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Diclo P
Diclo P

DICLO P

Diclofenaco Potássico
Comprimido Revestido/Solução Injetável

                               - FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES 
Comprimido revestido: caixa com 20 comprimidos revestidos.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 3 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 14 anos).

COMPOSIÇÃO - DICLO P

Comprimido Revestido Cada comprimido revestido contém:
 Diclofenaco potássico    50 mg
 Excipientes: amido, lactose, polividona, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, corante vermelho FD&C , corante amarelo FD&C, trietil citrato, macrogol.
Solução Injetável
Cada ampola contém:
 Diclofenaco potássico    75 mg
 Veículo: metabissulfito de potássio, álcool benzílico, propilenoglicol, manitol, hidróxido de potássio, água  para  injeção.
                                

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DICLO P

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: 
Diclo P  é indicado para tratamento de curto prazo contra dor e inflamação.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: 
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade:  
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
O Diclofenaco Potássico comprimido revestido somente deve ser empregado durante o período de gravidez, especialmente durante os últimos meses, se absolutamente necessário, a critério médico. Não são  ainda disponíveis dados suficientes para o emprego do Diclofenaco Potássico injetável durante a gravidez e a lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu  término.
Informe ao médico se está  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dores abdominais, náuseavômito,diarréia, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
A ingestão juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de Diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam ser ligeiramente retardadas. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: 
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma,urticária ou rinite aguda sejam desencadeados pelo ácido acetilsalicílico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente que apresentar vertigens não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- CARACTERÍSTICAS: 
O Diclofenaco é um antiinflamatório não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. O Diclofenaco possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas é considerada fundamental no mecanismo de ação do Diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
O Diclofenaco não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
O Diclofenaco exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devida, por exemplo, à trauma ou após intervenção cirúrgica. Diclofenaco alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e oedema do ferimento. Estudos clínicos também revelaram que na dismenorréia primária, o Diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento.
O Diclofenaco é rápido e completamente absorvido a partir dos comprimidos revestidos. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico médio das concentrações plasmáticas de 3,8 mol/L são atingidos em 20-60 minutos após ingestão de um comprimido revestido de 50 mg.
99,7% do Diclofenaco liga-se às proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4 %). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/Kg. O Diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
A biotransformação do Diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3-hidroxi-, 4-hidroxi-, 5-hidroxi, 4,5-hidroxi- e 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos aos conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o Diclofenaco.
O clearance sistêmico total do Diclofenaco do plasma é de 
263 +/- 56ml/min (valor médio +/- DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos aos conjugados glicurônicos. Menos de 1%  é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada, quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearence de creatina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de "steady-state" calculados dos hidroxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são ao final excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco é a mesma de pacientes sem doença hepática.

INDICAÇÕES - DICLO P

Tratamento  a  curto  prazo  das  seguintes  condições  agudas:estados  dolorosos  inflamatórios  pós-traumáticos;  dor e inflamação no pós-operatório (cirurgias ortopédicas ou odontológicas); condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia  (dismenorréia primária ou anexite); síndromes dolorosas da coluna vertebral;reumatismo não-articular; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz  ou  garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais  de que a doença de base deve ser adequadamente  tratada. Não é indicado para caso de febre isolada.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - DICLO P

Hipersensibilidade conhecida ao Diclofenaco sódico ou potássico. Úlcera péptica. Pacientes nos quais as crises de asma  ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou  outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DICLO P

Gerais:  Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomasindicativos de distúrbios gastrointestinais, com história que sugira ulceração gastrointestinal, com coliteulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com comprometimento das funções cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias exigem atenção especial.Durante tratamento prolongado com o Diclofenaco, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitorização das funções hepática e renal.
A presença de metabissulfito na solução injetável pode, especialmente em pacientes portadores de  bronquite asmática, conduzir as reações isoladas de hipersensibilidade que podem manifestar-se como uma crise aguda deasma, alteração da consciência ou choque.
Gravidez e Amamentação:  O Diclofenaco Potássico comprimido revestido somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial. Após dose diária de 150 mg divididas em três tomadas, o Diclofenaco Potássico passa para o leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Não são ainda disponíveis dados suficientes para o emprego do Diclofenaco Potássico injetável durante a gravidez e a lactação.
Pediatria:  A segurança e a eficácia do uso de DICLO P  em crianças, ainda não foram estabelecidas. A administração em crianças entre 1 a 14 anos, só poderá ser feita se, a critério médico, os benefícios superarem os potenciais de riscos.

