SUMAX ®
Succinato de sumatriptana
Comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg ou 100 mg
Solução injetável 6 mg/0,5 mL
Solução spray nasal 10 mg/0,1 mL
USO ADULTO
USO ORAL (comprimidos revestidos)
USO SUBCUTÂNEO (solução injetável)
USO INTRANASAL (solução spray nasal)
Comprimidos revestidos contendo 25 mg de sumatriptana. Embalagens com 4 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos contendo 50 mg ou 100 mg de sumatriptana. Embalagens com 2
comprimidos revestidos.
Solução injetável contendo uma dose de 6 mg de sumatriptana. Embalagem com 1 seringa de
vidro contendo 0,5 mL de solução (uma dose).
Solução spray nasal contendo 10 mg de sumatriptana por dose (0,1 mL). Embalagem com 1
frasco spray com 2 doses de 0,1 mL cada.
Cada comprimido revestido de SUMAX ® 25 mg contém:
succinato de sumatriptana.......................................................................................................35 mg
(equivalente a 25 mg de sumatriptana)
Excipientes q.s.p........................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, macrogol,
metacrilato de dimetilaminoetila e dióxido de silício coloidal).
Cada comprimido revestido de SUMAX ® 50 mg contém:
succinato de sumatriptana........................................................................................................70 mg
(equivalente a 50 mg de sumatriptana)
Excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, corante vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, povidona, macrogol, metacrilato de dimetilaminoetila e dióxido de silício coloidal).
Cada comprimido revestido de SUMAX ® 100 mg contém:
succinato de sumatriptana......................................................................................................140 mg
(equivalente a 100 mg de sumatriptana)
Excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, corante vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, povidona, macrogol, metacrilato de dimetilaminoetila e dióxido de silício coloidal).
Cada dose (0,5 mL) de SUMAX ® INJETÁVEL contém:
succinato de sumatriptana.......................................................................................................8,4 mg
(equivalente a 6 mg de sumatriptana)
Veículos q.s.p. (água para injeção e cloreto de sódio)............................................................ 0,5 mL
Cada dose (0,1mL) de SUMAX ® NASAL contém:
succinato de sumatriptana.........................................................................................................14 mg
(equivalente a 10 mg de sumatriptana)
Veículos q.s.p. (água deionizada e cloreto de benzalcônio).....................................................0,1 mL
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SUMAX ® é um medicamento que tem como substância ativa, a sumatriptana, que provoca a
contração dos vasos sanguíneos do cérebro, sem alterar o fluxo de sangue cerebral. Acredita-se
que a dilatação ou a formação de inchaço desses vasos esteja relacionada ao mecanismo
causador de enxaqueca no ser humano.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
SUMAX ® age no alívio das crises de enxaqueca, mas não previne ou reduz o número de crises
que você tem. Você deve usar SUMAX ® apenas para tratar uma crise atual.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
SUMAX ® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de
sua formulação.
Advertências e Precauções
Avise seu médico a respeito das seguintes informações, antes de usar SUMAX ®:
Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.
Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais.
Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou diidroergotamina.
Utiliza ou utilizou nas últimas 2 semanas, particularmente, medicamentos que contêm
inibidores da MAO (eles não devem ser usados ao mesmo tempo com SUMAX ®).
Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida.
Sofre de colite isquêmica.
Sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou
braços).
Já teve ataque cardíaco.
Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito).
Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral (AVC).
Tem a doença de Raynaud (doença nos vasos periféricos das pernas), ou possui frio,
dormência ou pontadas nas mãos e pés.
Possui alto risco de apresentar problemas no coração. Você poderá ter propensão a ter
problemas cardíacos no caso das seguintes condições: homem com mais de 40 anos de
idade, mulher que já passou da menopausa, seja obeso, sofra de diabetes, tenha pressão alta,
seja fumante, apresenta história familiar de doença cardíaca.
Tem doenças no fígado ou rins.
Já teve ataques epilépticos ou convulsões, ou apresenta propensão para estes problemas;
Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Durante o uso de SUMAX ® você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou
operar máquinas perigosas, certifique-se que está com suas habilidades normais.
Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Avise seu médico de qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado
recentemente, inclusive fitoterápicos (remédios à base de plantas), suplementos dietéticos como
vitaminas, ferro ou cálcio.
Interação com exames laboratoriais: se você tiver que realizar algum exame de sangue para
verificar o seu fígado, avise seu médico que você utiliza SUMAX ®, pois pode afetar os resultados
de seus exames.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Este medicamento deve ser
administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos de administração pelas
vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração
deve ser feita conforme estritamente indicado para cada forma farmacêutica (vide “Como devo
usar este medicamento?”).
GRUPOS DE RISCO
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Para minimizar a exposição à criança, as mães não
devem amamentar por 24 h após terem usado SUMAX ®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança para uso em menores de 18
anos de idade.
Pacientes Idosos: Pela falta de dados clínicos sobre o uso da sumatriptana em idosos, não é
recomendado seu uso em maiores de 65 anos de idade.
Este medicamento é contra-indicado para crianças (abaixo de 18 anos de idade) e idosos
(acima de 65 anos de idade).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua
saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
SUMAX ® deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas da enxaqueca, embora possa
ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose de SUMAX ® caso a
primeira dose não tenha aliviado seus sintomas. Você pode tomar sua medicação usual para
dores de cabeça, desde que não contenha ergotamina ou diidroergotamina.
Você poderá tomar uma segunda dose de SUMAX ® no caso da primeira dose ter aliviado
parcialmente seus sintomas de enxaqueca, ou caso os sintomas tenham retornado após melhora
inicial. O intervalo entre as doses deve ser maior que 2 horas.
SUMAX ® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo
ser usado para prevenir o aparecimento das enxaquecas.
Não use medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina até 6 horas após ter
usado SUMAX ® e não use SUMAX ® até pelo menos 24 h depois de ter usado qualquer
medicamento com ergotamina ou diidroergotamina.
SUMAX ® comprimidos revestidos: O comprimido de SUMAX ® deve ser ingerido inteiro com
água e não deve ser partido ou mastigado.
SUMAX ® solução nasal
FORMA DE REALIZAR A APLICAÇÃO NASAL
1. Permaneça sentado (a) para aplicar o medicamento. Assue o nariz
antes da aplicação.
