Classe terapêutica dos Analgesicos, Antiinflamatorios e Antireumaticos. Princípio ativo Piroxicam.

Indicações de Inflax

Antiinflamatório não esteroidal utilizado na artrite reumatóide, espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda e dor pós-operatória e pós-traumática, dismenorréia primária.

Injetável – O uso de injetáveis se faz no início do tratamento ou em casos de reagudização de
quadros crônicos.

Gel – O uso do gel têm sua principal indicação nos processos
articulares e traumáticos como contusões musculares e articulares, pois, devido a sua boa absorção o Piroxicam na forma de gel atinge camadas profundas como a muscular e o líquido sinovial.

Efeitos Colaterais de Inflax

Gastrointestinal: Dores abdominais, pirose, azia, náuseas, vômitos, anorexia, flatulência, diarréia, sangramento gastrointestinal, perfuração e úlcera têm ocorrido, SNC: Tonturas, cefaléia, sonolência, vertigens, depressão, nervosismo, alucinações, alterações de humor, pesadelo, confusão mental e parestesia, Pele: Fotodermatites, exantema macular ou vesicular, edema,
principalmente do tornozelo, tem ocorrido em uma pequena porcentagem dos casos, Geral: Edema dos olhos, visão turva e irritações oculares podem ocorrer, além de mal estar e tinitus.

Assim como, durante o tratamento com outros AINEs, pode-se observar raros casos de necrose epidérmica tóxica (doença de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson. Reações vesículo-bolhosas têm sido raramente relatadas.

Reações de hipersensibilidade tais como anafilaxia, broncoespasmo, urticária, angioedema, vasculite e doença do soro têm ocorrido raramente. Elevações reversíveis do BUN (Nitrogênio ureico sangüíneo) e creatinina têm sido reportados. Poderá ocorrer diminuição na hemoglobina e no hematócrito sem associação com sangramento gastrointestinal. Anemia, trombocitopenia e
púrpura não trombocitopênica (Henoch – Schonlein), leucopenia e eosinofilia têm sido relatados. Anemia aplástica e hemolítica e epistaxe têm sido raramente reportados. Alguns pacientes podem ter aumentados os níveis de transaminase durante o tratamento com Piroxicam. Reações hepáticas severas incluindo icterícia e casos fatais de hepatite tem sido relatados. Palpitações e dispnéia
têm sido raramente reportadas. Casos esporádicos de anticorpos antinucleares (anti-DNA) positivos e disfunção auditiva têm ocorrido, bem como raros casos de alterações metabólicas como hipoglicemia, hiperglicemia, aumento ou diminuição de peso.

O gel de INFLAX (Piroxicam) é bem tolerado, há raros relatos de irritação local com o uso do Piroxicam.

Como Usar (Posologia)

Comprimidos Revestidos / Comprimidos solúveis:
Crianças acima de 5 anos 10 mg ao dia
Adultos 10 a 20 mg ao dia
Gotas:
Crianças até 5 anos 1 gota/Kg/dia em uma única dose diária.

Crianças com mais de 5 anos
de 20 a 25 gotas em uma única dose diária.

*Patologias agudas podem requerer uma dose inicial de 30 a 40 mg nos primeiros 2 dias.

*Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em meio copo de água pré-filtrada.

Injetável em solução intramuscular:
Adultos: 01 ampola intra-muscular uma vez ao dia ou à critério médico.

*Aplicar em músculos de grande volume e profundamente.

Gel: Aplique uma fina camada (em torno de 1 g) sobre a área
afetada espalhando-a homogeneamente de 3 a 4 vezes ao dia.

Contra-Indicações de Inflax

Paciente com Úlcera péptica ativa ou hemorragia
gastrointestinal intensa. Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. Há potencial risco de sensibilidade cruzada com Ácido Acetil Salicílico e outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária após o uso de Ácido Acetil Salicílico ou outros AINEs. Gastrite e Úlcera Péptica: Os pacientes portadores destas patologias correm maior risco de apresentar complicações com o uso de Piroxicam.

Alergias: Os pacientes portadores de asma, bronquites e rinites ou urticária devem evitar o uso de Piroxicam, assim como de outros antiinflamatórios não esteróides. Insuficiência Renal: pacientes com a função renal prejudicada podem apresentar uma nefrite intersticial ou agravar a sua insuficiência renal.

Gravidez e Lactação: INFLAX (Piroxicam) não deve ser utilizado nestas
situações, pois, não existem trabalhos publicados que autorizem o seu uso.

