NEURILAN

Bromazepam

Uso adulto

- Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido: Caixa com 20 comprimidos de 3 mg; caixa com 20 comprimidos de 6 mg.

Composição - NEURILAN

Cada comprimido contém: Bromazepam 3 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Bromazepam 6 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Informações ao paciente - NEURILAN

Ação esperada do medicamento:  Ansiolítico, sedativo, miorrelaxante. Cuidados de armazenamento:  Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C), e protegido da umidade. Prazo de validade:  48 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação:  Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O uso do medicamento durante a amamentação deve ser feito somente sob orientação médica. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados na administração:  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento:  Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas:  Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade de andar, agitação, irritação e pesadelos.Ingestão concomitante com outras substâncias:  Não ingerir bromazepam concomitantemente com bebida alcóolica. Contra-indicação:  Alergia ao bromazepam ou a qualquer componente do produto. Precauções e advertências:  Informe sempre o médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento com bromazepam o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas. O uso abusivo deste medicamento causa dependência.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informações técnicas - NEURILAN

- Descrição

O bromazepam é um ansiolítico pertencente à classe dos benzodiazepínicos, os quais promovem depressão dosistema nervoso central (SNC), produzindo desde fraca sedação até hipnose e coma.

Farmacologia clínica - NEURILAN

Ação farmacológica:  Mecanismos de ação e efeitos: O mecanismo de ação exato não foi elucidado ainda em humanos. Parece atuar em nível do sistema límbico e talâmico. Em nível do hipotalâmico do SNC produz efeitos ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e amnésicos. No entanto, a mais promissora hipótese é que os benzodiazepínicos potencializam a atividade inibitória do GABA (ácido gama-aminobutírico), neurotransmissor do sistema Gabaérgico.

Farmacocinética - NEURILAN

Absorção:  A absorção por VO é rápida; em alta proporção a concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade média de substância não-metabolizada é 84%. O volume aparente de distribuição, 90% do volume corporal. Foi determinado ser significativamente menor nos idosos o volume aparente de distribuição do bromazepam. Em média 70% do bromazepam está ligado às proteínasplasmáticas. O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo predominam dois metabólicos 3-hidroxi-bromazepam e 2(2 amino-5 bromo-3 hidroxibenzoilpiridina). Eliminação:  Aproximadamente 70% da dose administrada é excretada na urina em 120 horas.

Indicações - NEURILAN

O bromazepam é indicado como ansiolítico.

Contra-indicações - NEURILAN

O bromazepam não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis aos benzodiazepínicos; durante o primeiro trimestre de gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com os outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais; aos lactentes, pois a possibilidade de passagem para o leite materno não pode ser afastada; glaucoma de ângulo fechado.

Precauções - NEURILAN

Gerais:  Extrema cautela deve ser adotada ao se administrar o bromazepam a pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular preexistente, e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves;insuficiência respiratória descompensada, hipotonia muscular. Uso em Pediatria:  A segurança e a eficácia ansiolíticas não estão definidas nos pacientes até 18 anos de idade. Uso em idosos:  Pacientes idosos necessitam de doses menores que as recomendadas, devido às variações de sensibilidade individual e farmacocinética do bromazepam. Uso em gravidez:  Como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais; por isso não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos de extrema necessidade, onde os benefícios justifiquem os riscos potenciais para o feto. Uso em lactação:  Não é recomendado o seu uso em mulheres lactantes, pois a possibilidade de passagem do produto para o leite materno não pode ser afastada. Dependência e abstinência:  Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, em altas doses, e particularmente em pacientes predispostos com história de abuso de drogas, alcoolismo ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, o bromazepam só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à indicação e deve ser administrado por período de tempo o mais curto possível. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios. O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia, dificuldade de sudorese, espasmos muscular e abdominal e mais raramente delirium e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.Vigilância e condução:  Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 6 horas após a ingestão do bromazepam, devido à possibilidade, dependendo da dose e da sensibilidade pessoal, de alterações nas reações do paciente.

Interações medicamentosas - NEURILAN

O efeito do bromazepam pode ser intensificado pelo álcool. Seu uso concomitante com outros medicamentos de ação central (como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos), pode intensificar o seu efeito sedativo. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.Não é recomendado seu uso concomitante com:  contraceptivos orais contendo estrógenos, dissulfiram, eritromicina, rifampicinas, isoniazida e zidovudina.

Reações adversas - NEURILAN

Em doses terapêuticas o bromazepam é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam altas doses. Esses sintomas desaparecem com a redução da dose. Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou que afetem a função hepática ou renal, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle de hemograma e da função hepática.

Posologia - NEURILAN

Dose média para pacientes não-hospitalizados:  1,5 mg a 3 mg até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados:  6 mg a 12 mg, duas a três vezes ao dia. Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não-hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas gradualmente aumentadas até se atingir a dose ideal. Após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual. Instruções posológicas especiais:  Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações de sensibilidade individual e à farmacocinética do bromazepam.

Superdosagem - NEURILAN

Quadro clínico:  A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnésia. Recomendam-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares. Tratamento:  Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação; portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Pacientes idosos:  Necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações de sensibilidade individual e à farmacocinética do bromazepam.

Venda Sob Prescrição Médica. Sujeita a Retenção de Receita.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Laboratório GROSS S.A.