Yasmin

Princípio Ativo
Drospirenona e Etinilestradiol

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
Yasmin® 
Drospirenona e etinilestradiol 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Yasmin

USO ADULTO

Yasmin ® deve ser administrado oralmente

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos

Cartucho com 1 ou 3 envelopes contendo blíster-calendário de 21 comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol .

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Yasmin

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica 

O efeito contraceptivo de Yasmin ® baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, as combinações estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, amenstruação apresenta-se freqüentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras propriedades: atividade antimineralocorticóide, que pode prevenir o ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido; neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio, proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol , a drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito positivo sobre a pele, reduzindo as lesõesacnéicas e a produção sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo etinilestradiol , o que auxilia a ligação e a inativação dosandrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica, estrogênica, glicocorticóide e antiglicocorticóide. Isto, em conjunto com suas propriedades antimineralocorticóide e antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol ) também diminuem a incidência de tumores fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando administrada por via oral. Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37 ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou àglobulina transportadora de corticosteróides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas totais do fármaco estão presentes na forma de esteróides livres, sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínasséricas. O volume aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem a intervenção do sistema P450. Com base em dados in vitro , constatou-se que uma pequena parte da drospirenona é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. A taxa de depuração sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg. Quando a drospirenona foi administrada em conjunto com etinilestradiol em dose única, não se observou interação direta.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 31 horas.A drospirenona não é eliminada na forma inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7 dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal: os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em mulheres com alteraçãorenal leve (depuração de creatinina CLcr, 50 a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renalnormal (CLcr, > 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática: em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. O tempo para diminuição das concentrações séricas da drospirenona, durante a fase de disposição terminal, foi aproximadamente 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função hepática normal. A diminuição observada na depuração da drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabete e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh B).

Grupos étnicos: o impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol .

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100 pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 40 (urina): 60 (bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com dose única.

RESULTADOS DE EFICÁCIA - Yasmin

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez e são mais efetivos que outros métodos contraceptivos não-cirúrgicos. Quando os COCs são utilizados corretamente, sem esquecimento de nenhum comprimido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice típico de falha, incluindo mulheres que nem sempre seguem corretamente as instruções, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido durante um ciclo menstrual.

INDICAÇÕES - Yasmin

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas, como as que apresentam acne eseborréia.

CONTRA-INDICAÇÕES - Yasmin

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos como, por exemplo,trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral; 
presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: ataque isquêmicotransitório, angina pectoris); 
história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; 
diabete melito com alterações vasculares; 
a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contra-indicação (veja item "Advertências"); 
presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave; 
presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; 
insuficiência renal grave ouinsuficiência renal aguda; 
presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); 
diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais  (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas); 
sangramento vaginal não-diagnosticado; 
suspeita ou diagnóstico de gravidez; 
hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto. 

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente. 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - Yasmin

Ver item "Posologia".

POSOLOGIA - Yasmin

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de Yasmin® 
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual). Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão. Após abortamentode primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de Yasmin ® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeiramenstruação.

Para amamentação, veja "Gravidez e Lactação" no item "Advertências".

Comprimidos esquecidos  
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Conseqüentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento ocorreu na 1ª semana, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subseqüentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.  Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.  Se o esquecimento ocorreu na 3ª semana, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma d

Yasmin 

Bula do Paciente - Yasmin

Princípio Ativo
Drospirenona e Etinilestradiol

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
Yasmin® 
drospirenona e etinilestradiol 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Yasmin

USO ADULTO

Yasmin ® deve ser administrado oralmente

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos

Cartucho com 1 ou 3 envelopes contendo blíster-calendário de 21 comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol .

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Yasmin

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãospara qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não-cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice típico de ocorrer falha, incluindo mulheres que nem sempre seguem corretamente as instruções, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

O que é Yasmin ® ? 
Yasmin ® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Yasmin ® um contraceptivo combinado de baixa dose.

Como Yasmin ® funciona? 
Os hormônios contidos em Yasmin ® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez 
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco deanemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos freqüência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e deendométrio.

Um dos hormônios de Yasmin®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Yasmin ® serve para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome),inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Os contraceptivos orais constituem um método muito eficaz de prevenção de gravidez. Quando tomados corretamente (sem esquecer de tomar nenhum comprimido), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES - Yasmin

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yasmin ® . Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose. A tromboseé a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item "Contraceptivos e a trombose"); 
história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro; 
história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de umderrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível); 
história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; 
diabete melito com lesão de vasos sangüíneos; 
história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; 
icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado; 
história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); 
mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda); 
presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); 
presença de sangramento vaginal sem explicação; 
ocorrência ou suspeita de gravidez; 
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yasmin ®. 

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: "O que devo saber antes de usar Yasmin ®?").  

"Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica." 

ADVERTÊNCIAS - Yasmin

"Você não deve usar este medicamento durante o período da gravidez e da amamentação. Por isso, se você estiver grávida ou amamentando, informe seu médico. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis." 

PRECAUÇÕES - Yasmin

 O que devo saber antes de usar Yasmin ® ? 
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Yasmin ® , como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Que precauções você deve adotar? 
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yasmin ®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yasmin ®.

fumo ; 
diabete; 
excesso de peso; 
pressão alta; 
alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; 
inflamação das veias (flebite superficial); 
veias varicosas; 
qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; 
enxaqueca; 
epilepsia; 
aumento do nível sangüíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sangüíneo de potássio (pergunte ao seu médico); 
você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; 
algum familiar direto que já teve câncer de mama; 
doença do fígado ou da vesícula biliar; 
doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); 
lupo eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro); 
síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sangüínea que causa insuficiência renal); 
anemia falciforme; 
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica); 
tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. 

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais.

Os coágulos sangüíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sangüíneos do coração(causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sangüíneos também podem ocorrer no fígado, no intestino, nos rins ou nos olhos.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal.

O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Durante o uso de contraceptivos orais, você deve parar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando contraceptivo, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo.

O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que o médico recomende que você pare de usar este medicamento por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, você deve parar de tomar o contraceptivo e consultar seu médico imediatamente (veja também o item "Quando devo consultar o médico?").

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma freqüência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, é possível detectar a doença mais cedo.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígadonas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Yasmin ® , a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yasmin ® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin®, consulte seu médico o mais rápido possível.

O uso de Yasmin ® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante aamamentação, converse primeiramente com seu médico.

Quando devo consultar o médico? 
Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Yasmin®.  

Consulte seu médico assim que possível quando:

perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também "Quando não devo usar este medicamento?" - não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos); 
sentir caroço na mama; 
usar outros medicamentos concomitantemente (veja também "O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?"); 
for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, quatro semanas); 
tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; 
esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento; 
ocorrer diarréia intensa; 
não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico). 

Pare de usar Yasmin ® e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos detrombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:

tosse de origem desconhecida; 
dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; 
falta de ar; 
dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; 
perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; 
dificuldade ou impossibilidade de falar; 
mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar; 
tontura ou desmaio; 
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; 
dor intensa no abdome; 
inchaço ou dor intensa nas pernas. 

As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes nos tópicos anteriores desta bula.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos. Verificou-se esta possibilidade com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), usados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS - Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo: ritonavir), o antibiótico griseofulvina e com medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir ometabolismo de Yasmin®. Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. 

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de Yasmin® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sangüíneos de potássio.

"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis."

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando Yasmin ® . Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO 
Comprimidos revestidos de cor amarelo claro

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS 
Sem cheiro (odor) ou gosto característico

- DOSAGEM

Vide texto presente no item "Instruções de uso".

COMO USAR - Yasmin

 
Quando e como devo tomar os comprimidos? 
A cartela de Yasmin ® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Yasmin®, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.  

Início do uso de Yasmin®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior.

Inicie o uso de Yasmin ® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para "sexta-feira" no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yasmin® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente um método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Yasmin ®

Comece a tomar Yasmin ® após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yasmin ® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. 

Você pode iniciar também o uso de Yasmin ® mais tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Yasmin ®

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yasmin ® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Yasmin ®, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yasmin ®.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Yasmin ®

Inicie o uso de Yasmin ® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yasmin ®.

Yasmin ® e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso deYasmin ®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yasmin ® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Yasmin ® e o aborto

Consulte seu médico.

O que devo fazer caso esqueça de tomar 1 comprimido? 
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yasmin® é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yasmin®pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso 
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yasmin® está mantida. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Mais de 1 comprimido esquecido 
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos seqüenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarréiaintensa? 
Se ocorrer vômito ou diarréia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item "O que devo fazer caso esqueça de tomar 1 comprimido". Consulte seu médico em quadros de diarréia intensa. 

O que devo fazer em caso de sangramentos inesperados? 
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? 
Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Yasmin® normalmente. 

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yasmin ® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de Yasmin ® ? 
Você pode parar o uso de Yasmin ® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Yasmin®, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. 

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."  

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."

"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."

"Este medicamento não pode ser partido ou mastigado."

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis."

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Yasmin®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo oral.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens "Contraceptivos e a trombose" e "Contraceptivos e o câncer". Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações 
Observaram-se as seguintes reações em usuárias de contraceptivos orais combinados. Porém é possível que as reações, listadas abaixo, não sejam causadas pelo produto. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:

Classificação por sistema corpóreo :

Distúrbios nos olhos:
Raro (< 1/1.000)  
Intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais: 
Freqüente (>= 1/100): náusea, dor abdominal 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100):  vômito, diarréia

Distúrbios no sistema imunológico :
Raro (< 1/1.000): hipersensibilidade 

Investigações: 
Freqüente (>= 1/100): aumento de peso corporal 
Raro (< 1/1.000): diminuição de peso corporal 

Distúrbios metabólicos e nutricionais: 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100): retenção de líquido 
 

Distúrbios no sistema nervoso: 
Freqüente (>= 1/100): cefaléia 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100): enxaqueca 
 

Distúrbios psiquiátricos 
Freqüente (>= 1/100): estados depressivos, alterações de humor 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100): diminuição da libido 
Raro (< 1/1.000): aumento da libido 

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas 
Freqüente (>= 1/100):  dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100): hipertrofia mamária 
Raro (< 1/1.000): secreção vaginal, secreção das mamas 

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos 
 
Pouco freqüente (>= 1/1.000 e < 1/100): erupção cutânea, urticária 
Raro (< 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme 

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin®. Em estudos pré-clínicos (estudos em animais), observou-se que não há efeitos nocivos graves, após a ingestão de vários comprimidos de Yasmin ® de uma única vez.Caso você tome vários comprimidos de Yasmin ® pode ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

- DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.0020.0090.001-1
Registro M.S.: 1.0020.0090.002-1
Registro M.S.: 1.0020.0090.003-8
Registro M.S.: 1.0020.0090.004-6
Farmacêutico(a) responsável: Dr. Paulo Camossa - CRF/SP-15927

Importado, embalado e distribuído por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383 - Santo Amaro

04708-010 - São Paulo - SP

www.schering.com.br

C.N.P.J. nº 56.990.534/0001-67

Indústria Brasileira

Subsidiária da Schering AG

Alemanha

Fabricado por:

Schering GmbH

Weimar - Turíngia - Alemanha

Venda sob prescrição médica 

Atendimento ao Consumidor 0800 7021241