2. Mantenha a cabeça ereta e tampe uma narina com o dedo. Respire
normalmente pela boca.
3. Segure o aplicador com a outra mão, conforme indicado no desenho
ao lado. Insira o tubo nasal na narina aberta, até cerca de 1 cm, sem
pressionar o botão.
4. Permaneça com sua cabeça ereta, feche a
boca e pressione o botão liberando o spray.
5. Retire o tubo de sua narina. Permaneça com sua cabeça ereta por alguns segundos. Inspire
pelo nariz e expire pela boca. (Não inspire profundamente).
SUMAX ® solução injetável
FORMA DE REALIZAR A APLICAÇÃO SUBCUTÂNEA
1. Retire a seringa da embalagem.
2. Retire cuidadosamente a tampa de borracha que protege a agulha.
3. Selecione o lado externo do braço ou da coxa, que são os menos sensíveis.
4. Desinfete o local com álcool.
5. Faça uma prega na pele, como mostrado nas figuras A ou C.
6. Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado, não rente à
pele e nem em ângulo reto, como nas figuras B ou D.
7. Puxe um pouco o êmbolo. Se entrar sangue na seringa você encontrou uma veia. Faça então
uma nova perfuração.
8. Injete o líquido.
9. Retire a agulha.
10. Esta seringa é descartável, não devendo ser reutilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Na ocorrência de qualquer dos sintomas abaixo, pare de usar SUMAX ® e procure seu médico
imediatamente: dor ou sensação de dormência; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer
parte do corpo incluindo o peito e a garganta. Esses sintomas podem ser intensos, mas
geralmente passam rápido. Se eles persistirem e se tornarem severos, avise seu médico
imediatamente, pode ser sinal de um ataque cardíaco.
Na ocorrência de algumas das reações abaixo, não há necessidade de parar de usar SUMAX ®,
mas você deve avisar seu médico da ocorrência delas numa próxima consulta: cansaço ou
sonolência; tontura; confusão ou sensação de cabeça leve; batida do coração atipicamente muito
lenta ou rápida, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; sensação de
fraqueza, náusea, vômito; redução na audição; rubor (vermelhidão da face), distúrbios visuais ou
perda de coloração dos dedos dos pés ou das mãos. Entretanto, no caso de ocorrência de
descoloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise seu
médico imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate imediatamente seu
médico, levando a bula e a embalagem de SUMAX ®.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido
SUMAX ® tem como princípio ativo o succinato de sumatriptana, quimicamente denominado de
succinato de [3-(2-dimetilamino) etil] N-metil-indol-5-metanosulfonamida. Possui fórmula empírica
de C14H21N3O2S.C4H6O4 e peso molecular de 413,5. O succinato de sumatriptana é um pó branco a quase branco, facilmente solúvel em água e salina.
A sumatriptana é um agonista específico e seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina-1-(5-HT1D),
sem efeito em outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2-7). O receptor vascular 5HT1D é
encontrado predominantemente nos vasos sangüíneos cranianos e controlam a vasoconstrição.
Estudos em animais demonstraram que a sumatriptana provoca seletivamente a constrição
arterial dos vasos da carótida, sem alterar o fluxo sangüíneo cerebral. A circulação arterial
carótida leva o sangue aos tecidos extra e intracranianos, como as meninges. A enxaqueca
(hemicrania) é uma síndrome caracterizada por acessos de cefalalgia intensa, muitas vezes
unilateral, acompanhada de náuseas, vômitos, indisposição geral e até fenômenos visuais que
perduram por tempo variável. A enxaqueca parece originar-se da vasodilatação das artérias
cerebrais. A resposta clínica do paciente à sumatriptana inicia-se 10 a 15 minutos após injeção
subcutânea, em torno de 30 minutos após administração oral do comprimido e 15 a 30 minutos
após administração intranasal.
A biodisponibilidade após administração subcutânea é de 96%, ocorrendo em 25 minutos o pico
da concentração sérica, sendo para a dose de 6 mg igual a 71 ng/mL. A meia-vida é de
aproximadamente duas horas. Após a administração oral de 100 mg de sumatriptana, a
biodisponibilidade absoluta é de 14% da dose, devido ao metabolismo pré-sistêmico e à absorção
incompleta.
A concentração plasmática máxima é alcançada em 0,5 a 5 horas após a administração oral do
comprimido, sendo para a dose de 100 mg igual a 54 ng/mL. A farmacocinética da sumatriptana
oral não parece ser afetada significativamente pelos ataques de enxaqueca. Durante os ataques
de enxaqueca a absorção pode ser retardada ou reduzida por vômitos ou estase gástrica. A
sumatriptana é muito bem absorvida pela via intranasal. O pico da concentração plasmática é
atingido em 30 minutos após a aplicação, e os benefícios começam a ser sentidos após este
período, sendo máximos entre 60 e 120 minutos.
A meia-vida de eliminação do fármaco é de aproximadamente 2 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (14-21%), e o volume médio de distribuição é de 170
litros. O clearance plasmático é da ordem de 1160 mL por minuto e o clearance renal de 260 mL
por minuto. O principal metabólito é o ácido indolacético, análogo da sumatriptana, presente como
ácido livre e como um conjugado glicurônico, não apresentando atividade 5HT1 ou 5HT2. Não
foram identificados metabólitos secundários.
Insuficiência renal: O efeito do comprometimento renal na farmacocinética da sumatriptana não
foi analisado, mas pequeno efeito clínico pode ser esperado uma vez que a sumatriptana é
extensivamente metabolizada a uma substância inativa.
Insuficiência hepática: O fígado exerce importante papel no clearance pré-sistêmico da
sumatriptana administrada via oral. Conseqüentemente, a biodisponibilidade da sumatriptana após
administração oral pode ser marcadamente aumentada em pacientes com doença hepática. Em
um pequeno estudo com pacientes hepaticamente comprometidos (N=8) igualados em sexo,
idade, e peso aos indivíduos saudáveis; os pacientes com comprometimento hepático
apresentaram cerca de 70 % de aumento na ASC e Cmax e a Tmax antecipada em 40 min
comparada aos indivíduos sadios.
Idade: As farmacocinéticas da sumatriptana oral em indivíduos mais velhos (idade média, 72
anos; 2 homens e 4 mulheres) e em pacientes com enxaqueca (idade média, 38 anos; 25 homens
e 155 mulheres) foram similares em homens saudáveis (idade média, 30 anos).
