Laboratório

Abbott

Apresentação de Synagis

Synagis (palivizumab): emb. c/ 1 fr.-ampola para dose única c/ 100 mg de pó liófilo para sol. inj.

Synagis - Indicações

Synagis (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras < 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar sintomática.

Contra-indicações de Synagis

O palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Synagis

Nos estudos pediátricos combinados de profilaxia, que estudaram recém-nascidos prematuros com ou sem displasia broncopulmonar (DBP), a proporção de indivíduos dos grupos placebo e palivizumab que apresentaram qualquer evento adverso ou evento adverso sério foi semelhante. A Tabela 1 relaciona os eventos adversos ocorridos em mais de 1% dos pacientes que receberam o palivizumab em estudo básico, cuja incidência no grupo palivizumab foi, no mínimo, 1% maior do que a no grupo placebo. Outros eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram: febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe, dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo, diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função hepática, reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral, monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos palivizumab e placebo.

Synagis - Posologia

A posologia recomendada de Synagis (palivizumab) é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com o palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês, de forma intramuscular, de preferência na face ântero-lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração, devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas. Synagis (palivizumab) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.

Synagis - Informações

O palivizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um determinante antigênico no sítio antigênico A da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (VSR). Esse anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de seqüências de aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumab é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons. A solução reconstituída deve ser límpida ou levemente opalescente.