SOLU-CORTEF

Hidrocortisona 
Succinato sódico 
Pó liófilo para solução injetável 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - SOLU-CORTEF

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - SOLU-CORTEF

Pó liófilo para solução injetável 100 mg: caixa com 50 frascos-ampola. 
Pó liófilo para solução injetável 500 mg: caixa com 50 frascos-ampola. 
USO PEDIÁTRICO E ADULTO 

- COMPOSIÇÃO: 

Pó liófilo para solução injetável 
Cada frasco-ampola de 100 mg contém: 
succinato sódico de hidrocortisona ....................134 mg 
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona base) 
Cada frasco-ampola de 500 mg contém: 
succinato sódico de hidrocortisona ....................670 mg 
(equivalente a 500 mg de hidrocortisona base) 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SOLU-CORTEF

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: 
Antiinflamatório, anti-asmático, anti-alérgico, artropatias e edema angioneurótico. 
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: 
Antes da reconstituição: conservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz. 
Após a reconstituição: conservar a solução em temperatura ambiente (15 a 30°C) e proteger da luz. A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (15 a 30°C) e por 3 dias se conservada em refrigerador. Após esses períodos, a solução deve ser desprezada. 
PRAZO DE VALIDADE: 
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. 
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso do medicamento durante a gravidez ou lactação só deverá ser feito a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. 
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: pressão alta e alergia. 
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos. 
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: 
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Os pacientes não devem ser vacinados contra varíola, caso estejam em tratamento com o mesmo. Informe ao seu médico caso tenha algum tipo de alergia, herpes, úlceras gastrica, pressão alta, problemas de rim ou nervos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - SOLU-CORTEF

CARACTERÍSTICAS - SOLU-CORTEF

O succinato sódico de hidrocortisona pertence ao grupo dos antiinflamatórios esteroidais (AIEs), e possui o mesmo metabolismo e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação, devido à sua rápida absorção e alta solubilidade em água, persistindo por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas com a presença de metabólitos inativos. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares, a inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes, o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) pelahipófise, aumentam a taxa de glicogênese, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose. A absorção por via intramuscular ou endovenosa (preferencialmente) é rápida, devido a hidrocortisona estar na forma de succinato sódico. Apresentando uma ampla ligação às proteínas com tempo de meiavida plasmático de 1,5 a 2 horas e nos tecidos de 8 a 12 horas. Sofre rápida biotransformação principalmente no fígado, como também nos rins e em outros tecidos, dando origem à metabólitos inativos. Sua eliminação, assim como de seus metabólitos inativos ocorre naurina. 

INDICAÇÕES - SOLU-CORTEF

Distúrbios endócrinos: a) insuficiência adrenocortical primária ou secundária; b) insuficiência adrenocortical aguda; c) antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra renalcomprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical; d) em choque não responsivo à terapêutica convencional na presença ou suspeita de insuficiência adrenocortical; e) hiperplasia adrenal congênita; f) tiroidite não supurativa; g) hipercalcemia associada ao câncer. 
Distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódioagudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós traumática, osteoartrite ou sinovite, artrite reumatóide, incluindoartrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursite aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não-específica; artrite gotosa aguda; artrite psoriática e espondilite anquilosante. 
Doenças do colágeno: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de:lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite). 
Doenças dermatológicas: pênfigo; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatiteexfoliativa; dermatite herpetiforme bolhosa; dermatite seborréica grave; psoríase grave e micose fúngica. 
Estados alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga; edema agudo não infeccioso da laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha). 
Doenças oftálmicas: processos inflamatórios; alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zoster oftálmico; irite, iridociclite; cório retinite; uveíte difusa posterior e corioidite; neurite óptica; oftalmia simpática; inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica; úlceras alérgicas marginais da córneae queratite. 
Doenças gastrintestinais: para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica). 
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada), síndrome de Löeffler, pneumonite por aspiração. 
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto imune); púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente EV; a administração IM é contra indicada); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritróide); trombocitopenia secundária em adultos. 
Doenças neoplásticas: para tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devido ao lúpus eritematoso. 
Emergências médicas: SOLU-CORTEF é indicado no tratamento de choque secundário à insuficiênciaadrenocortical ou choque não responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc), após ter se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque hemorrágico, traumático, ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional. 
Miscelânea: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurológico oumiocárdio. 

