TAZOCIN

Tazocin 2,25 g: cada frasco-ampola de doseúnica contém: piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactama sódica equivalente a 250 mg de tazobactama. Tazocin 3,375 g: cada frasco-ampola de dose única contém: piperacilina sódica equivalente a 3 g de piperacilina e tazobactama sódica equivalente a 375 mg de tazobactama. Tazocin 4,5 g: cada frasco-ampola de dose única contém: piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactama sódica equivalente a 500 mg de tazobactama.

Posologia e Administração - TAZOCIN

Tazocin deve ser administrado por infusão intravenosa lenta num período acima de 20 a 30 minutos. Adultos e jovens com idade superior a 12 anos: a dose usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g deTazocin, administrada a cada oito horas. A dose diária depende da gravidade e localização da infecção e pode variar de 2,25 g a 4,5 g de Tazocin, administrada a cada 6, 8 ou 12 horas. Crianças abaixo de 12 anos de idade: até que mais experiências estejam disponíveis, Tazocin não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos de idade. Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, a dose intravenosa deve ser ajustada ao grau de disfunção renal. Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Tozacin. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Tazocindeve ser administrada após cada período de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática, medidas dos níveis séricos de Tazocin quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose. Duração do tratamento: em infecções agudas, o tratamento com Tazocin deve ser por, no mínimo, 5 dias e continuar por mais 48 horas após melhora dos sintomas clínicos ou da febre. Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso: reconstituir cada frasco-ampola usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição: cloreto de sódio 0,9% para injeção; água estéril para injeção (volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 ml); água bacteriostática para injeção com álcool benzílico; água bacteriostática para injeção com parabenos. Nota: Tazocin não é compatível e não deve ser diluído com Ringer lactato. A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactama. A solução reconstituída pode ser diluída novamente para o volume desejado (ex.: de 50 ml a 150 ml) com uma das soluções intravenosas compatíveis listadas abaixo: cloreto de sódio 0,9% parainjeção; água estéril para injeção (volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 ml);glicose 5%; dextran 6% em solução fisiológica; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; ringer lactato (reconstituir com cloreto de sódio 0,9% para injeção. A solução diluída deve ser administrada em duas horas). Incompatibilidades farmacêuticas: Tazocin não deve ser misturado com outras substâncias na mesma seringa ou frasco de infusão, uma vez que sua compatibilidade ainda não foi estabelecida. Sempre que Tazocin for utilizado concomitantemente com outro antibiótico, ambos devem ser administrados separadamente. Devido à instabilidade química, Tazocin não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio.Tazocin não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisatos de albumina. - Superdosagem: não se dispõe de informações de superdosagem em humanos. - Tratamento de intoxicação: nenhum antídoto específico é conhecido. Em caso de emergência, todas as medidas médicas intensivas necessárias estão indicadas. No caso de excitabilidade motora ou convulsões, agentes anticonvulsivantes (ex.: diazepam ou barbitúricos) podem ser indicados. No caso de reações alérgicas graves (anafiláticas), medidas usualmente indicadas devem ser empregadas (anti-histamínicos, corticosteróides, drogas simpatomiméticas e, se necessário, oxigênio erespiração artificial). 

