ZYFLOXIN

Cartucho contendo 30 cápsulas de 20mg.

COMPOSIÇÃO - ZYFLOXIN

Cada cápsula de ZYFLOXIN contém: cloridrato de fluoxetina 20mg e excipientes q.s.p. 1 cápsula. USO ADULTO

INDICAÇÕES - ZYFLOXIN

ZYFLOXIN é indicado no tratamento sintomático da depressão, associada ou não com ansiedade; da bulimianervosa; do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão premenstrual (TPM), irritabilidade e disforia. A eficácia do cloridrato de fluoxetina para uso a longo prazo, por mais de 13 semanas, no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo, e por mais de 16 semanas, no tratamento da bulimia nervosa, não foi sistematicamente avaliada e o médico deve reavaliar periodicamente o uso de ZYFLOXIN, em tratamentos a longo prazo.

CONTRAINDICAÇÕES - ZYFLOXIN

ZYFLOXIN é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de fluoxetina ou a qualquer componente do produto; em pacientes em uso concomitantemente de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e em crianças e adolescentes, pois o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) pode aumentar a incidência de comportamentos suicidas em pacientes destas faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ZYFLOXIN

ZYFLOXIN não deve ser usado em combinação com um IMAO ou nos primeiros 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO. Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou mais, especialmente se ZYFLOXIN foi prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão deZYFLOXIN e o início do tratamento com um IMAO. Foram relatados casos graves e fatais de síndrome da serotonina, que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna, em pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina e um IMAO com curto intervalo entre uma terapia e outra. O uso deZYFLOXIN concomitantemente com antidepressivos tricíclicos pode potencializar as reações adversas provocadas por esta classe de fármacos, como sedação, sonolência, eventos cardiológicos e retenção urinária. Portanto, o uso concomitante deve ser sempre supervisionado pelo médico. Reações anafilactoides e reações alérgicas sistêmicas progressivas podem ocorrer, algumas vezes, com o uso de ZYFLOXIN. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, ZYFLOXIN deve ser suspenso. ZYFLOXIN deve ser administrado com cuidado em pacientes com história de convulsões. Foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/L), em pacientes idosos e em pacientes que estavam em uso de diuréticos ou comdepleção de líquidos. Em pacientes com diabetes ocorreu hipoglicemia, durante a terapia com cloridrato de fluoxetina, e hiperglicemia, após a suspensão da droga. A dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com ZYFLOXIN e após sua suspensão. Um estudo direcionado para bebês recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP) demonstrou que a HPP no recém-nascido parece ser 6 vezes mais comum em bebês cujas mães utilizaram antidepressivos ISRSs após a vigésima semana de gravidez. E a experiência clínica em lactantes é limitada. Portanto, os médicos devem considerar cuidadosamente o risco e o benefício esperado com o uso de ZYFLOXIN durante a gestação elactação. Não foram observadas diferenças, na segurança e eficácia, entre pacientes idosos e jovens, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída. Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. O tratamento não deve ser interrompido sem avaliação médica, devido ao risco de sintomas como alterações do sono e ansiedade. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante semanas ou meses. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ZYFLOXIN

Devido ao potencial do cloridrato de fluoxetina inibir as isoenzimas do citocromo P4502D6, o tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema CP4502D6 e que têm um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, se o paciente estiver recebendo ZYFLOXINconcomitantemente ou feito uso do medicamento nas 5 semanas anteriores. Se ZYFLOXIN for incluído ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CP4502D6, a necessidade de redução da dose da medicação original deve ser considerada. Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico. Devido a ZYFLOXIN ligar-se firmemente a proteínas do plasma, sua administração a pacientes que estejam usando outra droga que se ligue à proteína pode causar alterações nas concentrações plasmáticas do mesmo. Efeitos anticoagulantes(valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), sem um padrão constante, porém incluindo sangramento, foram reportados com pouca freqüência, quando o cloridrato de fluoxetina foi co-administrado com varfarina. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados, quanto à coagulação, quando se inicia ou interrompe ZYFLOXIN. Houve raros relatos de convulsões prolongadas, em pacientes usando ZYFLOXIN e que receberam tratamento eletroconvulsivo. A fluoxetina não potencializa a redução das habilidades motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de ZYFLOXIN e álcool não é recomendado. A longa meia-vida de eliminação da fluoxetina e de seu metabólito, norfluoxetina, pode ter conseqüências potenciais, quando forem prescritas drogas que possam interagir com ambas substâncias, mesmo após a interrupção do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: Foram relatados os seguintes eventos adversos com ZYFLOXIN: sintomas autonômicos, incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação ecalafrios; hipersensibilidade, incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite e reação semelhante à doença do soro; síndrome serotonérgica, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção dosistema nervoso autônomo, e fotossensibilidade. E, também, distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia,náusea, vômito, dificuldade de deglutição, dispepsia e alteração do paladar. Muito raramente, hepatiteidiossincrática; secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH); equimose; aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, hepatite idiossincrática; tremor/movimento anormal, incluindo ataxia, síndromebucoglossal, mioclonia e tremor; anorexia; ansiedade e sintomas associados; vertigem; fadiga e astenia; alteração da concentração ou raciocínio; reação maníaca e distúrbios do sono, incluindo sonhos anormais e insônia; bocejos; alopecia; visão anormal, incluindo visão turva, e midríase; anormalidades na micção, comoincontinência urinária e disúria; priapismo; disfunção sexual, incluindo diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia e impotência. Não há relatos de eventos adversos ocorridos nos sistemas cardiovascular, metabólico e nutricional e músculo esquelético.

POSOLOGIA - ZYFLOXIN

Depressão: Posologia diária: A dose de 20mg/dia é recomendada como dose inicial. 
Posologia semanal: Na manutenção do tratamento responsivo à fluoxetina, recomenda-se 90mg por semana. Deve-se iniciar essa posologia após uma interrupção de 7 dias da posologia diária de 20mg. 
Bulimia nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada. 
Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a dose recomendada. 
Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose de 20mg/dia é a dose recomendada. 
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. 
Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES - ZYFLOXIN

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. 
Administração com alimentos: ZYFLOXIN pode ser administrado com ou sem alimentos. 
Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada, em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. 
Nº. de Registro M.S.: 15651.0014.001-9.