Lidospray 10% lidocaína
Solução para Anestesia Tópica
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução tópica spray: frasco contendo 50 ml
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Lidospray 10% contém:
Lidocaína base ............................................................................................................................................................... 100 mg
Cloreto de cetilpiridínio ................................................................................................................................................. 0,1 mg
Veículo* q.s.p. ......................................................................................................................................................................1 ml
Veículo*: EDTA dissódico, álcool etílico, propilenoglicol, ácido cítrico e água destilada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Anestésico local para mucosas. O efeito anestésico ocorre em 1 a 5 minutos.
Cuidados de armazenamento: A solução spray deve ser mantida em sua embalagem original, na temperatura
ambiente (entre 15 e 30˚C), protegida da luz.
Prazo de Validade: Não utilize o medicamento com a validade vencida. O prazo de validade está impresso na
embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando. O produto não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que
amamentam, a não ser por indicação médica.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do
tratamento. Retire a tampa do frasco e adapte a cânula na extremidade da válvula. Para utilizá-la basta orientar
a cânula para a região a ser anestesiada e imprimir uma leve pressão sobre o botão com a cânula e conservá-los
numa solução alcoólica, para evitar a deposição de cristais, mantendo a válvula coberta com a tampa.
Interrupção do tratamento: Se ocorrerem reações desagradáveis, consulte um médico e interrompa o tratamento.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente ocorrem reações
alérgicas, nervosismo, tontura, queda da pressão, batimento mais lento do coração.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando, principalmente antiarrítmicos.
Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. LIDOSPRAY não deve ser usado por pessoas alérgicas aos
componentes da fórmula.
LIDOSPRAY deve ser usado com cuidado em pessoas com epilepsia, falha na condução cardíaca, batimento lento
do coração, problema grave do fígado, com ferimento ou infecção no local da aplicação ou em pessoas tratadas
com medicamentos antiarrítmicos.
A anestesia da garganta pode interferir com a deglutição e causar perigo do alimento ir para os pulmões. A
dormência da língua e da boca pode aumentar o risco de machucados por mordida.
Evite contato com os olhos.
Risco da auto-medicação: LIDOSPRAY somente deve ser utilizado por exclusiva prescrição médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
LIDOSPRAY é utilizado em mucosas, proporcionando uma eficaz anestesia de superfície, que persiste por aproximadamente 10 a 15 minutos.
Dependendo da área de aplicação, a anestesia ocorre, geralmente, dentro de 1 a 5 minutos.
O produto contém lidocaína base. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução
dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A sua absorção se dá mais rapidamente por
via intratraqueal que por mucosa. O seu metabolismo ocorre no fígado e tanto seus metabólitos, como a droga
inalterada, são eliminados pelos rins.
INDICAÇÕES
Na prevenção da dor associada com:
Otorrinolaringologia:
- punção dos seios maxilares;
- parecentese do tímpano;
- anestesia da faringe para prevenir náuseas e vômito durante instrumentação.
Obstetrícia:
- durante o estágio final do parto, antes da episiotomia e sutura perineal como adjuvante no controle da dor.
Odontologia:
- antes de injeções. Impressões dentárias, radiografias, remoção de tártaro.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos demais
componentes da fórmula. LIDOSPRAY não deve ser aplicado na laringe. O seu uso não é recomendado em
crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 kg de peso, em vista da concentração elevada (10%) e de sua
rápida absorção.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A absorção através das mucosas e superfícies feridas é relativamente alta, especialmente na árvore brônquica.
Deve ser utilizada com precaução em pacientes com mucosa traumatizada e/ou infecção local da aplicação.
Deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia, falha na condução cardíaca, bradicardia, disfunção
hepática e choque grave se a dose ou local de administração propiciarem altos níveis sangüíneos.
A anestesia tópica da orofaringe pode interferir com a deglutição e causar perigo da aspiração. Isto é particularmente importante em crianças devido à freqüência das alimentações. A dormência da língua e da mucosa
bucal pode aumentar o risco de trauma por mordida.
Evite contato com os olhos.
Gravidez e Lactação
A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável assumir que a lidocaína
tem sido administrada a um grande número de mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não tem sido
relatados distúrbios específicos no processo de reprodução, tais como aumento de incidência de malformações
ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto.
A lidocaína também é excretada pelo leite materno, porém em pequenas quantidades, de tal modo que, geralmente, não há risco para a criança quando utilizada nas doses terapêuticas.
Como para qualquer outra droga, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério
médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
Pediatria
LIDOSPRAY não é recomendado em crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 Kg de peso, em vista da
concentração elevada (10 %) e de sua rápida absorção.
Geriatria
As mesmas recomendadas relativas aos adultos, devendo ser adaptadas as doses de acordo com as
condições físicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes que estão sendo tratados com drogas antiarrítmicas,
como a tocainida, pois há adição de efeitos tóxicos.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
São extremamente raros os casos de reações alérgicas associadas a anestésicos locais do tipo amida (nos
casos mais graves, choque anafilático).
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de
dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiosincrasia ou reduzida tolerância por parte do paciente.
As reações do SNC incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e possivelmente parada respiratória.
As reações cardiovasculares incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e possivelmente
parada cardíaca.
POSOLOGIA
Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a mínima dose
eficaz. Nos pacientes idosos ou debilitados e nas crianças, deve-se adequar as doses de acordo com a idade e
as condições físicas.
Cada nebulização libera 10 mg de lidocaína base. É desnecessário secar o local antes da aplicação.
Não se deve fazer mais de 20 nebulizações em qualquer adulto para se alcançar a anestesia desejada.
- Odontologia: 1 a 5 aplicações.
- Otorrinolaringologia: 3 aplicações para punção da cavidade maxilar.
- Durante o parto: até 20 aplicações.
- Durante instrumentação: até 20 aplicações (200 mg de lidocaína base).
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
O tratamento de um paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar adequada ventilação e evitar
convulsões.
A ventilação deverá ser mantida com oxigênio através de respiração assistida ou controlada. Se ocorrer convulsão,
esta deverá ser rapidamente tratada com administração intravenosa de 50-100 mg de succinilcolina e/ou 5-15 mg
de diazepam. Como a succinilcolina causa depressão respiratória, esta deverá ser utilizada por um médico com
habilidade de realizar intubação endotraqueal e controlar um paciente totalmente paralisado. Também poderá
ser utilizado tiopentona, na dose de 100 a 200 mg para cessar as convulsões. Se ocorrer fibrilação ventricular ou
parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em doses
repetidas e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0005
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº7179