TAXOTERE - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda 
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TAXOTERE

TAXOTERE 20 MG: CADA FRASCO-AMPOLA CONTEM DOCETAXEL TRIIDRATADO, EQUIVALENTE A 20 MG DE DOCETAXEL (ANIDRO) EM 0,5 ML DE POLISSORBATO 80.TAXOTERE 80 MG: CADA FRASCO-AMPOLA CONTEM DOCETAXEL TRIIDRATADO, EQUIVALENTE A 80 MG DE DOCETAXEL (ANIDRO) EM 2,0 ML DE POLISSORBATO 80. CADA ML DE TAXOTERE (DOCETAXEL) CONCENTRADO PARA INFUSAO CONTEM 40 MG DE DOCETAXEL (ANIDRO). AMPOLA DILUENTE: 13% M/V DE ETANOL 95% EM AGUA PARA INJECAO.

Indicações - TAXOTERE

CANCER DE MAMA: TAXOTERE (DOCETAXEL) E INDICADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM CANCER DE MAMA LOCAL AVANCADO OU METASTATICO, APOS FALHA DE QUIMIOTERAPIA PREVIA. NA TERAPIA PREVIA DEVERA TER SIDO INCLUIDA ANTRACICLINA, DESDE QUE ESTA NAO TENHA SIDO CONTRA-INDICADA. CANCER DE NAO PEQUENAS CELULAS DO PULMAO: TAXOTERE (DOCETAXEL) E INDICADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COMCANCER DE PULMAO LOCAL AVANCADO OU METASTATICO, MESMO APOS FALHA DE QUIMIOTERAPIA COM DERIVADOS DE PLATINA. 

Contra-indicações - TAXOTERE

O TAXOTERE (DOCETAXEL) NAO DEVE SER ADMINISTRADO NOS SEGUINTES PACIENTES: PACIENTES COM HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDADE SEVERA AO DOCETAXEL OU AO POLISSORBATO 80; EM PACIENTES COMNEUTROPENIA BASAL < 1.500 CELULAS/MM UP4 3 ; GRAVIDEZ E AMAMENTACAO; PACIENTES COM SEVERAINSUFICIENCIA HEPATICA.

