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Parexel
Parexel

PAREXEL

cada frasco-ampola contém: paclitaxel 30 mg,veículo (Cremophor EL, Álcool anidro) q.s.p. 5 ml.

Posologia e Administração - PAREXEL

informação geral: os pacientes que receberam paclitaxel anteriormente devem ser supervisionados por um médico experiente em quimioterapia contra o câncer. Recomenda-se que os pacientes estejam sob contínua observação durante os primeiros 30 minutos da infusão e em intervalos freqüentes posteriormente. Devem estar imediatamente disponíveis o equipo e medicamentos (incluindo adrenalina e oxigênio) necessários para o tratamento de uma possível reação anafilática. A agulha deve ser colocada cuidadosamente na veia para evitar extravasamento com resultante flebite e celuliteSintomas de hipersensibilidade leve: rubor, reações cutâneas,dispnéiahipotensãotaquicardia (não requerem a interrupção da terapia com paclitaxel). Porém, as reações severas (hipotensão requerendo tratamento, dispnéia requerendo broncodilatadoresangioedema ou urticáriageneralizada) requerem a imediata descontinuação do tratamento com paclitaxel e uma terapia sintomática agressiva. Recomenda-se, geralmente, que a administração de paclitaxel não seja repetida em pacientes que apresentaram severas reações de hipersensibilidade à medicação. Porém, em pacientes com respostas tumorais objetivas e sem outras opções à terapia com paclitaxel, um novo tratamento pode ser administrado com extrema cautela e com medicação agressiva indicada por médicos experientes. Se ocorrer severa neuropatia, recomenda-se que a dose subseqüente de paclitaxel seja reduzida em 20%. Se ocorrerem anormalidades significativas da condução cardíaca durante a administração de paclitaxel, recomenda-se terapia adequada conjuntamente com monitorização cardíaca contínua durante a administração subseqüente de paclitaxel. Se ocorrer neutropeniasevera (contagem de neutrófilos menor que 500 cel/mm3 durante 7 dias ou mais) durante um curso de paclitaxel, recomenda-se que a dose de paclitaxel para os cursos posteriores seja reduzida em 20%. Os pacientes que desenvolvem leucopenia devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de infecção. Pode ser necessário tratamento com antibióticos. Nos pacientes neutropênicos que desenvolvem febre, deve iniciar-se cobertura com antibióticos de amplo espectro, no aguardo de culturas bacterianas e provas diagnósticas adequadas. Recomendam-se precauções especiais em pacientes que desenvolvem trombocitopenia. Em particular, extremo cuidado na realização de procedimentos invasores; inspeção regular de venopunções, pele (incluindo área perirretal) e superfícies de membranas mucosas referentes a sinais de hemorragia ouhematomas. Limitar a freqüência de venopunções e evitar injeções intramusculares; realizar provas de urina,êmese, fezes e secreções relativas a sangue oculto; uso cuidadoso de escova e fio dental, palitos de dente, tesoura de unhas; evitar constipação e prevenir quedas e outras lesões. Tais pacientes devem evitar bebidas alcoólicas e aspirina devido ao risco de hemorragia gastrintestinal. Pode requerer-se transfusões de plaquetas. Cuidados para manuseio e administração: cuidados de antissepsia durante a reconstituição e diluição de medicamentos parenterais, incluindo o uso de luvas e máscaras cirúrgicas descartáveis; uso de técnica adequada para prevenção de contaminação da medicação, da área de trabalho e do operador durante a transferência entre recipientes; descarte prudente e adequado de agulhas, seringas, frascos-ampola, ampolas e sobras de medicação. Devido à sua toxicidade, Parexel deve ser manuseado com luvas. Evitar o contato do produto com a pele e mucosas. Se a solução de paclitaxel entrar em contato com a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se houver contato com as mucosas, recomenda-se lavar abundantemente com água. Com o objetivo de minimizar a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etil-hexil)ftalato], material contido nos frascos de PVC, a solução diluída de paclitaxel deve ser preparada e armazenada em frascos de vidro ou polipropileno, e ser administrada através de equipo de polietileno. Parexel deverá ser administrado com um filtro com uma membrana de microporos não maiores que 0,22 micra. Todos os pacientes devem ser pré-medicados para evitar reações de hipersensibilidade severa conforme descrito a seguir: dexametasona 20 mg via oral 12 e 6 horas antes; difenidramina (ou equivalente) 50 mg EV 30 a 60 minutos antes e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) EV 30 a 60 minutos antes do paclitaxel. O conteúdo do frasco-ampola deve ser diluído antes da administração. Posologia recomendada (adultos): no caso de pacientes já previamente submetidos àquimioterapia para tratamento de carcinoma metastático de ovário, apesar do esquema ideal de tratamento ainda não ter sido determinado, a dose utilizada, em diversos estudos clínicos, foi de 135 ou 175 mg/m2 por infusão endovenosa durante, no mínimo, 3 horas a cada 3 semanas. Para pacientes com carcinoma metastático de mama, após o insucesso da terapêutica de primeira linha, a dose utilizada em diversos estudos clínicos foi de 175 mg/m2, administrada por infusão endovenosa durante, no mínimo, 3 horas, em intervalos de 3 semanas. O paclitaxel foi também utilizado por diversos investigadores através de infusão endovenosa por 24 horas. Preparação para administração endovenosa: Parexel deve ser diluído a uma concentração de 0,3 a 1,2 mg/ml em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% ou solução de Ringer em glicose a 5%. Cuidados de armazenamento/estabilidade: as soluções diluídas de paclitaxel são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente sob condições normais de iluminação. Os frascos-ampola fechados devem ser armazenados sob refrigeração (2º - 8º). O produto não sofre alteração se congelado. Após resfriamento, pode ocorrer precipitação ou turvação. Caso isso ocorra, esperar até que o produto alcance novamente a temperatura ambiente e, se necessário, agitar suavemente. Se persistir a turvação do meio ou a formação de precipitado, o produto deverá ser descartado. Superdosagem: não se conhece antídoto para a superdosagem de paclitaxel. A complicação primária da superdosagem consiste de supressão da medula óssea, neuropatia periférica e mucosite. Recomenda-se terapia sintomática e medidas de suporte clínico. 