Precauções - TAZOCIN

embora Tazocin possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se avaliação periódica das funções orgânicas incluindo renal, hepática e hematopoiética durante tratamento prolongado. Manifestações hemorrágicas têm ocorrido em alguns pacientes recebendo antibióticos betalactâmicos. Estas reações têm sido algumas vezes associadas com anormalidades nos testes de coagulação como tempo de coagulação, agregação plaquetária e tempo de protrombina, sendo que ocorrem mais freqüentemente em pacientes com insuficiência renal. Se manifestações hemorrágicas ocorrerem, o antibiótico deve ser suspenso e tratamento apropriado deve ser instituído. Deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de organismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado. Caso isto ocorra, medidas apropriadas devem ser tomadas. Como com outras penicilinas, os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa. Tazocin (piperacilina sódica, tazobactama sódica) é um sal monossódico de piperacilina e um sal monossódico de tazobactama. O conteúdo de sal em cada frasco-ampola é: 2 g/250 mg frasco-ampola: 4,69 mEq (108,0 mg) de sódio; 3 g/375 mg frasco-ampola: 7,04 mEq (162 mg) de sódio; 4 g/500 mg frasco-ampola: 9,39 mEq (216 mg) de sódio. Isto deve ser considerado quando os pacientes em tratamento necessitarem de restrição de sal. Determinações periódicas dos eletrólitos devem ser feitas em pacientes com baixa reserva de potássio, e deve-se considerar a possibilidade de hipocalemia em pacientes que tenham reservas de potássio potencialmente baixas e que estejam recebendo terapia citotóxica ou diuréticos. O uso de antimicrobianos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorréia pode mascarar ou atrasar os sintomas deincubação da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorréia também devem ser avaliados para sífilis. Material para exame de campo escuro deve ser obtido de pacientes com qualquer lesão primária suspeita, e exames sorológicos devem ser realizados por no mínimo 4 meses. - Testes laboratoriais: avaliação periódica da função hematopoiética deve ser realizada, especialmente com tratamento prolongado, isto é, mais do que 21 dias. - Uso durante a gravidez e lactação: estudos adequados em humanos com uso da Tazocindurante a gravidez e no período de lactação ainda não estão disponíveis. Até que mais estudos estejam disponíveis, mulheres grávidas ou lactantes devem ser tratadas somente se o benefício terapêutico superar o risco à paciente e ao feto. - Advertências: reações de hipersensibilidade (anafilática) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes em tratamento com penicilinas. Estas reações são mais comuns em pessoas com história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Houve relatos de pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas que apresentaram reações graves de hipersensibilidade quando tratados com cefalosporina. Antes de iniciar o tratamento com Tazocin, investigação cuidadosa deve ser realizada com relação a reações de hipersensibilidade prévia a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica durante o tratamento com Tazocin, o antibiótico deve ser suspenso. Reações de hipersensibilidade grave podem requerer epinefrina e outras medidas de emergência. Em caso de diarréia grave e persistente, deve-se levar em consideração a possibilidade de colite pseudomembranosa com risco de vida, induzida por antibiótico. Portanto, Tazocin deve ser suspenso imediatamente em tais casos e o tratamento adequado deve ser iniciado (ex.: teicoplanina oral ou vancomicina oral). Preparações que inibem o peristaltismo são contra-indicadas. Interações medicamentosas: administração concomitante de probenecida com Tazocin prolonga a meia-vida e diminui o clearance renal da piperacilina e da tazobactama. Entretanto, o pico de concentração plasmática não é alterado. Não foi observado interação entre Tazocin e vancomicina. Quando Tazocin é administrado concomitantemente com tobramicina a AUC, o clearance renal, e a recaptação urinária da tobramicina estão diminuídas em 11%, 32% e 38%, respectivamente. As alterações farmacocinéticas da tobramicina quando administrada com Tazocin podem ser devido à inativação in vivo e in vitro da tobramicina na presença de Tazocin. A inativação de aminoglicosídeos na presença de drogas da classe das penicilinas tem sido reconhecida. Acredita-se que há formação de um complexo penicilina-aminoglicosídeo; estes complexos são microbiologicamente inativos e de toxicidade desconhecida. Em pacientes com disfunção renal grave (p. ex.: pacientes em hemodiálise crônica), os parâmetros farmacocinéticos da tobramicina estão significantemente alterados quando a piperacilina é administrada concomitantementealterações farmacocinéticas da tobramicina quando administrada com. Não se conhece alteração da farmacocinética da tobramicina, e do potencial tóxico do complexo penicilina-aminoglicosídeo em pacientes com disfunção renal leve a moderada que receberam aminoglicosídeo associado ao Tazocin. A piperacilina quando utilizada concomitantemente com vecurônio tem sido relacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurônio. Tazocin poderá produzir o mesmo fenômeno quando administrado com vecurônio. Considerando a semelhança de seus mecanismos de ação, é esperado que o bloqueio neuromuscular produzido por qualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença de piperacilina. Sempre que Tazocin for utilizado concomitante com outro antibiótico, especialmente com um aminoglicosídeo, as drogas não devem ser misturadas em soluções intravenosas ou administradas concomitantemente devido à incompatibilidade física. Durante a administração concomitante de altas doses de heparina, anticoagulantes orais e outras drogas que possam afetar o sistema de coagulação sangüínea e/ou função trombocítica, os parâmetros de coagulação deverão ser testados mais freqüentemente e monitorados regularmente. - Interação com testes laboratoriais: como com outras penicilinas, a administração de Tazocin pode resultar em reação falso-positiva para a glicose na urina utilizando o método de redução de cobre. Recomenda-se o uso de testes de glicose baseados em reações enzimáticas glicose-oxidase.