Precauções - TAXOTERE

TAXOTERE (DOCETAXEL) DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE SOB A SUPERVISAO DE UM MEDICO COM EXPERIENCIA NA UTILIZACAO DE AGENTES QUIMIOTERAPICOS. RECURSOS DE SUPORTE APROPRIADOS DEVERAO ESTAR DISPONIVEIS DEVIDO A POSSIBILIDADE DA OCORRENCIA DE IMPORTANTES REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE. DURANTE A INFUSAO E RECOMENDADO A REALIZACAO DE CUIDADOSA MONITORIZACAO DAS FUNCOES VITAIS. A PRE-MEDICACAO CONSISTINDO DE CORTICOSTEROIDE ORAL COMO 16 MG DE DEXAMETASONA POR DIA DURANTE 5 DIAS, INICIANDO-SE 1 DIA ANTES DA ADMINISTRACAO DE TAXOTERE(DOCETAXEL), A MENOS QUE CONTRA-INDICADO, PODE REDUZIR A INCIDENCIA E A SEVERIDADE DA RETENCAO HIDRICA ASSIM COMO A SEVERIDADE DAS REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE. REACOES SEVERAS DE HIPERSENSIBILIDADE CARACTERIZADAS POR HIPOTENSAO OU BRONCOESPASMO OU RASH/ERITEMAGENERALIZADO OCORRERAM EM APROXIMADAMENTE 7% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM TAXOTERE(DOCETAXEL). OS PACIENTES QUE RECEBERAM CORTICOSTEROIDE ORAL 1 DIA ANTES DA TERAPIA COMTAXOTERE (DOCETAXEL) NAO APRESENTARAM REACOES SEVERAS DE HIPERSENSIBILIDADE. A NEUTROPENIA E A REACAO ADVERSA MAIS FREQUENTE. DURANTE A TERAPIA COM TAXOTERE (DOCETAXEL), DEVERAO SER REALIZADAS FREQUENTES CONTAGENS DAS CELULAS SANGUINEAS. O NADIR DE NEUTROFILOS OCORREU, EM MEDIA 8 DIAS APOS A ADMINISTRACAO DE TAXOTERE (DOCETAXEL), PODENDO ESTE PRAZO SER MENOR EM PACIENTES PREVIAMENTE TRATADOS. OS PACIENTES NAO DEVEM SER TRATADOS COM TAXOTERE (DOCETAXEL) ATE QUE A CONTAGEM DO NUMERO DE NEUTROFILOS SE ELEVE A 1.500 CELULAS/MM3. COM A FINALIDADE DE SE MONITORAR MIELOTOXICIDADE, E RECOMENDADO CONTAGEM FREQUENTE DE CELULAS PERIFERICAS EM TODOS OS PACIENTES TRATADOS COM TAXOTERE (DOCETAXEL). EM CASO DE NEUTROPENIA SEVERA (< 500 CELULAS/MM UP4 3 POR 7 DIAS OU MAIS) DURANTE A TERAPIA COM O TAXOTERE (DOCETAXEL), E RECOMENDADO REDUCAO DA POSOLOGIA. REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE: OS PACIENTES DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORADOS PARA A OCORRENCIA DE REACOES ADVERSAS DURANTE A PRIMEIRA E A SEGUNDA INFUSOES. ESTAS REACOES PODERAO OCORRER MINUTOS APOS A INFUSAO DE TAXOTERE (DOCETAXEL) E PORTANTO RECURSOS PARA O TRATAMENTO DA HIPOTENSAO E BRONCOESPASMOS DEVEM ESTAR DISPONIVEIS. NA OCORRENCIA DE REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE DE MENOR SINTOMA, COMO VERMELHIDAO OU REACOES LOCALIZADAS NA PELE, NAO HA A NECESSIDADE DE INTERRUPCAO DA TERAPIA. POREM, A OCORRENCIA DE REACOES SEVERAS, COMOHIPOTENSAO COM A REDUCAO DA PRESSAO SANGUINEA EM MAIS DE 20 MMHG, BRONCOESPASMOS OU ERUPCOESCUTANEAS/ERITEMA GENERALIZADAS, REQUER A INTERRUPCAO IMEDIATA DO TRATAMENTO E TERAPIA SINTOMATICA AGRESSIVA. OS PACIENTES QUE DESENVOLVEREM REACOES SEVERAS NAO DEVEM RECEBER NOVAMENTE O TAXOTERE (DOCETAXEL). RETENCAO HIDRICA: A PRE-MEDICACAO CONSISTINDO DE CORTICOSTEROIDE ORAL COMO 16 MG DE DEXAMETASONA POR DIA DURANTE 5 DIAS, INICIANDO-SE 1 DIA ANTES DA ADMINISTRACAO DE TAXOTERE (DOCETAXEL), A MENOS QUE CONTRA-INDICADO, PODE REDUZIR AINCIDENCIA E A SEVERIDADE DA RETENCAO HIDRICA ASSIM COMO A SEVERIDADE DAS REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE. PACIENTES COM EFUSAO PLEURAL, EFUSAO PERICARDICA OU ASCITE DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORADOS. PACIENTES COM DISFUNCAO HEPATICA. DEVE SE REALIZADO TESTE DA FUNCAOHEPATICA NA CONDUTA BASAL E ANTES DE CADA CICLO. BASEADO NOS DADOS FARMACOCINETICOS, EM PACIENTES COM ELEVACAO DE TRANSAMINASES (TGP E/OU TGO) MAIOR QUE 1,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL E ELEVACAO DA FOSFATASE ALCALINA MAIOR QUE 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL, A DOSE RECOMENDADA E DE 75 MG/M2. PARA PACIENTES COM BILIRRUBINA SERICA ELEVADA E/OU VALORES DE TGP/TGO MAIOR QUE 3,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL E VALORES DE FOSFATASE ALCALINA MAIOR QUE 6 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL, O TAXOTERE (DOCETAXEL) NAO DEVE SER ADMINISTRADO, A MENOS QUE ESTRITAMENTE NECESSARIO. NEUROTOXICIDADE PERIFERICA PODE SER OBSERVADA DURANTE A TERAPIA COM OTAXOTERE (DOCETAXEL). EM CASOS SEVEROS RECOMENDA-SE A REDUCAO DA DOSE E TERAPIA SUBSEQUENTE ADEQUADA; REACOES CUTANEAS COMO O ERITEMA LOCALIZADO NA PELE DAS EXTREMIDADES (PALMAS DASMAOS E SOLA DOS PES) COM EDEMA SEGUIDO DE DESCAMACAO FORAM OBSERVADOS. ESTE TIPO DE TOXICIDADE PODE LEVAR A INTERRUPCAO OU A DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO; A SEGURANCA EM PACIENTES GRAVIDAS E QUE ESTEJAM AMAMENTANDO NAO FOI ESTABELECIDA; DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CONTRACEPTIVAS DURANTE E ATE PELO MENOS 3 MESES APOS O TERMINO DA TERAPIA COM TAXOTERE (DOCETAXEL); A SEGURANCA E EFICACIA DO USO DE TAXOTERE (DOCETAXEL) EM CRIANCAS AINDA NAO FOI ESTABELECIDA. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: ESTUDOS EXPERIMENTAIS IN VITRO MOSTRARAM QUE O METABOLISMO DOTAXOTERE (DOCETAXEL) PODE SER MODIFICADO PELA ADMINISTRACAO CONCOMITANTE DE DROGAS METABOLIZADAS PELO CITOCROMO P 450 COMO A CICLOSPORINA, TERFENADINA, CETOCONAZOL, ERITROMICINA E TROLEANDOMICINA. DEVIDO A ESTE FATO RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRACAO DE TAXOTERE(DOCETAXEL) CONCOMITANTE A ESTAS DROGAS. 