Gênero e raça: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres com
relação à ASC, Cmax, Tmax e meia vida. O clearance sistêmico e a Cmax da sumatriptana foram
similares em Negros (N=34) e Caucasianos (N=38).
SUMATRIPTANA INJETÁVEL
Mathew, N.T e col., 1992 realizaram estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em
242 adultos. Foram administradas via subcutânea dosagens de sumatriptana de 1, 2, 3, 4, 6 ou 8
mg ou injeção de placebo. A eficácia foi definida como redução de dor moderada a severa para
ausente ou leve, sem uso de medicamento suporte. Os níveis atingidos de resposta à enxaqueca,
bem como o alívio dos sintomas de náusea, foram aproximadamente doses-dependente. Os
resultados obtidos na primeira hora foram 24% para o grupo placebo, 43% para 1 mg, 57% para 2
mg, 57% para 3 mg, 50% para 4 mg, 73% para 6 mg e 80% para 8 mg. Os eventos adversos mais
comuns foram reações no local de aplicação e formigamento. A dose de 6 mg foi tão efetiva
quanto à de 8 mg, porém, foi associada a menos eventos adversos.
Cady, R.K e col. 1991 conduziram dois estudos com grupos paralelos nos Estados Unidos da
América nos quais pacientes adultos foram randomizados para receber 6 mg de sumatriptana
subcutaneamente (n= 734) ou placebo (n= 370). Na primeira hora, a sumatriptana foi
significantemente mais efetiva que o placebo na redução da dor moderada ou severa a leve ou
ausente (70% vs. 22%); no alívio completo (49% vs. 9%) e na melhora da incapacidade clínica
(76% vs. 34%). A sumatriptana também reduziu náusea e fotofobia significantemente melhor que
o placebo. Pacientes com enxaquecas residuais receberam outra injeção; os que tinham recebido
medicação teste receberam uma segunda dose de sumatriptana (n= 187) ou placebo (n= 178);
enquanto que os que receberam placebo receberam uma segunda injeção de placebo (n= 335). A
evidência estatística para beneficio de uma segunda injeção de sumatriptana é ausente. Os
eventos adversos associados à sumatriptana foram: formigamento, tontura, sensações de calor e
reação no local de aplicação.
Ensink, F.B e col. 1991 conduziram dois estudos randomizados multicêntricos, duplo-cegos,
controlados com placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de injeções subcutâneas de
sumatriptana de 1-3 mg e de 1-8 mg, respectivamente, no tratamento da enxaqueca aguda. Os
dados apresentados foram compilados de um total de 519 pacientes. Em ambos os estudos, a
eficácia foi definida pela redução da severidade da enxaqueca de severa ou moderada a leve ou
ausente. Todos os grupos testes foram significantemente mais efetivos que o placebo no alívio
dos sintomas, e as respostas mostraram-se doses-dependentes; uma resposta efetiva ao
tratamento foi atingida dentro dos 30 minutos em 73% dos pacientes tratados com 6 mg de
sumatriptana e 80% dos pacientes tratados com 8mg; comparados a 22% do grupo placebo. A
sumatriptana foi bem tolerada e a maioria dos eventos adversos foi leve e transitório. As queixas
mais freqüentes foram irritação e dor no local de aplicação. Não foram observadas alterações em
exames laboratoriais e leituras de ECG.
SUMATRIPTANA COMPRIMIDOS
Winner, P. e col., 2003 conduziram dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplocegos,
controlados com placebos, entre período de maio a novembro de 2000 em adultos (18-65
anos de idade), nos quais foram administradas 50 mg e 100 mg sumatriptana, via oral. Os
pacientes (n1= 354 e n2= 337) foram tratados ao primeiro sinal de dor moderada, mas não mais
que 2 horas após o início da medicação teste ou placebo. A resposta foi definida pelo alívio da dor
até 2 horas após a medicação teste em relação ao placebo. Significantemente mais pacientes do
grupo teste ficaram completamente livres de dor 3 e 4 horas após tratamento em comparação ao
placebo (em 2 horas, 50% e 57% vs. 29%; e em 4 horas, 61% e 68% vs. 30%; ambos p < 0,001).
Também, significantemente mais pacientes do grupo teste ficaram livres de enxaqueca (dor
ausente ou associada a sintomas) em comparação ao placebo em 2 h e 4 horas após tratamento
(em 2h, 43% e 49% vs. 24%; em 4h, 54% e 63% vs. 28%; ambos p< 0,001). A incidência de todos
os eventos adversos foi baixa tanto no grupo da sumatriptana 50 mg (14% vs. 7% placebo) como
da sumatriptana 100 mg (16% vs. 14% placebo).
Pffaffenrath, V. e col., 1997 conduziram estudo multinacional, duplo-cego (n= 1003) no quais os
pacientes receberam três dosagens de sumatriptana (25 mg, 50 mg, 100 mg) ou placebo, para
tratar até 3 crises de enxaqueca, e uma segunda dose independentemente randomizada para
enxaqueca recorrente. O estudo avaliou a eficácia e a tolerabilidade das três dosagens de
sumatriptana, ficando demonstrado que todas as dosagens de sumatriptana foram superiores ao
placebo (p< 0,05) na redução da enxaqueca moderada ou severa a leve ou ausente 4 horas após
dose para cada 3 crises tratadas. As dosagens de sumatriptana 50 mg e 100 mg foram superiores
(p< 0,05) à de 25 mg 4 horas após tratamento para duas das três crises. Todas as dosagens de
sumatriptana foram similarmente efetivas no alívio de náusea e fotofobia ou fonofobia ou ambos e
na redução da incapacidade clínica. A recorrência de enxaqueca foi evidenciada em proporções
similares entre os grupos de tratamento (35% a 48% após placebo; 26% a 39% após
sumatriptana). O alívio da enxaqueca recorrente 2 horas após a segunda dose da medicação do
estudo ocorreu em porcentagens maiores de pacientes que usaram alguma dose de sumatriptana
comparada aos pacientes que usaram placebo para tratar a recorrência. A incidência de eventos
adversos foi similar entre os grupos de sumatriptana 25 mg e 50 mg comparados ao placebo e foi
mais baixa em relação ao grupo de sumatriptana 100 mg.