Reações adversas - TAZOCIN

pele: eritema e prurido; o sistema gastrintestinal: diarréia, náusea e vômito; e reações alérgicas. Reações adversas locais que foram relatadas, sem relação definida com Tazocin flebite, reações no local da injeção, dor,inflamação, tromboflebite e edema. Nos estudos clínicos, 90% dos efeitos adversos relatados foram transitórios e de natureza leve a moderada. Efeitos adversos clínicos: baseado em pacientes de estudos clínicos, os eventos de maior incidência, sem relação definida com tratamento com Tazocin foram diarréia; cefaléia; constipação;náusea; insônia; eritema, inclusive maculopapular, bolhoso, urticária e eczema; vômito; dispepsia; pruridoalteração na consistência das fezes; febre; agitação; dor; monilíase; hipertensão; vertigem; dor abdominal; dor torácica; edema; ansiedade; rinite e dispnéia. Outros eventos adversos sistêmicos relatados em 1,0% ou menos dos pacientes, estão listados abaixo por sistema: inespecífico: calafrio, dor nas costas, mal-estar. Sistema nervoso autônomo: hipotensão, íleo paralítico, síncope. Cardiovascular: taquicardia, incluindo supraventricular e ventricular; bradicardia; arritmia, incluindo fibrilação atrial, fibrilação ventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, insuficiência circulatória, infarto do miocárdio. Sistema Nervoso Central: tremor, convulsão, vertigem. Gastrintestinal: melena, flatulência, hemorragia, gastrite, soluço, estomatite ulcerativa, colite induzida por droga.Colite pseudomembranosa foi relatada por outro paciente durante os ensaios clínicos. O início dos sintomas dacolite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano. Audição: zumbido. Hipersensibilidade: anafilaxia. Metabólico e nutricional: hipoglicemia sintomática, sede. Musculoesquelético:mialgia, artralgia. Plaquetas, hemorragia, coagulação: embolismo mesentérico, púrpura, epistaxe, embolismo pulmonar. Psiquiátrico: confusão, alucinação, depressão. Reprodutor feminino: leucorréia, vaginite. Respiratório:faringite, edema pulmonar, broncospasmo, tosse. Pele e apêndices: prurido genital, diaforese. Sentidos especiais: alteração do paladar. Urinário: retenção, disúria, oligúria, hematúria, incontinência. Visão: fotofobia.Vascular (extracardíaco): vermelhidão. Eventos adversos observados em exames laboratoriais: alteração nos parâmetros laboratoriais, sem relação com a droga, incluem: hematológico: diminuição na hemoglobina e hematócritos, trombocitopenia, aumento na contagem plaquetária, eosinofilia, leucopenia, neutropenia. Tanto aleucopenia quanto a neutropenia associadas com a administração de Tazocin parecem ser reversíveis e mais freqüentemente associadas com a administração prolongada, isto é, por mais de 21 dias de tratamento. Estes pacientes foram retirados do tratamento, e alguns tiveram sintomas sistêmicos acompanhados (ex.: febre, tremores, calafrios). Coagulação: teste de Coombs direto positivo, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial prolongado. Hepático: elevações transitórias da AST (TGO), ALT (TGP), fosfatase alcalina,bilirrubina. Renal: aumento na creatinina sérica e uréia (BUN). Urina tipo I: proteinúria, hematúria, piúria. Outros eventos laboratoriais incluem anormalidades eletrolíticas (ex.: aumento e diminuição no sódio, potássio e cálcio),hiperglicemia, diminuição da proteína total ou albumina. As seguintes reações adversas também foram relatadas para piperacilina sódica estéril: pele e apêndices: eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson foram raramente relatadas. Gastrintestinal: hepatite colestática. Renal: raramente, nefrite intersticial. Esquelético: relaxamento muscular prolongado. 