Reações Adversas - TAXOTERE

TAXOTERE (DOCETAXEL) PODERA CAUSAR: DEPRESSAO DE MEDULA OSSEA: A NEUTROPENIA E O EFEITO COLATERAL MAIS FREQUENTE E USUALMENTE E SEVERA (< 500 CELULAS/MM3). E REVERSIVEL E NAO CUMULATIVA. FORAM RELATADAS FEBRE E INFECCOES ASSOCIADAS A NEUTROPENIA. ANEMIA OCORRE NA MAIORIA DOS PACIENTES. POUCOS CASOS SEVEROS DE TROMBOCITOPENIA FORAM RELATADOS. REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE: FORAM RELATADAS SEVERAS REACOES CARACTERIZADAS POR HIPOTENSAO E/OUBRONCOESPASMO, REQUERENDO A INTERVENCAO TERAPEUTICA. ESTAS REACOES DESAPARECERAM APOS A DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO. MENORES MANIFESTACOES COMPATIVEIS COM REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE COMO VERMELHIDAO, ERUPCOES COM OU SEM PRURIDO, TENSAO TORACICA, DOR LOMBAR,DISPNEIA, FEBRE OU CALAFRIOS PODERAO OCORRER. REACOES CUTANEAS: AS REACOES CUTANEAS SAO CARACTERIZADAS POR ERUPCOES LOCALIZADAS PRINCIPALMENTE NOS PES, MAOS E TAMBEM NOS BRACOS, FACE OU TORAX E ALGUMAS VEZES ASSOCIADAS A PRURIDO. AS ERUPCOES GERALMENTE PODEM OCORRER 1 SEMANA APOS O INICIO DA INFUSAO DE TAXOTERE (DOCETAXEL), MAS PODEM DESAPARECER ANTES DO CICLO SEGUINTE.SINTOMAS SEVEROS COMO A ERUPCAO SEGUIDA DE DESCAMACAO RARAMENTE OCORREM. PODEM OCORRER ALTERACOES UNGUEAIS, CARACTERIZADAS POR HIPO OU HIPERPIGMENTACAO E ALGUMAS VEZES DOR EONICOLISE. RETENCAO HIDRICA: INCLUINDO EDEMA E MENOS FREQUENTEMENTE DERRAME PLEURAL, FORAM RELATADOS ASCITE, DERRAME PERICARDICO, AUMENTO DA PERMEABILIDADE CAPILAR E GANHO DE PESO. RETENCAO HIDRICA COMECA NAS EXTREMIDADES E PODE SER GENERALIZADA COM O AUMENTO DE PESO DE 3 KG OU MAIS APOS 4 CICLOS OU DOSE > 400 MG/M2. A RETENCAO DE LIQUIDOS E LENTAMENTE REVERSIVEL APOS A DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO COM O TAXOTERE (DOCETAXEL). PARA SE EVITAR A RETENCAO HIDRICA, OS PACIENTES DEVEM SER PRE-MEDICADOS COM CORTICOIDES. HEPATICO: ELEVACOES DAS TRANSAMINASES (TGO/TGP), BILIRRUBINA E FOSFATASE ALCALINA, ACIMA DE 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL, FORAM OBSERVADAS EM MENOS DE 5% DOS PACIENTES. EFEITOS GASTRINTESTINAIS: PODEM OCORRER NAUSEA,VOMITOS OU DIARREIA. NEUROTOXICIDADE: FORAM REPORTADOS CASOS DE NEUROTOXICIDADE PERIFERICA DURANTE OS ESTUDOS CLINICOS. CARDIOVASCULAR: RARAMENTE OCORRERAM REACOES ADVERSAS CARDIOVASCULARES. OUTROS EVENTOS CLINICOS: ALOPECIA, ASTENIA, MUCOSITE, ATRALGIAS E MIALGIAS,HIPOTENSAO E REACAO NO LOCAL DA INJECAO.