Cutler, N. e col., 1995 realizaram estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado
com placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral em 259 pacientes com
enxaqueca. Os pacientes receberam dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sumatriptana oral
ou placebo para tratamento da crise de enxaqueca. Os resultados indicaram que 2 horas após
dose, 50 a 56% dos pacientes dos grupos testes obtiveram alivio da enxaqueca (p < 0,05 para
cada grupo teste vs. placebo) em comparação ao placebo (26 %). Após 4 horas da dose, 68 a
71% dos pacientes dos grupos testes obtiveram alivio da enxaqueca (p < 0,05 para cada grupo
teste vs. placebo) em comparação ao placebo (38%). A sumatriptana foi similarmente efetiva no
alívio da náusea e fotofobia e na redução da incapacidade clínica. O padrão e a incidência de
eventos adversos não diferiram entre os grupos testes.
Sargent, J. e col, 1995 conduziram estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado
com placebo em 187 indivíduos com enxaqueca, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da
sumatriptana. Os pacientes receberam sumatriptana em dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg ou
placebo, para tratamento da crise de enxaqueca.
Os resultados demonstraram que 2 horas após dose 52% a 57% dos pacientes tratados com
sumatriptana comparados a 17% do grupo placebo obteve alívio da enxaqueca (p< 0,05 para
cada grupo teste vs. placebo). 4 horas após dose, 65% a 78% dos pacientes tratados com
sumatriptana comparados a 19% do grupo placebo obtiveram alívio da enxaqueca (p< 0,05 para
cada grupo teste vs. placebo). A sumatriptana foi similarmente efetiva no alívio da náusea e
fotofobia e na redução da incapacidade clínica. Não foram reportados eventos adversos sérios ou
incomuns. O padrão e a incidência de eventos adversos não diferiram entre os grupos de
tratamento teste.
Nappi, G. e col.,1994 realizaram estudo multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com
placebo, para comparar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral na forma de
comprimidos revestidos para tratamento da enxaqueca aguda. Os pacientes foram randomizados
(1:2) para receber placebo ou sumatriptana. 88 pacientes receberam placebo (+dose opcional
após 2 h/enxaqueca persistente; +dose opcional 24 h/ enxaqueca recorrente) e 162 receberam
sumatriptana 100 mg (+dose opcional 100 mg após 2 h e dose opcional de 100 mg dentro de
24h). A sumatriptana foi significantemente mais efetiva que o placebo no alívio da enxaqueca
(definida pela redução na severidade da dor de severa ou moderada para leve ou ausente) em 2
horas (51% vs. 31%, p= 0,003) e 4 horas (71% vs. 35%, p< 0,001). Menos pacientes do grupo
teste necessitaram de uma segunda dose de medicação comparados ao placebo (49% vs. 74%,
p< 0,001). Mais pacientes do grupo teste ficaram livres de dor comparados ao grupo placebo tanto
em 2 horas (24% vs. 12%) como em 4 horas (48% vs. 18%). Os pacientes que receberam
sumatriptana reportaram alívio mais rápido da enxaqueca em relação ao placebo. O alívio da
enxaqueca nos pacientes tratados com a sumatriptana foi similar, independente do tipo de
enxaqueca (com ou sem aura) nos períodos de tratamento ≤ 4h ou > 4 h após início da
enxaqueca). A sumatriptana foi mais efetiva que o placebo no alívio da náusea, vômito e
fotofobia/fonofobia. Menos pacientes foram avaliados com enxaqueca recorrente, e a análise
estatística não foi possível. Mais pacientes tratados com sumatriptana comparados ao placebo
reportaram eventos adversos (29% vs. 16), porém a diferença não foi significativa ao nível de 5%.
A maioria desses eventos adversos foi de severidade leve a moderada, curta duração e resolvidos
sem tratamento. A sumatriptana não apresentou nenhum efeito clinicamente significante na
pressão sanguínea, batimento cardíaco, eletrocardiograma ou resultados de exames laboratoriais.
SUMATRIPTANA INTRANASAL
Vliet, J.A, e col., 2002 conduziram estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo,
pacientes com episódios de enxaqueca ou com enxaqueca em salvas com duração mínima de
crises de 45 min. Os pacientes receberam uma dose de 20 mg de sumatriptana spray nasal , no
mínimo 24 horas após, ou placebo. As enxaquecas foram classificadas segundo escala de 5
pontos (muito severa, severa, moderada, leve ou ausente) em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos. O
principal resultado medido foi a resposta à enxaqueca (diminuição da dor muito severa a severa,
ou moderada para leve ou ausente) em 30 minutos. Resultados secundários medidos incluíram
níveis de dor ausente, alivio dos sintomas associados, e níveis de eventos adversos. Foram
utilizadas análise múltipla e multivariada para análise estatística. Cinco centros de estudo
selecionaram 118 pacientes nos quais foram tratadas 154 crises: 77 com sumatriptana e 77 com
placebo. Os níveis de resposta em 30 minutos foram 57% para sumatriptana e 26% para placebo
(p= 0,002). Os níveis de dor ausente em 30 minutos foram 47% para sumatriptana e 18% para
placebo (p= 0,003). A sumatriptana foi superior ao placebo considerando a reposta inicial, média
de alívio e alívio de sintomas associados. Não houve eventos adversos sérios.
Farmer, K., e col., 2001 conduziu um estudo aberto para avaliar as medidas da função cognitiva
durante enxaqueca aguda, antes e depois do tratamento com sumatriptana spray nasal 20 mg.
Nesse estudo foram avaliadas as funções cognitivas de 28 pacientes através de uma bateria de
avaliações neuropsicológicas computadorizadas sob três condições de pacientes: ausência de
enxaqueca, enxaqueca não tratada e após tratamento com sumatriptana (resultado principal).
Foram medidas resposta à enxaqueca, ausência de enxaqueca, porcentagem de eficácia e
incapacidade clinica. A função cognitiva (tempo de reação simples, atenção
sustentada/concentração, memória de trabalho, processamento visual/espacial) e agilidade/fadiga
foram adversamente afetadas durante a enxaqueca comparadas ao desempenho livre de
enxaqueca (p< 0,05) e foi rapidamente restaurada após sumatriptana 20 mg spray nasal (p< 0,05).
Enxaqueca e ausência de enxaqueca foram de 86% e 68%, respectivamente, em 135 minutos
após dose.
