SETUX - Laboratório

 

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda 
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Site: http://www.sanofi-aventis.com.br 
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SETUX

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão aquosa. Frasco com 100ml + copo medida

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - SETUX

 

Setux suspensão aquosa Cada ml contém:

Codeína, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................2 mg 
Feniltoloxamina, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................0,67 mg 
Veículo q.s.p....................1 ml

(sorbitol, glicerol, açúcar, polietilenoglicol 1000, goma adraganta, álcool etílico, ácido sórbico, aroma artificial de abricô, Ponceau 4 R, corante amarelo crepúsculo, água purificada) 
                                                                                                             

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - SETUX

 

Ação esperada do medicamento: SETUX é um medicamento à base de codeína e feniltoloxamina utilizado como sedativo da tosse.

Cuidados de armazenamento: SETUX deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após sua administração.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas intestinais, sonolência, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides. Informe também caso esteja utilizando drogas do tipo: inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos.

Contra-indicações e precauções: o medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentam diarréia e problemas respiratórios. É também contra-indicado em crianças menores de 30 meses.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Recomenda-se cautela ao utilizar SETUX, pois seu uso crônico pode provocar dependência física e psíquica. Deve-se também ter cautela em pacientes que apresentam problemas de próstata e vesícula, retenção urinária, problemas oculares e respiratórios ou que  apresentam hipersensibilidade a outros anti-histamínicos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. 

INFORMAÇÃO TÉCNICA - SETUX

 

A tendência da moderna farmacologia é de introduzir, cada vez mais na terapêutica, medicamentos de ação prolongada. Embora venham a facilitar a posologia, reduzindo o número de tomadas diárias, o principal objetivo é a manutenção de níveis séricos constantes e, portanto, uma atuação farmacodinâmica uniforme. SETUXintroduz esta conquista da farmacologia no campo dos antitussígenos. Por serem princípios ativos fixados em resina catiônica, a liberação se processa lentamente no organismo. Assim, com apenas duas tomadas diárias, a tosse será combatida durante 24 horas.

A codeína tem intensa ação antitussígena, sendo menos potente que a morfina quanto à ação analgésica opióide. O uso crônico pode provocar dependência física e psíquica, com síndrome de abstinência quando da suspensão do medicamento. Como antitussígeno, suprime o reflexo da tosse por ação central direta.

A codeína e seus sais são absorvidos pelo trato gastrintestinal.

Foram relatadas absorções de fosfato de codeína por via retal. Ingestão de fosfato de codeína produz picos de concentração   plasmática em aproximadamente 1 hora. A taxa de ligação protéica é muito baixa e a meia-vida de eliminação é de 3 a 4 horas. O início do efeito analgésico é de 30 a 45 minutos por via oral e o efeito máximoanalgésico é alcançado em 1 a 2 horas por via oral; a duração do efeito analgésico, em pacientes não-tolerantes, é de 4 horas por via oral, intramuscular ou subcutânea; a duração do efeito antitussígeno é de 4 a 6 horas por via oral.

A codeína sofre biotransformação hepática, é metabolizada por O-desmetilação e N-desmetilação, originando o metabólito ativo  (morfina) que corresponde a 10% da dose e outros metabólitos, tais como: norcodeina, normorfina e hidrocodona. A codeína e seus  metabólitos são excretados quase que totalmente por via renal, principalmente como conjugados com ácido glicurônico.

A feniltoloxamina é um derivado etanolamínico anti-histamínico bloqueador de receptores H1. É aplicável somente em preparações   combinadas para o tratamento de tosses, resfriados e outras alterações respiratórias não graves. A feniltoloxamina também tem sido usada em combinações com codeína e/ou paracetamol para o tratamento de cefaléia, dores músculo-esqueléticas e outras   condições dolorosas. Outros antihistamínicos, incluíndo hidroxizina, difenidramina, orfenadrina e pirilamina, também têm sido associados com a atividade analgésica adjuvante ou independente. A maioria dos mecanismos específicos que tem sido supostos incluem: interações com aminas biogênicas do S.N.C ou interações com um ou mais mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides. Interações com um sistema histaminérgico desconhecido ou ativação de nucleotídeos cíclicos, que podem atuar como regulador analgésico do S.N.C, são outros mecanismos supostos. 