 

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: 
Diclo P  pode aumentar o efeito dos  anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco de hemorragiapela inibição da função plaquetária.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco pode ser administrado juntamente comhipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de Diclofenaco determinando a necessidade de ajuste posológico dos agenteshipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando se administra associado à metotrexato (dentro de 24 horas antes ou depois), porque a concentração sérica deste fármaco pode se elevar e, por conseqüência  aumentar a toxicidade.
Digoxina: Administrado concomitantemente com a Digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.
Ciclosporina: Pode ocorrer aumento da nefrotoxicidade de ciclosporina pelo uso concomitante de antiinflamatórios não-esteroidais.
Diuréticos: O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.

- INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas das transaminases e uma diminuição na concentração de ácido úrico.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - DICLO P

Trato gastrointestinal: Ocasionalmente distúrbios gastrointestinais,  tais como: dor epigástrica, náusea,vômitodiarréiacólicas abdominais, flatulência, dispepsia e anorexia. Raramente sangramento gastrointestinal, hematêmesemelenaúlcera péptica, com ou sem sangramento ou perfuração, diarréiasanguinolenta. São conhecidos casos isolados de distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágicanão-específica e exacerbação da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn, glossiteestomatite aftosa,lesões esofágicas e constipação.
Sistema nervoso central e periférico: Ocasionalmente: cefaléiatontura ou vertigem.  Raramente sonolência. São conhecidos casos isolados de distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, distúrbios da visão (visão turva e diplopia), audição alterada, tinnitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar.
Pele: Ocasionalmente rash ou erupções cutâneas. Raramente urticária. São conhecidos casos isolados de eritroderma, perda de cabelos, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo  a  alérgica, eczemaeritema multiformeSíndrome de Stevens-Johnson e Síndrome de Lyell.
Sistema urogenital: Casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais comohematúriaproteinúrianefrite intersticial, síndrome nefrótica e hepatite fulminante.
Fígado:  Aumento da TGP e TGO. Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.
Hipersensibilidade: Casos raros de asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindohipotensão.
Hematológicas: Casos raros de trombocitopenialeucopeniaanemia (hemolítica e aplástica) eagranulocitose.
Outras reações: Palpitações, dor torácica, hipertensãoedema e alterações no local de aplicação da injeção(como endurecimento e dor local).

 

- POSOLOGIA:
Administração oral: 
Os comprimidos revestidos  devem ser tomados inteiros e com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
-Adultos e crianças acima de 14 anos:  Como regra a dose inicial é de 100 a 150mg para adultos e de 50 a 100mg para pacientes acima de 14 anos de idade, bem como no tratamento de casos mais leves. A dose diária prescrita deve ser fracionada em 2 ou 3 tomadas.
-Crianças acima de 25kg:  0,5 a 2,0mg/kg de peso corporal ao dia.
-Dismenorréia primária:  A dose diária é geralmente de 50 a 200mg, adaptada a cada caso. A dose inicial de 50 a 100 mg/diário deve ser administrada e, se necessário, aumentada no curso de vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas e, de acordo com a intensidade, continuado por alguns dias.

Administração intramuscular: 
-Adultos:  1 ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. O Diclofenaco Potássico injetável não deve ser administrado por mais de dois dias. Se necessário, o tratamento deve ser continuado por via oral (comprimidos).
Excepcionalmente em casos graves (por exemplo cólicas), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).

SUPERDOSAGEM - DICLO P

O tratamento de intoxicação aguda com o Diclofenaco Potássico, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado a superdosagem com Diclofenaco.As medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível, para evitar a absorção da droga. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações, tais como hipotensãoinsuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória. Terapias específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência do seu alto grau de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

 

Pacientes Idosos - DICLO P

Recomenda-se cuidados médicos básicos no tratamento de pacientes idosos, em especial pacientes debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, e a utilização da posologia eficaz mais baixa.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

 

DICLO P - Laboratório

 

UNIAO QUIMICA 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu/SP - CEP: 06900-000 
Tel: SAC 0800 11 1559

DICLO P

Diclofenaco Potássico
Comprimido Revestido/Solução Injetável

                               - FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES 
Comprimido revestido: caixa com 20 comprimidos revestidos.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 3 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 14 anos).

