Laboratório

Novartis

Apresentação de Miacalcic

emb. c/ 5 seringas preenchidas de 0,5 ml, c/ 50 UI/0,5 ml emb. c/ 5 seringas preenchidas de 1 ml, c/ 100 UI/ml fr.-spray que liberam no mínimo 14 doses de 50 U.I. fr.-spray que liberam no mínimo 14 doses de 200 U.I.

Miacalcic - Indicações

- Osteoporose - estádios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica. - osteoporose senil - osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização, juntamente com ingestão adequada de cálcio e vitamina D, de acordo com as necessidades individuais, para prevenir a perda progressiva de massa óssea. • Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia • Doença óssea de Paget (osteite deformante), especialmente em pacientes com: - dor óssea; - complicações neurológicas; - aumento de turnover (quantidade metabolizada) ósseo refletido em aumento da fosfatase alcalina sérica e em maior excreção urinária da hidroxiprolina; - aumento progressivo das lesões ósseas; - fraturas incompletas ou repetidas. • Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas devidas a: - osteólise tumoral secundária a carcinomas das mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos; - hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz. • Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos. • Pancreatite aguda.

Contra-indicações de Miacalcic

É contra-indicado à pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação (veja Reações adversas).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Miacalcic

Pode ocorrer náusea, vômito, tontura, leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração i.v. que a i.m. ou s.c. Foram relatados raramente poliúria e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária redução temporária da dose. Em casos raros, Miacalcic pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais no sítio de injeções ou reações cutânes generalizadas. Foram relatadas reações isoladas do tipo anafilático que resultaram em taquicardia, hipotensão e colapso. Quando Miacalcic é administrado por via intranasal a ocorrência de efeitos colaterais é menos freqüente.

Miacalcic - Posologia

As vias de administração recomendadas para as diversas indicações estão na tabela seguinte: INJEÇÃO I.M. I.V. INFUSÃO I.V. INTRANASAL S.C. Osteoporose X X X Dor óssea X X X X Doença de Paget X X X Hipercalcemia - emergência X X - estado crônico X X X Distúrbios neurodistróficos X X X Pancreatite aguda X Observação Antes de utilizar o spray nasal leia atentamente o folheto de INSTRUÇÕES PARA O USO que acompanha a embalagem. Osteoporose Formas injetáveis: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção s.c. ou i.m., dependendo da severidade da doença. Spray nasal: 100 UI ao dia ou 200 UI ao dia, ou a cada dois dias, em dose única ou em doses divididas, dependendo da resposta do paciente. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Formas injetáveis: 100-200 UI ao dia por infusão salina normal i.v., ou por injeção s.c. ou i.m. em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. Com qualquer modo de administração pode-se levar vários dias de tratamento até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial pode geralmente ser reduzida e/ou pode-se prolongar o intervalo entre as administrações. Doença de Paget Formas injetáveis: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção s.c. ou i.m. Spray nasal: 200 UI ao dia em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia. Com qualquer modo de administração o tratamento deve ser continuado por 3 meses ao menos, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Observação Na doença de Paget e em outras afecções crônicas com alto metabolismo ósseo, o tratamento com Miacalcic deve ser ministrado durante períodos que variam de pelo menos alguns meses até muitos anos. O tratamento reduz acentuadamente a fostatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, freqüentemente levando-as a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e da excreção da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado. Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de um novo ciclo de tratamento. Hipercalcemia Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou outras afecções severas, pois é o método de administração mais eficaz. Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia por infusão em 500 ml de solução salina normal, durante pelo menos seis horas, ou por injeção i.v. lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia. Tratamento prolongado nos estados hipercalcêmicos crônicos Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção s.c. ou i.m., como dose única ou duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic para injeção exceder 2 ml, prefere-se a administração i.m. e deve-se usar múltiplos locais de injeção. Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária dose maior, esta dose deve ser dada em doses divididas. Distúrbios neurodistróficos O diagnóstico precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico for confirmado. Formas injetáveis: 100 UI ao dia por injeção s.c. ou i.m. durante 2-4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Spray nasal: 200 UI ao dia em dose única durante 2-4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Pancreatite aguda Formas injetáveis: Miacalcic é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão i.v. em solução salina normal, durante um período de 24 horas, até 6 dias consecutivos. OBSERVAÇÃO Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa às vezes observados em terapia prolongada podem ser devidos à saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não estão relacionados com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica a calcitonina é restaurada.

Miacalcic - Informações

A calcitonina é um importante fator regulador do metabolismo mineral e esquelético; interfere na ação do paratormônio na manutenção da massa esquelética, atuando tanto sobre o osso como na homeostase cálcica. Miacalcic reduz acentuadamente a remoção do cálcio do osso em condições em que há uma taxa acentuadamente aumentada de reabsorção e formação ósseas, tais como osteoporose, doença de Paget e osteólise maligna. A atividade osteoclástica é inibida e a formação e atividade osteoblástica parecem ser estimuladas. Miacalcic inibe a osteólise, desta forma diminuindo o cálcio sérico anormalmente aumentado. Além disso, aumenta a excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio pela redução de sua reabsorção tubular. Todavia o cálcio sérico não é reduzido abaixo dos limites normais.