INDICAÇÕES - SETUX

 

Sedativo da tosse em todas as suas formas, tais como:

. tosse quintosa
. tosse espasmódica 
. coqueluche 
. tosse noturna
. tosse rebelde de origem faringo-laríngea: rinofaringites e laringites 
. tosse rebelde de origem brônquica: traqueíte, bronquites aguda e crônica 
. tosse rebelde de origem pulmonar: pneumopatias agudas, estados gripais, afecções pulmonares crônicas, tosse dos tuberculosos 
                                                                                                               

CONTRA-INDICAÇÕES - SETUX

 

. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

. Diarréia associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (inclusive clindamicina tópica) ou penicilinas.

. Diarréia causada por venenos ou substância tóxica.

. Depressão respiratória aguda.

. Em crianças menores de 30 meses de idade.                                                                                                          

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - SETUX

 

Deve-se ter cautela com o uso de SETUX em pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros antihistamínicos, particularmente agentes do tipo etanolamínicos (ex. carbinoxamina, difenidramina, clemastina), em pacientes que apresentam hipertrofia prostática, retenção urinária, obstrução vesical, glaucoma de ângulo fechado e asma.

Deve-se proceder a descontinuação do tratamento (72 horas antes), para se executar testes cutâneos paraalergia.

Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após, pois este medicamento é composto de princípios ativos fixados em resina catiônica.

O uso crônico de SETUX pode provocar dependência física e psíquica, com sindrome de abstinência quando da suspensão do medicamento.

Uso na gravidez e lactação: assim como todo medicamento, SETUX não deve ser utilizado durante a gravidez elactação, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos. 
                                                                                                                - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de inibidores da M.A.O ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar o aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos ou codeína, quando usados concomitantemente, podem causar íleo paralítico.

Foram relatadas interações da feniltoloxamina com mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides. 
                                                                                                               

REAÇÕES ADVERSAS - SETUX

 

As reações mais freqüentes são: constipação e sonolência.

Foram relatadas reações ocasionais, tais como: reações alérgicas (exantema, urticária, edema facial), broncospasmo, edema da glote, laringospasmo, depressão respiratória, estimulação central paradoxal, confusão mental, batimentos cardíacos irregulares, liberação de histamina (diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos acelerados, aumento da sudorese, rubor facial, chiado ou respiração dificultosa), diminuição urinária,visão turva, tontura, fraqueza,  sialosquese, falsa sensação de bem-estar, desconforto, cefaléia, hipotensão,anorexia, náusea e vômito, irritabilidade, calor, cansaço, espasmo uretral.

Foram também relatadas raras reações, tais como: convulsões, alucinações, depressão mental, rigidez muscular, principalmente nos músculos da respiração (em altas doses), paralisia do íleo ou megacolon tóxico, tremores,espasmo biliar, irritação gastrintestinal, pesadelos, dificuldade em dormir.

Estudos em animais mostraram que a codeína retarda a ossificação.                                                                                                          

POSOLOGIA - SETUX

 

Adultos (maiores de 15 anos)

. Tosses habituais: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã e à noite: 
. Tosses noturnas: 2 colheres das de sopa (30 ml) à noite; 
. Tosses rebeldes: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã, à tarde e à noite.

Crianças

. De 30 meses a 5 anos: 1 colher das de café (2 ml) pela manhã e à noite; 
. De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5 ml) pela manhã e à noite; 
. De 10 a 15 anos: 1 colher das de sobremesa (10 ml) pela manhã e à noite. 
. A partir de 15 anos esta posologia pode ser dobrada.
                                                                                                               

SUPERDOSAGEM - SETUX

 

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem.

Na ocorrência de superdosagem, deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte. 
                                                                                                           
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA