MENELAT

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - MENELAT

Nome do produto: MENELATNome genérico: Mirtazapina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - MENELAT

MENELAT® 30 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
MENELAT® 45 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - MENELAT

Cada comprimido revestido de MENELAT 30 mg contém:Mirtazapina .................... 30 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de MENELAT 45 mg contém:
Mirtazapina .................... 45 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MENELAT

Ação esperada do medicamento:
O MENELAT (mirtazapina) é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro causando depressão. O MENELAT(mirtazapina) começa a apresentar eficácia, em geral, após uma a duas semanas de tratamento. O MENELAT(mirtazapina) está indicado no tratamento de estados depressivos.
Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C).
Prazo de Validade:
O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação:
Não é recomendado o uso de mirtazapina durante a gravidez ou a lactação. Não deve ser utilizado durante agravidez ou a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados na administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos de MENELAT (mirtazapina) deverão ser ingeridos inteiros, com o auxílio de algum líquido. Este medicamento não deve ser mastigado.
Interrupção do tratamento:
A melhora dos sintomas é observada progressivamente com o decorrer do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A mirtazapina geralmente é bem tolerada. As reações adversas mais comuns que poderão ocorrer com o uso do medicamento são: dores de cabeça, tonturas, sonolência, mal-estar, secura da boca, alterações em certos exames de sangue, inchaços, aumento da região das mamas em homens, dores nas articulações, icterícia, queda da pressão arterial e visão turva.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento. Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Contra-indicações e precauções:
A mirtazapina é contra-indicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina ou a qualquer componente da fórmula.
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
- CARACTERÍSTICAS: 
Farmacodinâmicas:
A mirtazapina é um antagonista de receptores á2 (pré-sinápticos) do sistema nervoso central, aumentando assim a transmissão noradrenérgica. Também modula a função central da serotonina por bloqueio dos receptores 5-HT2 e 5-HT3.
Acredita-se que ambos os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a sua atividade antidepressiva: o enantiômero S(+), bloqueando os receptores á2  e 5-HT2 e o enantiômero R(-), bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista sobre os receptores histaminérgicos H1 é responsável por seus efeitos sedativos.

A mirtazapina é geralmente bem tolerada, está praticamente desprovida de atividade anticolinérgica e, nas doses terapêuticas, praticamente não tem efeitos sobre o sistema cardiovascular. A presença de sintomas, tais como anedonia, inibição psicomotora, distúrbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favorável ao tratamento. Outros sintomas que também aumentam a resposta positiva da mirtazapina são: perda de interesse, ideação suicida e variações de humor.
Farmacocinética:
Absorção e distribuição: a mirtazapina começa a apresentar eficácia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. Após a administração oral, a mirtazapina é rapidamente adsorvida, alcançando níveis plasmáticos máximos em aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%.
Biotransformação e eliminação: em média, a meia-vida de eliminação é de 20 a 40 horas; são registradas, ocasionalmente meias-vidas mais longas, de até 65 horas ao mesmo tempo em que podem ser observadas meias-vidas mais curtas em homens jovens. A meia-vida de eliminação justifica a administração única ao dia. O estado de equilíbrio (steady state) é alcançado 3 a 4 dias após a administração da última dose e apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de doses recomendadas. A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pela urina e pelas fezes, em poucos dias. As vias principais de metabolização são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação. O metabólito demetil é farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto de origem. A excreção da mirtazapina pode diminuir como resultado deinsuficiência renal ou hepática.

INDICAÇÕES - MENELAT

O MENELAT (mirtazapina) está indicado no tratamento de estados depressivos, tais como síndromes depressivas, depressão reativa, doença maníaco-depressiva bipolar, depressão associada com ansiedade, melancolia.

CONTRA-INDICAÇÕES - MENELAT

É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à mirtazapina ou a outros componentes da formulação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - MENELAT

Gerais: depressão da medula óssea, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após 4 a 6 semanas sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. Contudo, agranulocitose reversível foi relatada como ocorrência rara nos estados clínicos com mirtazapina. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas, tais como febre, dor de garganta, estomatite e outros sinais de infecção. Quando taissintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, assim como acompanhamento regular e adequado, são necessários em pacientes portadores de:
- epilepsia e síndrome cerebral orgânica: a partir de experiência clínica, constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com mirtazapina.
- doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina de peito e infarto do miocárdio recente, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitante cuidadosamente administrada.
- hipotensão.
- insuficiência hepática ou renal.
Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de:
- alterações na micção, como as derivadas da hipertrofia prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de mirtazapina, devido a sua fraca atividade anticolinérgica).
- glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois a mirtazapina possui fraca ação anticolinérgica).
- diabetes melitus.
O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados:
- pode-se agravar os sintomas psicóticos quando forem administrados antidepressivos em pacientes comesquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados.
- se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio, particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimido de mirtazapina.
- apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículo e/ou operar máquinas: uma vez que os antidepressivos podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir veículos ou operar máquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Piora clínica e risco de suicídio:
Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), adultos e pediátricos, podem experimentar piora de sua depressão e/ou aparecimento de idéia e comportamento suicida ou alteração incomum de comportamento, quando estão recebendo ou não medicamentos antidepressivos e este risco pode persistir até que ocorra uma remissão significante. Há uma preocupação de longa data de que antidepressivos podem ter um papel em induzir a piora da depressão e o aparecimento de pensamento e comportamento suicidas em certos pacientes. A causa da indução de pensamento e comportamento suicidas por antidepressivos foi estabelecida em pacientes pediátricos. Os antidepressivos aumentam o risco de pensamento e comportamento suicidas em estudos de curta-duração em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) e outros transtornos psiquiátricos.

Um " pool"  de análises de estudos clínicos placebo-controlados de curta-duração de 9 drogas antidepressivas (IRSSs e outras) em crianças e adolescentes com TDM, TOC ou outros transtornos psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo mais de 4400 pacientes), revelaram maior risco de eventos adversos de pensamento ou comportamento suicida durante os primeiros meses de tratamento com antidepressivos. A média do risco destes eventos em pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, duas vezes o risco do placebo de 2%.
Nenhum suicídio ocorreu nestes estudos. 
Os sintomas de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (excitação psicomotora), hipomania e mania, foram relatados em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para o transtorno depressivo maior como para outras indicações, psiquiátricas e não-psiquiátricas. Embora a ligação causal entre o surgimento destes sintomas e a piora da depressão e/ou o surgimento de impulsos suicidas não tenham sido estabelecidos, existe uma preocupação de que estes sintomas possam ser precursores do aparecimento de pensamento e comportamento suicidas.
Considerações devem ser tomadas na mudança do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes em que há uma piora da depressão, ou àqueles que tiveram a experiência de aparecimento de pensamento e comportamento suicidas ou sintomas precursores, especialmente nos casos em que os sintomas são graves, de surgimento repentino ou que não fazem parte dos sintomaspresentes no paciente. 
A prescrição para MENELAT (mirtazapina) deve ser feita na menor quantidade de comprimidos suficiente para a boa administração do paciente, a fim de reduzir o risco de superdose. Os familiares e acompanhantes dos adultos tratados para depressão também devem sem avisados.
Gravidez: embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico de significância toxicológica, a segurança da mirtazapina na gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/benefício deverá ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com mirtazapina.
Categoria de risco na gestação: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Lactação: estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso de mirtazapina em mulheres durante o período de lactação não é recomendado uma vez que não existem dados disponíveis dessa excreção no leite humano.
Pediatria: a segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas (ver o quadro de advertência e o item Piora Clínica e Risco de Suicídio em Precauções e Advertências  - Informações Técnicas). Dois estudos controlados por placebos em 258 pacientes pediátricos com TDM foram conduzidos com mirtazapina e as informações não são suficientes para estabelecer o uso em pacientes pediátricos. Qualquer pessoa que considerar o uso da mirtazapina em crianças ou adolescentes deverá avaliar o potencial risco com o benefício clínico.
Pacientes idosos: pacientes idosos são freqüentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos adversos dos antidepressivos. Durante as pesquisas clínicas com mirtazapina, não foram relatadosefeitos colaterais com maior freqüência em idosos quando comparados a outros grupos etários. Entretanto, a experiência até o momento é limitada. A mesma dose indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos, desde que observadas as precauções e as advertências inerentes ao uso do produto e à idade do paciente. Em pacientes idosos, o aumento das doses deverá ser cuidadosamente monitorado para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MENELAT

A mirtazapina pode potencializar a ação antidepressiva do álcool sobre o sistema nervoso central; portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. A mirtazapina não deverá ser administrada simultaneamente com inibidores da MAO ou nas 2 semanas após a interrupção do seu uso. A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com a mirtazapina.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - MENELAT

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas de depressão. Portanto, às vezes, é difícil diferenciar quais são os sintomas resultantes da própria doença daqueles relacionados ao tratamento com mirtazapina. As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento com mirtazapina, costumam ser: - aumento de apetite e do peso;
- sonolência/sedação, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação e pode comprometer a eficácia antidepressiva);
Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- hipotensão ortostática;
- mania;
- convulsões, tremores;
- edema e aumento de peso;
- depressão aguda da medula óssea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica etrombocitopenia);
- exantema.

POSOLOGIA - MENELAT

Recomenda-se iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias. O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada, nos pacientes que apresentarem uma resposta terapêutica satisfatória. A dose pode ser aumentada para 45 mg/dia, em pacientes que não apresentarem melhora significativa. O tratamento com mirtazapina deve ser continuado por, pelo menos, 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas. Após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado. O tratamento com doses adequadas deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas. No caso de uma resposta inadequada, a dose poderá ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta entre 2 a 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 mg e 45mg/dia.

SUPERDOSAGEM - MENELAT

Ainda não foi estabelecida a segurança clínica da mirtazapina após uma superdose. Porém, estudos de toxicidade demonstraram que não ocorreram efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdoses de mirtazapina. Estudos em humanos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdoses com mirtazapina, a não ser sedação excessiva. Em casos de uma superdose, o tratamento consiste na lavagem gástrica e na instituição de terapia sintomática e de suporte para as funções respiratórias e cardiovasculares.

PACIENTES IDOSOS - MENELAT

Vide Precauções e advertências.
Registro MS - 1.0525.0030
Farmacêutica Responsável:
Dra. Kelly C. Kociko - CRF-SP nº 25.502
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd
Indrad-382 721, Dist Mehsana, Índia.
Importado por: 
Torrent do Brasil Ltda.
Avenida Tamboré, 1180 - Módulo A5
Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-000
Indústria Brasileira
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC: 0800.7708818
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho