FEMIANE - Laboratório

SCHERING 
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FEMIANE

cada drágea contém: 0,075 mg de gestodeno e0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, amido, polivinilpirrolidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, polivinilpirrolidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.  

Posologia e Administração - FEMIANE

1 drágea por dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horário, iniciando no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo que termina e a 1ª drágea do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Femiane é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se as drágeas forem iniciadas no 1º dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e spotting, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de Femiane que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Femiane, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou que ocorrerem pela primeira vez após prolongado uso deFemiane. Se a paciente esquecer de tomar uma drágea no horário habitual, deve tomá-la no período das 12 horas subseqüentes. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos não hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Prossegue-se tomando as drágeasrestantes (a drágea ou drágeas esquecidas não devem ser tomadas) a fim de evitar sangramento prematuro por privação. Na troca de outro contraceptivo oral para Femiane, o início do tratamento deve ser feito no 1º dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão da última drágea ativa do contraceptivo anterior a Femiane.Femiane pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-abortamento, tão logo ocorra a 1ª menstruaçãoapós um ciclo bifásico normal. Quando, por razões médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento comFemiane deve ser iniciado no 12º dia após o parto (nunca antes do 7º dia) ou no 5º dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas. - Superdosagem: a superdosagem pode causar náuseas e vômitos; algumas mulheres podem apresentar sangramento por privação. Não têm sido relatados efeitos graves após a ingestão de grandes doses de contraceptivos orais por crianças. Pode-se considerar que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte sejam adequados nos casos de superdosagem.  

