PRIMERA
Desogestrel + etinilestradiol
Uso adulto
- Forma farmacêutica
Cada comprimido contém: Desogestrel 0,15 mg; etinilestradiol 0,02 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. (Excipiente: lactose, amido de milho, polivinil- pirrolidona, talco, estearato de magnésio e eudragit E).
- Informações ao paciente
Armazenamento: Conservar na embalagem original em local fresco (15°C a 30°C), seco e ao abrigo da luz. Validade: O produto tem prazo de validade de 24 meses. A data de expiração está impressa no cartucho. Atenção: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informe imediatamente ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após o seu término. Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Cuidados de administração: Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Modo de usar: Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos (seguir as setas indicadas na cartela) e sempre no mesmo horário; por exemplo, logo após o café da manhã ou após o jantar. Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o "esquecido" e o do dia normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar agravidez durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente. Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer trocar por PRIMERA, esperar o início da menstruação. No primeiro dia damenstruação tomar o primeiro comprimido (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra cartela, mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso (uso de camisinha, por exemplo). Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação para iniciar o tratamento. Cuidados na interrupção do tratamento: Suspendendo o tratamento, a função dos ovários é recuperada e conseqüentemente existe risco de engravidar. Reações desagradáveis: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: dores de cabeça tipo enxaqueca ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não-habituais, náusea, vômito, aumento considerável da pressão arterial; gravidez. Ingestão concomitante com outras substâncias: Recomenda-se a ingestão do comprimido logo após o café da manhã ou após o jantar. Precauções: O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose, portanto avisar ao médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno. O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso; ocorrerem problemas gastrintestinais, como vômitos e/oudiarréia, até 4 horas depois de tomado o comprimido; usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto é um anticoncepcional oral, o componente estrogênico etinilestradiol é quimicamente o 19-nor-17 a pregna 1,3,5(10 trien-20 yn3, 17 b -diol) e o componente progestogênico desogestrel é quimicamente o (17 a)-13 etil-11 metileno-18, 19-dinorpregna-4-en 20 yn 17 ol, cujas fórmulas são as seguintes:
- Mecanismo de ação
Este produto é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestogênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação. Além disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos estudos clínicos, foi demonstrado índice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.
O produto está indicado como anticoncepcional oral.
O produto é contra-indicado durante a gravidez; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo,tromboflebites, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições; hipertensão grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides; síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes;hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfiria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Um histórico de pruridointenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.
Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esse produto. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática tornem-se anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenomacelular hepático-hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e/ou progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso venha acompanhado de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração devitamina B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão,epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecção ou anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica, como por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho, e endometriose, que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Quando o produto é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais como diarréia e/ouvômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; administração concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a administração dos comprimidos e excluir a presença de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos destes medicamentos.
Foram associados ao tratamento com estrogênios e/ou progestogênio as seguintes reações: Trato genitourinário: Sangramento intermenstrual; amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Trato gastrintestinal: Náusea, vômito, colelitíase,icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. Sistema nervoso central:Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser tomado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeiramenstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico. A lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi recente, além de medidas gerais de suporte. Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Cartucho com estojo-calendário contendo 21 comprimidos.
Venda Sob Prescrição Médica.
EUROFARMA Laboratórios Ltda.
EUROFARMA
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