Precauções

Por sua ação antiagregadora plaquetária, INFLAX (Piroxicam),
pode acarretar problemas na hemostasia, por isto é prudente não utilizá-lo nos pacientes que irão ser submetidos a cirurgia. Por ser de metabolização hepática, pacientes hepatopatas não devem receber INFLAX (Piroxicam) por tempo muito prolongado. Uma incidência pouco freqüente de ulceração péptica, perfuração e sangramento gastrointestinal, em raros casos fatais, tem sido relatada com o uso de Piroxicam. Em raros casos Piroxicam pode causar nefrite intersticial,
glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Piroxicam inibe a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo renal e volume sangüíneo diminuído. Nesses pacientes, a administração de Piroxicam pode precipitar descompensação renal, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal. Piroxicam pode causar retenção de sódio, potássio e água podendo interferir com a ação natriurética de agentes diuréticos. Estas propriedades devem ser limitadas, em se tratando de pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão, uma vez que estes fatores poderão ser responsáveis pela piora das condições cardíacas do paciente. Assim, como ocorre com outros AINEs, sangramento tem sido relatado raramente com Piroxicam, quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando Piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente. O
uso de doses subclínicas de INFLAX (Piroxicam) pode provocar um efeito contrário sobre a produção de prostaglandinas. Há casos relatados de fotossensibilidade com o uso de INFLAX (Piroxicam), sendo conveniente a não exposição excessiva ao sol enquanto o medicamento estiver sendo utilizado.

Evite o contato do gel com os olhos e espalhe homogeneamente o gel pela pele, pois pode ocorrer despigmentação transitória da pele, lave-os com água corrente em grande quantidade caso ocorra contato com os olhos.

Modo de Uso (Posologia) de Inflax

Comprimidos Revestidos / Comprimidos solúveis:
Crianças acima de 5 anos 10 mg ao dia
Adultos 10 a 20 mg ao dia
Gotas:
Crianças até 5 anos 1 gota/Kg/dia em uma única dose diária.

Crianças com mais de 5 anos
de 20 a 25 gotas em uma única dose diária.

*Patologias agudas podem requerer uma dose inicial de 30 a 40 mg nos primeiros 2 dias.

*Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em meio copo de água pré-filtrada.

Injetável em solução intramuscular:
Adultos: 01 ampola intra-muscular uma vez ao dia ou à critério médico.

*Aplicar em músculos de grande volume e profundamente.

Gel: Aplique uma fina camada (em torno de 1 g) sobre a área
afetada espalhando-a homogeneamente de 3 a 4 vezes ao dia.

Composição

Comprimidos Revestidos de 10 mg: cada comprimido contém:
Piroxicam 10mg
Excipiente: Celulose, Lactose, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio,
Gluconato Amido Sódico, Estearato de Magnésio, Acetona,
Laurilsulfato de Sódio, Talco, Polissorbato 80, Simeticone, Copolímero
Ácido Metacrílico, Trietilcitrato, Água Destilada.

Comprimidos Revestidos de 20 mg: cada comprimido contém:
Piroxicam 20mg
Excipiente: Celulose, Lactose, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio,
Gluconato Amido Sódico, Estearato de Magnésio, Acetona,
Laurilsulfato de Sódio, Talco, Polissorbato 80, Simeticone, Copolímero
Ácido Metacrílico, Trietilcitrato, Água Destilada.

Comprimidos Solúveis de 20 mg: cada comprimido contém:
Piroxicam 20mg
Excipiente: Celulose Microcristalina, Amido de Milho, Estearato de
Magnésio.

Gel a 0,5%: cada 5 gr contém:
Piroxicam 25mg
Excipiente: Carbopol, Trietanolamina, Metilparabeno, Propilparabeno,
Água destilada.

Gotas: cada 20 gotas contém:
Piroxicam 10mg
Excipiente: Açúcar, Álcool Absoluto, Celulose Microcristalina,
Glicerina, Metilparabeno, Propilparabeno, Polissorbato 20, Água
Destilada.

Injetável em solução intramuscular: cada 2 ml contém:
Piroxicam 40mg
Excipiente: Propilenoglicol, Álcool Benzilico, Água bidestilada.

Forma Farmacêutica e Apresentações

Comprimidos Revestidos de 10 mg – Caixa com 16 comprimidos
revestidos.

Comprimidos Revestidos de 20 mg – Caixa com 8 e 16 comprimidos
revestidos.

Comprimidos Solúveis de 20 mg – Caixa com 10 comprimidos solúveis.

Gel – Bisnaga com 30 g.

Gotas – Suspensão oral – Frasco com 10 ml.

Injetável em solução intramuscular – Caixa com 2 ampolas.

