MERIMONO®

Valerato de Estradiol

- Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos. Embalagens com 28 comprimidos de 1 mg.
USO ADULTO

Composição - MERIMONO

Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: lactose, amido de milho, laca FD & C azul, povidona (grau 30), talco, água, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, opaspray azul M-1-6517.

INFORMAÇÕES À PACIENTE - MERIMONO

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol, substância ativa de MERIMONO, é um hormônioutilizado em casos de deficiência de estrógenos.
Cuidados de armazenamento: MERIMONO deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: MERIMONO não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: MERIMONO pode causar indigestão, flatulência, náuseas, vômitos, dores abdominais e outros. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.
Contra-indicações e precauções: MERIMONO é contra-indicado em casos de suspeita ou em câncer de mama conhecido; neoplasia dependente de estrógeno suspeita ou conhecida;
sangramento vaginal anormal de causa desconhecida e outros. Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERIMONO. Avise ao médico caso tenha esclerose múltipla,epilepsia, diabetes, pressão alta ou outras condições que possam prejudicar a terapia.
MERIMONO não deve ser utilizado em crianças e em idosos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MERIMONO

- Farmacodinâmica 
Classe terapêutica- hormônio para terapia de reposição.
O valerato de estradiol é utilizado em casos de deficiência estrogênica.
Após a menopausa, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares é aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós-menopausa diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e também aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C). Essas alterações são reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas.

Farmacocinética - MERIMONO

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, 50% são ligados a proteínas plasmáticas e rapidamente são metabolizados no fígado a estriol e a estrona. Na administração oral com doses de 1-2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (entre 6 e 48 horas).
O estradiol apresenta efeito de primeira passagem no fígado e está sujeito a um processo de circulaçãoêntero-hepática. A substância é excretada na urina como sulfato e ésteres glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.
Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol é uma substância ativa bem estabelecida e descrita em monografia farmacopéica (USP). Entretanto, nenhum estudo pré-clínico específico foi realizado.

Indicações - MERIMONO

Terapia de reposição hormonal para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres histerectomizadas.

Contra-indicações - MERIMONO

MERIMONO é contra-indicado em casos de suspeita ou em câncer de mama conhecido; neoplasia dependente de estrógeno suspeita ou conhecida; endometriose ou sangramento vaginal anormal de causa desconhecida; doença grave cardíaca, hepática ou renal; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite ativa.

Advertências e precauções - MERIMONO

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca, fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou quaisquer outros sintomas associados apródromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia ou se houver aumento significativo da pressão sanguínea.
As pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas à monitorização da função hepática a cada 8-12 semanas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o tratamento comMERIMONO.
Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais como esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, hipertensão, porfiria, tetania, enxaqueca, otoesclerose e fibroma uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas frequentemente.
As pacientes com colelitíase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma de mama quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos. Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas e mamografia às mulheres submetidas a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios tromboembólicos, inclusiveinfarto do miocárdio, derrames, embolismo pulmonar e tromboflebite.
Como MERIMONO não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi demonstrado.
Gravidez e lactação
MERIMONO não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Interações medicamentosas
Não há registros de interações com outros medicamentos.

Reações adversas - MERIMONO

As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com MERIMONO: dispepsia, flatulência,náuseas, vômitos, dores e distensões abdominais, ganho de peso, tensão e dor nas mamas, palpitações,sintomas cardíacos, aumento da libido, dores de cabeça, sonolência, vertigem, sangramento nasal, estase biliar,hipertensão, urticária e rash (erupções cutâneas), tromboflebite, secreção de muco vaginal e pruridogeneralizado.

Posologia - MERIMONO

Administrar 1 mg diariamente. As dosagens devem ser adaptadas de acordo com a magnitude dos sintomas ou com a resposta clínica. MERIMONO pode ser administrado continuamente em mulheres histerectomizadas. Deve-se utilizar a menor dose compatível com o controle dos sintomas.

Superdosagem - MERIMONO

Não há dados sobre reações adversas relacionadas a uma superdosagem. Não há antídotos específicos e outros tratamentos são sintomáticos.

ATENÇÃO - ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS n° 1.0068.0104
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado e embalado por:
MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra

Distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.