Precauções - PAREXEL

os pacientes devem ser pré-tratados com corticosteróides (como dexametasona), difenidramina e antagonistas H2 (como cimetidina ou ranitidina) antes de receberem paclitaxel. As reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por dispnéia e hipotensão necessitam de tratamento; ocorreu angioedema e urticáriageneralizada. Estas reações são, provavelmente, mediadas pela histamina. Os pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade não devem receber novamente o fármaco. A supressão da função da medula óssea (neutropenia inicialmente) é dose-dependente e é o fator de toxicidade limitante da dose. A diminuição dos neutrófilos atinge seu ponto máximo em média no 11º dia após administração do paclitaxel. Deve-se realizar monitorização freqüente do hemograma durante o tratamento com paclitaxel. Os pacientes não devem receber ciclos subseqüentes de paclitaxel até que os neutrófilos estejam acima de 1.500 cel/mm3 e as plaquetassuperiores a 100.000 cel/mm3. Foram observadas anormalidades graves da condução do impulso elétrico cardíaco em 2 pacientes. No caso de neutropenia severa (< 500 cel/mm3 por 7 dias ou mais) durante um curso de paclitaxel, recomenda-se uma diminuição da dose de 20% para os cursos subseqüentes. Os pacientes com antecedentes de quimioterapia apresentam maior grau de mielossupressão. Existem poucos relatos com estes pacientes com doses superiores a 135 mg/m2. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a produtos que contém Cremophor EL não devem receber paclitaxel. Os sintomas menores, tais como, vermelhidão facial, reações cutâneasdispnéiahipertensão ou taquicardia não necessitam de interrupção do tratamento. Todavia, as reações severas como hipertensão que requer tratamento, dispnéia que necessita de broncodilatadores,angioedema ou urticária generalizada, requerem interrupção imediata do tratamento com paclitaxel e um tratamento sintomático agressivo. Embora a aparição de neuropatia periférica seja freqüente, o desenvolvimento de sintomatologia grave é raro e requer redução em 20% da dose em todos os ciclos subseqüentes de paclitaxel. Não existe evidência de que a toxicidade de paclitaxel aumente em pacientes com enzimas hepáticaselevadas, porém não existe informação disponível para pacientes com colestase severa prévia. Uma vez que o paclitaxel é metabolizado pelo fígado, recomenda-se cautela quando é administrado a pacientes com comprometimento hepático severo. Deve-se evitar o contato da solução concentrada sem prévia diluição com equipos plásticos de PVC utilizados para preparar soluções. Com o objetivo de minimizar a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etil-hexil)-ftalato], material contido nos frascos de PVC, a solução diluída de paclitaxel deve ser armazenada em frascos de vidro ou polipropileno e ser administrada através de equipo de polietileno. Paclitaxel deverá ser administrado com um filtro com uma membrana de microporos não maiores que 0,22 micra. - Gravidezlactação: Paclitaxel pode determinar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Outros riscos para o feto incluem as reações adversas observadas em adultos. Paclitaxel demonstrou embriotoxicidade e fetotoxicidade em ratos e coelhos. Não existem estudos em mulheres grávidas. Paclitaxel não deve ser usado durante a gravidez ou, se engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser informada sobre os riscos potenciais. Recomenda-se o uso de contraceptivos durante o tratamento com paclitaxel. Não se sabe se paclitaxel