COMPOSIÇÃO - DICLO P

Comprimido Revestido Cada comprimido revestido contém:
 Diclofenaco potássico    50 mg
 Excipientes: amido, lactose, polividona, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, corante vermelho FD&C , corante amarelo FD&C, trietil citrato, macrogol.
Solução Injetável
Cada ampola contém:
 Diclofenaco potássico    75 mg
 Veículo: metabissulfito de potássio, álcool benzílico, propilenoglicol, manitol, hidróxido de potássio, água  para  injeção.
                                

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DICLO P

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: 
Diclo P  é indicado para tratamento de curto prazo contra dor e inflamação.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: 
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade:  
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
O Diclofenaco Potássico comprimido revestido somente deve ser empregado durante o período de gravidez, especialmente durante os últimos meses, se absolutamente necessário, a critério médico. Não são  ainda disponíveis dados suficientes para o emprego do Diclofenaco Potássico injetável durante a gravidez e a lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu  término.
Informe ao médico se está  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dores abdominais, náuseavômito,diarréia, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
A ingestão juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de Diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam ser ligeiramente retardadas. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: 
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma,urticária ou rinite aguda sejam desencadeados pelo ácido acetilsalicílico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente que apresentar vertigens não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- CARACTERÍSTICAS: 
O Diclofenaco é um antiinflamatório não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. O Diclofenaco possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas é considerada fundamental no mecanismo de ação do Diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
O Diclofenaco não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
O Diclofenaco exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devida, por exemplo, à trauma ou após intervenção cirúrgica. Diclofenaco alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e oedema do ferimento. Estudos clínicos também revelaram que na dismenorréia primária, o Diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento.
O Diclofenaco é rápido e completamente absorvido a partir dos comprimidos revestidos. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico médio das concentrações plasmáticas de 3,8 mol/L são atingidos em 20-60 minutos após ingestão de um comprimido revestido de 50 mg.
99,7% do Diclofenaco liga-se às proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4 %). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/Kg. O Diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
A biotransformação do Diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3-hidroxi-, 4-hidroxi-, 5-hidroxi, 4,5-hidroxi- e 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos aos conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o Diclofenaco.
O clearance sistêmico total do Diclofenaco do plasma é de 
263 +/- 56ml/min (valor médio +/- DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos aos conjugados glicurônicos. Menos de 1%  é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada, quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearence de creatina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de "steady-state" calculados dos hidroxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são ao final excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco é a mesma de pacientes sem doença hepática.

INDICAÇÕES - DICLO P

Tratamento  a  curto  prazo  das  seguintes  condições  agudas:estados  dolorosos  inflamatórios  pós-traumáticos;  dor e inflamação no pós-operatório (cirurgias ortopédicas ou odontológicas); condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia  (dismenorréia primária ou anexite); síndromes dolorosas da coluna vertebral;reumatismo não-articular; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz  ou  garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais  de que a doença de base deve ser adequadamente  tratada. Não é indicado para caso de febre isolada.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - DICLO P

Hipersensibilidade conhecida ao Diclofenaco sódico ou potássico. Úlcera péptica. Pacientes nos quais as crises de asma  ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou  outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DICLO P

Gerais:  Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomasindicativos de distúrbios gastrointestinais, com história que sugira ulceração gastrointestinal, com coliteulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com comprometimento das funções cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias exigem atenção especial.Durante tratamento prolongado com o Diclofenaco, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitorização das funções hepática e renal.
A presença de metabissulfito na solução injetável pode, especialmente em pacientes portadores de  bronquite asmática, conduzir as reações isoladas de hipersensibilidade que podem manifestar-se como uma crise aguda deasma, alteração da consciência ou choque.
Gravidez e Amamentação:  O Diclofenaco Potássico comprimido revestido somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial. Após dose diária de 150 mg divididas em três tomadas, o Diclofenaco Potássico passa para o leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Não são ainda disponíveis dados suficientes para o emprego do Diclofenaco Potássico injetável durante a gravidez e a lactação.
Pediatria:  A segurança e a eficácia do uso de DICLO P  em crianças, ainda não foram estabelecidas. A administração em crianças entre 1 a 14 anos, só poderá ser feita se, a critério médico, os benefícios superarem os potenciais de riscos.