Precauções - FEMIANE

antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico geral e ginecológico minuciosos (incluindo mamas e citologia cervical), inclusive com cuidadosa anamnese familiar. Devem ser descartados distúrbios do sistema de coagulação, no caso de algum dos membros da família, em idade jovem, ter sofrido de enfermidades tromboembólicas (por exemplo, trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocárdio). A possibilidade de haver gestação deve ser excluída. Durante o tratamento recomendam-se exames de controle em intervalos de aproximadamente 6-12 meses. O tratamento com Femiane deve ser interrompido se ocorrerem: cefaléia do tipoenxaqueca em pacientes que nunca tiveram este sintoma, ou cefaléias freqüentes com intensidade fora do habitual; perturbações repentinas da visão, da audição ou outras disfunções perceptivas; sinais precursores detromboflebites ou tromboembolias (por exemplo: dores não habituais nas pernas ou edemas não habituais nos braços ou pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); sensação de dor e constrição no tórax. A medicação também deve ser suspensa em caso de cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista), ou imobilização forçada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias. São também razões para suspender a medicação: aparecimento de icterícia ou hepatite, prurido generalizado, aumento de crises epilépticas, acentuada elevação da pressão arterial, depressão grave, dores epigástricas intensas ou aumento do volume do fígado, gravidez. Nos casos seguintes, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância médica, uma piora em algum desses casos pode indicar que o uso de contraceptivos orais deve ser interrompido: diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus, hipertensão, veias varicosas, antecedentes de flebites, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania ou coréia menor, disfunções renais, história familiar de distúrbios da coagulação com tendência à trombose, obesidade, nódulos mamários ou história familiar de câncer mamário, antecedentes de depressão clínica, lúpus eritematoso sistêmico, miomas uterinos, enxaquecas. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a associação entre o uso de contraceptivos hormonais e um aumento no risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais, tais como,infarto do miocárdio, embolia pulmonar, tromboflebite, apoplexia, trombose retiniana. Deve-se estar atento às manifestações precoces destas enfermidades e, no caso de sua ocorrência ou suspeita de ocorrência, o uso deFemiane deve ser interrompido. Com relação à trombose arterial (por exemplo, apoplexia, infarto do miocárdio) parece ocorrer aumento no risco relativo quando existem concomitantemente os seguintes fatores: consumo intenso de cigarro, idade mais avançada e tratamento com contraceptivos orais combinados. Mulheres com idade acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumarem. Além disso, algumas enfermidades como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus podem aumentar o risco de eventos tromboembólicos associados ao uso de contraceptivos orais. A adequação do uso de contraceptivos orais na presença das patologias acima descritas deve ser avaliada e discutida com as pacientes antes do início do tratamento. Alterações nos níveis de triglicérides séricos, colesterol e lipoproteínas, bem como diminuição na tolerância à glicose, têm sido relatadas com o uso de contraceptivos orais. Pode ocorrer aumento na pressão arterial com o uso de contraceptivos orais, a qual, geralmente, retorna ao valor normal após a interrupção do tratamento. Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia ou oligomenorréia, especialmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Após o tratamento com substâncias hormonais, tais como, as contidas em Femiane, foram observadas, em casos raros, alteraçõeshepáticas benignas e, mais raramente, alterações malignas, que em casos isolados podem ocasionarhemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais. Estudos preliminares relataram um aumento no risco de desenvolvimento de doenças da vesícula biliar, cirurgicamente confirmadas, com o uso de estrogênios e contraceptivos orais. No entanto, estudos mais recentes demonstraram que o risco relativo de desenvolvimento pode ser mínimo. A relação entre o uso de contraceptivos orais e câncer de mama mantém-se inconclusiva. Os resultados de estudos epidemiológicos têm revelado que não há aumento no risco de câncer de mama em mulheres que sempre utilizaram contraceptivos orais. Os resultados de alguns estudos sugerindo um possível aumento dos riscos em certos subgrupos de mulheres ainda permanecem conflitantes. Contraceptivos orais, quando administrados em período pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Se ocorreremvômitos ou diarréia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de Femiane, as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porém, deve-se continuar o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracepção. - Interações medicamentosas: indutores de enzimas hepáticas, tais como, barbitúricos, primidona, hidantoínas, fenilbutazona, rifampicina, carbamazepina e griseofulvina, podem diminuir a eficácia de Femiane. Em tratamentos prolongados com indutores de enzimas hepáticas, deve ser utilizado outro método de contracepção. O uso de antibióticos, incluindo ampicolina e tetraciclina, pode também reduzir a eficácia de Femiane, possivelmente por alterar a flora intestinal. Pacientes em tratamento de curto prazo com indutores enzimáticos ou tratamento com antibióticos de amplo espectro devem ser adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, durante este período de tratamento conjunto e por 7 dias após o término do outro medicamento. Se este período de 7 dias ultrapassar o término da cartela, a próxima deve ser iniciada sem a realização de pausa entre elas. Neste caso, o sangramento por privação deve ocorrer somente no final da segunda cartela. Se o sangramento não ocorrer, a possibilidade de uma gravidez deve ser verificada antes do início de uma nova cartela. No caso de administração conjunta de rifampicina, a utilização de método contraceptivo adicional deve ser mantida durante 4 semanas após o término do tratamento, mesmo após um curto período de administração. As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado do efeito da tolerância à glicose. Interferência em testes laboratoriais: o uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, dentre eles: parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal; níveis plasmáticos de proteínas de ligação e frações lipídio/lipoproteínas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise.  

Reações adversas - FEMIANE

em casos isolados, podem ocorrer cefaléias, distúrbios gástricos, náusea, tensão mamária, alterações no peso e na libido, bem como estados depressivos. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, o qual é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. Tem-se observado, em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato; nestas situações, a paciente deve consultar o oftalmologista.  

Contra-Indicações - FEMIANE

gravidez: alterações hepáticas graves; icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboembólicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo: distúrbios do sistema de coagulação com tendência à trombose, doença cardiovascular, fibrilação atrial); anemia falciforme; neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita, como por exemplo: carcinoma de mama ou de endométrio; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior; sangramento genital não diagnosticado; hipersensibilidade ao gestódeno, etinilestradiol, ou a qualquer componente do produto.  

Indicações - FEMIANE

contracepção oral.  

Apresentação - FEMIANE

cartucho com envelope contendo blister-calendário de 21 drágeas.