N-acetilcisteína 
Solução injetável

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 
Solução injetável a 10%: caixa com 5 ampolas de 3 ml. 
Solução injetável a 20%: caixa com 5 ampolas de 2 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

- COMPOSIÇÃO: 
Solução Injetável 
Cada ampola de 3 ml contém: 
N-acetilcisteína.................... 300 mg 
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção

Cada ampola de 2 ml contém: 
  N-acetilcisteína.................... 400 mg 
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FLUCISTEIN

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: FLUCISTEIN age como fluidificante e pneumoprotetor.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: 
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.  

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
O FLUCISTEIN   possui um forte odor característico do seu componente ativo. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômitos, dor de estômago. O uso de FLUCISTEIN  pode aumentar o volume das secreções, induzindo tosse produtiva para auxiliar na eliminação dessas secreções. O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
Não são conhecidos dados sobre a ingestão concomitante de FLUCISTEIN  e outras substâncias.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:  
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Deve ser usado com cautela em casos de predisposição a hemorragias gastrointestinais e d4urante a gravidez e lactação.

DIABÉTICOS: este produto contém açúcar. 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS 

CARACTERÍSTICAS - FLUCISTEIN

  A N-acetilcisteína é um agente mucolítico que fluidifica as secreções mucosas e mucopurulentas das vias respiratórias por um mecanismo de lise química. A N-acetilcisteína deve sua ação mucolítica à presença de um grupo sulfidrila (-SH) livre que provoca a ruptura das pontes de sulfeto das cadeias mucoprotéicas, diminuindo aviscosidade das secreções. Ainda, influencia positivamente o transporte mucociliar e estimula a produção de surfactante por parte os pneumócitos do tipo II.  
A N-acetilcisteína também reduz a extensão de danos hepáticos após intoxicação com paracetamol. Nesse caso, acredita-se que sua ação se deve à manutenção ou restauração dos níveis de glutation ou por ligar-se ao metabólito tóxico do paracetamol, auxiliando na sua eliminação. 
Outra atividade atribuída à N-acetilcisteína seria a proteção da função dos macrófagos e neutrófilos prevenindo os efeitos inibitórios do cigarro e da poluição ambiental. 

INDICAÇÕES:   - FLUCISTEIN

Bronquites crônicas, agudas, tabágicas e asmáticas. Enfisema, broncopneumonias, abcessos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias pulmonares. No tratamento das complicações pulmonares pós-cirúrgicas.Mucoviscidose. Rinites mucocrostosas e mucopurulentas. Rinofaringites e laringotraqueítes. Otites catarrais e purulentas e sinusites. Preparação para croncografias e broncoaspirações, hitroubação. Intoxicação aguda por paracetamol, onde a administração oral não é possível.

CONTRA-INDICAÇÕES:   - FLUCISTEIN

O uso de N-acetilcisteína é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade comprovada à droga ou com úlcera péptica. Não deve ser usado por via aerosólica em pacientes com crises de asma. Não há contra-indicação do uso da N-acetilcisteína como antídoto.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:  
Gerais: O uso de FLUCISTEIN  pode aumentar o volume das secreções, induzindo tosse produtiva para auxiliar na eliminação dessas secreções. Quando a tosse for inadequada, deve-se manter as vias respiratórias abertas por sucção mecânica, se necessário. Quando houver um grande bloqueio mecânico devido à um corpo estranho ou acumulação local, deve-se limpar a via através de aspiração endotraqueal, com ou sem broncoscópio. O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína. 
Pacientes asmáticos devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento com N-acetilcisteína. Se obroncoespasmo progredir, recomenda-se interromper a medicação imediatamente.  
Em raros casos do uso da N-acetilcisteína como antídoto foi relatada urticária generalizada. Se este ou outrosintoma alérgico aparecer, deve-se descontinuar o tratamento, a menos que este seja considerado essencial e os sintomas alérgicos possam ser controlados de outra maneira.  
Se ocorrer encefalopatia devido à insuficiência hepática, o tratamento deve ser descontinuado para evitar novas administrações de substâncias nitrogenadas. Não se sabe se a N-acetilcisteína influencia negativamente a função hepática, mas isso é teoricamente possível.  
Deve-se avaliar o paciente em relação ao risco de hemorragia gástrica (por exemplo, varizes esofágicas, úlceraspépticas) comparando o risco de hemorragia do trato gastrointestinal superior e o risco de desenvolvimento de toxicidade hepática. A diluição da N-acetilcisteína minimiza sua propensão em agravar os quadros de vômito. 
Ao abrir uma ampola de FLUCISTEIN  é possível notar um odor sulfúreo característico da N-acetilcisteína. 
Na administração aerossólica, assim como para qualquer outro medicamento administrado por esta via, é aconselhável associar um broncodilatador para prevenir possíveis reações broncoespásticas em pacientes predispostos e/ou asmáticos. 
Gravidez:  não são conhecidos estudos específicos sobre o uso do produto por mulheres grávidas. Não foram demonstrados problemas nos estudos em animais com doses muito maiores que as recomendadas em humanos, porém o uso por gestantes deve ser feito somente se claramente necessário. 
Amamentação: não se sabe se a N-acetilcisteína é eliminada no leite materno. O uso do medicamento durante aamamentação deve ser feito somente se claramente necessário. 
Pediatria:  apesar de não haver informações específicas comparando o uso da N-acetilcisteína em crianças com o uso em outros grupos, não se esperam problemas ou efeitos adversos diferentes dos já relatados. Nesses casos, a dose deve ser reduzida proporcionalmente. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLUCISTEIN

As penicilinas semi-sintéticas podem ter seus níveis séricos aumentados quando usadas concomitantemente com N-acetilcisteína. As cefalosporinas de primeira geração podem ter seus níveis séricos reduzidos. 
O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína. 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:   - FLUCISTEIN

A N-acetilcisteína pode causar distúrbios da função hepática e acidose.

- REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: 
Normalmente FLUCISTEIN é muito bem tolerado, mesmo em tratamentos prolongados. Com o uso de altas doses pode-se observar fenômenos de intolerância gástrica (gastralgia, náusea e diarréia). Aconselha-se redução da dose nesses casos.  
Com o uso de N-acetilcisteína injetável têm sido raramente reportadas reações de hipersensibilidade, incluindobroncoespasmo, angioedema, rash cutâneo e prurido. Podem ocorrer hipotensão, ou ocasionalmentehipertensão. Outros efeitos adversos relatados incluem: rubor, náuseas e vômitos, febre, síncope, sudorese,artralgia, visão borrada, distúrbios da função hepática, acidose, convulsões e parada cardíaca ou respiratória.Hemoptise, rinorréia e estomatite têm sido associadas com a inalação de N-acetilcisteína.  

- POSOLOGIA:
. Via aerossólica: 
1 ampola de solução a 10% em cada sessão, devendo ser administrado 1 a 2 sessões durante 5 a 10 dias.  

A administração aerossólica deve ser feita preferencialmente com aparelhos de vidro ou plástico. Os aparelhos com partes metálicas ou de borracha que eventualmente sejam utilizados devem ser limpos com água após o uso. Existe incompatibilidade química entre FLUCISTEIN  e água oxigenada, sendo que ocorre formação de precipitado insolúvel quando o produto entra em contato com metais ou com borracha.

. Via instilativa (intracavitária): 
1 ampola, 1 ou 2 vezes ao dia.

. Via parenteral:
Via intramuscular profunda: 1 ampola de 10 ou 20%, 1 a 2 vezes ao dia. Deve ser feita redução proporcional da dose quando o produto é usado em crianças.

Via intravenosa (intoxicação pelo paracetamol): 
150 mg/Kg em 200 ml de glicose 5%, administrado através de perfusão intravenosa em 15 minutos, e a seguir, 3 perfusões de 50 mg/Kg em 500 ml de glicose 5% administradas após 4 e 8 horas, respectivamente. 

A ampola de FLUCISTEIN  deve ser aberta no momento do uso. As ampolas abertas para uso não-parenteral podem ser utilizadas dentro de um período não superior a 24 horas, desde que conservadas em refrigerador. 

SUPERDOSAGEM - FLUCISTEIN

Não foram observados sinais ou sintomas especiais em pacientes tratados com altas doses de N-Acetilcisteínapor via oral. Em caso de mobilização intensa do muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagempostural e à broncoaspiração.

PACIENTES IDOSOS - FLUCISTEIN

Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.