Minusorb  

Alendronato sódico

Apresentações - Minusorb

Caixa contendo 15 ou 30 comprimidos Comprimidos - Uso oral 
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Minusorb

Alendronato sódico triidratado (equivalente a 10mg de ácido alendrônico) .................... 13,05 mg
Excipiente* q.s.p. .................... 1 comprimido
*(lactose, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, silicato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Minusorb

· MINUSORB® é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose.· MINUSORB® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de MINUSORB®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· MINUSORB® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao alendronato sódico, com doenças graves dosrins, com problemas gástricos, como úlcera gástrica ou duodenal, ou que estejam impossibilitados de permanecer em pé ou sentados.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Minusorb

O alendronato é um bifosfonato de terceira geração, relacionado química e farmacologicamente com o etidronato. Atua como inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos, sem reduzir a formação de tecido ósseo pelos osteoblastos, estando especificamente indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Devido a alta afinidade de ligação com a hidroxiapatita, o alendronato incorpora-se na matriz óssea, principalmente nos sítios ativos de reabsorção onde há maior exposição de cristais de hidroxiapatita, sendo assimilado pelos osteoclastos durante a reabsorção do osso. Assim, o alendronato inibe a atividade dos osteoclastos e o processo de reabsorção diminui.
Após incorporado na matriz óssea o alendronato torna-se farmacologicamente inativo, devendo, por isso, ser administrado continuamente para suprimir a atividade dos osteoclastos.
A administração do alendronato em mulheres na pós-menopausa produz uma diminuição dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, incluindo a redução de cálcio na urina e de parâmetros urinários da degradação do colágeno ósseo.
Evidências clínicas demonstram que a administração diária de 10 mg de alendronato aumenta a densidade mineral óssea (DMO), tanto para a coluna lombar, quadril, fêmur proximal, como a massa esquelética total; regiões importantes e onde as fraturas osteoporóticas são comumente encontradas.
O alendronato apresenta baixa absorção gastrintestinal, com biodisponibilidade de 0,7% após doses orais de 5 a 40 mg, administradas seguidas ao jejum noturno.
A presença de alimentos diminui a absorção do alendronato em, aproximadamente, 60%.
A meia-vida plasmática do alendronato é de 15 a 60 minutos, com meia-vida de eliminação óssea superior a 10 anos e ligação a proteínas plasmáticas de 78%.
O alendronato é eliminado rapidamente da circulação sangüínea. Estima-se que 20 a 50% do fármaco absorvido, liguem-se ao osso e o restante é excretado de forma inalterada pelos rins. 
Embora não haja estudos clínicos comparativos de longa duração com o estrógeno, o alendronato pode ser uma alternativa em mulheres na pós-menopausa que não podem tratar-se com a terapia de reposição hormonal.

INDICAÇÕES - Minusorb

 MINUSORB® é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

CONTRA-INDICAÇÕES - Minusorb

Em casos de hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer componente da fórmula.O uso de MINUSORB® é contra-indicado em pacientes com anormalidades que retardam o esvaziamento do esôfago, como estenose ou acalásia; na impossibilidade para permanecer em posição ereta ou sentado, no mínimo 30 minutos.
MINUSORB® não deve ser administrado em pacientes com hipocalcemia, distúrbios no metabolismo do cálcio, deficiência de vitamina D, insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min).

PRECAUÇÕES - Minusorb

MINUSORB® deve ser administrado com precaução a pacientes portadores de afecção no trato gastrintestinal superior, como disfagia, gastrite, úlcera péptica (gástrica ou duodenal), doenças esofágicas.
A administração de MINUSORB® deve ser interrompida se houver sintomas de reação esofágica, como dificuldade ou dor durante a ingestão, dor retroesternal, pirose.
A deficiência de cálcio ou vitamina D deve ser corrigida antes do início do tratamento com o alendronato. Asuplementação de cálcio e vitamina D deve ser realizada quando a ingestão diária for insuficiente.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficência renal leve a moderada (clearance decreatinina de 35 a 60 ml/min).
Para diminuir o possível efeito irritante sobre a mucosa gastrintestinal, os pacientes devem ser instruídos para ingerir MINUSORB® pela manhã, em jejum, com o auxílio de água (um copo de 150 a 200 ml); não devendo o paciente deitar-se, ingerir qualquer alimento ou medicamento por, no mínimo, 30 minutos após a ingestão do alendronato. O comprimido de MINUSORB® não deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes da ingestão.
Gravidez e lactação: não foram realizados estudos clínicos em mulheres grávidas com a utilização do alendronato. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Não há relatos sobre a eliminação do alendronato no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o alendronato for utilizado durante a lactação.

REAÇÕES ADVERSAS - Minusorb

MINUSORB® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrernáuseas, vômitos, dispepsia, dor abdominal, diarréia, constipação, cefaléia, dor músculo-esquelética.
Raras vezes foram relatados casos de esofagite e úlceras esofágica e péptica, erupção cutânea, eritema.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Minusorb

 Estrógeno: não está estabelecida a eficácia e segurança do uso conjunto da terapia de reposição hormonal e o alendronato. 
Cálcio e antiácidos: a ingestão concomitante pode interferir na absorção do alendronato.
Ácido acetilsalicílico: a administração diária de doses maiores que 10mg de ácido acetilsalicílico com o alendronato pode aumentar a incidência de efeitos no trato gastrintestinal.
Antiinflamatórios não-esteróides: não há relatos de efeitos gástricos em pacientes que fizeram terapia concomitante com 5 ou 10 mg/dia de alendronato.
A administração de qualquer medicamento deve ser feita, no mínimo, 30 minutos após a ingestão do alendronato, para evitar possíveis interferências no processo de absorção do alendronato.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Minusorb

Tratamento da osteoporose na pós-menopausa: 1 comprimido (10mg) de MINUSORB® ao dia.A deficiência de cálcio ou vitamina D deve ser corrigida antes do início do tratamento com o alendronato. A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser realizada quando a ingestão diária for insuficiente.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficência renal leve a moderada (clearance decreatinina de 35 a 60 ml/min).

INSTRUÇÕES DE USO - Minusorb

As instruções para a administração de MINUSORB® devem ser seguidas para evitar a ocorrência de irritação gástrica e para que haja a absorção adequada do medicamento.
MINUSORB® deve ser ingerido pela manhã, em jejum, com auxílio de um copo cheio de água (150 a 200 ml). Não beber qualquer outro líquido, a não ser água.
Não administrar MINUSORB® deitada (antes de levantar-se).
Não deitar antes de, no mínimo, meia-hora à tomada de MINUSORB®.
MINUSORB® deve ser ingerido, no mínimo, meia-hora antes de qualquer alimento, bebida ou medicação do dia.
O comprimido de MINUSORB® não deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes da ingestão.

SUPERDOSAGEM - Minusorb

A ingestão de altas doses de alendronato pode causar sintomas de diarréia, pirose, esofagite, gastrite, úlcera péptica, hipocalcemia, hipofosfatemia.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de antiácidos ou leite.
Devido a possibilidade de irritação esofágica, a indução de emese não deverá ser realizada.
A hemodiálise parece não exercer efeito benéfico.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA NO USO CLÍNICO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS AINDA NÃO DESCRITAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0097