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos e suplementaçãoprotéica conforme o indicado. Outras causas de colite devem ser consideradas. Diarréia tem sido observada após algumas semanas do término do tratamento com Clindamicina. O médico deve estar alerta para esta possibilidade.
Gravidez: A segurança do uso da Clindamicina durante a gravidez ainda não foi determinada. CLINDABIOTIC somente deve ser administrado a gestantes se, a critério médico, os benefícios forem claramente superiores aos riscos.
Amamentação: Devido à possibilidade de reações adversas causadas pela Clindamicina nos neonatos, a decisão sobre a descontinuação do tratamento deve se basear na importância do medicamento para a mãe.
Pediatria:  Quando a Clindamicina é adminstrada em crianças entre 1 mês e 16 anos de idade, recomenda-se controle adequado das funções sistêmicas orgânicas. A Clindamicina deve ser usada com cautela em crianças com menos de 1 mês de idade. A injeção de Fosfato de Clindamicina contém como conservante o álcool benzílico que tem sido associado com síndrome ofegante fatal em recém-nascidos.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Eritromicina: antagoniza os efeitos da Clindamicina.
Agentes curarizantes: o uso concomitante com a Clindamicina requer cautela. 
Incompatibilidade físico-química: o Fosfato de Clindamicina é incompatível com ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina, fosfato de magnésio e com o gluconato de cálcio.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - CLINDABIOTIC

Pode aumentar discretamente os níveis das transaminases séricas, sendo transitório. Durante a terapia prolongada, os testes das funções hepática e renal, bem como contagem das células sangüíneas devem ser realizados.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CLINDABIOTIC

Distúrbios gastrointestinais: dores abdominais, diarréia, náusea e vômito, reversíveis com  a suspensão do medicamento.Distúrbios hematológicos: neutropenia, leucopenia, agranulocitose  e púrpura trombocitopênica.
Reações cutâneas e alérgicas: edema angioneurótico e anafilaxia, raros casos de Síndrome de Stevens-Johnsone de Lyell, prurido, urticária e erupção cutânea.
Hepatotoxicidade: elevação pequena das transaminases séricas.
Outras reações: raros casos de hipotensão foram relatados após administração endovenosa muito rápida.

POSOLOGIA - CLINDABIOTIC

Adultos  - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
     . Infecções moderadas ou infecções devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 600 mg/dia, em duas doses iguais.
. Infecções moderadamente graves: 600 mg a 1200mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções graves: 1200 mg a 2700 mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Para infecções ainda mais graves, pode ser necessário aumentar essas doses. Em circunstâncias que ameaçam a vida do paciente, doses  tão elevadas quanto 4,8 g/dia  têm sido administradas, por via endovenosa, a adultos.
Crianças (acima de 1 mês de vida) - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
. Infecções moderadas ou infecções devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 10 a 15 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções moderadamente graves: 15 a 25 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções graves: 25 a 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
Como alternativa para a dosagem com base em peso corporal, a dose para crianças pode ser determinada em metros quadrados de superfície corporal: 350 mg/m² /dia para infecções moderadas a moderadamente graves, e  450 mg/m² /dia  para infecções moderadamente graves a graves. 
Em infecções graves, recomenda-se que as crianças recebam não menos que 300 mg/dia, qualquer que seja o peso corporal.
.    Administração intramuscular: Não são  recomendadas  injeções  intramusculares  únicas  acima  de  600 mg.
.    Administração endovenosa: O Fosfato de Clindamicina deve ser diluído antes da administração endovenosa. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.
                                

      Dose (mg)*    Diluição mínima  (ml)    Duração mínima (minutos) 
       300    50    10
    600    100    20
    900    150    30
    1200    200    45
                                
*O que corresponde a uma diluição de 6 mg/ml no mínimo.
Líquidos de infusão compatíveis: Cloreto de sódio 0,9%; Glicose 5%; Ringer lactato.
Estabilidade  das soluções: 
As soluções de Fosfato de Clindamicina são compatíveis por no mínimo 24 horas, em soluções de glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, contendo os seguintes antibióticos, nas concentrações habitualmente administradas: amicacina, aztreonan, cefazolina, cefotaxima, ceftazidima, gentamicina, netilmicina, piperacilina e tobramicina. A compatibilidade e duração da estabilidade  de misturas de drogas depende, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.
Obs.:  Alternativamente, o medicamento pode ser administrado na forma de infusão rápida e única da primeira dose, acompanhada por infusão endovenosa contínua, da seguinte maneira: para manter níveis séricos de Clindamicina acima de 4, 5 ou 6mcg/ml, o índice de infusão rápida deve ser respectivamente 10, 15 ou 20 mg/minuto, durante 30 minutos e o índice de infusão de manutenção  deve  ser  respectivamente 0,75, 1,0 ou 1,25 mg/minuto. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.

SUPERDOSAGEM - CLINDABIOTIC

Não foram relatados casos de superdosagem com a Clindamicina, administrada através de infusão endovenosa. Caso ocorra, o tratamento deve ser sintomático.

PACIENTES IDOSOS - CLINDABIOTIC

Não são conhecidas informações específicas referentes aos efeitos causados pelo uso de Clindamicina em pacientes idosos.