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Espasmodid
Espasmodid

ESPASMODID COMPOSTO
Dipirona Sódica +

Butilbrometo de Escopolamina
Drágea / Solução Injetável / Solução Oral

 

                               - FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES 
Drágea: caixa com 20 drágeas.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 5 ml.
Solução oral (gotas): frasco contendo 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 ano)

- COMPOSIÇÃO: 
Drágea 
Cada drágea contém:
 Dipirona sódica    250 mg 
Butilbrometo de escopolamina    10 mg 
Excipientes: lactose, amido, gelatina, estearato de magnésio, polividona, silicato de magnésio, celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, sacarose.
Solução Injetável 
Cada ampola contém: 
Dipirona sódica    2500 mg 
Butilbrometo de escopolamina    20 mg
Veículo: água para injeção, bissulfito de sódio. 
Solução Oral 
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Dipirona sódica    333,4 mg
Butilbrometo de escopolamina    6,67 mg
Veículo:  metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
 
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: 
ESPASMODID COMPOSTO  é indicado no tratamento de cólicas biliares, cólicas renais, dismenorréia, tenesmos, dores espasmódicas.

                               CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: 
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40C), da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE: 
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: 
Durante a gravidez, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ESPASMODID COMPOSTO somente deve ser utilizado sob orientação médica. Informe seu médico a  ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu  término.  Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: 
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção de um metabólito da Dipirona, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: manifestações alérgicas em sua pele (coceira, placas vermelhas), dor de garganta ou qualquer outra anomalia em sua boca ou garganta. 
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: 
Pacientes sob tratamento com ESPASMODID COMPOSTO  não devem ingerir bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: 
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiriaou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- CARACTERÍSTICAS:
A Escopolamina caracteriza-se por seu ponto de ação específico nos gânglios nervosos parassimpáticos dos órgãos internos. Desta forma, exerce ação espas-molítica específica sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, das vias biliares e das vias urinárias excretoras. Com o emprego da Escopalamina não se assinalaram efeitos secundários sobre o sistema nervoso central, os olhos, as glândulas salivares ou o coração.
O produto apresenta uma combinação de Esco-polamina (espasmolítico) com um  derivado da amino-fenazona (analgésico). Esta associação presta-se  para o tratamento de  estados  dolorosos  espasmódicos graves que, além da terapêutica espasmolítica, exigem também a administração de analgésicos.
O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.

INDICAÇÕES - ESPASMODID COMPOSTO

Como analgésico e antiespasmódico nos estados espástico-dolorosos. Cólicas do trato gastrointestinal das vias biliares, urinárias e do aparelho genital femininodismenorréia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - ESPASMODID COMPOSTO

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por tempo prolongado sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros 3 meses dagravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de amamentação. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ESPASMODID COMPOSTO

Gerais:  O uso de produtos contendo Dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea, deve merecer cuidado redobrado, pois esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas deagranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha Dipirona. A Dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuída à presença de um metabólito inativo da Dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática), somente deverão ser tratados com Espasmodid composto  sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüíneaabaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdiolesões múltiplas ou choque recente). Pacientes com asma brônquica ou cominfecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal ou hepática debilitada.Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta.
GravidezA Escopolamina atravessa a barreira placentária, mas não há estudos completos em animais ou humanos. A administração parenteral da Escopolamina após o trabalho de parto pode causar depressão no SNC em neonatos e pode contribuir na hemorragia neonatal, devido à redução dos fatores de coagulação dependentes da Vitamina K. Portanto, não é indicado seu uso principalmente nos 3 primeiros meses e nas últimas 6 semanas de gravidez e fora desses períodos só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade.
Amamentação:  A Escopolamina é excretada no leite materno, possibilitando a inibição da lactação. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.
Pediatria: Pode intensificar a ocorrência de efeitos tóxicos, aumentar a resposta em crianças com paralisiaespástica ou dano cerebral, elevar a temperatura corporal em dias quentes, causar hiperexcitabilidade, e quando administrado em altas doses pode ocorrer depressão respiratória e colapso. O uso do produto não é indicado em crianças com menos de 12 meses de idade.

 

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: 
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por esta razão são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo Dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.
O uso concomitante de medicamentos depressores do SNC com a Escopolamina podem potencializar  o efeito dos mesmos, resultando em sedação adicional. Entretanto, o uso concomitante da Escopolamina com Lorazepam parenteral não causa nenhum efeito benéfico adicional, mas quando combinados podem causar um aumento do efeito da sedaçãoalucinação e alteração no humor (como irritação).

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - ESPASMODID COMPOSTO

O uso concomitante com anticolinérgicos pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e da histamina na avaliação da função secretora de ácido gástrico, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendado durante as 24 horas que precedem o teste.
Cicloplegia residual e midríase seguidas do uso de Escopolamina podem afetar os resultados dos testes de neuroradiologia para neoplasia intracraniana, hematoma subdural ou aneurisma.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - ESPASMODID COMPOSTO

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a Dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas(agranulocitoseleucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (Síndrome de Stevens-Johnson ouSíndrome  de   Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1: 1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via endovenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasmaalbumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pre-existente, ou em caso de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria,proteinúria e nefrite intersticial. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia.

 

POSOLOGIA - ESPASMODID COMPOSTO

Drágea:   tomar 1 a 2 drágeas com um pouco de água, deglutindo-as sem mastigar, 3 a 4 vezes ao dia, segundo as necessidades de cada caso, até o desaparecimento dos sintomas.Solução injetável:  Para adultos, nos casos de cólicas biliares ou renais, assim como nos quadros espásticos dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5ml, por via endovenosa lenta, se possível, com o paciente na posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos, no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração endovenosa, a aplicação poderá ser por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea.
Solução oral (gotas): 1 ml = 20 gotas.
  Faixa Etária    Dose
maiores de 
  15 anos e adultos    20 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia
6 a 14 anos    10 a 20 gotas 3 a 4 vezes ao dia
1 a 6 anos    5  a 10 gotas 3 a 4 vezes ao dia
                                * crianças menores de 1 ano não devem ser tratadas com ESPASMODID COMPOSTO a menos que seja absolutamente necessário.

 

- SUPERDOSAGEM: 
Os sintomas graves estão condicionados sobretudo à Dipirona. Sintomas de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseasvômitos, dores gastrointestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choquecoma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas,leucopeniatrombocitopeniaagranulocitose e anemia  aplástica. 
Tratamento: Se a ingestão da superdose for por via oral e recente, promover lavagem gástrica ou indução dovômito. Fazer  o controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante díurese forçada oudiálise (Dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Naretenção urináriacateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg EV ou IM).

Pacientes Idosos - ESPASMODID COMPOSTO

 O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como: secura da boca e retenção urinária. Usar com cuidado em pacientes idosos , comobstipação crônica ou intestinal, ou com a função neoplásica, renal ou hepática debilitada.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  

 

 

ESPASMODID COMPOSTO - Laboratório

 

UNIAO QUIMICA 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu/SP - CEP: 06900-000 
Tel: SAC 0800 11 1559