ELIDEL
Pimecrolimus

- Forma farmacê utica e apresentaçã o
Creme dermatoló gico. Bisnaga com 15g.
USO ADULTO E PEDIÁ TRICO

- Composiçã o
Cada grama do creme conté m 10 mg de pimecrolimus.
Excipientes: triglicé rides, á lcool olé ico, propilenoglicol, á lcool estearí lico, á lcool cetí lico,
mono e diglicé rides, sulfato de só dio cetoestearí lico, á lcool benzí lico, á cido cí trico, hidró xido
de só dio e á gua purificada.

- INFORMAÇÕ ES AO PACIENTE
Açã o esperada do medicamento: ELIDEL apresenta como componente ativo pimecrolimus e
é  utilizado no tratamento do eczema e da dermatite ató pica.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado abaixo de 25º C. Nã o congelar.
Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado em 12 semanas.
Prazo de validade: A data de validade está  impressa no cartucho. Nã o utilize o produto apó s a
data de validade.
Gravidez e lactaçã o: Informe ao seu mé dico sobre a ocorrê ncia de gravidez na vigê ncia do
tratamento ou apó s o seu té rmino. Informe ao seu mé dico se está  amamentando.
Cuidados de administraçã o: Siga a orientaçã o do seu mé dico, respeitando sempre os
horá rios, as doses e a duraçã o do tratamento.
Interrupçã o do tratamento: Nã o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mé dico.
Reaçõ es adversas: O uso de ELIDEL pode causar reaçõ es leves e transitó rias no local da
aplicaçã o, assim como uma sensaçã o de calor e/ou queimaçã o. Informe ao seu mé dico sobre o
aparecimento de reaçõ es desagradá veis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇ AS.
Ingestã o concomitante com outras substâ ncias: Informe ao seu mé dico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do iní cio, ou durante o tratamento.
Contra-indicaçõ es e precauçõ es: ELIDEL é  contra-indicado a pacientes que apresentem
alergia ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente da formulaçã o.
NÃ O TOME REMÉ DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉ DICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚ DE.

- INFORMAÇÕ ES TÉ CNICAS

Farmacodinâ mica
Pimecrolimus é  um antiinflamató rio derivado macrolactâ mico da ascomicina e um inibidor
seletivo da produçã o e liberaçã o das citocinas pró -inflamató rias e mediadores em cé lulas T e
mastó citos.
Pimecrolimus liga-se com alta afinidade à  macrofilina-12 e inibe a fosfatase-calcineurina
dependente de cá lcio. Como conseqüê ncia, ocorre a inibiçã o da ativaçã o das cé lulas T pelo
bloqueio da transcriçã o de citocinas. Em particular, pimecrolimus em concentraçõ es
nanomolares inibe a sí ntese das citocinas interleucina-2, interferon gama (tipo Th1),
interleucina-4 e interleucina-10 (tipo Th2) em cé lulas T humanas. Alé m disso, pimecrolimus
previne a liberaçã o de citocinas e mediadores pró -inflamató rios pelos mastó citos in vitro apó s
estimulaçã o por antí geno/IgE. Pimecrolimus nã o afeta o crescimento de ceratinó citos,
fibroblastos ou de linhagens de cé lulas endoteliais.
Pimecrolimus apresenta uma alta atividade antiinflamató ria em modelos de inflamaçã o cutâ nea
em animais apó s aplicaçã o tó pica e sistê mica. Pimecrolimus é  tã o efetivo quanto os
corticosteró ides de potê ncia elevada 17-propionato de clobetasol e fluticasona, apó s aplicaçã o
tó pica no modelo de dermatite de contato alé rgica (ACD) em porcos. Ao contrá rio do 17-
propionato de clobetasol, pimecrolimus nã o causa atrofia cutâ nea em porcos. Ao contrá rio do
17-propionato de clobetasol, pimecrolimus nã o causa clareamento e alteraçõ es na textura da
pele em porcos. Pimecrolimus també m inibe a resposta antiinflamató ria a irritantes, como
demonstrado em modelos de dermatite de contato por irritantes em camundongos. Alé m disso,
Pimecrolimus por via tó pica e oral é  eficaz na reduçã o da inflamaçã o da pele e do prurido, e
normaliza alteraçõ es histopatoló gicas em ratos glabros com hipomagnesemia, um modelo que
simula os aspectos agudos de dermatite ató pica. Em comparaçã o com tacrolimus (FK 506),
pimecrolimus tó pico penetra igualmente na pele de ratos e porcos. Entretanto, devido à  sua
maior lipofilicidade, a extensã o de penetraçã o atravé s da pele é  menor por um fator de 10
quando comparado ao tacrolimus. Portanto, atinge a pele seletivamente. Em ratos,
pimecrolimus oral é  superior à  ciclosporina A por um fator de 4 e superior ao tacrolimus por
um fator maior que 2 na inibiçã o da dermatite alé rgica de contato.
Em contraste com a sua eficá cia nos modelos de inflamaçã o da pele, o potencial de
interferê ncia do pimecrolimus na resposta imune sistê mica é  baixa. Em ratos, apó s
administraçã o subcutâ nea, a potê ncia do pimecrolimus na inibiçã o da formaçã o de anticorpos
contra os eritró citos de carneiros é  48 vezes menor do que com tacrolimus. Em contraste à 
ciclosporina A e ao tacrolimus, o tratamento oral de camundongos com pimecrolimus nã o
prejudica a resposta imunoló gica primá ria nem reduz o peso dos linfonodos ou a celularidade
na dermatite de contato alé rgica. Em resumo, pimecrolimus possui propriedades
farmacoló gicas singulares: combina a atividade antiinflamató ria altamente seletiva para a pele
com um potencial baixo de comprometimento das respostas imunoló gicas sistê micas.
Em estudos com animais, a dose oral ú nica de pimecrolimus nã o tem efeito sobre as funçõ es
basais cardiovasculares e pulmonares. Parâ metros do SNC e endó crinos (por exemplo, GH,
prolactina, LH, testosterona, corticosterona) tampouco foram afetados. Com base no seu
mecanismo de açã o, nã o é  esperado que pimecrolimus tenha efeito no eixo Hipotá lamo-
Hipofise-Adrenal.