Alterações na severidade da dor, incapacidade clínica e porcentagem de eficácia após tratamento
com sumatriptana foram significantemente correlacionadas às medidas das funções cognitivas em
todos subtestes (p< 0,001). A sumatriptana restaurou a função cognitiva e incapacidade clínica
relacionada à enxaqueca.
Peikert, A. e col., 1998 realizaram estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo,
comparando a eficácia e a tolerabilidade de 4 dosagens de sumatriptana spray nasal (2,5; 5; 10 e
20 mg) com placebo no tratamento agudo de uma crise única de enxaqueca. No total, 544
pacientes receberam a medicação do estudo como um único spray em cada narina. As avaliações
de eficácia incluíram medidas da severidade da enxaqueca, incapacidade clínica e a
presença/ausência de sintomas associados. A incidência de enxaqueca recorrente foi também
avaliada. As três dosagens mais altas de sumatriptana (5 mg 49%, 10 mg 46%, 20 mg 64%) foram
significantemente melhores que o placebo (25%) no alivio da enxaqueca (moderada ou severa
enxaqueca para leve ou ausente) 120 minutos após tratamento (p≤ 0,01). A dosagem de 20 mg foi
também significantemente superior às dosagens de 10 mg e 5 mg no mesmo período de tempo (p
< 0,05). A proporção de pacientes livres de enxaqueca 120 minutos após tratamento também foi
mais alta com a dosagem de 20 mg (42%) em relação às outras dosagens (14-24%, p< 0,005 20
vs. 10 mg) ou placebo (11%). A recorrência de enxaqueca nos pacientes que responderam ao
tratamento inicial foi reportada como 30-41% dos pacientes que receberam sumatriptana,
comparados com 33% dos pacientes do grupo placebo. A sumatriptana spray nasal foi bem
tolerada, a incidência de eventos adversos com cada dosagem de sumatriptana foi similar ao
placebo (20-27% e 23%, respectivamente). Com exceção do gosto amargo/ruim, os eventos
adversos foram comparáveis aos reportados com outras vias de administração de sumatriptana.
Ryan, R. e col., 1997 conduziram dois estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos de
grupos paralelos (n= 409 e 436) em adultos diagnosticados com enxaqueca conforme critérios da
sociedade internacional de enxaqueca (IHS) utilizando dosagens de sumatriptana spray nasal de
20 mg, 10 mg ou placebo (2:1:1) para tratamento de uma crise única de enxaqueca. Foram
registradas as severidades da enxaqueca (ausente, leve, moderada e severa) em intervalos prédose
e em intervalos pós-dose pré-determinados; período de tempo significativo de alivio;
incapacidade clínica (nenhuma incapacidade, leve, incapacidade severa, requerendo repouso);
presença/ausência de náusea, fotofobia, e fonofobia; e ocorrência de eventos adversos. Duas
horas após dose nos dois estudos, a dor basal severa ou moderada foi reduzida para leve ou
ausente em 62 % a 63% dos pacientes tratados com sumatriptana 20 mg, 43 a 54% com
sumatriptana 10 mg, e 29 a 35% do grupo placebo (p < 0,05 20 mg vs. placebo para ambos os
estudos e 10 mg vs. placebo para o estudo 1). A duração do alivio relativo ao placebo começou
nos primeiros 15 minutos pós-dose (sumatriptana 20 mg, estudo 2). Incapacidade clínica em 2
horas pós-dose foi reportada como leve ou normal em 72 a 74 % dos pacientes tratados com
sumatriptana 20 mg, 56 a 68% dos pacientes tratados com sumatriptana 10 mg, e 47 a 53% com
placebo (p < 0,05 20 mg vs. placebo em ambos os estudos). Níveis de eficácia similares foram
observados para náusea, fotofobia e fonofobia. O evento adverso mais comum nos grupos testes
foi alteração de paladar (amargo, acido ou sem gosto).
Tratamento das crises agudas de enxaqueca, acompanhadas ou não de distúrbios visuais,
sensitivos ou de vômitos. Não deve ser usado como profilático.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio
pré-existente; angina instável e estável ou angina de Prinzmetal, hipertensão não controlada ou
doença vascular periférica.
A sumatriptana é contra-indicada em pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC)
ou ataque isquêmico transitório (AIT).
O uso de sumatriptana está contra-indicado em pacientes sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase e outros medicamentos agonistas HT1. A sumatriptana não deve ser utilizada
nas duas semanas que se seguem à interrupção da terapia com um IMAO.
A sumatriptana não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.
É contra-indicado o uso concomitante de ergotamina ou seus derivados (incluindo a metisergida)
com a sumatriptana.
SUMAX ® não deve ser administrado em pacientes com enxaqueca hemiplégica ou basilar.
SUMAX ® comprimidos revestidos: O comprimido de SUMAX ® deve ser ingerido inteiro com
água e não deve ser partido ou mastigado.
SUMAX ® solução nasal deve ser aplicado via intranasal.
SUMAX ® solução injetável deve ser aplicado por injeção subcutânea no lado externo do braço
ou coxa.
SUMAX ® deve ser administrado tão logo se inicie o ataque de enxaqueca.
SUMAX ® Injetável: SUMAX ® injetável deve ser aplicado somente por via subcutânea,
observando-se as condições de segurança, preparo e descarte de qualquer formulação injetável.
A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova
injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira
dose. A dose máxima em 24 horas é somente de 2 injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptana).
SUMAX ® comprimidos revestidos: a dose recomendada é de um comprimido de 25, 50 ou 100
mg. O médico fará a escolha da dose de acordo com as características de cada paciente, levando
em conta a probabilidade de efeitos adversos proporcionais à dose. Caso a resposta do paciente
à dose inicial for parcial ou em caso de recorrência da enxaqueca, um outro comprimido poderá
ser administrado com um intervalo mínimo de 2 horas, respeitando-se a dose máxima diária de
300 mg. O comprimido deve ser deglutido com água, sem ser mastigado.
SUMAX ® Nasal: SUMAX ® nasal spray (uma dose) deve ser aplicado em uma das narinas, logo
após o início da crise. Se a enxaqueca persistir, mesmo que tenha sido obtido algum alívio, uma
segunda dose poderá ser administrada 2 horas após a primeira dose.
