OTOCIRIAX 
ciprofloxacina + hidrocortisona

FQM

Uso externo adulto e pediátrico

Forma farmacêutica e Apresentação - OTOCIRIAX

:Suspensão otológica - Embalagem com frasco de 5 ml acompanhado de conta-gotas.

Composição - OTOCIRIAX

Cada 1 ml de suspensão otológica contém:
Ciprofloxacino (como cloridrato)....................2 mg
Hidrocortisona micronisada ....................10 mg
Excipiente (álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, água purificada, hidróxido de sódio) q.s.p. ....................1 ml

Informações ao Paciente - OTOCIRIAX

OTOCIRIAX suspensão otológica é indicado nas infecções do ouvido.

Cuidados de conservação: OTOCIRIAX deve ser armazenado em local seco a uma temperatura ambiente (15 a 30º C) e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.

Informe o médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se está amamentando.

Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Agite bem o frasco antes de usar. Remova a tampa do frasco e coloque o conta-gotas.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer diminuição da sensibilidade a estímulos, alucinações sensoriais e reações a pele tais como prurido e erupção na pele. Uso concomitante com outras substâncias: siga orientação do médico. Interrompa o uso de OTOCIRIAX suspensão otológica ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra reação local ou de hipersensibilidade. Como qualquer preparação o uso prolongado pode resultar no crescimento de microorganismos resistentes inclusive fungos.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações Técnicas - OTOCIRIAX

Descrição: OTOCIRIAX suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico. Mecanismo de ação: o ciprofloxacino é um antibiótico fluoroquinolônico de amplo espectro, com comprovada atividade contra bactérias causadoras de otite externa bacteriana. A hidrocortisona é um corticosteróide com amplas propriedades antiinflamatórias. O ciprofloxacino age inibindo a DNA-girase bacteriana. Apresenta rápida ação bactericida na fase proliferativa e na fase de repouso, embora na fase de repouso sua atividade bactericida não seja tão rápida. O ciprofloxacino é efetivo in vitro contra virtualmente todos os patógenos Gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Também é efetivo contra bactérias Gram-positivas tais como estafilococos e estreptococos sensíveis à meticilina. Em geral, anaeróbios são resistentes. Antes de iniciar o tratamento, devem ser feitos testes de sensibilidade. Uma dose de 3 gotas deOTOCIRIAX suspensão otológica libera aproximadamente 300mcg de ciprofloxacino, atingindo concentrações locais que excedem os valores da Concentração Inibitória Mínima (CIM) para os patógenos associados à otite externa bacteriana.

Indicações - OTOCIRIAX

Tratamento da otite externa bacteriana aguda, em crianças maiores de 1 ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus, (baumannil), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

Contra-indicações - OTOCIRIAX

Pacientes com história de hipersensibilidade ao álcool benzólico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer dos excipientes da formulação. Pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada. OTOCIRIAX suspensão otológica não é indicado no tratamento de otite média. Não deve ser prescrito durante a gravidez e amamentação, já que não há dados suficientes que assegurem o uso do medicamento nestes grupos de pacientes.

Precauções - OTOCIRIAX

Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada. Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microorganismos resistentes, inclusive fungos.

Interações Medicamentosas - OTOCIRIAX

Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração.

Reações adversas - OTOCIRIAX

Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas à droga ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. A reações que ocorreram com uma freqüência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia, parestesia, prurido, erupção cutânea e urticária.

Posologia - OTOCIRIAX

Para crianças acima de 1 ano de idade e adultos, instilar 3 gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante 7 dias. Agitar bem o frasco antes do uso. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instalação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Superdose - OTOCIRIAX

Não há registro de superdose com OTOCIRIAX suspensão otológica em humanos. Em estudos pré-clinicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos não houve evidência de efeitos ototóxicos.