CONTRA-INDICAÇÕES - SOLU-CORTEF

O uso do produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de infecções fúngicas sistêmicas. 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - SOLU-CORTEF

Gerais: em pacientes sob corticoterapia, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticóide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. Os corticóides podem mascarar sinais deinfecção, havendo possibilidade de surgirem novas infecções durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções. Doses médias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressão sangüínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estas alterações são menos freqüentes com os derivados sintéticos, exceto quando usado em altas doses. Pode ser necessária a restrição de sal na dieta e suplementação de potássio. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio. Durante a corticoterapia, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes que sob terapia corticóide, especialmente em altas doses, devido à complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. O uso do succinato sódico de hidrocortisona em tuberculoseativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticóide em associação a um regime antituberculose apropriado. Se corticóides forem indicados à pacientes comtuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessário uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticóides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo,broncoespasmo) em pacientes sob terapia corticóide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes dealergia a qualquer fármaco. Embora não tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticóides, estudos feitos com succinato sódico de metilprednisolona em choque séptico sugerem que pode haver aumento da mortalidade em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo: elevação decreatinina maior que 2,0 mg% ou infecções secundárias). Os corticóides devem ser usados com cautela em
pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea. Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticóides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticóides. Os corticóides devem ser usados com cautela emcolite ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecçãopiogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis. Embora sinais clínicos controlados tenham demonstrado que os corticóides são eficazes na rapidez da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, os mesmos não indicam que os corticóides alterem o resultado final ou o curso natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticóides para que ocorra um efeito significativo (ver Posologia).

Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada: não há evidências de que corticóides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.

Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Alguns estudos em animais demonstram que os corticóides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformações fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto. Os corticóides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebidos doses subtanciais de corticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiência supra-renal. Não há efeitos conhecidos de corticóides durante o trabalho de parto.

Amamentação: os corticóides são excretados no leite humano.

Pediatria: pode haver interrupção do crescimento em crianças recebendo doses diárias divididas de glicocorticóides por tempo prolongado. Esse esquema deve, pois, ser restrito às indicações mais graves. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - SOLU-CORTEF

Fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos corticóides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem do corticóide.

Troleandomicina: pode inibir o metabolismo dos corticóides, ocasionando o aumento da sua concentração plasmática, meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos. A dosagem de corticóide deverá ser ajustada durante e no decorrer do tratamento.

Ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticóides podem aumentar a eliminação do ácido acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com corticóide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações séricas diminuídas ou o risco de toxicidade aumentado, durante o uso concomitante com corticóides.

Anticoagulantes cumarínicos: os corticóides alteram a resposta dos anticoagulantes, portanto os índices de coagulação devem ser monitorados, para manter adequado o efeito anticoagulante.

Anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticóides pode resultar emhipocalemia severa e deve ser utilizado com cautela, as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca deverão ser monitorizados durante essa associação. O uso de hidrocortisona para controle das reações adversas da anfotericina B pode resultar em casos de inchaço cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva. O uso concomitante de corticóide com acetazolamina sódica pode aumentar o risco de hipernatremia e/ou edema por retenção de sódio e líquidos causados pelo corticóide; o risco dependerá da necessidade de sódio do paciente tratado. Deve-se considerar que o uso concomitante crônico de inibidores da anidrase carbônica e corticóides pode levar ao aumento do risco de hipocalemia e osteoporose pois inibidores da anidrase carbônica também aumentam a secreção de cálcio.

Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo e a ligação às proteínas, diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação, assim como, os efeitos terapêuticos e tóxicos dos corticóides, portanto a dose do corticóide deve ser ajustada durante essa associação.

Diuréticos depletores de potássio: podem causar o aparecimento de hipocalemia severa, nesse caso, recomenda-se a monitorização da concentração sérica de potássio e da função cardíaca.

Glicosídios digitálicos: podem aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada àhipocalemia.

Antiiflamatórios não esteroidais e álcool: podem aumentar a incidência ou a gravidade de ulceraçãogastrointestinal ou hemorragias.

Antidiabéticos orais e insulina: podem aumentar a concentração de glicose sangüínea, portanto, se necessário, deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante.

Imunossupressores: podem aumentar os riscos de infecções e desenvolvimento de linfomas ou outras desordens linfoproliferativas.

Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão respiratória, por relaxamento prolongado.