Não deve ser aplicada mais que quatro doses de SUMAX ® nasal spray de 10 mg (40 mg de
sumatriptana) num período de 24 horas. Pacientes que não sentirem nenhum alívio da
enxaqueca, após a primeira dose, não deverão administrar a segunda dose na mesma crise.
Crianças: SUMAX ® não é recomendado para uso em crianças ou pacientes com menos de 18
anos de idade. A segurança e eficácia do uso da sumatriptana em crianças não foram
estabelecidas.
A sumatriptana só deve ser utilizada quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca, não está
indicada no manejo da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Como em outras terapias das crises agudas de enxaqueca, deve-se tomar cuidado para excluir
outras condições neurológicas potencialmente graves, antes do tratamento da enxaqueca em
pacientes não previamente diagnosticados como portadores de sintomas típicos ou atípicos de
enxaqueca.
Deve-se notar que as pessoas portadoras de enxaqueca podem possuir um risco maior para o
desenvolvimento de certos eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral,
ataque isquêmico transitório).
Após a administração, a sumatriptana pode estar associada a sintomas transitórios, como dor e
tensão torácica, que podem ser intensas, e comprometer a garganta (vide “Reações adversas”).
Nas situações em que tais sintomas podem indicar doença cardíaca isquêmica, deve ser realizada
uma avaliação apropriada.
A sumatriptana não deve ser administrada em pacientes nos quais é provável a ocorrência de
uma doença cardíaca não reconhecida, sem uma avaliação anterior para doença cardiovascular
subjacente. Tais pacientes incluem mulheres após a menopausa, indivíduos do sexo masculino
com mais de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doença da artéria coronária.
Entretanto, estas avaliações podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardíaca e,
em casos muito raros, eventos cardíacos graves acontecem em pacientes sem doença
cardiovascular subjacente.
A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com hipertensão controlada,
pois foram observados, em uma proporção pequena de pacientes, aumentos transitórios na
pressão sangüínea e na resistência vascular periférica.
Em relatos pós comercialização foram descritos casos raros de pacientes com uma condição
grave conhecida como síndrome serotoninérgica com debilidade, hiper-reflexia , falta de
coordenação, diarréia, alucinações, vômitos, aumento da temperatura corpórea e até mesmo
coma, após a utilização de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor
seletivo da recaptação de serotonina/norepinefrina com a sumatriptana. Se o tratamento
concomitante com sumatriptana estiver clinicamente autorizado, aconselha-se observação
apropriada do paciente (vide “Interações medicamentosas”).
A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com condições que possam
influenciar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento, como
por exemplo, insuficiência da função hepática ou renal.
A sumatriptana deve ser utilizada com precaução em pacientes com história de atividade epilética
ou outros fatores de risco que reduzam seu limiar convulsivo.
Os pacientes com reconhecida hipersensibilidade às sulfonamidas podem desenvolver uma
reação alérgica após a administração de sumatriptana. As reações podem variar de
hipersensibilidade cutânea até anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada.
Contudo, deve-se tomar todas as precauções antes de utilizar sumatriptana nestes pacientes.
Reações vasoespásticas prolongadas foram observadas com a ergotamina que, pelo risco de
efeito aditivo, não deve ser usada concomitantemente com SUMAX ®.
SUMAX ® INJETÁVEL não deve ser administrado por via intravenosa, pois pode provocar
vasoespasmo coronário em pacientes suscetíveis e angina em pacientes com isquemia cardíaca.
As doses recomendadas de SUMAX ® não devem ser ultrapassadas.
Dose máxima em 24 horas: via oral 300 mg, duas injeções de 6 mg (12 mg) ou 4 doses de spray
nasal de 10 mg (40 mg). Intervalo mínimo entre doses é de uma hora para injetável e de duas
horas para comprimidos ou spray nasal. Pode ocorrer sonolência resultante da enxaqueca ou do
tratamento com SUMAX ®.
Habilidade de dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer o desenvolvimento de sonolência como resultado de enxaqueca ou de seu
tratamento com a sumatriptana. Recomenda-se precaução aos pacientes que realizam tarefas
qualificadas como, por exemplo, dirigir veículos ou operar máquinas.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade.
Em estudos carcinogênicos, ratos e camundongos receberam sumatriptana por sonda oral (ratos,
104 semanas) ou na água (camundongos, 78 semanas). A exposição média atingida nos
camundongos que receberam dose mais alta (dose limite de 160 mg/Kg/dia) foi de cerca de 40
vezes a exposição obtida em humanos após máxima dose oral única recomendada de 100 mg.
Dose mais alta administrada aos ratos (160 mg/Kg/dia, reduzida de 360 mg/Kg/dia durante 21
semanas) foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima recomendada via oral humana de 100
mg (por mg/m2). Não houve evidência de aumento de tumores nas espécies relacionadas á
administração da sumatriptana.
A sumatriptana não se mostrou mutagênica na presença ou ausência de ativação metabólica
quando testada em ensaios de mutação do gene 2 (teste Ames e teste in vitro com hamster
chineses V79/HGPRT). Em dois ensaios citogenéticos (teste in vitro com linfócitos humanos e
teste in vivo com micronúcleos de ratos) a sumatriptana não foi associada à atividade
clastogênica. Num estudo com ratos machos e fêmeas recebendo sumatriptana via oral
diariamente antes e durante o período de acasalamento, houve diminuição da fertilidade
secundária relacionada ao tratamento, com a diminuição do acasalamento nos animas tratados
com 50 e 500 mg/Kg/dia. A dose mais alta não efetiva para esse achado foi de 5mg/Kg/dia, ou
cerca de ½ da dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2 . Não se sabe se o
problema está associado ao tratamento dos machos ou das fêmeas ou combinado a ambos. Num
estudo similar via subcutânea não houve evidência de comprometimento da fertilidade a 60
mg/Kg/dia, na dose máxima testada, que é equivalente a cerca de 6 vezes a dose oral humana
máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Estudos reprodutivos de toxicidade em ratos e coelhos, tratados com sumatriptana oral foram
associados com embrioletalidade, anormalidades fetais e mortalidade dos filhotes. Quando
administrada via intravenosa em coelhos a sumatriptana mostrou-se embrioletal. Não existem
estudos bem controlados em mulheres grávidas.
