- ZYSERTIN

Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 50mg.

COMPOSIÇÃO - ZYSERTIN

Cada comprimido de ZYSERTIN contém: cloridrato de sertralina 50 mg e excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE* 
*Apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo

INDICAÇÕES - ZYSERTIN

ZYSERTIN é indicado para o tratamento e prevenção de recidivas de sintomas de depressão, com ou sem ansiedade ou história de mania; transtorno obsessivo compulsivo (TOC); transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; transtorno obsessivo compulsivo em pacientes pediátricos; transtorno do estresse pós-traumático (TEPT); síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) e fobia social (transtorno da ansiedade social).

CONTRAINDICAÇÕES - ZYSERTIN

ZYSERTIN é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes e em uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou de pimozida.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ZYSERTIN

ZYSERTIN somente deverá ser utilizado na gravidez e lactação, quando os benefícios superarem os riscos potenciais (categoria de risco na gravidez: B). Recomenda-se que mulheres em idade fértil empreguem métodos contraceptivos, quando em tratamento. Há relatos de reações graves e, algumas, fatais, com o uso de sertralina associada a IMAOs, incluindo a selegilina e moclobemida. ZYSERTIN não deve ser usado associado ou nos primeiros 14 dias imediatos à descontinuação do tratamento com um IMAO. Da mesma forma, após o tratamento com sertralina, deve-se aguardar 14 dias para iniciar o uso de um IMAO. Também deve ser evitado o uso concomitante com outros fármacos que aumentem os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como triptofano, fenfluramina ou agonistas 5-HT. Recomenda-se estrito acompanhamento médico, quando um ISRS for substituído por outro, principalmente quando estiverem sendo usados ISRSs de meia-vida longa, como a fluoxetina. Foram observados casos de mania / hipomania e convulsões, durante o uso de sertralina: recomenda-se controle rigoroso e a sertralina deverá ser descontinuada, em pacientes que desenvolvam convulsões. Pacientes susceptíveis devem ser cuidadosamente supervisionados, quanto à possibilidade de uma tentativa de suicídio, principalmente durante o período inicial do tratamento. Pacientes com insuficiência hepática devem receber doses menores ou menos freqüentes de sertralina. Entretanto, estas não necessitam ser ajustadas, na insuficiência renal. A segurança e eficácia da sertralina foram estabelecidas em crianças (de 6 a 17 anos de idade) somente para o tratamento do TOC. A posologia recomendada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ZYSERTIN

É contra-indicado o uso de sertralina associada a IMAOs. Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, quando associada à sertralina. Não se recomenda o uso de ZYSERTIN concomitante ao álcool. Na co-administração de sertralina e lítio foi observado um aumento do tremor, sugerindo uma interação farmacodinâmica. Em pacientes que utilizam sertralina concomitante à fenitoína, é recomendado que as concentrações plasmáticas da fenitoína sejam monitoradas e suas doses, ajustadas. Entretanto, pode ser observada, também, redução dos níveis plasmáticos de ZYSERTIN. Se o uso concomitante de sumatriptano e sertralina for justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados adequadamente. A co-administração de sertralina e varfarina promoveu um aumento pequeno, porém significativo, no tempo de protrombina. Recomenda-se monitorar este parâmetro, quando for iniciado ou interrompido o tratamento comZYSERTIN. A co-administração setralina e diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações, porém significantes, em alguns parâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina reduziu o clearance da sertralina. Não foram observados quaisquer efeitos ou interações com o atenolol, glibenclamida e digoxina. Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de sertralina e terapia eletroconvulsica.

REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO - ZYSERTIN

As reações adversas mais freqüentes foram: boca seca; sudorese; tontura; tremor; diarréia, dispepsia;náuseas; anorexia, insônia; sonolência; disfunção sexual (principalmente, retardo na ejaculação). Foram, também, relatados alguns casos de midríase; priapismo; reações alérgicas; reações anfilactóides; astenia;fadiga; febre; rubor; mal-estar; diminuição ou aumento do peso; dor abdominal e/ou torácica; edemaperiférico; hipertensão; palpitações; edema periorbital; síncope; taquicardia; coma; convulsões; cefaléia;enxaqueca; distúrbios motores, como síndrome extrapiramidal, contraturas musculares involuntárias,parestesia e hipoestesia; síndrome serotoninérgica; galactorréia; ginecomastia; hiperprolactinemia;hipotireoidismo; síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (ADH); aumento do apetite;constipação; pancreatite; vômitos; tinido; leucopenia; púrpura; trombocitopenia; distúrbios hemorrágicos;hepatite; icterícia; elevação assintomática das transaminases hepáticas; hiponatremia; hipercolesterolemia;artralgia; agitação; reações agressivas; ansiedade; depressão; euforia; alucinações; diminuição da libido; paroníria; psicose; broncoespasmo; alopecia; angiedema; fotossensibilidade cutânea; prurido; rash (incluindo raros casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica); urticária; incontinência e retenção urinárias; visão anormal e sintomas de descontinuação da sertralina (agitação, ansiedade, tonteira, cefaléia,náuseas e parestesias).

POSOLOGIA - ZYSERTIN

ADULTOS: A dose máxima recomendada de ZYSERTIN é de 200 mg/dia. 
Tratamento inicial: 
DEPRESSÃO E TOC - 50 mg/dia. 
TRANSTORNO DO PÂNICO, TRANSTORNO DO ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO (TEPT) E FOBIA SOCIAL - 25 mg/dia e aumento para 50 mg/dia, após uma semana. Se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada semana, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. As alterações das doses não devem ser realizadas com intervalos inferiores a 1 semana, devido à meia-vida de eliminação da sertralina, que é de 24h. Em geral, os efeitos terapêuticos têm início em 7 dias. 
SÍNDROME DA TENSÃO PRÉ-MENSTRUAL (STPM) E TRANSTORNO DISFÓRICO PRÉ-MENSTRUAL (TDPM) - 50 mg/dia, podendo ser mantido durante todo o ciclo menstrual ou somente durante a fase lútea, a critério médico. Se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada ciclo menstrual, até um máximo de 150 mg/dia, quando ZYSERTIN for utilizado durante todo o ciclo, ou até 100 mg/dia, quando utilizado somente durante a fase lútea. Se o tratamento for restrito à fase lútea, este deve ser iniciado com 50 mg nos três primeiros dias. 
Manutenção: A terapia de manutenção prolongada deverá ser realizada com a menor dose eficaz, devendo ser reajustada, conforme a resposta. 
CRIANÇAS com TOC: de 13 a 17 anos de idade - 50 mg/dia; de 6 a 12 anos de idade - 25 mg/dia e aumento para 50 mg/dia, após uma semana. Em pacientes de 6 a 17 anos de idade, se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada semana, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. Entretanto, deve ser considerado o peso da criança. As alterações das doses não devem ser realizadas com intervalos inferiores a 1 semana. 
" Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente." 
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA" . 
Nº. de Registro M.S.: 15651.0017. 
Farmacêutica Responsável: Dra. Luciana F. Grangeia 
CRF SP - nº 47868. 
Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej -Bavla N.H. Nº 8 A - Moraiya, Tal Sanand Ahmedabad 382 210. País de Origem: Índia. 
Importado por: ZYDUS HEALTHCARE BRASIL LTDA. Rua Américo Brasiliense, 2171 - cj 204 - Alto da Boa Vista - São Paulo - SP - Cep: 04715-005. 
CNPJ: 05.254.971/0001- 81. 
SAC: 0800 282 1127. 
" A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" .