Farmacociné tica
Dados em animais
Pimecrolimus é  lipofí lico. Quando aplicado topicamente, sua permeaçã o atravé s da pele é 
muito baixa. Em miniporcos, o total de material relacionado à  droga absorvido sistemicamente
apó s uma ú nica aplicaçã o de ELIDEL por 22 horas sob semi-oclusã o, foi de no má ximo 1% da
dose. A biodisponibilidade do pimecrolimus inalterado foi calculada em aproximadamente
0,03%. A quantidade de material radiomarcado relacionado à  droga na pele no local da
aplicaçã o permaneceu essencialmente constante no intervalo de tempo de 0-10 dias apó s uma
aplicaçã o por 22 horas. Cinco dias apó s a dose, esta representou quase exclusivamente
pimecrolimus inalterado. A maior fraçã o da dose tó pica absorvida foi completamente
metabolizada e excretada lentamente pela bile nas fezes.
Dados em humanos
Absorçã o em adultos
A exposiçã o sistê mica ao pimecrolimus foi estudada em 12 pacientes adultos tratados com
ELIDEL duas vezes ao dia por 3 semanas. Estes pacientes sofriam de dermatite ató pica
(eczema), com lesõ es afetando 15-59% da á rea da superfí cie corpó rea (BSA). 77,5% das
concentraçõ es sangüí neas de pimecrolimus estavam abaixo de 0,5 ng/ml, o limite do ensaio de
quantificaçã o (LoQ), e 99,8% do total das amostras estavam abaixo de 1 ng/ml. A mais alta
concentraçã o sangüí nea de pimecrolimus medida em um paciente foi 1,4 ng/ml.
Em 40 pacientes adultos tratados por um ano com ELIDEL que apresentavam 14-62% de sua
BSA afetada antes do iní cio do estudo, 98% das concentraçõ es sangüí neas de pimecrolimus
estavam consistentemente baixas, a maioria abaixo do LoQ. Uma concentraçã o má xima de 0,8
ng/ml foi medida em apenas 2 pacientes na semana 6 do tratamento. Nã o houve aumento da
concentraçã o sangüí nea em nenhum paciente ao longo dos 12 meses de tratamento. Em 13
pacientes adultos com dermatite na mã o tratados com ELIDEL duas vezes ao dia por 3
semanas (superfí cies da palma e dorso das mã os tratadas, oclusã o noturna), a concentraçã o
sangüí nea má xima de pimecrolimus medida foi 0,91 ng/ml.
Dada a alta proporçã o dos ní veis sangüí neos de pimecrolimus abaixo do LoQ apó s aplicaçã o
tó pica, a AUC pode ser calculada em apenas alguns indiví duos. Em 8 pacientes adultos com
AD com pelo menos trê s ní veis sangüí neos quantificá veis por dia de visita, os valores da
AUC(0-12h) foram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
Absorçã o em crianç as
A exposiçã o sistê mica ao pimecrolimus foi estudada em 58 pacientes pediá tricos de 3 meses a
14 anos de idade com lesõ es de dermatite ató pica (eczema) envolvendo 10-92% da á rea da
superfí cie corpó rea total. Essas crianç as foram tratadas com ELIDEL duas vezes ao dia por 3
semanas, e alé m destes, cinco pacientes foram tratados por mais de um ano quando necessá rio.
As concentraçõ es sangüí neas medidas nesses pacientes pediá tricos foram consistentemente
baixas nã o obstante a extensã o das lesõ es tratadas ou a duraçã o da terapia. As concentraçõ es
apresentaram variaçã o similar à quelas medidas em adultos tratados sob o mesmo regime de
dose. 60% das concentraçõ es sangüí neas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml
(LoQ) e 97% de todas as amostras estiveram abaixo de 2 ng/ml. A maior concentraçã o
sangüí nea medida em 2 pacientes pediá tricos de 8 meses e 14 anos de idade foi 2,0 ng/ml.
Modelo de Bula BPI 08/06/2001 4
Nos pacientes mais jovens (de 3 a 23 meses), a maior concentraçã o sangüí nea medida em um
paciente foi 2,6 ng/ml. Nas 5 crianç as tratadas por 1 ano, as concentraçõ es sangüí neas foram