é excretado pelo leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano e devido ao potencial de reações adversas aos lactentes, recomenda-se suspender a amamentação natural quando se recebe paclitaxel. - Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de paclitaxel em crianças não foi estabelecida. Carcinogênese e mutagênese: carcinogênese: não foram realizados estudos com paclitaxel. As neoplasiassecundárias são efeitos potenciais em longo prazo de muitos agentes antineoplásicos, embora não tenha sido esclarecido se o efeito está relacionado com a ação mutagênica ou imunossupressora. O efeito da dose e duração do tratamento são desconhecidos, porém o risco parece aumentar com o uso a longo prazo. A informação disponível é limitada e parece indicar que o risco carcinogênico é maior com os agentes alquilantes. Mutagênese: Paclitaxel é mutagênico in vitro (aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e in vivo através de prova de micronúcleos em ratos (sistema de prova em mamíferos). Porém, o paclitaxel não foi mutagênico na prova de AMES ou de mutação de genes CHO/HGPRT. - Interferência com exames laboratoriais: fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubinatriglicérides: os valores séricos podem estar aumentados. Deve ser considerado o risco/benefício quando existirem os seguintes problemas médicos: depressão da medula-óssea: não se recomenda o uso de paclitaxel se a contagem de neutrófilos for inferior a 1.500 cel/mm3. Novos cursos só podem ser administrados após a contagem de neutrófilos tornar-se superior a 1.500 cel/mm3 e contagem de plaquetas superior a 100.000 cel/mm3. Insuficiência cardíaca, incluindo: angina; anormalidades da condução cardíaca; insuficiência cardíaca congestiva; história de infarto de miocárdio nos últimos 6 meses;varicela, existente ou recente; herpes-zóster. Infecção; deve ser utilizado com cautela em pacientes que tenham recebido terapia prévia com quimioterápicos citotóxicos ou terapia por radiação. - Monitorização do paciente: os seguintes exames e testes laboratoriais estão recomendados durante o tratamento com paclitaxel: hematócritoou hemoglobina; leucograma completo; plaquetometria; controle dos sinais vitais. - Interações medicamentosas: nos estudos da Fase 1, utilizando doses crescentes de paclitaxel (110 - 200 mg/m2) e cisplatina (50 a 75 mg/m2) administradas sob infusão seqüencial, a mielossupressão foi mais acentuada quando paclitaxel foi dado após cisplatina. Os estudos farmacocinéticos destes pacientes demonstraram uma diminuição no clearance de aproximadamente 33% quando paclitaxel foi administrado após cisplatina. Baseado em dados in vitro existe a possibilidade de uma inibição no metabolismo de paclitaxel em pacientes tratados com cetoconazol. Portanto, recomenda-se cautela quando administra-se paclitaxel a pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol. O uso concomitante de paclitaxel com outras drogas que causem discrasias sangüíneas pode exacerbar os efeitos de leucopenia e/ou trombocitopenia. Neste caso, recomenda-se ajuste da dose de paclitaxel de acordo com as contagens sangüíneas. Vacinas: não se recomenda a administração de vacinas durante o tratamento com paclitaxel, pois a resposta de anticorpos do paciente à vacina pode estar reduzida. A vacinação destes pacientes depende de criteriosa avaliação médica do quadro hematológico. Estima-se um período de 3 meses a 1 ano, após a descontinuação do tratamento, para restauração da capacidade de resposta do paciente à vacina.

