SELIMAX - Laboratório

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Antibiótico
 
- NOME GENÉRICO:  
Azitromicina  

COMPOSIÇÃO - SELIMAX

comprimidos revestidos de 500 mg de azitromicina e frascos com suspensão de 600 e 900 de azitromicina , eqüivalendo a 40 mg/mL de azitromicina base. Caixas com 2 ou 3 comprimidos revestidos. Frascos com 600 e 900mg de pó para suspensão.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - SELIMAX

Azitromicina é um azalídeo, derivado dos macrolídeos. A azitromicina tem demonstrado ser ativa "in vitro " contra uma grande variedade de patógenos incluindo Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgodorfei, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter sp e Haemophilus ducreyi . O mecanismo de ação da azitromicina é idêntico ao da eritromicina, inibindo a síntese protéica através da ligação da sub-unidade ribossomal 50 S dos microorganismos susceptíveis. A síntese de ácido nucleico não é afetada.
Após administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo organismo.  
A biodisponibilidade é de aproximadamente 37%.  A azitromicina concentra-se nos fagócitos e fibroblastos.  A taxa de ligação proteica é variável com a concentração (entre 0,02 e 0,05 mcg/mL).  Biotransformação  hepática.  A concentração plasmática máxima entre 2,5 a 3,2 horas em pacientes jovens e entre 3,8 a 4,4 horas em pacientes idosos.
A excreção é 50% biliar e 4% renal na forma inalterada.  A meia-vida plasmática está entre 11 a 14 horas (8 e 24 horas após dose única); a meia-vida tecidual está entre 2 a 4 dias.
 
- Indicações
Infecções, causadas por organismos sensíveis, do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia); do trato respiratório superior (sinusite e faringite/amigdalite/tonsilite e otite média), da pele e tecidos moles e nasinfecções gastroduodenais, causadas por H. pylori , em associação com inibidor da bomba de protons. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, como infecções genitais não complicadas porChlamydia trachomatis  e por Neisseria gonorrhoeae .

Contra-indicações - SELIMAX

Hipersensibilidade à azitromicina e outros macrolídeos.

Precauções - SELIMAX

Geral: raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia.Assim como qualquer antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não sensíveis incluindo fungos.
Na insuficiência renal leve ("clearance" de creatinina > 40 mL / min) não é necessário ajuste da dose da droga.
Na insuficiência hepática de grau leve (classe A) à moderado (classe B), não há evidência de alteração na farmacocinética sérica de azitromicina. Assim o ajuste da dose não é recomendado. Como a principal via de excreção de azitromicina é o fígado, deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepáticasignificante.
Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergô e azitromicina,  entretanto, devido a possibilidade teórica de ergotismo, azitromicina diidratada e derivados do ergô não devem ser coadministrados.
Uso na gravidez e lactação: 
Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram evidência de danos ao feto. A segurança do uso de azitromicina diidratada na gravidez e lactação não foi ainda bem estabelecida, portanto a droga deve ser utilizada nestes pacientes somente quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis.
Uso geriátrico: 
A azitromicina poderá ser usada por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções ao produto.
 
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidência de qualquer interação farmacocinética da coadministração em voluntários sadios com a teofilina, carbamazepina, metilprednisolona e  cimetidina.
Warfarina: azitromicina e warfarina podem ser coadministradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina deverá ser realizada.
Ergô: a possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô. (vide item Precauções).
Ciclosporina: se for necessária coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose ser ajustada de acordo.
Digoxina: não têm sido relatadas interações medicamentosas na coadministração de azitromicina e glicosídeos cardiotônicos.  Para alguns antibióticos macrolídeos tem sido reportado que os mesmos podem prejudicar ometabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes.  Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado.
Antiácidos: a administração concomitante reduziu em até 30% da azitromicina. Portanto não devem ser administrados simultaneamente.
Zidovudina: em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina, que receberam 1 g semanal de azitromicina durante 5 semanas, não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de metabólito glicuronídeo com redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis dos primeiros e últimos dias.

Reações  adversas - SELIMAX

A azitromicina é bem tolerada, com baixa incidência de reações adversas, de leve a moderada intensidade.
Reações Ocasionais : Distúrbios gastrintestinais: diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor / cólica), náusea, vômito e flatulência.
Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas foram observadas com uma freqüência similar à das penicilinas e de outros macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos.
Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Reações raras : reações alérgicas (dispnéia; inchaço da face, boca, pescoço, mãos e pés; exantema), anafilaxia,tontura, cefaléia (vide precauções).
 
- Posologia
Deve ser administrada em dose única diária.
Crianças com 15-45Kg de peso : doses diárias de 10 mg/Kg de peso, administradas em dose única diária, durante 3 dias.  Acima dos 45 Kg de peso  : doses iguais às dos adultos. 
Adultos (incluindo pacientes idosos) :
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis  ou Neisseria gonorroheae  sensíveis, azitromicina diidratada deve ser administrada em dose oral única de 1 g.
Para todas as outras indicações deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias, com uma dose total de 1,5 g.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - SELIMAX

Não há dados até o momento com relação a superdosagem; lavagem gástrica e medidas de suporte em geral são indicadas quando necessárias.