consistentemente baixas, e a concentraçã o sangüí nea má xima medida foi 1,94 ng/ml (1
paciente). Nã o houve aumentos excessivos na concentraçã o sangüí nea em nenhum dos cinco
pacientes durante os 12 meses de tratamento.
Em 8 pacientes pediá tricos de 2 a 14 anos de idade apresentando pelo menos trê s concentraçõ es
sangüí neas mensurá veis por dia de visita, a AUC(0-12h) atingiu de 5,4 a 18,8 ng.h/ml. As
variaçõ es de AUC observadas em pacientes com BSA afetada < 40% na linha de base foram
compará veis à quelas observadas em pacientes com BSA afetada = 40%.
Comparaçã o com dados de Farmacociné tica oral
Em pacientes com psorí ase tratados com pimecrolimus oral com doses variando de 5 mg uma
vez ao dia a 30 mg duas vezes ao dia por quatro semanas, a droga foi bem tolerada em todas as
doses incluindo a dose mais elevada. Nenhum evento adverso significante foi relatado e
nenhuma alteraçã o significante foi observada no exame fí sico, sinais vitais, e parâ metros
laboratoriais de seguranç a (incluindo renais). A dose mais elevada foi associada com uma
AUC(0-12h) de 294,9 ng.h/ml. Esta exposiçã o é  aproximadamente 26 a 16 vezes maior,
respectivamente, do que a maior exposiçã o sistê mica observada em pacientes adultos e
pediá tricos com dermatite ató pica (eczema) tratados topicamente com ELIDEL duas vezes ao
dia por trê s semanas (AUC(0-12h) de 11,4 ng.h/ml e 18,8 ng.h/ml, respectivamente).
Distribuiçã o, Metabolismo e Excreçã o
Devido à  sua seletividade dé rmica, os ní veis sangüí neos de pimecrolimus sã o muito baixos
apó s a aplicaçã o tó pica. Portanto, o metabolismo do pimecrolimus nã o pode ser determinado
apó s administraçã o tó pica.
Apó s administraçã o oral ú nica de pimecrolimus radiomarcado em indiví duos sadios,
pimecrolimus nã o alterado foi o principal componente relacionado à  droga no sangue, e houve
numerosos metabó litos secundá rios de polaridade moderada que pareceram ser produtos de Odesmetilaçõ es
e oxigenaçã o. A radioatividade relacionada à  droga foi excretada principalmente
pelas fezes (78,4%) e apenas uma pequena fraçã o (2,5%) foi recuperada na urina. A
recuperaçã o mé dia total de radioatividade foi de 80,9%. Compostos relacionados nã o foram
detectados na urina e nas fezes foi calculado menos de 1% de radioatividade de pimecrolimus
nã o alterado.
Nã o foi observado nenhum metabolismo da droga em pele humana in vitro.
Dados de seguranç a pré -clí nicos
Estudos de toxicologia apó s aplicaçã o dé rmica
Uma variedade de estudos pré -clí nicos de seguranç a foram realizados com formulaçõ es creme
de pimecrolimus em diversas espé cies de animais. Nã o houve evidê ncias de irritaçã o,
sensibilizaçã o (fotossensibilizaçã o), toxicidade local ou sistê mica.
Em um estudo de carcinogenicidade dé rmica de dois anos em ratos usando ELIDEL, nenhum
efeito carcinogê nico cutâ neo ou sistê mico foi observado até  a dose mais alta praticá vel de 10
mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia, representado por uma AUC0-24h mé dia de 125 ng.h/ml
(equivalente a 3,3 vezes a exposiçã o má xima observada em pacientes pediá tricos em estudos
clí nicos). Em um estudo de carcinogenicidade dé rmica em camundongos utilizando
Modelo de Bula BPI 08/06/2001 5
pimecrolimus em uma soluçã o etanó lica, nã o foi evidenciado aumento na incidê ncia de
neoplasias na pele ou em outros ó rgã os até  a dose mais alta de 4 mg/kg/dia ou 12 mg/m2/dia,
correspondendo a um valor mé dio de AUC(0-24h) de 1040 ng.h/ml (equivalente a 27 vezes a
