NASONEX - Laboratório

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NASONEX

Furoato de mometasona 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - NASONEX

Cartucho com 1 frasco com 18 g contendo 120 atomizações. 
Cartucho com 1 frasco com 9 g contendo 60 atomizações.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 ANOS)

O spray nasal aquoso NASONEX é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrado, que contém uma suspensão de furoato de mometasona. 
Cada aplicação do spray nasal aquoso NASONEX libera aproximadamente 50 µg de furoato de mometasona.  

Componentes inativos: avicel, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio, polissorbato, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico e água purificada. 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - NASONEX

NASONEX é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 3 anos de idade, no tratamento e na profilaxia dos sintomas da rinite alérgica, entre eles congestão nasal, coriza, coceira e espirros. 
O produto deve ser conservado em temperatura entre 2°C e 25°C. Não congelar. 
O prazo de validade de NASONEX é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. 
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
NASONEX deve ser preparado antes de ser utilizado pela primeira vez. Para prepará-lo, pressione, bombeando 6 ou 7 vezes, até que se obtenha um spray uniforme. Se a bomba de spray não for usada durante 14 dias ou mais, deverá ser refeita a preparação antes do uso seguinte. 
Agite bem o recipiente antes de cada uso. 
Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças. 
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal e dor de garganta. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a este produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NASONEX é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes. 
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, com NASONEX. 
Antes de iniciar o tratamento com NASONEX, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recente; se apresenta feridas no nariz; se apresenta algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus). 
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO D0 SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. 

INFORMAÇÃO TÉCNICA - NASONEX

O furoato de mometasona é um glicocorticóide tópico com propriedades antiinflamatórias locais. As doses recomendadas, na maioria dos casos, não são ativas sistemicamente. 

- INDICAÇÕES 

O spray nasal aquoso NASONEX é indicado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em adultos, adolescentes e crianças a partir de 3 anos de idade. 
Em pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com o spray nasal aquoso NASONEX durante duas a quatro semanas antes do início previsto da estação do pólen. 
O spray nasal aquoso NASONEX é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de sinusite. 

CONTRA-INDICAÇÕES - NASONEX

Hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer dos ingredientes do spray nasal aquoso NASONEX.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - NASONEX