Contra-Indicações - TAZOCIN

pacientes com história de reações alérgicas a quaisquer penicilinas e/ou cefalosporinas ou inibidores da betalactamase.

Indicações - TAZOCIN

tratamento das seguintes infecções bacterianas sistêmicas e/ou locais, por microorganismos sensíveis confirmados ou suspeitos: infecções do trato respiratório inferior; infecções do trato urinário (complicada ou não complicada); infecções intra-abdominais; infecções da pele e suas estruturas; septicemia bacteriana; infecçõesginecológicas; infecções bacterianas em pacientes neutropênicos: Tazocin associado a aminoglicosídeo está indicado nas infecções bacterianas em pacientes neutropênicos; infecções osteoarticulares; infecçõespolimicrobianas: Tazocin está indicado nas infecções polimicrobianas incluindo aquelas onde os organismos aeróbicos e anaeróbicos são suspeitos (pele e suas estruturas, intra-abdominal, trato respiratório superior e inferior, ginecológico). Enquanto Tazocin está indicado somente para as condições listadas acima, as infecçõescausadas por organismos sensíveis à piperacilina também são sensíveis ao tratamento com Tazocin devido à presença de piperacilina. Portanto, o tratamento de infecções mistas causadas por organismos sensíveis à piperacilina e organismos produtores de betalactamase sensíveis à Tazocin não necessitam da adição de outro antibiótico. Testes apropriados de cultura e sensibilidade devem ser realizados antes do tratamento para identificar os organismos causadores das infecções e para determinar sua sensibilidade ao. Devido a seu amplo espectro de ação contra organismos Gram-negativos e Gram-positivos anaeróbicos e aeróbicos, como mencionado acima, Tazocin é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e no tratamento presuntivo antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade. O tratamento com Tazocin pode, contudo, ser iniciado antes dos resultados dos testes serem conhecidos. Modificação no tratamento pode ser necessário após conhecimento destes resultados, ou se não houver resposta clínica. Tratamento presuntivo de infecçõesgraves com Tazocin pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de sensibilidade estejam disponíveis.Tazocin atua sinergicamente com aminoglicosídeos contra certas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Estaterapia combinada tem tido sucesso, especialmente em pacientes com comprometimento imunológico. Ambas as drogas devem ser utilizadas em doses terapêuticas completas. Assim que os resultados de cultura e testes de sensibilidade estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada. No tratamento de pacientes neutropênicos, doses terapêuticas completas de Tazocin e um aminoglicosídeo devem ser utilizadas. Deve-se levar em conta a possibilidade de hipocalemia em pacientes com baixa reserva de potássio, e periódicas determinações eletrolíticas devem ser feitas nestes pacientes. 

Apresentação - TAZOCIN

cartucho com 1 frasco-ampola ou com 10 frascos-ampola.