exposiçã o má xima observada em pacientes pediá tricos em estudos clí nicos).
Em um estudo de fotocarcinogenicidade dé rmica em camundongos glabros utilizando ELIDEL,
nã o foram observados efeitos fotocarcinogê nicos em comparaçã o a animais tratados com o
veí culo até  a dose mais alta de 10 mg/kg/dia ou 30 mg/m2/dia, correspondendo a um valor
mé dio de AUC(0-24h) de 2100 ng.h/ml (equivalente a 55 vezes a exposiçã o má xima observada
em pacientes pediá tricos em estudos clí nicos).
Em estudos dé rmicos de reproduçã o, nã o foi observado toxicidade materna ou fetal até  a dose
mais alta viá vel testada, de 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia em ratos e 10 mg/kg/dia ou 36
mg/m2/dia em coelhos. Em coelhos, o valor mé dio de AUC(0-24h) correspondente foi de 24,8
ng.h/ml. A AUC nã o pode ser calculada em ratos.
Estudos de toxicologia apó s administraçã o oral
As reaçõ es adversas nã o observadas em estudos clí nicos, mas observadas em animais em
exposiçõ es consideradas suficientemente excedentes à  exposiçã o má xima humana (indicando
pequena relevâ ncia no uso clí nico), foram as seguintes: estudos reprodutivos em ratos
recebendo dose oral até  45 mg/kg/dia ou 490 mg/m2/dia, correspondendo a uma AUC(0-24h)
mé dia extrapolada de 1.448 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 63 vezes a exposiçã o má xima
observada em pacientes adultos), causaram discreta toxicidade materna, distú rbios do ciclo
menstrual, perdas pó s-implantaçã o e reduçã o do tamanho da ninhada. Nenhum efeito no
desempenho reprodutivo foi observado a 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia correspondendo a um
valor mé dio extrapolado de AUC(0-24h) de 465 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 20 vezes a
exposiçã o má xima observada em pacientes adultos). Em um estudo oral reprodutivo em
coelhos, foi observada toxicidade maternal, poré m nã o foi observada embriotoxicidade ou
teratogenicidade até  a dose mais alta de 20 mg/kg/dia ou 72 mg/m2/dia, correspondendo a um
valor mé dio extrapolado de AUC(0-24h) de 147 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 6 vezes a
exposiçã o má xima observada em pacientes adultos).
Em um estudo de carcinogenicidade oral em camundongos, uma incidê ncia maior de 13% de
linfomas associados a sinais de imunossupressã o versus controle foi observada a 45 mg/kg/dia
ou 135 mg/m2/dia, correspondendo a um valor mé dio de AUC(0-24h) de 9.821 ng.h/ml
(equivalente a pelo menos 258 vezes a exposiçã o má xima observada em pacientes pediá tricos
em estudos clí nicos). Uma dose de 15 mg/kg/dia ou 45 mg/m2/dia, correspondendo a um valor
mé dio de AUC(0-24h) de 5.059 ng.h/ml, nã o causou linfomas ou efeitos perceptí veis no sistema
imunoló gico (equivalente a 133 vezes a exposiçã o má xima observada em pacientes pediá tricos
em estudos clí nicos). Em um estudo oral de carcinogenicidade em ratos, nã o foi observado
potencial carcinogê nico até  a dose de 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia, excedendo a dose
má xima tolerada, representada por um valor mé dio de AUC(0-24h) de 1.550 ng.h/ml (equivalente
a 41 vezes a exposiçã o má xima observada em pacientes pediá tricos em estudos clí nicos).
Uma sé rie de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo ensaio de Ames, ensaio de
linfoma de camundongo L5178Y, teste de aberraçã o cromossô mica em cé lulas de hamster
chinê s V79, e teste de micronú cleos de camundongo, nã o evidenciaram potencial mutagê nico
ou clastogê nico da droga.