Reações adversas - PAREXEL

neutropenia é o principal efeito limitante da dose. Reações adversas que indicam a necessidade de atenção médica: incidência mais freqüente: anemia (usualmente assintomática); reação de hipersensibilidade (rubor facial, erupção cutâneadispnéia; em raras ocasiões - mesmo com adequada pré-medicação - dispnéia severa, reação cutânea severa); leucopenia ou neutropenia com ou sem infecção (febre ou calafrios, tosse, dor no dorso ou lateral do tóraxmicção dolorosa ou dificultada); trombocitopenia assintomática; com menor freqüência:hemorragia não usual ou hematomasmelenasangue na urina ou nas fezes, petéquias. A incidência e severidade da anemia parecem aumentar com o incremento da dose de paclitaxel. Com pré-medicação adequada, as reações de hipersensibilidade são habitualmente leves (rubor facial, erupção cutâneadispnéia). Podem, porém, ocorrer reações severas (hipotensão que requer tratamento, dispnéia que requerbroncodilatadoresangioedema ou urticária generalizada, dor torácica), mesmo com pré-medicação e ser necessária a imediata descontinuação do tratamento com paclitaxel e tratamento sintomático agressivo. Ossintomas severos ocorrem habitualmente durante os primeiros 10 minutos de infusão de paclitaxel, depois da primeira ou segunda dose. Em um paciente houve uma reação fatal por não haver sido pré-medicado. No geral recomenda-se que paclitaxel não seja administrado a pacientes que tenham experimentado uma severa reação de hipersensibilidade. Porém, em pacientes com respostas tumorais objetivas ou sem outras opções à terapia de paclitaxel, pode-se tentar um novo tratamento, com extrema cautela e pré-medicação agressiva controlada por médicos experientes. A neutropenia severa (contagem de neutrófilos inferior a 500 cel/mm3) é comum, porém somente infreqüentemente persiste durante mais de 7 dias. O ponto mais baixo da contagem de neutrófilos ocorre, comumente, em próximo ao 11º dia de terapia com paclitaxel. No geral, a neutropenia é rapidamente reversível com recuperação para o 15º a 21º dia. A neutropenia acumulativa não ocorre. As infecções mais comuns associadas com neutropenia são infecções do trato urinário, respiratório superior e sepse. Têm ocorrido casos fatais devido à sepse relacionada com neutropenia. Na trombocitopenia, o ponto mais baixo da contagem ocorre habitualmente no 8º ou 9º dia após a terapia com paclitaxel. A contagem de plaquetas geralmente não cai abaixo de 100.000 cel/mm3. Os episódios hemorrágicos também podem estar relacionados com a enfermidade.Incidência menos freqüente: efeitos cardiovasculares, incluindo bradicardiahipotensão ou ECG anormal (habitualmente assintomáticos); elevação de enzimas hepáticas no soro (assintomático). Os efeitos cardiovasculares também têm incluído bloqueio atrioventricular mais severo (AV), resultando, ocasionalmente, em bloqueio de terceiro grau que obriga a aplicação de um marca-passo. Dores torácicas atípicas e infarto demiocárdio fatal também têm ocorrido, assim como bloqueio do ramo assintomático e taquicardia ventricular transitória; não obstante, se desconhece a relação exata com paclitaxel. Incidência rara: extravasamento comflebite ou celulite (dor ou enrijecimento no local da injeção); mucosite, feridas na boca e nos lábios. A mucositeorofaríngea está relacionada com a dose; é infreqüente ou leve com as doses usuais recomendadas e usualmente se resolve aos 5 a 7 dias após o tratamento. Existem, porém, relatos sobre necrose do epitélioesofágico e intestinal e ulcerações. Reações adversas que indicam a necessidade de atenção médica somente se persistem ou incomodam: incidência mais freqüente: artralgias ou mialgias (dor nas articulações ou músculos, especialmente nos braços e pernas), diarréianáuseas e vômitosneuropatia periférica incluindo leve parestesia(falta de sensibilidade, ardor e prurido nas mãos ou pernas). - Nota: artralgias ou mialgias começam, geralmente, 2 ou 3 dias após o tratamento e desaparecem no prazo de 5 dias. A dor é habitualmente aliviada comanalgésicos, mas ocasionalmente pode ser severa o suficiente para requerer narcóticos. Náuseas e vômitos são habitualmente leves ou moderados. A incidência e severidade da neuropatia periférica está relacionada com as doses habituais, podendo ocorrer neuropatia sensitiva distribuída em forma de luvas e botas. Somente em raras ocasiões é necessária a descontinuação do tratamento com paclitaxel. Doses altas (maiores que 250 mg/m2 de superfície corporal) podem causar disfunção motora e autonômica limitante da dose, especialmente em pacientes com neuropatias preexistentes, que podem apresentar-se entre 24 a 72 horas depois do tratamento. Reações adversas que não requerem atenção médica: incidência mais freqüente: alopecia. A perda total dos cabelos ocorre geralmente entre 14 e 21 dias, mas é reversível após término da terapia. 

Contra-Indicações - PAREXEL

hipersensibilidade ao princípio ativo ou ao Cremophor EL e em pacientes com neutropenia ( < 1500 cel/mm3).

Indicações - PAREXEL

terapêutica antineoplásica para o tratamento do câncer de ovário ou de mama metastático após fracasso da terapêutica de primeira linha ou dos quimioterápicos subseqüentes. 

Apresentação - PAREXEL

caixas com 1 frasco-ampola de 30 mg.

 

 

 

PAREXEL - Laboratório

 

ZODIAC 
Rua Traipu, 755 
São Paulo/SP - CEP: 01235-000 
Tel: (11 )263-6166 
Fax: (11 3)676-0524