 

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: 
Diclo P  pode aumentar o efeito dos  anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco de hemorragiapela inibição da função plaquetária.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco pode ser administrado juntamente comhipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de Diclofenaco determinando a necessidade de ajuste posológico dos agenteshipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando se administra associado à metotrexato (dentro de 24 horas antes ou depois), porque a concentração sérica deste fármaco pode se elevar e, por conseqüência  aumentar a toxicidade.
Digoxina: Administrado concomitantemente com a Digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.
Ciclosporina: Pode ocorrer aumento da nefrotoxicidade de ciclosporina pelo uso concomitante de antiinflamatórios não-esteroidais.
Diuréticos: O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.

- INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas das transaminases e uma diminuição na concentração de ácido úrico.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - DICLO P

Trato gastrointestinal: Ocasionalmente distúrbios gastrointestinais,  tais como: dor epigástrica, náusea,vômitodiarréiacólicas abdominais, flatulência, dispepsia e anorexia. Raramente sangramento gastrointestinal, hematêmesemelenaúlcera péptica, com ou sem sangramento ou perfuração, diarréiasanguinolenta. São conhecidos casos isolados de distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágicanão-específica e exacerbação da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn, glossiteestomatite aftosa,lesões esofágicas e constipação.
Sistema nervoso central e periférico: Ocasionalmente: cefaléiatontura ou vertigem.  Raramente sonolência. São conhecidos casos isolados de distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, distúrbios da visão (visão turva e diplopia), audição alterada, tinnitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar.
Pele: Ocasionalmente rash ou erupções cutâneas. Raramente urticária. São conhecidos casos isolados de eritroderma, perda de cabelos, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo  a  alérgica, eczemaeritema multiformeSíndrome de Stevens-Johnson e Síndrome de Lyell.
Sistema urogenital: Casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais comohematúriaproteinúrianefrite intersticial, síndrome nefrótica e hepatite fulminante.
Fígado:  Aumento da TGP e TGO. Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.
Hipersensibilidade: Casos raros de asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindohipotensão.
Hematológicas: Casos raros de trombocitopenialeucopeniaanemia (hemolítica e aplástica) eagranulocitose.
Outras reações: Palpitações, dor torácica, hipertensãoedema e alterações no local de aplicação da injeção(como endurecimento e dor local).

 

- POSOLOGIA:
Administração oral: 
Os comprimidos revestidos  devem ser tomados inteiros e com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
-Adultos e crianças acima de 14 anos:  Como regra a dose inicial é de 100 a 150mg para adultos e de 50 a 100mg para pacientes acima de 14 anos de idade, bem como no tratamento de casos mais leves. A dose diária prescrita deve ser fracionada em 2 ou 3 tomadas.
-Crianças acima de 25kg:  0,5 a 2,0mg/kg de peso corporal ao dia.
-Dismenorréia primária:  A dose diária é geralmente de 50 a 200mg, adaptada a cada caso. A dose inicial de 50 a 100 mg/diário deve ser administrada e, se necessário, aumentada no curso de vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas e, de acordo com a intensidade, continuado por alguns dias.

Administração intramuscular: 
-Adultos:  1 ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. O Diclofenaco Potássico injetável não deve ser administrado por mais de dois dias. Se necessário, o tratamento deve ser continuado por via oral (comprimidos).
Excepcionalmente em casos graves (por exemplo cólicas), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).

SUPERDOSAGEM - DICLO P

O tratamento de intoxicação aguda com o Diclofenaco Potássico, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado a superdosagem com Diclofenaco.As medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível, para evitar a absorção da droga. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações, tais como hipotensãoinsuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória. Terapias específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência do seu alto grau de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

 

Pacientes Idosos - DICLO P

Recomenda-se cuidados médicos básicos no tratamento de pacientes idosos, em especial pacientes debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, e a utilização da posologia eficaz mais baixa.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

 

DICLO P - Laboratório

 

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