Indicaçõ es - ELIDEL

ELIDEL é  indicado para o tratamento a curto prazo (agudo) e a longo prazo dos sinais e
sintomas da dermatite ató pica (eczema) em bebê s (3 a 23 meses), crianç as (2 a 11 anos),
adolescentes (12 a 17 anos) e adultos.
ELIDEL é  indicado para o tratamento de dermatite de contato.

- Contra-indicaçõ es
Hipersensibilidade à  substâ ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes.

- Precauçõ es e Advertê ncias
ELIDEL nã o deve ser aplicado em á reas afetadas por infecçõ es cutâ neas agudas virais.
Na presenç a de infecçõ es dermatoló gicas bacterianas ou fú ngicas, o uso de um agente
antimicrobiano adequado deve ser instituí do. Se a resoluçã o da infecçã o nã o ocorrer, ELIDEL
deve ser descontinuado até  que a infecçã o tenha sido controlada.
O uso de ELIDEL pode causar reaçõ es leves e transitó rias no local da aplicaçã o, assim como
uma sensaçã o de calor e/ou queimaçã o. O paciente deve procurar um mé dico se a reaçã o no
local da aplicaçã o for intensa.
Gravidez e lactaçã o
Gravidez: Nã o há  informaçõ es adequadas sobre uso de ELIDEL em mulheres grá vidas.
Estudos em animais utilizando aplicaçã o dermatoló gica nã o indicaram efeitos nocivos diretos
ou indiretos em relaçã o à  gravidez, ao desenvolvimento do embriã o/feto, ao parto ou ao
desenvolvimento pó s-natal (ver Dados de seguranç a pré -clí nicos).
Deve-se ter cautela ao prescrever ELIDEL para mulheres grá vidas. Entretanto, com base na
extensã o mí nima de absorçã o de pimecrolimus apó s a aplicaçã o tó pica de ELIDEL, (ver
Farmacociné tica) o risco potencial em humanos é  considerado limitado.
Lactaçã o: Nã o foram realizados estudos em animais sobre a excreçã o de leite apó s aplicaçã o
tó pica. Nã o se sabe se pimecrolimus é  excretado no leite apó s seu uso tó pico. Pelo fato de
muitas drogas serem excretadas no leite, deve-se ter cautela quando ELIDEL for administrado
a mulheres lactantes. Entretanto, com base na extensã o mí nima de absorçã o de pimecrolimus
apó s aplicaçã o tó pica de ELIDEL, (ver Farmacociné tica), o risco potencial para humanos é 
considerado limitado.
Mulheres amamentando nã o devem aplicar ELIDEL nas mamas.

