Laboratório

Biolab

Referência

Sinvastatina

Apresentação de Vaslip

30 cprs. contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg de sinvastatina

Contra-indicações de Vaslip

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez e amamentação.

Advertências

Gerais: A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que habitualmente consomem consideráveis quantidades de álcool e/ou tenham história de doença hepática. Foram relatadas elevações moderadas (menores que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases durante a terapia com sinvastatina, assim como ocorre com outros hipolipemiantes. Essas alterações que apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias sem virem acompanhadas de quaisquer sintomas. Nestes casos a interrupção do tratamento não foi necessária. Hipertrigliceridemia: A sinvastatina não é indicada para os casos de hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipos I, IV e V) em que os níveis de LDL-colesterol estiverem baixos ou normais em relação ao colesterol total. Efeitos musculares: Foram observados níveis de creatina fosfoquinase (CPK) do músculo esquelético discretamente elevados e transitórios em pacientes que receberam sinvastatina, mas quase sempre sem significado clínico. Raramente (menos de 0,1% dos casos) a terapia com inibidores de HMG-CoA redutase tem sido associada a miopatia. No entanto, este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes nos níveis de CPK (mais de 10 vezes o limite superior da normalidade). Deve-se alertar os pacientes para que relatem imediatamente ao médico sinais de dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular. A terapia com Vaslip® deve ser prontamente interrompida caso ocorram níveis elevados de CPK ou haja suspeita ou diagnóstico de miopatia. Já é do conhecimento médico que o risco de miopatia com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta consideravelmente quando se administra terapia imunossupressora concomitante (incluindo ciclosporinas), ou com o uso conjunto de um fibrato ou de doses hipolipemiantes de ácido nicotínico ou seus derivados. Raros foram os relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Nestes casos, a relação risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico. Em pacientes submetidos a transplante renal, recebendo ciclosporina e sinvastatina em seguida ao início do tratamento com itraconazol sistêmico, foi observada fraqueza muscular acompanhada de elevação significativa da creatinina-fosfoquinase. Paciente submetido a transplante renal, recebendo ciclosporina e outro inibidor da HMG-CoA redutase juntamente com itraconazol, apresentou rabdomiólise e insuficiência renal. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes antifúngicos azólicos inibem a síntese do colesterol em diferentes lugares. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos. A terapia com um inibidor da HMG-CoA redutase deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com condição aguda, grave sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária a rabdomiólise.

Uso na gravidez de Vaslip

Gravidez: A sinvastatina só deve ser utilizada por mulheres em idade fértil quando estas pacientes tiverem pouca possibilidade de engravidar. No caso da paciente engravidar, a sinvastatina deve ser imediatamente interrompida e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Lactação: Ainda não se conhece se a sinvastatina é excretada no leite materno. Assim, devido ao potencial para reações adversas em lactentes, recomenda-se interromper a amamentação enquanto estiver utilizando Vaslip®.

Interações medicamentosas de Vaslip

Varfarina e derivados: voluntários normais mantidos em estado de anticoagulação terapêutica leve e que receberam sinvastatina, apresentaram ligeiro aumento no efeito anticoagulante. Não se conhece o efeito da sinvastatina em pacientes sob anticoagulação completa. Pacientes sob medicação anticoagulante, devem ter o tempo de protrombina determinado antes do início da sinvastatina e após, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica. Terapia imunossupressora, itraconazol, fibratos e ácido nicotínico: o uso concomitante com sinvastatina aumenta o risco de miopatia, rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Assim, a relação benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliada (vide Cuidados e Advertências - Efeitos musculares). Interferência Em Exames Laboratoriais Podem ocorrer ocasionalmente elevações nos níveis de transaminases séricas, fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase, bilirrubina e creatina fosfoquinase sérica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vaslip

Os estudos clínicos demonstraram que a sinvastatina é geralmente bem tolerada, sendo que a maioria dos efeitos colaterais são leves e transitórios. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentes foram: dor abdominal, diarréia, constipação, flatulência, cefaléia, náuseas, dispepsia e fadiga. Ocasionalmente, observou-se aumento da creatina fosfoquinase sérica (CPK) derivada do músculo esquelético. Raramente tem-se notificado aumento marcado das transaminases séricas. Foram raros os relatos de miopatia, rabdomiólise e hepatite/icterícia. Outras reações adversas também foram relatadas como erupção cutânea, prurido, tontura, cãibra muscular, mialgia, neuropatia periférica, parestesia, pancreatite e anemia. Também foram raros os casos de: angioedema, dispnéia, síndrome do tipo lupus, urticária, vermelhidão, febre, fotossensibilidade, polimialgia reumática, artrite, artralgia, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS e mal-estar.

Vaslip - Posologia

O paciente deve ser submetido a dieta redutora de colesterol antes de iniciar a terapia com Vaslip®, mantendo-a durante todo o tratamento. Hipercolesterolemia: a dose inicial usual é de 10 mg/dia deVaslip®, em uma só tomada à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve e moderada podem utilizar a posologia inicial de 5 mg/dia de Vaslip® à noite. Se forem necessários ajustes posológicos, estes devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até a dose máxima de 80 mg/dia de Vaslip®, em uma única tomada à noite. Se o nível de LDL-colesterol reduzir-se a menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 m mol/l), deve-se considerar a redução da dose de Vaslip®. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: a dose recomendada é de 40 mg/dia à noite, ou 80 mg/dia dividida em 3 doses (20 mg, 20 mg e uma dose noturna de 40 mg). Nestes pacientes, Vaslip® deve ser administrado como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes ou quando tais tratamentos não estiverem disponíveis. Aterosclerose coronariana: administrar 20 mg/dia de Vaslip® em uma única tomada à noite. Caso os níveis de colesterol total plasmáticos reduzirem-se para menos de 110 mg/dl (2,85 m mol/l), a posologia deve ser reduzida. Terapia conjunta: Vaslip® é eficaz isoladamente ou em conjunto com sequestrantes de ácidos biliares. Pacientes que recebem terapia imunossupressora não devem receber doses de Vaslip® acima de 10 mg/dia (vide Precauções - Efeitos musculares). Idosos: recomenda-se iniciar com dose de 5 mg/dia. A redução máxima dos níveis de LDL-colesterol pode ser alcançada com doses diárias iguais ou inferiores a 20 mg. Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mg/min) devem ser monitorizados, a terapia deve ser iniciada com dose de 5 mg/dia e deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/dia de Vaslip®. Em pacientes com insuficiência renal moderada, não é necessária modificação posológica. Superdosagem Sintomas: poucos casos de superdosagem foram relatados. Nenhum paciente apresentou sintomas específicos, sendo que todos se recuperaram sem quaisquer seqüelas. A maior dose ingerida foi de 450 mg. Tratamento: o tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte devem ser instituídas. Não se sabe se a sinvastatina e seus metabólitos são dializáveis.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: Como ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia em crianças, a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico. Geriatria (idosos): Estudos em pacientes com idade acima de 65 anos não demonstraram problemas geriátricos específicos que possam limitar o uso de sinvastatina em idosos. Insuficiência hepática/renal: Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se efetuar exame de função hepática e repetí-lo a cada 4 ou 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. Nos pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas os testes devem ser imediatamente repetidos e realizados com maior freqüência. Se os níveis de transaminases evidenciarem progressão (se eles estiverem três vezes mais elevados que o limite superior da normalidade e de forma persistente), a sinvastatina deve ser descontinuada. Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.