MERICOMB®

Valerato de Estradiol / Noretisterona

Forma farmacêutica e apresentação - MERICOMB

Comprimidos para administração oral. Embalagens com 28 comprimidos de 1mg.USO ADULTO

Composição - MERICOMB

MERICOMB 1 MG:
Os 16 comprimidos de cor azul acinzentada contêm 1,0 mg de valerato de estradiol USP e os
12 comprimidos de cor branca contêm 1,0 mg de valerato de estradiol e 1,0 mg de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona 30, talco, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, laca FD & C azul nº 2, opaspray azul M-1-6516,
opaspray branco M-1-7-111B, água.

INFORMAÇÕES À PACIENTE - MERICOMB

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol e a noretisterona, substâncias ativasde MERICOMB, são hormônios sexuais femininos utilizados na terapia de reposição
hormonal.
Cuidados de armazenamento: MERICOMB deve ser conservado em temperatura abaixo de
25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após
a data de validade.
Gravidez e lactação: MERICOMB não deve ser utilizado durante a gravidez e na lactação.
Informe ao médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Durante o tratamento com MERICOMB podem ocorrer algumas reações
colaterais como dor e maior sensibilidade das mamas à pressão ou ao contato, náuseas, dores
de cabeça, tontura, vômitos, cólicas abdominais, ganho de peso, sintomas cardíacos e outros.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.
Contra-indicações e precauções: MERICOMB é contra-indicado em casos de gravidez
suspeita ou confirmada, em casos de história, suspeita ou em câncer de mama conhecido; em
suspeita ou neoplasia conhecida dependente de estrógeno; em sangramento genital anormal de
diagnóstico desconhecido ou em endometriose. É também contra-indicado em distúrbios
tromboembólicos ou em tromboflebite ativa e em doenças graves renais, hepáticas ou
cardíacas.
MERICOMB não deve ser usado em crianças e somente deve ser usado em idosos para as
indicações descritas no texto (veja "Indicações").
Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento
com MERICOMB. Avise ao seu médico caso tenha esclerose múltipla, epilepsia, diabetes,
pressão alta, enxaqueca ou outras condições de saúde que possam prejudicar a terapia.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MERICOMB

- Farmacodinâmica

Classe terapêutica: hormônio para terapia de reposição.
Após a menopausa, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é
perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares é
aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm
demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós-menopausa
diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e também aumenta a
concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C). Essas alterações são
reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais
coronarianas.
O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogênica, é absorvido pelo
trato gastrintestinal; 50% ligam-se às proteínas plasmáticas e são rapidamente metabolizados
no fígado em estriol e estrona. É excretado na urina como ésteres de sulfato e de glicuronídeos,
juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão
sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.
A noretisterona é absorvida no trato gastrintestinal. Quando injetado, a substância é detectável
no plasma após 2 dias, não sendo completamente excretada na urina após 5 dias. Há muitas
variações quanto ao tempo de meia-vida de eliminação e quanto à biodisponibilidade. Os
metabólitos mais importantes são vários isômeros da 5-alfa-diidronoretisterona e da
tetraidronoretisterona, que são excretados principalmente como glicuronídeos.

Farmacocinética - MERICOMB

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida ecompletamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Na administração oral com doses de 1-2
mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-
6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais
(concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (média entre 6 e 48 horas).
O estradiol sofre o efeito de primeira passagem no fígado e está sujeito ao processo de
recirculação êntero-hepática. A substância é excretada através dos rins sob a forma de ésteres
solúveis em água.
A noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus efeitos permanecem por um
período de 24 horas. Quando se administra a dose de 1 mg, há amplas variações nos níveis de
concentração sérica de noretisterona em qualquer período após a administração (100-1700
pg/ml). A noretisterona sofre efeito de primeira passagem, resultando na perda de 36% da dose.
Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol e a noretisterona são substâncias ativas bem estabelecidas e descritas
em monografias farmacopéicas (USP, Ph Eur e BP).

Indicações - MERICOMB

MERICOMB é indicado para a terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas da
menopausa.

Contra-indicações - MERICOMB

MERICOMB é contra-indicado em casos de gravidez suspeita ou confirmada; história, suspeitaou câncer de mama conhecidos; suspeita de neoplasia ou casos de neoplasia dependente de
estrógeno conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca,
hepática ou renal graves; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite ativa;
hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação.

Advertências e precauções - MERICOMB

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca,
fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou
quaisquer outros sintomas associados a pródromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e
cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento
também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia ou se houver aumento significativo da
pressão sanguínea.
Os pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas à monitorização da
função hepática a cada 8-12 semanas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o
tratamento com MERICOMB.
Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais
como esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, hipertensão, porfiria, tetania, enxaqueca,
otoesclerose e fibroma uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas
frequentemente.
As pacientes com colelitíase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser
monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma de mama,
quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos.
Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas e mamografia às mulheres submetidas
a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos
mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda-se uma
monitorização rigorosa.
Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios
tromboembólicos, inclusive infarto do miocárdio, derrames, embolismo pulmonar e
tromboflebite.
Como MERICOMB não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não
hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez.
Podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento. Se os
sangramentos persistirem, recomenda-se uma avaliação do endométrio, inclusive biópsia.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi
demonstrado.

- Gravidez e lactação

MERICOMB não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Interações medicamentosas
Não há registro de interações com outros medicamentos.

- Reações adversas

Durante o tratamento com MERICOMB, demonstraram-se algumas reações adversas, como:
dispepsia, cólicas e distensões abdominais, náuseas, vômitos, ganho de peso, dor e
hipersensibilidade das mamas, palpitações, sintomas cardíacos, alterações na libido, dores de
cabeça, sonolência, vertigem, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão, urticária e rash
(erupção cutânea), tromboflebite e secreção de muco vaginal.

Posologia - MERICOMB

MERICOMB 1 MG
O tratamento com MERICOMB 1 mg consiste na administração diária de um comprimido azul
acinzentado durante os primeiros 16 dias, seguida pela administração diária de um comprimido
branco nos 12 dias restantes, conforme indicação na embalagem-calendário de 28 dias.
Para o tratamento com MERICOMB, pode-se iniciar a terapia em qualquer período do ciclo
menstrual. Entretanto, se a paciente estiver menstruando regularmente, recomenda-se que a
mesma inicie o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual no início
do tratamento pode ser irregular. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do início do
tratamento.

Uso em crianças - MERICOMB

MERICOMB não deve ser usado em crianças.

- Uso em idosos

MERICOMB somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as indicações aqui
relacionadas.

Superdosagem - MERICOMB

Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados à superdosagem com MERICOMB.
Não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo
deve ser sintomático.

ATENÇÃO - ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM
CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.0068.0150
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP nº 23.873
Fabricado por:
MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra
Embalado por:
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.