O spray nasal aquoso NASONEX não deve ser usado em presença de infecção local da mucosa nasal que não esteja sendo tratada. 
Em decorrência do efeito inibidor dos corticosteróides sobre a cicatrização de ferimentos, os pacientes submetidos à cirurgia ou que apresentaram traumatismo nasal recente não devem usar corticosteróide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização. 
Depois de 12 meses de tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX, não houve evidência de atrofia damucosa nasal; além disso, o furoato de mometasona tendeu a reverter a mucosa nasal até um padrão histológico normal. Como em qualquer outro tratamento a longo prazo, os pacientes que usam o spray nasal aquoso NASONEX durante vários meses ou durante períodos mais prolongados devem ser examinados periodicamente para avaliação de possíveis alterações na mucosa nasal. No caso de se desenvolver umainfecção micótica localizada no nariz ou na faringe, é possível que seja necessário suspender a administração do spray nasal aquoso NASONEX e/ou instituir tratamento apropriado. A persistência de irritação nasofaríngea pode ser uma indicação da suspensão do tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX. 
O spray nasal aquoso NASONEX deve ser usado com cautela em alguns casos ou, então, não ser usado por pacientes com infecção tuberculosa ativa ou latente das vias respiratórias; com infecções micóticas, bacterianas ou viróticas sistêmicas não-tratadas, ou com herpes simples ocular. 
Não existe evidência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA) depois do tratamento prolongado com o spray nasal aquoso NASONEX. Os pacientes que fazem uso de corticosteróides de ação sistêmica a longo prazo que se encontram em fase de transferência para o spray nasal aquoso NASONEX precisam ser acompanhados cuidadosamente. A suspensão do corticosteróide sistêmico em tais pacientes pode dar lugar àinsuficiência supra-renal durante vários meses até que se recupere a função do eixo 
HHA. Se estes pacientes mostrarem sinais e/ou sintomas de insuficiência adrenal, a administração do corticosteróide sistêmico deverá ser retomada e deverão ser instituídas outras modalidades terapêuticas e medidas apropriadas. 
Em um estudo clínico controlado por placebo em pacientes pediátricos, em que 100 µg (1 atomização de 50 µg em cada narina) de NASONEX foram administrados diariamente por um ano, não se observou redução da velocidade de crescimento do paciente. 
Durante a mudança dos corticosteróides sistêmicos para o spray nasal aquoso NASONEX, alguns pacientes podem apresentar, inicialmente, sintomas relacionados com a retirada dos corticosteróides de ação sistêmica (p. ex., dor articular e/ou muscular, astenia e depressão), apesar do alívio dos sintomas nasais, sendo necessária orientação para que se mantenha o tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX. Tal mudança pode revelar também afecções alérgicas anteriores, como, p. ex., conjuntivite alérgica e eczema, previamente suprimidas pela administração do corticosteróide sistêmico. 
Os pacientes que recebem corticosteróides e que estão potencialmente imunossuprimidos devem ser orientados sobre o risco de exposição a certas infecções (p. ex., varicela, sarampo) e para a importância de consultarem um médico em caso de ocorrência desse tipo de infecção. 
Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de perfuração do septo nasal ou aumento da pressão intra-ocular depois do uso de corticosteróide aerosol intranasal. 
Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade 
Em ratos Sprague Dawley, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo daincidência de tumores na inalação de uma dose de 67 µg/kg (aproximadamente 3 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos). Em ratos Swiss CD-1, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo da incidência de tumores na inalação de uma dose de 160 µg/kg (aproximadamente 4 vezes a dose intranasal em adultos). 
Nas doses citotóxicas, o furoato de mometasona produziu aumento das aberrações cromossômicas in vitro em culturas de células ovarianas na fase não-ativa de hamster chinês, mas sem a presença da fração S9 do fígadodo rato. O furoato de mometasona foi não-mutagênico no doseamento de linfoma de camundongo e de Salmonella/E.coli, no doseamento de mutações nos microssomos da mama, no doseamento de aberrações cromossômicas das células do pulmão de hamster chinês, no doseamento in vivo de 
eritrocitomicronúcleos da medula óssea de camundongos, no doseamento da clastogenicidade da medula óssea de ratos e no doseamento da clastogenicidade das células germinativas de camundongos machos. O furoato de mometasona também não induziu síntese desordenada de DNA in vivo no hepatócito de ratos. 
Em estudos de toxicidade na reprodução de ratos, o furoato de mometasona, administrado subcutaneamente, causou prolongamento da gestação, parto difícil e longo, redução da sobrevivência da prole e redução do ganho de peso materno após tratamento de 15 µg/kg (aproximadamente 3/4 da dose intranasal diária recomendada máxima). Não houve prejuízo da fertilidade em ratos produzido por doses subcutâneas de até 15 µg/kg.

Uso pediátrico 
A segurança e a eficácia em crianças menores de 3 anos não foram estabelecidas. 

MODO DE USAR - NASONEX

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Para melhor adesão ao tratamento, as diretrizes sobre posologia e administração do produto devem ser reforçadas pelo médico no início do tratamento. A seguir as instruções de uso. Agite bem o frasco do produto antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.

1. Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação. 
Agite bem o frasco antes de cada aplicação.

2. Remova a tampa protetora.

3. Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do dispositivo spray pressionandoo 
para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar. Pressione para baixo até que o jato saia uniforme (normalmente até 6 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por mais de 14 dias, deverá ser repetido o procedimento inicial antes do uso.

4. Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco ereto, insira o aplicador nasal na outra narina. Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito. Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e firme a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina. Repita a operação na outra narina. Recoloque a tampa protetora.

LIMPEZA: Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água comum de torneira. Seque e recoloque o aplicador e a tampa plástica.