Posologia e Administração - TAXOTERE

A POSOLOGIA RECOMENDADA DE TAXOTERE (DOCETAXEL) E DE 100 MG/M2, ADMINISTRADOS EM INFUSAO DE 1 HORA A CADA 3 SEMANAS. PACIENTES DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORADOS PARA A OCORRENCIA DE REACOES ADVERSAS DURANTE A PRIMEIRA E A SEGUNDA INFUSOES DE TAXOTERE (DOCETAXEL) DEVIDO AO RISCO DE REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE. A PRE-MEDICACAO CONSISTINDO DE CORTICOSTEROIDE ORAL COMO 16 MG DE DEXAMETASONA POR DIA DURANTE 5 DIAS, INICIANDO-SE 1 DIA ANTES DA ADMINISTRACAO DETAXOTERE (DOCETAXEL), A MENOS QUE CONTRA-INDICADO, PODE REDUZIR A INCIDENCIA E A SEVERIDADE DA RETENCAO HIDRICA ASSIM COMO A SEVERIDADE DAS REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE. AJUSTE POSOLOGICO DURANTE O TRATAMENTO: SOMENTE UM MEDICO PODERA MODIFICAR O ESQUEMA DE ADMINISTRACAO.TAXOTERE (DOCETAXEL) NAO DEVE SER ADMINISTRADO ATE QUE A CONTAGEM DE NEUTROFILOS SEJA DE PELO MENOS 1500 CELULAS/MM3. PACIENTES COM NEUTROPENIA FEBRIL, CONTAGEM DE NEUTROFILOS MENOR QUE 500 CELULAS/MM3 POR MAIS QUE UMA SEMANA, REACOES CUTANEAS SEVERAS OU CUMULATIVAS OU SEVERAS NEUROPATIAS PERIFERICAS DURANTE A TERAPIA COM O TAXOTERE (DOCETAXEL), DEVERAO TER A POSOLOGIA DO TAXOTERE (DOCETAXEL) REDUZIDA DE 100 MG/M2 PARA 75 MG/M2. SE ESTES PACIENTES CONTINUAREM A APRESENTAR ESTAS REACOES, A POSOLOGIA DEVERA SER REDUZIDA DE 75 MG/M2 PARA 55 MG/M2 OU A DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO. PACIENTES COM INSUFICIENCIA HEPATICA: BASEADO NOS DADOS FARMACOCINETICOS, EM PACIENTES COM ELEVACAO DE TRANSAMINASES (TGP E/OU TGO) MAIOR QUE 1,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL E ELEVACAO DA FOSFATASE ALCALINA MAIOR QUE 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR AO NORMAL, A DOSE RECOMENDADA E DE 75 MG/M2. PARA PACIENTES COM BILIRRUBINA SERICA ELEVADA E/OU VALORES DE TGP/TGP MAIOR QUE 3,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL E VALORES DE FOSFATASE ALCALINA MAIOR QUE 6 VEZES O LIMITE SUPERIOR DO NORMAL, O TAXOTERE (DOCETAXEL) NAO DEVE SER ADMINISTRADO, A MENOS QUE ESTRITAMENTE NECESSARIO. CRIANCAS: A EFICACIA E SEGURANCA DE TAXOTERE(DOCETAXEL) EM CRIANCAS AINDA NAO FOI ESTABELECIDA. IDOSOS: BASEADOS EM ESTUDOS FARMACOCINETICOS NAO HA A NECESSIDADE DE CUIDADOS ESPECIAIS NA ADMINISTRACAO DE TAXOTERE(DOCETAXEL) NO IDOSO. - SUPERDOSAGEM: EM CASOS DE SUPERDOSAGEM, O PACIENTE DEVE SER MANTIDO EM UNIDADES ESPECIALIZADAS, COM AS FUNCOES VITAIS CUIDADOSAMENTE MONITORADAS. NAO EXISTE ANTIDOTOS CONHECIDOS QUE POSSAM SER UTILIZADOS EM CASOS DE SUPERDOSAGEM. AS COMPLICACOES PRIMARIAS DA SUPERDOSAGEM CONSISTEM EM DEPRESSAO DA MEDULA OSSEA, NEUROTOXICIDADE PERIFERICA EMUCOSITE. 

Apresentação - TAXOTERE

TAXOTERE 20 MG: EMBALAGEM COM 1 FRASCO-AMPOLA DE 0,5 ML A 20 MG DE DOCETAXEL ANIDRO ACOMPANHADO DE 1 AMPOLA DE DILUENTE DE 1,5 ML; TAXOTERE 80 MG: EMBALAGEM COM 1 FRASCO-AMPOLA DE 2,0 ML A 80 MG DE DOCETAXEL ANIDRO ACOMPANHADO DE 1 AMPOLA DE DILUENTE DE 6,0 ML.