Embrioletalidade: quando administrada via orla ou intravenosa em coelhas prenhes diariamente
durante o período de organogênese, a sumatriptana causou embrioletalidade nas doses ou
próximas para produzir toxicidade maternal. Em estudos com doses orais de 100 mg/Kg/dia e em
estudos via intravenosa essa dose foi de 2,0 mg/Kg/dia. O mecanismo da embrioletalidade não é
conhecido. A dose mais alta não efetiva para embrioletalidade por via oral foi de 50 mg/Kg/dia,
que é cerca de 9 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. A dose
mais alta não efetiva para embrioletalidade por via intrevenosa foi de 0,75 mg/Kg/dia ou cerca de
1/10 da dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.
Teratogênese: O tratamento oral de ratas prenhes com sumatriptana durante o período de
organogênese resultou no aumento da incidência de anormalidades dos vasos sanguíneos
(cervicotorácico e umbilical) em doses de cerca de 250 mg/Kg/dia ou mais altas. A dose mais alta
não efetiva para embrioletalidade por via oral foi de 60 mg/Kg/dia, que é cerca de 6 vezes a dose
oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. O tratamento oral em coelhas prenhes
com sumatriptana durante o período de organogênese resultou no aumento da incidência de
anormalidades esqueléticas e vasculares cervicotorácicas. A dose mais alta não efetiva para
esses efeitos foi de 15 mg/Kg/dia, ou aproximadamente 3 vezes a dose oral humana máxima
recomendada de 100 mg por mg/m2.
Um estudo nos quais ratos receberam doses diárias via oral de sumatriptana antes e durante a
gestação demonstrou toxicidade embriofetal (diminuição do peso corpóreo, redução da
ossificação, aumentada incidência de variações das costelas) e incidência aumentada de
síndrome de malformações (cauda curta/ corpo curto e desorganização vertebral) a 500
mg/Kg/dia. A dose mais alta não efetiva para esses efeitos foi de 50 mg/Kg/dia, ou
aproximadamente 5 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. Num
estudo com ratos recebendo doses diárias subcutâneas de sumatriptana antes e durante a
gestação, a 60 mg/Kg/dia, dose máxima testada, não foi evidenciada teratogenicidade. Essa dose
equivale a cerca de 6 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.
Quando administrada em coelhas grávidas ao longo do período de organogênese, a sumatriptana
causou de forma ocasional embrio-letalidade em doses que foram suficientemente elevadas para
produzir toxicidade materna.
Deve ser tomado cuidado, considerando o benefício esperado para a mãe comparado à
possibilidade de risco para o feto.
Dados de pós comercialização de registros de gravidez, documentaram a ocorrência de gravidez
em 1.000 mulheres expostas à sumatriptana. Contudo, as informações são insuficientes para uma
conclusão definitiva, onde os achados não detectaram um aumento na freqüência de
malformações nos recém-natos nem na consistência no padrão das malformações entre as
mulheres expostas à sumatriptana, quando comparadas com a população em geral.
Lactação
Foi demonstrado que após a administração subcutânea, a sumatriptana é eliminada pelo leite
materno. A exposição do lactente pode ser minimizada evitando-se a amamentação 24 horas
depois do tratamento.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia da sumatriptana para uso pediátrico não foram
estabelecidas, portanto, não é recomendado seu uso em menores de 18 anos de idade.
Pacientes Idosos: Não é recomendado o uso da sumatriptana em idosos por causa dos
pacientes idosos serem mais suceptíveis à redução da atividade hepática e alto risco para doença
artério-coronária (CAD), onde os aumentos de pressão sangüínea podem ser mais pronunciados.
A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. A
farmacocinética não difere significativamente daquela de uma população mais jovem, mas até que
dados clínicos adicionais estejam disponíveis, o uso de sumatriptana em pacientes maiores de 65
anos não é recomendado.
A sumatriptana não deve ser usada concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação de
5-HT, inibidores da MAO (iMAOs), ergotamina, diidroergotamina e metisergida. É recomendado o
intervalo de 24 horas após administração de qualquer preparação contendo ergotamina antes da
administração da sumatriptana. Da mesma maneira, as preparações contendo ergotamina
somente devem ser utilizadas após 6 horas da administração da sumatriptana. Pode ocorrer o
desenvolvimento de uma interação entre a sumatriptana e os iMAOs, portanto, a administração
concomitante e até duas semanas após a interrupção do iMAO é contra-indicada.
Estudos em voluntários sadios demonstraram que a sumatriptana não interage com propranolol,
pizotifeno, álcool e flunarizina.
Eventos cardíacos sérios, alguns fatais, ocorreram após o uso de sumatriptana injetáveis ou
comprimidos. Esses eventos são extremamente raros e a maioria foi reportado nos pacientes com
fatores de risco preditivos para doença arterial coronariana. Os eventos reportados incluíram
vasoespasmo arterial coronário, isquemia miocárdica transitória, infarto do miocárdio, taquicardia
ventricular e fibrilação ventricular. Episódios significantes de hipertensão, incluindo crises
hipertensivas, foram reportados em raras ocasiões em pacientes com ou sem histórico de
hipertensão.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e freqüência, definidas como muito
comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1 10="" incomuns="">1/1000 e <1 100="" raras="">1/10000 e
<1 1000="" e="" muito="" raras="" 1="" 10000="" p="">
SENSAÇÕES ATÍPICAS: Comuns: sensação de queimação e entorpecimento. Incomuns:
sensação de aperto na cabeça. Raras: disestesia.
SISTEMA NERVOSO: Comuns: fonofobia e fotofobia, dormência nos dedos, vertigem e sonolência.
Incomuns: ansiedade, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala,
disartria, euforia, dor facial, sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimação, monoplegia,
síncope, tremores, depressão, agitação e confusão mental. Raras: agressividade,
monoplegia/diplegia, bradilogia, enxaqueca em salvas, convulsões, reação distônica, paralisia
facial, alucinações, fome, hiperestesia, histeria, aumento da vigília, distúrbios da memória,
neuralgia, paralisia, alteração da personalidade, fobia, radiculopatia, rigidez, suicídio, inquietação,
agitação, ansiedade, distúrbios depressivos, desinteresse, disfunção motora, distúrbios neuróticos
e psicomotores, distúrbios do paladar, pressão intracraniana elevada, apatia, redução do apetite.
Muito raras: nistagmo e escotoma.
SISTEMA CARDIOVASCULAR: Comuns: palpitações, síncope, aumentos ou quedas transitórias da pressão sanguínea, logo após o tratamento. “Flushing”. Incomuns: alterações no ECG,
hipertensão, hipotensão, palidez, sensações de palpitação, taquicardia e arritmias. Raras: angina,
aterosclerose, isquemia cerebral, lesão cerebrovascular, ataque cardíaco, cianose periférica,
trombose, isquemia miocárdica transitória, hipotensão e bradicardia.
OUVIDO, NARIZ E GARGANTA: Comuns: sinusite, zumbidos, rinite alérgica, inflamação respiratória superior,hemorragia do ouvido, nariz e garganta, otite externa, perda da audição, inflamação
nasal, sensibilidade do nariz. Incomuns: distúrbios da audição e otalgia. Raras: sensação de
ouvido cheio.
ENDÓCRINO E METABÓLICO: Incomuns: sede. Raras: níveis elevados do hormônio estimulante
tireotropina (TSH), galactorréa, hiperglicemia, hipoglicemia, hipotireoidismo, polidipsia, aumento
de peso, perda de peso, cistos endócrinos, distúrbios de fluidos.
OLHOS: Raras: distúrbios da esclera, midríase, cegueira e pouca visão, distúrbios visuais, edema
e inchaço olhos, irritação e coceira olhos, distúrbios de acomodação, distúrbios do músculo ocular
externo, hemorragia e dor nos olhos, ceratite e conjuntivite. Muito raras: diplopia.
SISTEMA RESPIRATÓRIO: Comuns: dispnéia. Incomuns: asma. Raras: soluços, distúrbios de
respiração, tosse e bronquite.
GASTRINTESTINAIS: Comuns: náuseas, vômitos, sintomas gástricos e diarréia. Incomuns:
constipação, disfagia, e refluxo gastroesofágico. Raras: flatulência, hematêmese, obstrução
intestinal, sangramento gastrintestinal, melena, úlcera péptica, dor em dentes, dor gastrintestinal,
sintomas dispépticos, refluxo gastroesofágico, gastrite, gastroenterite, hipersalivação, distensão
abdominal, irritação e coceira oral, inchaço da glândula salivar. Muito raras: colite isquêmica.
HEMATOLÓGICO: Raras: anemia.
SISTEMA UROGENITAL: Incomuns: disúria, micção aumentada, sangramento intermenstrual,
desordens das mamas e dismenorréia. Raras: endometriose, aborto, hematúria, freqüência
urinária, inflamação da bexiga, distúrbios de micção. Uretrite, infecções urinárias, sintomas de
menstruação, ciclo menstrual anormal, inflamação das trompas de Falópio.
MAMAS: Incomuns: desconforto mamário. Raras: corrimento mamário, cistos e massas
mamárias, neoplasias.
SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO E ARTICULAÇÕES: Comuns: sensação de pressão
(normalmente é transitório e pode ser intenso e afetar qualquer outra parte do corpo como o tórax
e a garganta), mialgia. Incomuns: câimbras musculares. Raras: tetania, atrofia muscular,
fraqueza e cansaço, artralgia e reumatite articular, deformidade neuromuscular adquirida,
inflamação músculo esquelética.
PELE: Comuns: sudação. Incomuns: eritema, prurido, “rash”, hipersensibilidade da pele. Raras:
herpes, edema de face, pele seca ou escamosa, enrugamento ou pregas na pele, eczema,
dermatite seborréica, nódulos na pele.
GERAIS: Comuns: dor, sensações de calor, pressão e aperto (normalmente transitórios e podem
ser intensos e afetar qualquer outra parte do corpo como o tórax e a garganta); sensação de
fraqueza, fadiga (transitórios e de intensidade leve a moderada), hipersensibilidade. Incomuns:
febre, retenção de fluidos, “overdose”. Raras: edema, hematoma, linfadenopatia, distúrbios da fala
e voz, contusões. Muito raras: reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade
cutânea a casos raros de anafilaxia. Discretas alterações da função hepática e síndrome de
Raynald.
SUMAX ® INJETÁVEL: A reação mais freqüente é a dor transitória no local da injeção subcutânea.
Por via nasal o efeito adverso mais comum é o sabor desagradável (distúrbio do paladar).
DADOS DE FARMACOVIGILANCIA (PÓS-COMERCIALIZAÇÃO)
Sangue: Anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia.
Cardiovascular: bradicardia, taquicardia, palpitações, cardiomiopatia, isquemia colônica, angina
variante de Prinzmetal, embolismo pulmonar, arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial,
mudanças transitórias no ECG isquêmico, vasoespasmo arterial coronariano, infarto do miocárdio.
Hipotensão, síndrome de Raynauld, tromboflebite.
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, variando de erupção cutânea à anafilaxia.
Sistema nervoso: convulsões, nistagmo e escotoma, vasculite do sistema nevoso central,
acidente cerebrovascular, disfasia, síndrome serotoninérgica, hemorragia subaracnóide.
Olhos: bruxuleio, diplopia, visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória), distúrbios
visuais, neuropatia óptica isquêmica, oclusão da artéria retinal, trombose venosa retinal.
Gastrintestinais: colite isquêmica com sangramento retal, xerostomia.
Hepático: testes de função hepática elevados.
Não específicos: edema angioneurótico, morte, cianose, arterite temporal.
Psiquiátricos: distúrbio do pânico.
Respiratório: broncoespasmo em pacientes com ou sem histórico de asma.
Pele: exacerbação de queimadura solar, reações de hipersensibilidade (vasculite alérgica,
eritema, prurido, “rash”, dificuldade respiratória, urticária; em adição, anafilaxia severa/reações
anafilactóides foi reportada, fotosensibilidade).
Urogenital: falência renal aguda.
Não foram observadas reações adversas diferentes das anteriormente relatadas com doses acima
de 16 mg via subcutânea e de 400 mg por via oral. Na ocorrência de uma superdosagem, o
paciente deve ser monitorado enquanto os sintomas persistirem ou pelo menos durante 10 horas,
aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário. Não se tem conhecimento do efeito da
diálise, seja hemodiálise ou diálise peritonial, nas concentrações plasmáticas da sumatriptana.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido
da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0033.0029
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP
CEP 05025-011
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UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
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