Informações Técnicas

Mecanismo de Ação: INFLAX (Piroxicam) é um agente antiinflamatório que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. É eficaz,
independentemente da etiologia da inflamação. Sua ação antiinflamatória está ligada a inibição da síntese de prostanóides, incluindo as prostaglandinas, por bloqueio reversível da ciclo-oxigenase. Este bloqueio diminui a produção de
várias prostaglandinas (PGD2, PGE2, PGF2, PGI2) e do tromboxano (TXA2) impedindo a ação vasodilatadora, hiperanalgésica e pirogênica dessas substâncias. Nos processos inflamatórios crônicos a ação de INFLAX (Piroxicam) retarda-se um pouco porque as prostaglandinas são produzidas inclusive a nível das células sinoviais. É interessante observar que doses subclínicas de INFLAX (Piroxicam) podem acarretar aumento da concentração de prostaglandinas a nível das articulações através de uma ação ativadora da fosfolipase A2 que aumenta a concentração de ácido araquidônico disponível. As PGE e PGF estão relacionadas aos processos dolorosos que ocorrem na
dismenorréia, por isto, INFLAX (Piroxicam) pode ser utilizado nesta patologia.

Farmacocinética: INFLAX (Piroxicam) é bem absorvido por via oral, e é
metabolizado no fígado. Uma porcentagem de INFLAX (Piroxicam) participa do ciclo entero-hepático. A ação antiinflamatória e analgésica é imediata, mas nas doenças crônicas, o equilíbrio entre os níveis sangüíneos e a articulação comprometida pode levar até 7 dias.

Informações ao Paciente

INFLAX (Piroxicam), devido as suas propriedades analgésicas e
antipiréticas, é indicado nos casos de Artrites, Distúrbios
músculo-esqueléticos, Gota, Dor pós-operatória ou pós-traumática e
Dismenorréia.

Cuidados na conservação:
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente ao
abrigo da luz e umidade.

Prazo de Validade:
Comprimido Solúvel, Gotas, Gel e Injetável: 24 meses após a data de
fabricação.

Comprimido Revestido: 36 meses após a data de fabricação.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido
Verifique a data de fabricação no cartucho.

Gravidez e Lactação: Até o momento, não existem trabalhos que
comprovem a utilização de Piroxicam, nessa classe de pacientes,
portanto, a sua utilização durante estes períodos é contra-indicada.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe-o se estiver amamentando.

Cuidados na administração e interrupção: As doenças crônicas
necessitam de um período de 6 a 7 dias para se obter uma resposta
adequada, não se devendo interromper a medicação sem consultar o
médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas: Pacientes sensíveis podem apresentar dores de
estômago, vômitos, azia e distensão abdominal, principalmente quando a dose de 30 mg/dia for ultrapassada, ou quando INFLAX (Piroxicam) for utilizado prolongadamente.

Deve-se interromper o tratamento no caso de aparecimento de
erupções cutâneas.Informe a seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-Indicações e Precauções: Pacientes que eventualmente
tiveram qualquer manifestação de hipersensibilidade aos
medicamentos do grupo Oxicans não devem utilizar INFLAX
(Piroxicam). Todos os antiinflamatórios não hormonais podem ser
responsáveis pela piora da sintomatologia de pacientes asmáticos ou
portadores de outras doenças alérgicas como: Rinites, Bronquites e
Urticária. Em caso de contato do gel com os olhos lave-os com água
corrente abundante e procure orientação médica. Informar a seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.

Uso concomitante com outras substâncias: O Piroxicam pode interagir com drogas como antidiabéticos orais, anticoagulantes, diuréticos e outras drogas potencialmente nefrotóxicas. Evite o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas

Anticoagulantes orais: Uso concomitante com Piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de sangramento, Ácido Acetil Salicílico e outros AINEs: Aumento do potencial de reações adversas, Lítio : Ocorre aumento dos níveis plasmáticos de lítio, Agentes hipoglicemiantes: Pode ocorrer aumento da ação hipoglicemiante das sulfoniluréias, Diuréticos: Tem sua ação diminuída quando utilizados simultaneamente com Piroxicam.

Superdosagem

A ingestão acidental de doses elevadas ou erros de dosagem
Exige atitudes médicas que impeçam a absorção e acelerem a sua eliminação.

A absorção a nível intestinal pode ser diminuída por ingestão de substâncias que apresentem efeito quelante, como o carvão ativado, associado ou não.

Dependendo do tempo de ingestão pode-se tomar medidas provocadoras de vômitos. uma hidratação adequada facilita a eliminação urinária do piroxicam.

Uso em pacientes com idade superior a 65 anos: inflax (piroxicam)
Poderá ser utilizado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns do produto.

Laboratório

Ativus Farmacêutica Ltda.