Vacinas de vírus vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações adversas. 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - SOLU-CORTEF

Teste com nitroazul-tetrazólio para infecção bacteriana: pode ocorrer resultado falso-negativo, comprometendo o resultado do teste; supressão de reações à testes de pele, incluindo tuberculina e histoplasmina; testes alérgicos; a administração de doses farmacológicas (principalmente em crianças) pode levar a diminuição de cortisol sangüíneo e urinário; hormônio adrenocorticotrópico (ACTH, corticotropina), 17-hidroxicorticosteróides (17-OHCS) urinário, 17-cetoesteróides total e urinário; pode ocorrer também a diminuição das concentrações de cálcio e potássio sérico; diminuição na contagem de plaquetas e na recaptação de I123 ou I131 pela tireóide; aumento das concentrações de glicose sangüíneo e urinário; perfil lipídico; sódio sangüíneo e ácido úrico; aumento da contagem plaquetária; leucócito polimorfonuclear e células brancas sangüíneas. 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - SOLU-CORTEF

Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica. 
Músculo-esqueléticas: miopatia esteróide, fraqueza muscular, perda de massa muscular, fraturas patológicas,osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica. 
Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, hemorragia gástrica, pancreatite,esofagite, perfuração do intestino. 
Dermatológicas: cicatrização de feridas prejudicada, petéquias e equimoses, pele fina e frágil. 
Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo protéico. 
Neurológicas: aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral, transtornos psíquicos, convulsões. 
Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do eixo pituitáriasupra-renal. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestações de diabetes melito (latente), necessidade de aumento da insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais, em pacientes diabéticos. Supressão do crescimento em crianças. 
Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia. 
Sistema imunológico: mascaramento de infecções, infecções latentes podem tornar-se ativas, infecçõesoportunistas, pode suprimir reações a testes cutâneos. 
Reações anafilactóides: broncoespasmo, edema de laringe e urticária. 

POSOLOGIA - SOLU-CORTEF

Preparo das soluções:
100 mg com diluente: para injeção endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 2 ml de água para injeção, ao conteúdo de um frasco de SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 2 ml de água para injeção, ao frasco de SOLU-CORTEF; esta solução poderá então ser adicionada de 100 a 1000 ml (não menos que 100 ml) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).
500 mg com diluente: para injeção endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 4 ml de água para injeção, ao conteúdo de um frasco de SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 4 ml de água para injeção, ao frasco de SOLU-CORTEF; esta solução poderá então ser adicionada de 500 a 1000 ml (não menos que 500 ml) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio). Quando as reconstituições são feitas segundo as instruções, o pH das soluções varia de 7 a 8 e as tonicidades são: frasco-ampola de 100 mg, 0,36 osmolar; frasco-ampola de 500 mg, 0,57 osmolar (solução salina isotônica = 0,28 osmolar). Este preparado pode ser administrado por injeção ou infusão endovenosa, ou por injeção intramuscular, sendo a injeção endovenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência. Após o período inicial de emergência, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada ou um preparado oral. O tratamento se inicia administrando SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona) por via endovenosa em um período de 30 segundos para dose de 100 mg e em 10 minutos para a dose 500 mg ou mais conforme critério médico. Em geral, o tratamento com corticóides com doses elevadas deverá ser continuado somente até que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em não mais de 48 a 72 horas. Embora não sejam comuns as reações adversas com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração péptica. Neste caso, pode ser indicado, profilaticamente, um antiácido. Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48 - 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Em tais circunstâncias, é recomendável substituir SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona) por um corticóide como succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio. A dose inicial de SOLU-CORTEF(succinato sódico de hidrocortisona) é de 100 a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clínico. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e resposta do paciente do que por sua idade ou peso corporal. Não deverá, porém, ser menor que 25 mg ao dia. Pacientes sujeitos ao estresse severo após corticoterapia, devem ser observados quanto à possibilidade de desenvolver insuficiência adrenocortical. 

- SUPERDOSAGEM: 

O tratamento na superdosagem é sintomático. A hidrocortisona é hidrolisável. 

PACIENTES IDOSOS - SOLU-CORTEF

Estes pacientes apresentam uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão, mulheres após a menopausa, também podem desenvolver osteoporose induzida por corticóides, quando utilizados por tempo prolongado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data da fabricação e data da validade: 
vide cartucho. 
Registro MS   1.0497.1320 
Farm. Resp.: Ishii Massayuki 
CRF-SP n° 4863

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90   Embu-Guaçu   SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 
CNPJ 60.665.981/0001-18   Indústria Brasileira