Laboratório

Novartis

Apresentação de Ritalina

Comprimidos sulcados: emb. contendo 20 comprimidos de 10mg.

Ritalina - Indicações

Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental incluem: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. Ritalina é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a crianças estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distratibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo com o critério DSM-IV ou com as normas na CID-10. Os sinais neurológicos não-localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado. Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH: A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e social. As características comumente relatadas incluem: história de déficit de atenção, distratibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus-tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Nos locais em que medidas corretivas isoladas forem comprovadamente insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante deverá ser baseada na determinação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança. Narcolepsia: Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência súbita de perda do tônus muscular voluntário.

Contra-indicações de Ritalina

Ritalina é contra-indicada para pacientes com: hipersensibilidade ao metilfenidato ou a qualquer excipiente, ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave, glaucoma, no diagnóstico de tiques motores ou tiques em irmãos, ou ainda, em diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ritalina

O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento comRitalina, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite. A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória. Dores abdominais, náuseas e vômitos são comuns, e ocorrem usualmente no início do tratamento e pode ser aliviada pela alimentação concomitante. As reações adversas do Quadro são classificadas conforme as seguintes freqüências estimadas: muito comuns ³ 10%; comuns ³ 1% e < 10%; incomuns ³ 0,1% e < 1%; raras ³ 0,01% e < 0,1%; muito raras < 0,01%. Tabela Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito raras: Leucopenia, trombocitopenia, anemia Distúrbios do sistema imunológico Muito raras: Reações de hipersensibilidade Distúrbios do metabolismo e nutrição Raras: Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em crianças Distúrbios psiquiátricos Muito raras: Hiperatividade, psicose tóxica (algumas vezes com alucinações visuais e táteis), humor depressivo transitório Distúrbios do sistema nervoso comuns: Cefaléia, sonolência, tontura e discinesia Muito raras: Convulsões, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação de tiques preexistentes e síndrome de Tourette, arterite e/ou oclusão cerebral Distúrbios visuais Raras: Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada Distúrbios cardíacos Comuns: Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado) Raras: Angina pectoris Distúrbios gastrintestinais Comuns: Dor abdominal, náusea, vômito, boca seca Distúrbios hepatobiliares Muito raras: Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até um coma hepático Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Comuns: Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre e queda de cabelo Muito raras: Púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme Distúrbios dos tecidos musculoesqueléticos e conectivos Comuns: Artralgia Muito raras: Cãibras musculares Distúrbios gerais Raras: Leve retardamento do crescimento durante o uso prolongado em crianças Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também tomando outros medicamentos. O papel da Ritalina nestes casos é incerto.

Ritalina - Informações

Classe terapêutica: Psicoestimulante. O metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais evidentes sobre as atividades mentais do que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito estimulante é devido a uma estimulação cortical e possivelmente a uma estimulação do sistema de excitação reticular. O mecanismo pelo qual ele exerce seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema nervoso central. Ritalina é um composto racêmico que consiste da mistura de 1:1 de d-metilfenidato e l-metilfenidato. Absorção: Após a administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade sistêmica é de apenas 30% (11%-51%) da dose. Sua ingestão junto com alimentos acelera a absorção, mas não tem efeito na quantidade absorvida. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/l (11 ng/ml) são obtidas em média 1 a 2 horas após a administração de 0,30 mg/kg. As concentrações plasmáticas máximas variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmáx) são proporcionais à dose. Distribuição: No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10% a 33%). O volume de distribuição aparente é de cerca de 13,1 l/kg após dose oral, e o volume de distribuição após dose intravenosa (Vss) é de 2,23 l/kg para o composto racêmico em voluntários adultos saudáveis. Biotransformação: A biotransformação do metilfenidato é rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-2-piperidino acético são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 l/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (p. ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxi-ritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor. Eliminação: O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance (depuração) sistêmico médio aparente é de 10 l/h/kg após dose oral e de 0,565 l/kg após dose intravenosa do composto racêmico em voluntários adultos saudáveis. Após a administração oral, 78% a 97% da dose administrada são excretados pela urina e 1% a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (< 1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose é excretada na urina como ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (60%-86%).