Rohypnol®
Flunitrazepam
Nome genérico
Comprimidos de 1 mg e 2 mg caixa com 20
Cada comprimido contém 1 mg ou 2 mg de 5-(o-fluorofenil)-1,3 diidro-1-metil-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (flunitrazepam).
O Rohypnol® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua substância ativa - flunitrazepam- é capaz de produzir um sono semelhante ao sono normal.
Rohypnol® só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
Rohypnol® é indicado para induzir um sono normal. Sua ação se faz sentir cerca de 20 minutos após sua administração, quando se instala um sono profundo e restaurador; reduz a freqüência de
interrupção do sono, enquanto aumenta o tempo de permanência dormindo. O despertar é normal, "sem ressaca", não havendo alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este
medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.
Rohypnol® não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer paciente com hipersensibilidade
aos benzodiazepínicos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Rohypnol®, uma vez
que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.
Deve-se ter cuidado especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia gravis,
doença grave no fígado e nos rins e insuficiência pulmonar crônica.
Rohypnol® pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar.
Não administrar nos três primeiros meses de gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade
de causar danos ao feto. Não usar em mulheres que amamentam porque o Rohypnol® passa pelo
leite materno.
Sempre utilize Rohypnol® exatamente como seu médico prescreveu.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use e não
misture remédios por conta própria.
Os pacientes com mais de 60 anos tem maior sensibilidade ao Rohypnol® que pacientes jovens,
podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento.
A dose usual em adultos é de 0,5 a 1 mg; 2 mg em casos excepcionais. A dose usual em idosos é
de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais.
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. No sentido de minimizar o risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à indicação e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período de retirada gradual.
Como ocorre com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Rohypnol®. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado. Nesses casos deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando a interrupção abrupta do tratamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, você deve observar os seguintes aspectos:
somente utilize Rohypnol® quando prescrito por um médico;
não modifique as dosagens por sua conta;
informe seu médico caso deseje suspender o tratamento;
seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
o tratamento prolongado com Rohypnol® (mais de 4 semanas já é considerado um período
prolongado) só se justifica após avaliação cuidadosa pelo médico, dos riscos e benefícios.
Rohypnol® é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos adversos são leves e passageiros tais como cansaço e relaxamento muscular principalmente com doses maiores que 4
mg. Perda de memória recente pode ocorrer quando o paciente despertar antes de 6 a 8 horas de sono. Em pacientes idosos ou debilitados podem ocorrer estados confusionais e excitação
paradoxal.
Como todos os medicamentos, Rohypnol® deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Conservar ao abrigo do calor e em local seco.
Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de
validade do Rohypnol® estão impressos na embalagem externa do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Rohypnol® possui marcante efeito hipno-indutor e sedativo de início rápido, além de efeitos ansiolítico,miorrelaxante e anticonvulsivante.
O Rohypnol® assegura, com baixas doses, adormecimento rápido; o sono é profundo e dura de
6 a 8 horas.
O flunitrazepam é quase completamente metabolizado no organismo. Os principais metabólitos são o 7-amino-flunitrazepam e o N-dimetil-flunitrazepam. Essa última substância é
farmacologicamente ativa no homem, embora em grau menor que o flunitrazepam.
Ambos os metabólitos são eliminados principalmente pelos rins sob a forma de glicuronídeos.
Após administração oral (comprimidos) o flunitrazepam é quase totalmente absorvido. 10 a 15% são metabolizados em sua primeira passagem pelo fígado resultando em biodisponibilidade de
85%.
A administração subcrônica e crônica de Rohypnol® por via oral ocasiona apenas leve
acumulação plasmática de flunitrazepam (fator de acumulação 1,64).
Concentrações em estado de equilíbrio dinâmico são alcançadas após 3 a 5 dias; as concentrações máximas e mínimas subseqüentes permanecem constantes, mesmo em administração prolongada. O estado de equilíbrio dinâmico para o metabólito ativo N-dimetil é alcançado após cinco a sete dias. A meia vida de eliminação do flunitrazepam após administração intravenosa é de 20 a 30 horas.
Os períodos correspondentes para o 7-amino-flunitrazepam e o N-dimetilflunitrazepam são de 10
a 16 horas e 23 a 33 horas respectivamente.
Tratamento de curta duração da insônia.
O Rohypnol® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.
Pacientes em tratamento com Rohypnol® não devem fazer uso de bebidas alcoólicas, pois pode haver intensificação dos efeitos indesejáveis de ambas as substâncias.
Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.
Evitar o tratamento prolongado em mulheres com risco de engravidar.
Existe a possibilidade do flunitrazepam passar para o leite materno. Por essa razão, o Rohypnol® não deve ser administrado regularmente a lactantes.
Precaução especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia gravis (devido ao relaxamento muscular pré-existente) a pacientes com disfunções hepáticas e renais graves e com insuficiência pulmonar crônica.
Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Rohypnol® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas ou exercer atividades que exijam muita atenção.
Nos pacientes idosos que apresentam modificações orgânicas cerebrais, a posologia
deverá ser estabelecida com prudência, levando-se em conta o possível aumento da sensibilidade do paciente ao medicamento.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como Rohypnol® podem acentuar a depressão respiratória.
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando
necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium e convulsões.
Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.
Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Rohypnol® pode ser intensificado pelo álcool.
Se o Rohypnol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos, anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.
O Rohypnol® pode ser associado a hipoglicemiantes orais e anticoagulantes orais.
O Rohypnol® é bem tolerado e apresenta importante margem terapêutica. Não produz
alterações hematológicas, hepáticas ou renais.
Ocasionalmente pode surgir cansaço e relaxamento muscular, principalmente em doses elevadas (acima de 4 mg). Amnésia anterógrada pode ocorrer em certos pacientes que são acordados nas 6-8 horas após a ingestão do medicamento.
Em raros casos podem ocorrer reações paradoxais, tais como : excitação aguda, distúrbios do sono, ansiedade ealucinação. Caso ocorram o tratamento deve ser interrompido.
Deve ser adaptada cuidadosamente à idade, ao estado geral do paciente e a gravidade da insônia.
O Rohypnol® deve ser tomado imediatamente antes de deitar. Recomenda-se em geral a seguinte
posologia.
A dose usual em adultos é de 0,5 mg-1,0 mg; 2,0 mg em casos excepcionais.
A dose usual em idosos é de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais. No sentido de minimizar o
risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à
indicação e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período
de retirada gradual.
A superdosagem pode manifestar-se por: sonolência, estado confusional, coma,
depressão respiratória e diminuição dos reflexos. Recomenda-se monitorização e
tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares, reidratação e
lavagem gástrica, se necessário.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma ou sedação
grave), recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3
mg EV com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma.
No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto,
recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a
gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.
ROCHE
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