Latisse

bimatoprosta 0,03%

APRESENTAÇÕES
Solução Tópica Estéril
Caixa composta de frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução
tópica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/ml) acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA CUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/ gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/
ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purifi cada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LATISSE® é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insufi ciente de cílios).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LATISSE® é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do
crescimento dos cílios em comprimento, espessura / abundância e intensidade da coloração / escurecimento. A ação do medicamento se inicia
logo após o início do tratamento, porém os estudos clínicos mostram
diferenças signifi cativas de comprimento, espessura e escurecimento dos
cílios que são observados a partir do 2º mês de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LATISSE® é contra-indicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a bimatoprosta ou aos outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
LATISSE® se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das
margens das pálpebras superiores, nas bases dos cílios. NÃO DEVE
SER APLICADO na pálpebra inferior.
Precauções:
• Contaminação da solução ou dos aplicadores de LATISSE®: Evite
o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não
encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os
aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas
ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida devem
ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o
potencial para contaminação e infecções.
• Efeitos sobre a pressão intraocular: LATISSE® pode reduzir a
pressão intraocular, principalmente se entrar em contato com o olho.
Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a
pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão
ocular anormal, você deve apenas utilizar LATISSE® se estiver
sendo rigorosamente acompanhado por seu oftalmologista.
• Pigmentação da pálpebra: LATISSE® pode causar escurecimento da
pele da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da
pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi relatado
que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento
na maioria dos pacientes.
• Pigmentação da íris: foi observado o escurecimento da íris quando
LATISSE® foi instilado diretamente no olho, podendo causar
um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com o uso
adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham
o produto e dose recomendada). As alterações na coloração da íris
observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. Tipicamente, a
pigmentação marrom ao redor da pupila se distribui concentricamente
em direção à periferia da íris e toda a íris ou parte dela se torna mais
acastanhada.
• Crescimento de pêlos fora da área de tratamento: existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução
de LATISSE® entra em contato repetido com a superfície cutânea. É
importante aplicar a solução apenas na pele da margem da pálpebra
superior na base dos cílios utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer excesso
de LATISSE® na margem palpebral para evitar que a solução escorra
pela face ou outras áreas.
• Infl amação intraocular: LATISSE® em solução deve ser utilizado
com cautela em pacientes com infl amação ativa intraocular (por
exemplo, uveíte) porque a infl amação pode ser exacerbada.
• Lentes de contato: As lentes de contato devem ser retiradas antes da
aplicação de LATISSE® e podem ser colocadas novamente 15 minutos
depois.
• Interrupção do tratamento: Se você interromper o tratamento com
LATISSE®, é esperado que os seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que qualquer
escurecimento da pele das pálpebras desapareça após várias semanas
a meses. Não é esperado que qualquer escurecimento da parte colorida
do olho (conhecida como íris) desapareça, uma vez que pode ser
permanente.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico
antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em crianças
A segurança e efi cácia de LATISSE® não foram estabelecidas em crian-
ças. Este medicamento é de uso adulto - a partir de 18 anos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de efi cácia e segurança entre pacientes
idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações
especiais quanto ao uso em idosos.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre LATISSE® e outros medicamentos.
Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão aumentada dos olhos, consulte o seu médico antes de utilizar LATISSE®, pois
este medicamento pode alterar os efeitos desejados de medicamentos
redutores da pressão intraocular.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
LATISSE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) não necessitando refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o
em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
LATISSE® é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis , de uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da pálpebra
superior, na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a
pele).
• Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire
qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a região
dos olhos.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos
dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação
do frasco e da solução.
• Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota de LATISSE® na parte do aplicador mais
próxima da ponta, mas não na própria ponta. Veja a fi gura 1.
• A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de
preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre
as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi
demonstrado que administração mais freqüente não produz aumento
adicional do crescimento dos cílios.
• Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a
pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios (onde os
cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na direção da orelha).

• Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra.
• Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na
pálpebra do outro olho.
• Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador estéril. Isto ajudará a minimizar qualquer potencial para contaminação
de uma pálpebra para outra.
• NÃO APLIQUE A SOLUÇÃO DENTRO DO OLHO, NEM
NA PÁLPEBRA INFERIOR. Apenas use os aplicadores estéreis
fornecidos na embalagem de LATISSE® para aplicar a solução.
• Se a solução de LATISSE® atingir o olho propriamente dito, não é
esperado que isso cause danos ao olho. Retire o excesso da solução
e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra
novamente.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar o medicamento, simplesmente aplique a próxima
dose no dia seguinte, no horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de LATISSE®. As reações adversas oculares
relatadas mais comumente com LATISSE® por ordem de freqüência
foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento): coceira nos olhos, vermelhidão dos olhos, irritação
ocular, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras), escurecimento
da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos, mancha na
córnea (pinguécula), olho seco, papiloma palpebral, dermatite de contato.
Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03%
no uso oftálmico (quando instilado dentro do olho) foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes): vermelhidão dos olhos, crescimento e escurecimento dos cílios, coceira
nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): eritema palpebral
(vermelhidão das pálpebras), coceira nas pálpebras, escurecimento da
pele ao redor dos olhos, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo
estranho no olho, dor ocular, escurecimento da cor dos olhos, distúrbios
visuais, secreção ocular, ceratite superfi cial puntiforme, blefarite, fotofobia, conjuntivite alérgica, lacrimejamento, astenopia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): irite, formação
de crostas na margem palpebral, erosão na córnea, edema palpebral,
meibomianite (infl amação na glândula sebácea localizada na pálpebra),
opacifi cação, catarata, edema conjuntival, infecções (principalmente resfriados e infecções das vias respiratórias superiores), cefaléia e astenia.
Se você apresentar uma nova alteração dos olhos (por exemplo, traumatismo ou infecção), ou uma súbita redução da visão, ou for submetido
a uma cirurgia ocular, ou desenvolver qualquer reação ocular, particularmente conjuntivite e reações nas pálpebras, procure imediatamente
o seu médico para receber orientação sobre a continuação do uso de
LATISSE®.
ATENÇÃO: Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico
podem ocorrer com uso tópico, visto que existe o risco de LATISSE®
entrar em contato com a córnea.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efi cácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico for usada,
de modo intencional ou acidentalmente, você deve lavar bem os olhos
com solução fi siológica. A ingestão pode produzir náusea e desconforto
gástrico, e podem ocorrer outros sintomas decorrentes da absorção,
tais como alterações da pressão arterial, secreção gástrica, infl amação,
dor de cabeça e falta de ar. Como podem aparecer as reações adversas
descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
MS - 1.0147.0177
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150