- Interaçõ es medicamentosas
Interaçõ es potenciais entre ELIDEL e outras drogas nã o foram sistematicamente avaliadas.
Com base na sua extensã o mí nima de absorçã o, nã o é  prová vel que ocorram interaçõ es de
ELIDEL com medicamentos administrados sistemicamente (ver Farmacociné tica).
Com base nas propriedades farmacodinâ micas de ELIDEL (ver Farmacodinâ mica) e na
extensã o mí nima de absorçã o de pimecrolimus, nã o é  esperado nenhum efeito na resposta à 
vacinaçã o. A aplicaçã o de ELIDEL no local da vacinaçã o, bem como no local de reaçõ es
persistentes, nã o foi estudada e portanto nã o é  recomendada.
Modelo de Bula BPI 08/06/2001 7
Na ausê ncia de estudos de compatibilidade, este medicamento nã o deve ser misturado com
outros medicamentos tó picos.
Emolientes podem ser aplicados juntamente com ELIDEL (ver Posologia).

- Reaçõ es adversas
A seguranç a de ELIDEL foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes incluindo bebê s (³  3
meses), crianç as, adolescentes e adultos que participaram de estudos clí nicos fase II e III. Mais
de 1.500 pacientes foram tratados com ELIDEL e mais de 500 foram tratados com controle,
isto é , o veí culo de ELIDEL e/ou corticosteró ides tó picos.
Os eventos adversos mais comuns foram reaçõ es no local da aplicaçã o, as quais foram
relatadas por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com ELIDEL, e 16% dos pacientes
no grupo controle. Essas reaçõ es ocorreram geralmente no iní cio do tratamento, foram
leves/moderadas em gravidade e de curta duraçã o.
Freqüê ncias estimadas: muito comum (³  1/10); comum (³  1/100 a < 1/10), incomum (³ 
1/1.000 a < 1/100); raro (³  1/10.000 a <1 1="" 000="" muito="" raro="" 10="" incluindo="" relatos="" br="">isolados).
_ muito comum: queimaçã o no local da aplicaçã o.
_ comum: reaçõ es no local da aplicaçã o (irritaçã o, prurido e eritema),
infecçõ es cutâ neas (foliculite).
_ incomum: impetigo, agravamento da condiçã o, herpes simples, dermatite
por herpes simples (eczema herpé tico), molusco contagioso,
distú rbios no local da aplicaçã o como rash (erupçã o cutâ nea),
dor, parestesia, descamaçã o, ressecamento, edema, papiloma
cutâ neo, furú nculo.

- Posologia
Aplicar uma fina camada de ELIDEL na pele afetada duas vezes ao dia e friccionar suave e
completamente.
ELIDEL pode ser usado em todas as á reas da pele, incluindo pele do rosto e cabeç a, pescoç o e
á reas intertriginosas.
No controle a longo prazo da dermatite ató pica (eczema), o tratamento com ELIDEL deve ser
iniciado aos primeiros sinais e sintomas de dermatite ató pica para prevenir o desencadeamento
da doenç a.
Emolientes podem ser aplicados imediatamente apó s o uso de ELIDEL. Entretanto, apó s o
banho, emolientes devem ser aplicados antes do uso de ELIDEL.
Devido ao baixo ní vel de absorçã o sistê mica, nã o há  restriçã o na dose diá ria total aplicada, na
extensã o da superfí cie corpó rea tratada ou na duraçã o do tratamento.
Uso em pacientes pediá tricos
Para bebê s (3-23 meses), crianç as (2-11 anos), e adolescentes (12-17 anos) a posologia
recomendada é  a mesma que a para adultos.
O uso em bebê s abaixo de 3 meses de idade nã o foi avaliado.
Uso em idosos
Estudos clí nicos com ELIDEL nã o incluí ram um nú mero suficiente de pacientes nessa faixa
etá ria para determinar se estes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens.
Superdosagem
Nã o houve experiê ncias de superdosagem com ELIDEL. Nenhum incidente de ingestã o
acidental foi comunicado.

ATENÇÃ O: ESTE É  UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁ CIA E SEGURANÇ A QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕ ES ADVERSAS
IMPREVISÍ VEIS, AINDA NÃ O DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE
SUSPEITA DE REAÇÃ O ADVERSA, O MÉ DICO RESPONSÁ VEL DEVE SER
NOTIFICADO.